Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea vaste päiväsairaalahoitoon bulimia nervosassa ja puhdistushäiriössä (CBT-RR)

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Nopea vaste päiväsairaalahoitoon bulimia nervosassa ja puhdistushäiriössä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu interventiosta, joka helpottaa oireiden varhaista muutosta

Bulimia nervosan (BN) hoidoilla on suhteellisen korkea ei-remissio- ja uusiutumisaste, mikä tarkoittaa, että hoitojen parantaminen on tällä alueella erittäin tärkeää. Nopea hoitovaste – ahmimis- ja oksenteluoireiden lopettaminen ensimmäisten hoidon viikkojen aikana – ennustaa vahvasti hoidon jälkeisiä tuloksia ja pienempiä uusiutumislukuja, mutta mikään tutkimus ei ole yrittänyt helpottaa nopeaa vastetta hoidon tulosten parantamiseksi. . Tämä tutkimus vastaa tähän kirjallisuudessa esiintyvään aukkoon testaamalla neljän istunnon CBT-pohjaista yksilöllistä interventiota nopean vasteen saamiseksi (eli "CBT-RR"), joka on suunniteltu lisäämään normaalia päiväsairaalahoitoa (DH) BN:n ja puhdistushäiriön ( PD) keskittymällä strategioihin ja taitoihin oireiden nopeaa keskeyttämistä varten. CBT-RR:tä verrataan sovitetun intensiteetin augmentatiiviseen motivoivaan haastatteluun (MI). Osallistujat rekrytoidaan sairaalapohjaisesta syömishäiriöiden päiväohjelmasta, ja heidät määrätään satunnaisesti jompaankumpaan näistä kahdesta sairaudesta normaalin DH:n lisäksi. osallistujat arvioidaan ennen interventiota, sen jälkeen, DH:n viikolla 4, DH:n jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Oletuksena on, että verrattuna potilaisiin, jotka saavat MI:tä, CBT-RR-hoitoa saavat potilaat reagoivat todennäköisemmin nopeasti päiväsairaalahoitoon (eli </= 3 ahmimis- ja/tai oksentelujaksoa ensimmäisen 4 viikon aikana). . Lisäksi oletetaan, että CBT-RR:ää saavilla potilailla on vähemmän ahmimis- ja/tai oksentelujaksoja DH:n jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Näiden oletettujen hoitovaikutusten mahdollisia välittäjiä ja valvojia tarkastellaan tutkivalla pohjalla, mukaan lukien itsetehokkuus, motivaatio ja toivo (potentiaaliset välittäjät) ja tunteiden säätely, masennus, syömishäiriöiden kognitiivinen psykopatologia ja yhteistyö terapeutin kanssa ( mahdolliset moderaattorit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuetuin bulimia nervosan (BN) ja siihen liittyvien sairauksien hoito, mutta noin 1/3 lääkäreistä ei parane, hoidon poistumisaste on huomattava ja 1/3 taudin saaneista potilaista uusiutuu. ensimmäisen 2 vuoden aikana. CBT:n parantaminen on tärkeä tutkimuksen etuoikeus. Motivaatiohaastattelu (MI) on lisäävä interventio, jonka on tutkittu parantavan CBT:tä, mutta arviot osoittavat, että se ei ole tehokas syömishäiriöiden hoidossa. MI:n epäonnistuminen syömishäiriöiden kanssa on johtanut siihen, että keskittyminen varhaiseen käyttäytymisen muutokseen voisi olla tuottavampi terapeuttinen strategia. Nopea vaste syömishäiriöiden hoitoon on tunnistettu luotettavasti syömishäiriöiden ennusteindikaattoriksi. BN:n ja vastaavien sairauksien kohdalla nopea vaste on ahmimisen, oksentelun ja ruokavalion rajoitusten nopea vähentäminen hoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, jotka reagoivat nopeasti hoitoon, paranevat huomattavasti todennäköisemmin hoidon jälkeen ja ovat huomattavasti vähemmän todennäköisempiä uusiutumaan verrattuna niihin, jotka reagoivat hitaammin. Mitään olemassa olevaa kliinistä, demografista, persoonallisuutta tai muita tekijöitä ei selvästikään ole ilmennyt tämän vaikutuksen selittämiseksi. Koska nopealla vasteella on selkeä ennusteellinen merkitys ja koska tutkimuksessa ei ole onnistuttu tunnistamaan tähän havaintoon vaikuttavia mekanismeja, tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voidaanko nopeaa vastetta helpottaa kliinisesti käyttämällä kohdennettua interventiota, joka on suunniteltu tarjoamaan potilaille erityisiä käyttäytymistaitoja vähentääkseen bulimiaa. oireita nopeasti. Remissio- ja uusiutumisasteiden parantaminen on syömishäiriöiden tutkimuskentällä tärkeä prioriteetti. Tutkijat tietävät jo, että kognitiiviset ja käyttäytymisstrategiat ovat tehokkaita syömishäiriöiden hoidossa, mutta olemassa olevia hoitoja on parannettava. Nopea vaste on alue, jota on kuvattu usein ja jolla on selkeä ennustearvo, eikä siinä ole selkeää mekanismia, joka selittäisi, miksi jotkut potilaat reagoivat nopeasti, mikä viittaa siihen, että nopea reagointi voisi ehkä helpottaa, jos potilaille tarjotaan siihen tarvittavat taidot, ajattelutapa ja tuki. . Mikään tähän mennessä tehty tutkimus ei kuitenkaan ole yrittänyt vastata tähän kysymykseen ja määrittää, voidaanko nopeaa vastetta helpottaa potilaiden ennusteiden parantamiseksi. Näin ollen tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, voidaanko nopeaa vastetta päiväsairaalahoitoon helpottaa kliinisesti käyttämällä augmentatiivista CBT-pohjaista interventiota, joka kohdistuu varhaiseen oireen muutokseen. CBT-interventiota verrataan sovitetun intensiteetin motivoivan haastattelun (MI) interventioon. Syitä MI:n käytölle on se, että MI:tä käytetään usein täydentämään standardihoitoja, se tarjoaa aktiivisen hoitovertailun ja koska tämän tutkimuksen perusteet nousivat osittain tutkimuksesta, jonka tarkoituksena oli ymmärtää joitakin MI:n rajoituksia syömishäiriöiden hoidossa. Siten MI tarjoaa teoreettisesti ohjatun vertailuryhmän. On ennustettu, että henkilöt, jotka saavat CBT:tä (versus MI), luokitellaan todennäköisemmin nopeasti reagoiviksi ja heillä on vähemmän bulimia-oireita päiväsairaalan jälkeisessä ja 6 kuukauden seurannassa. Samoin oletetaan, että muutokset itsetehokkuudessa, motivaatiossa tai toiveikkaassa voivat auttaa selittämään nämä havainnot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Eating Disorder Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bulimia nervosan tai muun määritellyn syömis- ja syömishäiriön (OSFED) tyhjennyshäiriön diagnoosi
  • Painoindeksi 19,0 tai korkeampi
  • On hyväksynyt päiväsairaalan syömishäiriöhoidon Toronton yleissairaalan syömishäiriöpäiväsairaalaohjelmassa
  • Ei aikaisempia hoitoja Toronton yleissairaalan syömishäiriöpäiväsairaalaohjelmassa viimeisen viiden vuoden aikana
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia sujuvasti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen välitön itsemurha
  • Nykyinen maaninen jakso
  • Nykyinen psykoosi
  • Tämänhetkinen lääketieteellinen epävakaus ohjelman lääkintäryhmän arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Tässä haarassa osallistujat saavat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventiota täydentävänä hoitona normaaliin päiväsairaalahoitoon tavalliseen tapaan.
CBT-interventio on 4 istunnon (1 tunti kukin) yksilöllinen psykoterapiainterventio, jossa käytetään tutkijoiden kehittämää manuaalista hoitoprotokollaa. Se käyttää standardia CBT:tä syömishäiriöiden interventioissa, mukaan lukien suuntautuminen CBT-malliin, psykoedutiikka, sitoutuminen ja tavoitteiden asettaminen, käyttäytymisstrategiat syömisen normalisoimiseksi ja buliimisten oireiden vähentämiseksi, suunnittelu ja kotitehtävät. Ennen päiväsairaalahoidon aloittamista toimitetaan 1-2 hoitokertaa ja loput päiväsairaalahoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Active Comparator: Motivoiva haastattelu (MI)
Tässä haarassa osallistujat saavat motivoivan haastattelun täydentävänä hoitona normaaliin päiväsairaalahoitoon tavalliseen tapaan.
MI-interventio on 4 istunnon (1 tunti kukin) yksilöllinen psykoterapiainterventio, jossa käytetään manuaalista hoitoprotokollaa (Carter & Bewell-Weiss, 2012). Se käyttää standardia MI:tä syömishäiriöiden interventioihin, mukaan lukien päätöksenteon tasapaino, arvojen tutkiminen, valmius- ja luottamussäännöt sekä MI-viestintästrategiat. Ennen päiväsairaalahoidon aloittamista toimitetaan 1-2 hoitokertaa ja loput päiväsairaalahoidon ensimmäisten viikkojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopea vaste päiväsairaalahoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 viikkoa päiväsairaalahoitoa
Nopea vaste on varhaisten bulimian oireiden binaarinen tulosmuuttuja (kyllä/ei). Nopeasti reagoivilla potilailla on yhteensä kolme tai vähemmän ahmimis- ja/tai oksentelua ja/tai laksatiivista jaksoa syömishäiriöiden päiväsairaalahoidon neljän ensimmäisen viikon aikana.
Ensimmäiset 4 viikkoa päiväsairaalahoitoa
Muutokset buliimisten oireiden esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Jokainen seuraavista: Lähtötilanne, ensimmäiset 4 viikkoa päiväsairaalaa, viimeiset 4 viikkoa päiväsairaalaa ja kuukaudet 1-6 seurantajakson aikana.
Bulimiset oireet (ahmiminen ja/tai oksentelu ja/tai laksatiivinen käyttö) lasketaan yhteen jokaiselta 4 viikon jaksolta, ja muutokset mallinnetaan ajan myötä seuraavina ajankohtina: Lähtötilanne, ensimmäiset 4 viikkoa päiväsairaalasta, viimeiset 4 viikkoa päiväsairaalasta, ja seurantakuukausina 1-6.
Jokainen seuraavista: Lähtötilanne, ensimmäiset 4 viikkoa päiväsairaalaa, viimeiset 4 viikkoa päiväsairaalaa ja kuukaudet 1-6 seurantajakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväsairaalan lopputulos
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan päiväsairaalahoidon lopussa, keskimäärin 8 viikkoa.
Tulos on binaarinen tulosmuuttuja, välitetty (kyllä/ei). Remitoituneilla potilailla on yksi tai useampi ahmiminen ja/tai oksentelu ja/tai laksatiivinen jakso viimeisen 4 viikon päiväsairaalahoidon aikana. Ei-remissiopotilailla on 2 tai useampia jaksoja samana ajanjaksona. Päiväsairaalahoidon odotetaan kestävän keskimäärin 8 viikkoa.
Osallistujat arvioidaan päiväsairaalahoidon lopussa, keskimäärin 8 viikkoa.
6 kuukauden uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta päiväsairaalasta kotiutumisen jälkeen
Relapse on binaarinen tulosmuuttuja (kyllä/ei). Uusiutuneilla potilailla on keskimäärin 4 ahmimista ja/tai oksentelua ja/tai laksatiivien käyttöä kuukaudessa kolmena peräkkäisenä kuukautena alkaen ensimmäisten 6 kuukauden aikana päiväsairaalaohjelmasta kotiutumisen jälkeen. Ei-relapsoituneilla potilailla on bulimia-oireita tämän kynnyksen alapuolella.
6 kuukautta päiväsairaalasta kotiutumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Jokainen seuraavista: lähtötilanne, istunto 2 (keskimäärin päiväsairaalaa edeltävä viikko tai päiväsairaalaviikko 1), päiväsairaalaviikko 4, päiväsairaalan loppu (keskiarvo = 8 viikkoa)
Itsetehokkuuden muutoksia mallinnetaan useiden aikapisteiden mukaan (perustila, istunto 2, päiväsairaalan viikko 4 ja päiväsairaalan jälkeinen viikko). Myös itsetehokkuuden muutoksia lähtötilanteesta 4. viikkoon päiväsairaalahoidossa tarkastellaan mahdollisena välittäjänä hoidon vaikutuksille nopeaan vasteeseen. Itsetehokkuutta mitataan valmius- ja motivaatiokyselyllä (Geller et al., 2013). Päiväsairaalahoidon odotetaan kestävän keskimäärin 8 viikkoa.
Jokainen seuraavista: lähtötilanne, istunto 2 (keskimäärin päiväsairaalaa edeltävä viikko tai päiväsairaalaviikko 1), päiväsairaalaviikko 4, päiväsairaalan loppu (keskiarvo = 8 viikkoa)
Motivaatio
Aikaikkuna: Jokainen seuraavista: lähtötilanne, istunto 2 (keskimäärin päiväsairaalaa edeltävä viikko tai päiväsairaalaviikko 1), päiväsairaalaviikko 4, päiväsairaalan loppu (keskiarvo = 8 viikkoa)
Motivaatiomuutokset mallinnetaan useiden aikapisteiden mukaan (perustilanne, istunto 2, päiväsairaalan viikko 4 ja päiväsairaalan jälkeinen viikko). Motivaatiomuutoksia lähtötilanteesta 4. viikkoon päiväsairaalahoidossa tarkastellaan myös mahdollisena välittäjänä hoidon vaikutuksille nopeaan vasteeseen. Motivaatiota mitataan Readiness and Motivation Questionnaire -kyselylomakkeella (Geller ym., 2013). Päiväsairaalahoidon odotetaan kestävän keskimäärin 8 viikkoa.
Jokainen seuraavista: lähtötilanne, istunto 2 (keskimäärin päiväsairaalaa edeltävä viikko tai päiväsairaalaviikko 1), päiväsairaalaviikko 4, päiväsairaalan loppu (keskiarvo = 8 viikkoa)
Toivoa
Aikaikkuna: Jokainen seuraavista: lähtötilanne, istunto 2 (keskimäärin päiväsairaalaa edeltävä viikko tai päiväsairaalaviikko 1), päiväsairaalaviikko 4, päiväsairaalan loppu (keskiarvo = 8 viikkoa)
Toivon muutokset mallinnetaan useiden aikapisteiden mukaan (perustila, istunto 2, päiväsairaalan viikko 4 ja päiväsairaalan jälkeinen viikko). Toivon muutoksia lähtötilanteesta 4. viikkoon päiväsairaalahoidossa tarkastellaan myös mahdollisena välittäjänä hoidon vaikutuksille nopeaan vasteeseen. Toivoa mitataan tutkijan rakentamalla kyselylomakkeella. Päiväsairaalahoidon odotetaan kestävän keskimäärin 8 viikkoa.
Jokainen seuraavista: lähtötilanne, istunto 2 (keskimäärin päiväsairaalaa edeltävä viikko tai päiväsairaalaviikko 1), päiväsairaalaviikko 4, päiväsairaalan loppu (keskiarvo = 8 viikkoa)
Hoitovasteen moderaattori - tunteiden säätely
Aikaikkuna: Perustaso
Tunteiden säätelytaitoja lähtötilanteessa tarkastellaan mahdollisena hoitovasteen moderaattorina.
Perustaso
Hoitovasteen moderaattori - masennuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso
Masennuksen oireita lähtötilanteessa tutkitaan mahdollisena hoitovasteen hidastajana.
Perustaso
Hoitovasteen moderaattori - painoon perustuva itsetunto
Aikaikkuna: Perustaso
Painoon perustuvaa itsetuntoa lähtötilanteessa tarkastellaan mahdollisena hoitovasteen säätelijänä.
Perustaso
Hoitovasteen moderaattori – yhteistyö terapeutin kanssa
Aikaikkuna: Viikko 4
Yhteistyötä tutkimusterapeutin kanssa tarkastellaan mahdollisena hoitovasteen moderaattorina.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

Tilaa