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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02444065
Schnelle Reaktion auf Tagesklinikbehandlung bei Bulimia Nervosa und Purging Disorder (CBT-RR)
13. Mai 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Schnelles Ansprechen auf Tagesklinikbehandlung bei Bulimia Nervosa und Purging-Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Intervention zur Erleichterung früher Symptomänderungen
Behandlungen für Bulimia nervosa (BN) weisen relativ hohe Nichtremissions- und Rückfallraten auf, was bedeutet, dass die Verbesserung der Behandlungen in diesem Bereich eine hohe Priorität hat.
Ein schnelles Ansprechen auf die Behandlung – Beendigung der Symptome von Essattacken und Erbrechen innerhalb der ersten Behandlungswochen – ist ein robuster Prädiktor für verbesserte Ergebnisse nach der Behandlung und niedrigere Rückfallraten, aber keine Studie hat versucht, ein schnelles Ansprechen als Mittel zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse zu erleichtern .
Die vorliegende Studie reagiert auf diese Lücke in der Literatur, indem sie eine CBT-basierte Einzelintervention mit 4 Sitzungen auf schnelles Ansprechen (d. h. „CBT-RR“) testet, die darauf ausgelegt ist, die Standardbehandlung im Tageskrankenhaus (DH) für BN und Purging Disorder zu ergänzen ( PD) durch Konzentration auf Strategien und Fähigkeiten zur schnellen Symptomunterbrechung.
CBT-RR wird mit einer augmentativen Motivational Interviewing (MI)-Intervention mit angepasster Intensität verglichen.
Die Teilnehmer werden aus einem krankenhausbasierten Tagesprogramm für Essstörungen rekrutiert und wie üblich neben der DH zufällig einer der beiden Erkrankungen zugeordnet.
Die Teilnehmer werden vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, in Woche 4 der DH, nach der DH und nach 6 Monaten bei der Nachsorge beurteilt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die CBT-RR erhalten, im Vergleich zu denen, die MI erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit ein schnelles Ansprechen auf die Tagesklinikbehandlung zeigen (d. h. </= 3 Essanfälle und/oder Erbrechen in den ersten 4 Wochen). .
Es wird ferner die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die CBT-RR erhalten, nach der DH und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten weniger Essattacken und/oder Erbrechen zeigen werden.
Potenzielle Mediatoren und Moderatoren dieser hypothetischen Behandlungseffekte werden auf explorativer Basis untersucht, einschließlich Selbstwirksamkeit, Motivation und Hoffnung (potenzielle Mediatoren) und Emotionsregulation, Depression, kognitive Psychopathologie von Essstörungen und Arbeitsbündnis mit dem Therapeuten ( potenzielle Moderatoren).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die empirisch am besten unterstützte Behandlung für Bulimia nervosa (BN) und verwandte Störungen, doch etwa 1/3 der Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben, erholen sich nicht, es gibt eine erhebliche Behandlungsabbruchrate und 1/3 der Patienten mit Remission erleiden einen Rückfall innerhalb der ersten 2 Jahre.
Die Verbesserung der CBT ist ein wichtiges Vorrecht der Forschung.
Motivational Interviewing (MI) ist eine unterstützende Intervention, die zur Verbesserung der CBT untersucht wurde, aber Übersichtsarbeiten zeigen, dass sie bei Essstörungen nicht wirksam ist.
Das Versagen von MI bei Essstörungen hat zu der Überlegung geführt, dass die Konzentration auf frühe Verhaltensänderungen eine produktivere therapeutische Strategie sein könnte.
Ein schnelles Ansprechen auf die Behandlung von Essstörungen wurde zuverlässig als prognostischer Indikator bei Essstörungen identifiziert.
Bei BN und ähnlichen Erkrankungen ist ein schnelles Ansprechen die rasche Reduktion von Essattacken, Erbrechen und Ernährungseinschränkungen während der ersten Behandlungswochen.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Patienten, die schnell auf die Behandlung ansprechen, im Vergleich zu Patienten, die langsamer ansprechen, mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit eine Remission nach der Behandlung aufweisen und mit signifikant geringerer Wahrscheinlichkeit einen Rückfall erleiden.
Es haben sich keine bereits bestehenden klinischen, demographischen, Persönlichkeits- oder anderen Faktoren eindeutig herauskristallisiert, die für diesen Effekt verantwortlich sind.
Angesichts der Tatsache, dass die schnelle Reaktion eine klare prognostische Bedeutung hat und die Forschung keine Mechanismen identifizieren konnte, die diesen Befund vorantreiben, versucht diese Studie zu bestimmen, ob die schnelle Reaktion klinisch erleichtert werden kann, indem eine gezielte Intervention eingesetzt wird, die darauf ausgelegt ist, Patienten spezifische Verhaltensfähigkeiten zur Verringerung ihrer Bulimie zu vermitteln Symptome schnell.
Die Verbesserung der Remissions- und Rückfallraten hat im Forschungsbereich Essstörungen hohe Priorität.
Die Forscher wissen bereits, dass kognitive und Verhaltensstrategien bei Essstörungen wirksam sind, aber bestehende Behandlungen müssen verbessert werden.
Die schnelle Reaktion ist ein Bereich, der häufig beschrieben wurde und eine klare prognostische Bedeutung und keinen klaren Mechanismus hat, der erklärt, warum einige Patienten schnell reagieren, was darauf hindeutet, dass eine schnelle Reaktion möglicherweise erleichtert werden könnte, wenn die Patienten mit den Fähigkeiten, der Denkweise und der Unterstützung dafür ausgestattet werden .
Bisher hat jedoch keine Studie versucht, diese Frage zu beantworten und festzustellen, ob eine schnelle Reaktion erleichtert werden kann, um die Patientenprognosen zu verbessern.
Daher versucht diese Studie zu untersuchen, ob eine schnelle Reaktion auf eine Tagesklinikbehandlung klinisch erleichtert werden kann, indem eine augmentative CBT-basierte Intervention verwendet wird, die auf eine frühe Symptomänderung abzielt.
Die CBT-Intervention wird mit einer Motivational Interviewing (MI)-Intervention mit angepasster Intensität verglichen.
Die Begründung für die Verwendung von MI ist, dass MI häufig zur Ergänzung von Standardbehandlungen verwendet wird, sie einen aktiven Behandlungsvergleich bietet und dass die Begründung für die vorliegende Studie teilweise aus der Forschung hervorgegangen ist, die darauf abzielt, einige der Einschränkungen von MI bei der Behandlung von Essstörungen zu verstehen.
Somit stellt MI eine theoriegeleitete Vergleichsgruppe zur Verfügung.
Es wird vorhergesagt, dass Personen, die eine CBT (im Vergleich zu MI) erhalten, eher als schnelle Responder eingestuft werden und weniger bulimische Symptome in der Tagesklinik und bei der 6-Monats-Nachsorge haben werden.
Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass Veränderungen in der Selbstwirksamkeit, Motivation oder Hoffnung dazu beitragen können, diese Ergebnisse zu erklären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Eating Disorder Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Bulimia nervosa oder einer anderen spezifizierten Ernährungs- und Essstörung (OSFED).
- Body-Mass-Index von 19,0 oder höher
- Hat die Behandlung von Essstörungen im Tageskrankenhaus des Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program angenommen
- Keine früheren Behandlungen im Tageskrankenhausprogramm für Essstörungen des Toronto General Hospital in den letzten 5 Jahren
- Kann Englisch fließend lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle drohende Suizidalität
- Aktuelle manische Episode
- Aktuelle Psychose
- Aktuelle medizinische Instabilität, wie vom medizinischen Team des Programms beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) als ergänzende Behandlung zur üblichen Tagesklinikbehandlung.
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Die CBT-Intervention ist eine individuelle psychotherapeutische Intervention mit 4 Sitzungen (jeweils 1 Stunde), die ein von den Ermittlern entwickeltes manuelles Behandlungsprotokoll verwendet.
Es verwendet Standard-CBT für Interventionen bei Essstörungen, einschließlich Orientierung am CBT-Modell, Psychoedukation, Engagement und Zielsetzung, Verhaltensstrategien zur Normalisierung des Essverhaltens und Reduzierung von bulimischen Symptomen, Planung und Hausaufgaben.
1-2 Sitzungen werden vor Beginn der Tagesklinikbehandlung durchgeführt, und die restlichen Sitzungen werden in den ersten Wochen der Tagesklinik durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Motivierende Gesprächsführung (MI)
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die Motivational Interviewing-Intervention als ergänzende Behandlung zur üblichen Tagesklinikbehandlung.
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Die MI-Intervention ist eine individuelle psychotherapeutische Intervention mit 4 Sitzungen (jeweils 1 Stunde), die ein manuelles Behandlungsprotokoll verwendet (Carter & Bewell-Weiss, 2012).
Es verwendet Standard-MI für Interventionen bei Essstörungen, einschließlich Entscheidungsbalance, Erforschung von Werten, Bereitschafts- und Vertrauensregeln und MI-Kommunikationsstrategien.
1-2 Sitzungen werden vor Beginn der Tagesklinikbehandlung durchgeführt, und die restlichen Sitzungen werden in den ersten Wochen der Tagesklinik durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnelle Reaktion auf Tagesklinikbehandlung
Zeitfenster: Die ersten 4 Wochen der tagesklinischen Behandlung
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Schnelles Ansprechen ist eine binäre Ergebnisvariable (ja/nein) von frühen bulimischen Symptomen.
Rapid Responder zeigen in den ersten vier Wochen der Tagesklinikbehandlung wegen Essstörungen insgesamt drei oder weniger Essattacken und/oder Erbrechen und/oder Abführmittelepisoden.
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Die ersten 4 Wochen der tagesklinischen Behandlung
|
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Änderungen in der Häufigkeit von Bulimie-Symptomen
Zeitfenster: Jedes der Folgenden: Baseline, die ersten 4 Wochen der Tagesklinik, die letzten 4 Wochen der Tagesklinik und die Monate 1–6 im Follow-up.
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Bulimische Symptome (Fressanfälle und/oder Erbrechen und/oder Abführmittel) werden für jeden 4-Wochen-Zeitraum summiert und Änderungen im Laufe der Zeit zu den folgenden Zeitpunkten modelliert: Baseline, erste 4 Wochen der Tagesklinik, letzte 4 Wochen der Tagesklinik, und Monate 1-6 im Follow-up.
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Jedes der Folgenden: Baseline, die ersten 4 Wochen der Tagesklinik, die letzten 4 Wochen der Tagesklinik und die Monate 1–6 im Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausergebnis am Ende des Tages
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Ende des Tageskrankenhausaufenthalts bewertet, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen.
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Ergebnis ist eine binäre Ergebnisvariable, übermittelt (ja/nein).
Remittierte Patienten haben in den letzten 4 Wochen der tagesklinischen Behandlung eine oder weniger Binge- und/oder Erbrechens- und/oder Abführepisoden.
Nicht remittierte Patienten haben 2 oder mehr Episoden im selben Zeitraum.
Es wird erwartet, dass Tagesklinikaufenthalte aus einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 8 Wochen bestehen.
|
Die Teilnehmer werden am Ende des Tageskrankenhausaufenthalts bewertet, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen.
|
|
6-Monats-Rückfallrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Tagesklinik
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Rückfall ist eine binäre Ergebnisvariable (ja/nein).
Rückfallpatienten haben durchschnittlich 4 oder mehr Essattacken und/oder Erbrechen und/oder Abführmittelkonsum-Episoden pro Monat für drei aufeinanderfolgende Monate, beginnend in den ersten 6 Monaten nach der Entlassung aus dem Tagesklinikprogramm.
Patienten ohne Rückfall haben bulimische Symptome unterhalb dieser Schwelle.
|
6 Monate nach Entlassung aus der Tagesklinik
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Jede der folgenden: Baseline, Sitzung 2 (im Durchschnitt die Woche vor Beginn der Tagesklinik oder Tagesklinik Woche 1), Tagesklinik Woche 4, Tagesende Krankenhaus (Durchschnitt = 8 Wochen)
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Änderungen der Selbstwirksamkeit werden über mehrere Zeitpunkte hinweg modelliert (Baseline, Sitzung 2, Woche 4 der Tagesklinik und Post-Tagesklinik).
Veränderungen der Selbstwirksamkeit vom Ausgangswert bis zur 4. Woche der tagesklinischen Behandlung werden ebenfalls als möglicher Mediator der Auswirkungen der Behandlung auf das schnelle Ansprechen untersucht.
Die Selbstwirksamkeit wird mit dem Readiness and Motivation Questionnaire gemessen (Geller et al., 2013).
Es wird erwartet, dass Tagesklinikaufenthalte aus einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 8 Wochen bestehen.
|
Jede der folgenden: Baseline, Sitzung 2 (im Durchschnitt die Woche vor Beginn der Tagesklinik oder Tagesklinik Woche 1), Tagesklinik Woche 4, Tagesende Krankenhaus (Durchschnitt = 8 Wochen)
|
|
Motivation
Zeitfenster: Jede der folgenden: Baseline, Sitzung 2 (im Durchschnitt die Woche vor Beginn der Tagesklinik oder Tagesklinik Woche 1), Tagesklinik Woche 4, Tagesende Krankenhaus (Durchschnitt = 8 Wochen)
|
Veränderungen in der Motivation werden über mehrere Zeitpunkte hinweg modelliert (Baseline, Sitzung 2, Woche 4 der Tagesklinik und Post-Tagesklinik).
Veränderungen in der Motivation von der Baseline bis zur 4. Woche der tagesklinischen Behandlung werden ebenfalls als möglicher Mediator der Auswirkungen der Behandlung auf das schnelle Ansprechen untersucht.
Die Motivation wird mit dem Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013) gemessen.
Es wird erwartet, dass Tagesklinikaufenthalte aus einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 8 Wochen bestehen.
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Jede der folgenden: Baseline, Sitzung 2 (im Durchschnitt die Woche vor Beginn der Tagesklinik oder Tagesklinik Woche 1), Tagesklinik Woche 4, Tagesende Krankenhaus (Durchschnitt = 8 Wochen)
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Hoffnung
Zeitfenster: Jede der folgenden: Baseline, Sitzung 2 (im Durchschnitt die Woche vor Beginn der Tagesklinik oder Tagesklinik Woche 1), Tagesklinik Woche 4, Tagesende Krankenhaus (Durchschnitt = 8 Wochen)
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Änderungen in der Hoffnung werden über mehrere Zeitpunkte hinweg modelliert (Basislinie, Sitzung 2, Woche 4 der Tagesklinik und Post-Tagesklinik).
Änderungen der Hoffnung von der Baseline bis zur 4. Woche der tagesklinischen Behandlung werden ebenfalls als möglicher Mediator der Auswirkungen der Behandlung auf das schnelle Ansprechen untersucht.
Die Hoffnung wird anhand eines vom Ermittler erstellten Fragebogens gemessen.
Es wird erwartet, dass Tagesklinikaufenthalte aus einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 8 Wochen bestehen.
|
Jede der folgenden: Baseline, Sitzung 2 (im Durchschnitt die Woche vor Beginn der Tagesklinik oder Tagesklinik Woche 1), Tagesklinik Woche 4, Tagesende Krankenhaus (Durchschnitt = 8 Wochen)
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Moderator der Behandlungsreaktion – Emotionsregulation
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu Studienbeginn werden als potenzieller Moderator des Ansprechens auf die Behandlung untersucht.
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Grundlinie
|
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Moderator des Ansprechens auf die Behandlung – Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie
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Depressionssymptome zu Studienbeginn werden als potenzieller Moderator des Ansprechens auf die Behandlung untersucht.
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Grundlinie
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Moderator der Behandlungsreaktion – gewichtsbasiertes Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Grundlinie
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Das gewichtsbasierte Selbstwertgefühl zu Studienbeginn wird als potenzieller Moderator des Ansprechens auf die Behandlung untersucht.
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Grundlinie
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Moderator der Behandlungsreaktion – Arbeitsbündnis mit dem Therapeuten
Zeitfenster: Woche 4
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Das Arbeitsbündnis mit dem Studientherapeuten wird als potenzieller Moderator des Ansprechens auf die Behandlung untersucht.
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macdonald P, Hibbs R, Corfield F, Treasure J. The use of motivational interviewing in eating disorders: a systematic review. Psychiatry Res. 2012 Nov 30;200(1):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2012.05.013. Epub 2012 Jun 18.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
- Grilo CM, Masheb RM. Rapid response predicts binge eating and weight loss in binge eating disorder: findings from a controlled trial of orlistat with guided self-help cognitive behavioral therapy. Behav Res Ther. 2007 Nov;45(11):2537-50. doi: 10.1016/j.brat.2007.05.010. Epub 2007 Jun 7.
- McFarlane TL, MacDonald DE, Royal S, Olmsted MP. Rapid and slow responders to eating disorder treatment: a comparison on clinically relevant variables. Int J Eat Disord. 2013 Sep;46(6):563-6. doi: 10.1002/eat.22136. Epub 2013 Apr 12.
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- MacDonald DE, Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP. Empirically defining rapid response to intensive treatment to maximize prognostic utility for bulimia nervosa and purging disorder. Behav Res Ther. 2015 May;68:48-53. doi: 10.1016/j.brat.2015.03.007. Epub 2015 Mar 17.
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- Zeeck A, Weber S, Sandholz A, Wetzler-Burmeister E, Wirsching M, Hartmann A. Inpatient versus day clinic treatment for bulimia nervosa: a randomized trial. Psychother Psychosom. 2009;78(3):152-60. doi: 10.1159/000206869. Epub 2009 Mar 9.
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- Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP, McCabe RE. The Weight Influenced Self-Esteem Questionnaire (WISE-Q): factor structure and psychometric properties. Body Image. 2013 Jan;10(1):112-20. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.08.008. Epub 2012 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-7391-B
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