Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask respons på dagsykehusbehandling ved bulimia nervosa og rensende lidelse (CBT-RR)

13. mai 2016 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Rask respons på dagsykehusbehandling ved bulimia nervosa og rensende lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse av en intervensjon for å lette tidlig symptomendring

Behandlinger for bulimia nervosa (BN) har relativt høye forekomster av ikke-remisjon og tilbakefall, noe som betyr at forbedring av behandlinger har høy prioritet på dette området. Rask respons på behandling - opphør av overspising og oppkastsymptomer i løpet av de første ukene av behandlingen - er en robust prediktor for forbedret utfall etter behandling og lavere tilbakefallsfrekvens, men ingen studie har forsøkt å legge til rette for rask respons som et middel til å forbedre behandlingsresultatene . Denne studien reagerer på dette gapet i litteraturen ved å teste en 4-sesjons CBT-basert individuell intervensjon for rask respons (dvs. "CBT-RR"), designet for å forsterke standard dagsykehusbehandling (DH) for BN og purging Disorder ( PD) ved å fokusere på strategier og ferdigheter for rask symptomavbrudd. CBT-RR vil bli sammenlignet med en matchet intensitet augmentative motivational interviewing (MI) intervensjon. Deltakerne vil bli rekruttert fra et sykehusbasert dagprogram for spiseforstyrrelser, og vil bli tilfeldig tildelt en av de to tilstandene i tillegg til DH som vanlig. deltakerne vil bli vurdert ved pre-intervensjon, post-intervensjon, uke 4 av DH, post-DH og 6 måneders oppfølging. Det er antatt at sammenlignet med de som mottar MI, vil pasienter som mottar CBT-RR ha større sannsynlighet for å utvise en rask respons på dagsykehusbehandling (dvs. </= 3 overspisings- og/eller oppkastepisoder i løpet av de første 4 ukene) . Det er videre antatt at pasienter som får CBT-RR vil utvise færre overspisings- og/eller oppkastepisoder ved post-DH og ved 6-måneders oppfølging. Potensielle mediatorer og moderatorer av disse antatte behandlingseffektene vil bli undersøkt på en utforskende basis, inkludert selveffektivitet, motivasjon og håp (potensielle mediatorer), og emosjonsregulering, depresjon, kognitiv psykopatologi ved spiseforstyrrelser og samarbeid med terapeuten ( potensielle moderatorer).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den mest empirisk støttede behandlingen for bulimia nervosa (BN) og relaterte lidelser, men omtrent 1/3 av de som fullfører remitterer ikke, det er en betydelig behandlingsavgang, og 1/3 av remitterte pasienter vil få tilbakefall. innen de første 2 årene. Å forbedre CBT er et viktig forskningsprivilegium. Motiverende intervju (MI) er en supplerende intervensjon som har blitt undersøkt for å forbedre CBT, men anmeldelser indikerer at det ikke er effektivt med spiseforstyrrelser. Feilen i MI med spiseforstyrrelser har ført til vurdering av at fokus på tidlig atferdsendring kan være en mer produktiv terapeutisk strategi. Rask respons på behandling for spiseforstyrrelser er pålitelig identifisert som en prognostisk indikator ved spiseforstyrrelser. For BN og lignende lidelser er rask respons rask reduksjon av overspising, oppkast og kostholdsbegrensninger i løpet av de første ukene av behandlingen. Tallrike studier har indikert at pasienter som raskt reagerer på behandling har betydelig større sannsynlighet for å bli remittert etter behandling og signifikant mindre sannsynlighet for tilbakefall, sammenlignet med de som reagerer langsommere. Ingen eksisterende kliniske, demografiske, personlighets- eller andre faktorer har klart fremkommet for å forklare denne effekten. Gitt at rask respons har klar prognostisk betydning, og gitt at forskning ikke har klart å identifisere mekanismer som driver dette funnet, søker denne studien å finne ut om rask respons kan tilrettelegges klinisk ved å bruke en målrettet intervensjon designet for å gi pasienter spesifikke atferdsmessige ferdigheter for å redusere deres bulimi. symptomer raskt. Å forbedre remisjons- og tilbakefallsrater er en høy prioritet i forskningsfeltet om spiseforstyrrelser. etterforskerne vet allerede at kognitive og atferdsmessige strategier har effekt for spiseforstyrrelser, men eksisterende behandlinger trenger forbedring. Rask respons er et område som ofte har blitt beskrevet og har klar prognostisk betydning og ingen klar mekanisme som forklarer hvorfor noen pasienter reagerer raskt, noe som antyder at rask respons kanskje kan forenkles hvis pasientene får ferdigheter, tankesett og støtte til å gjøre det. . Imidlertid har ingen studier hittil forsøkt å besvare dette spørsmålet og avgjøre om rask respons kan legges til rette for å forbedre pasientprognosene. Derfor søker denne studien å undersøke om rask respons på dagsykehusbehandling kan tilrettelegges klinisk ved å bruke en forsterket CBT-basert intervensjon rettet mot tidlig symptomendring. CBT-intervensjonen vil bli sammenlignet med en matched-intensity motivational interviewing (MI) intervensjon. Begrunnelsen for å bruke MI er fordi MI ofte brukes til å forsterke standardbehandlinger, det gir en aktiv behandlingssammenligning, og fordi begrunnelsen for denne studien kom delvis fra forskning rettet mot å forstå noen av begrensningene ved MI ved behandling av spiseforstyrrelser. Dermed gir MI en teoretisk drevet sammenligningsgruppe. Det er spådd at individer som får CBT (versus MI) vil ha større sannsynlighet for å bli klassifisert som raske respondere, og vil ha færre bulimiske symptomer på sykehus etter dag og 6 måneders oppfølging. I tillegg antas det at endringer i selveffektivitet, motivasjon eller håpefullhet kan bidra til å forklare disse funnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Eating Disorder Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av bulimia nervosa eller annen spesifisert ernærings- og spiseforstyrrelse (OSFED) renseforstyrrelse
  • Kroppsmasseindeks på 19,0 eller høyere
  • Har akseptert behandling for spiseforstyrrelser på dagsykehuset ved Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program
  • Ingen tidligere behandlinger ved Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program de siste 5 årene
  • Kan lese og skrive engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende overhengende suicidalitet
  • Gjeldende manisk episode
  • Aktuell psykose
  • Nåværende medisinsk ustabilitet vurdert av programmets medisinske team.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
I denne armen mottar deltakerne intervensjonen Kognitiv atferdsterapi (CBT) som en supplerende behandling til standard dagsykehusbehandling som vanlig.
CBT-intervensjonen er en 4-sesjon (1 time hver) individuell psykoterapiintervensjon som bruker en manuell behandlingsprotokoll utviklet av etterforskerne. Den bruker standard CBT for spiseforstyrrelsesintervensjoner, inkludert orientering til CBT-modellen, psykoedukasjon, engasjement og målsetting, atferdsstrategier for normalisering av spising og reduksjon av bulimiske symptomer, planlegging og lekser. 1-2 økter leveres før oppstart av dagsykehusbehandling, og de resterende økter leveres de første ukene av dagsykehus.
Aktiv komparator: Motiverende intervju (MI)
I denne armen mottar deltakerne Motivational Interviewing-intervensjonen som en supplerende behandling til standard dagsykehusbehandling som vanlig.
MI-intervensjonen er en 4-sesjon (1 time hver) individuell psykoterapiintervensjon som bruker en manuell behandlingsprotokoll (Carter & Bewell-Weiss, 2012). Den bruker standard MI for spiseforstyrrelsesintervensjoner, inkludert beslutningsbalanse, utforskning av verdier, regler for beredskap og tillit og MI-kommunikasjonsstrategier. 1-2 økter leveres før oppstart av dagsykehusbehandling, og de resterende økter leveres de første ukene av dagsykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask respons på dagsykehusbehandling
Tidsramme: Første 4 uker med dagsykehusbehandling
Rask respons er en binær utfallsvariabel (ja/nei) av tidlige bulimiske symptomer. Rapid responders viser totalt tre eller færre overstadig og/eller oppkast og/eller avføringsepisoder i løpet av de første fire ukene av dagsykehusbehandling for spiseforstyrrelser.
Første 4 uker med dagsykehusbehandling
Endringer i bulimisk symptomfrekvens
Tidsramme: Hver av følgende: Baseline, første 4 uker på dagsykehuset, siste 4 uker på dagsykehuset og måned 1-6 i oppfølging.
Bulimiske symptomer (overspising og/eller oppkast og/eller bruk av avføringsmidler) vil summeres for hver 4-ukers periode og endringer modelleres over tid på følgende tidspunkter: Baseline, første 4 uker av dagsykehuset, siste 4 uker av dagsykehuset, og måned 1-6 i oppfølging.
Hver av følgende: Baseline, første 4 uker på dagsykehuset, siste 4 uker på dagsykehuset og måned 1-6 i oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall på sykehuset på slutten av dagen
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.
Utfall er en binær utfallsvariabel, remittert (ja/nei). Remitterte pasienter har en eller færre episoder av overstadig og/eller oppkast og/eller avføringsmidler i løpet av de siste 4 ukene av dagsykehusbehandlingen. Ikke-remitterte pasienter har 2 eller flere episoder i samme periode. Dagsykehusopphold forventes å bestå av gjennomsnittlig 8 ukers behandling.
Deltakerne vil bli vurdert ved slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.
6-måneders tilbakefallsrate
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra dagsykehus
Tilbakefall er en binær utfallsvariabel (ja/nei). Residivpasienter har i gjennomsnitt 4 eller flere episoder med overstadig og/eller oppkast og/eller bruk av avføringsmidler per måned i tre påfølgende måneder, med start i de første 6 månedene etter utskrivning fra dagsykehusprogrammet. Ikke-tilbakefallende pasienter har bulimiske symptomer under denne terskelen.
6 måneder etter utskrivning fra dagsykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Hvert av følgende: Baseline, økt 2 (i gjennomsnitt uken før oppstart av dagsykehus eller dagsykehus uke 1), dagsykehus uke 4, sluttsykehus (gjennomsnitt=8 uker)
Endringer i egeneffektivitet vil bli modellert på tvers av flere tidspunkter (grunnlinje, økt 2, uke 4 av dagsykehus og post-dagsykehus). Endringer i self-efficacy fra baseline til 4. uke i dagsykehusbehandling vil også bli undersøkt som en potensiell mediator av behandlingens effekt på rask respons. Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013). Dagsykehusopphold forventes å bestå av gjennomsnittlig 8 ukers behandling.
Hvert av følgende: Baseline, økt 2 (i gjennomsnitt uken før oppstart av dagsykehus eller dagsykehus uke 1), dagsykehus uke 4, sluttsykehus (gjennomsnitt=8 uker)
Motivasjon
Tidsramme: Hvert av følgende: Baseline, økt 2 (i gjennomsnitt uken før oppstart av dagsykehus eller dagsykehus uke 1), dagsykehus uke 4, sluttsykehus (gjennomsnitt=8 uker)
Endringer i motivasjon vil bli modellert på tvers av flere tidspunkter (grunnlinje, økt 2, uke 4 på dagsykehuset og post-dagsykehus). Endringer i motivasjon fra baseline til 4. uke i dagsykehusbehandling vil også bli undersøkt som en potensiell mediator av behandlingseffekter på rask respons. Motivasjon vil bli målt ved hjelp av Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013). Dagsykehusopphold forventes å bestå av gjennomsnittlig 8 ukers behandling.
Hvert av følgende: Baseline, økt 2 (i gjennomsnitt uken før oppstart av dagsykehus eller dagsykehus uke 1), dagsykehus uke 4, sluttsykehus (gjennomsnitt=8 uker)
Håp
Tidsramme: Hvert av følgende: Baseline, økt 2 (i gjennomsnitt uken før oppstart av dagsykehus eller dagsykehus uke 1), dagsykehus uke 4, sluttsykehus (gjennomsnitt=8 uker)
Endringer i håp vil bli modellert på tvers av flere tidspunkter (grunnlinje, økt 2, uke 4 på dagsykehus og post-dagsykehus). Endringer i håp fra baseline til 4. uke i dagsykehusbehandling vil også bli undersøkt som en potensiell mediator av behandlingens effekt på rask respons. Håp vil bli målt ved hjelp av et etterforskerkonstruert spørreskjema. Dagsykehusopphold forventes å bestå av gjennomsnittlig 8 ukers behandling.
Hvert av følgende: Baseline, økt 2 (i gjennomsnitt uken før oppstart av dagsykehus eller dagsykehus uke 1), dagsykehus uke 4, sluttsykehus (gjennomsnitt=8 uker)
Moderator for behandlingsrespons - følelsesregulering
Tidsramme: Grunnlinje
Følelsesreguleringsferdigheter ved baseline vil bli undersøkt som en potensiell moderator for behandlingsrespons.
Grunnlinje
Moderator av behandlingsrespons - depresjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Depresjonssymptomer ved baseline vil bli undersøkt som en potensiell moderator for behandlingsrespons.
Grunnlinje
Moderator for behandlingsrespons - vektbasert selvfølelse
Tidsramme: Grunnlinje
Vektbasert selvtillit ved baseline vil bli undersøkt som en potensiell moderator av behandlingsrespons.
Grunnlinje
Moderator for behandlingsrespons - samarbeidsallianse med terapeut
Tidsramme: Uke 4
Arbeidsallianse med studieterapeut vil bli undersøkt som en potensiell moderator av behandlingsrespons.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bulimia nervosa

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)

3
Abonnere