Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb respons på dagsjukhusbehandling vid bulimia nervosa och rensningsstörning (CBT-RR)

13 maj 2016 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Snabb respons på dagsjukhusbehandling vid bulimia nervosa och rensningsstörning: en randomiserad kontrollerad studie av en intervention för att underlätta tidig symtomförändring

Behandlingar för bulimia nervosa (BN) har relativt höga frekvenser av icke-remission och återfall, vilket innebär att förbättring av behandlingar har hög prioritet inom detta område. Snabbt svar på behandlingen - upphörande av hetsätning och kräkningssymtom inom de första veckorna av behandlingen - är en robust prediktor för förbättrade resultat efter behandling och lägre återfallsfrekvens, men ingen studie har försökt underlätta snabb respons som ett sätt att förbättra behandlingsresultaten . Den aktuella studien svarar på denna lucka i litteraturen genom att testa en 4-sessions KBT-baserad individuell intervention för snabb respons (d.v.s. "CBT-RR"), utformad för att förstärka standard dagsjukhusbehandling (DH) för BN och Purging Disorder ( PD) genom att fokusera på strategier och färdigheter för snabba symtomavbrott. KBT-RR kommer att jämföras med en matchad intensitetsintervju för motiverande intervjuer (MI). Deltagarna kommer att rekryteras från ett sjukhusbaserat dagprogram för ätstörningar, och kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de två tillstånden utöver DH som vanligt. deltagare kommer att bedömas vid pre-intervention, post-intervention, vecka 4 av DH, post-DH och 6 månaders uppföljning. Det antas att jämfört med de som får hjärtinfarkt, kommer patienter som får KBT-RR att vara mer benägna att uppvisa ett snabbt svar på dagsjukhusbehandling (dvs. </= 3 hetsätnings- och/eller kräkningsepisoder under de första 4 veckorna) . Det antas vidare att patienter som får KBT-RR kommer att uppvisa färre hetsätnings- och/eller kräkningsepisoder efter DH och vid 6 månaders uppföljning. Potentiella mediatorer och moderatorer av dessa hypotetiska behandlingseffekter kommer att undersökas på en utforskande basis, inklusive själveffektivitet, motivation och hopp (potentiella mediatorer), och känsloreglering, depression, kognitiv psykopatologi av ätstörningar och samarbetsallians med terapeuten ( potentiella moderatorer).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den mest empiriskt stödda behandlingen för bulimia nervosa (BN) och relaterade sjukdomar, men ungefär 1/3 av de som slutfört remitterar inte, det finns en betydande behandlingsförslitningsfrekvens och 1/3 av patienterna som remitteras kommer att återfalla inom de första 2 åren. Att förbättra KBT är ett viktigt forskningsprivilegium. Motiverande intervju (MI) är en förstärkande intervention som har undersökts för att förbättra KBT, men recensioner visar att det inte är effektivt med ätstörningar. Misslyckandet med MI med ätstörningar har lett till övervägande att fokus på tidig beteendeförändring kan vara en mer produktiv terapeutisk strategi. Snabb respons på behandling av ätstörningar har tillförlitligt identifierats som en prognostisk indikator vid ätstörningar. För BN och liknande störningar är snabb respons den snabba minskningen av hetsätning, kräkningar och kostbegränsningar under de första veckorna av behandlingen. Flera studier har visat att patienter som snabbt svarar på behandlingen är signifikant mer benägna att bli remitterade efter behandlingen och signifikant mindre benägna att återfalla, jämfört med de som svarar långsammare. Inga redan existerande kliniska, demografiska, personlighets- eller andra faktorer har tydligt framkommit för att förklara denna effekt. Med tanke på att snabb respons har tydlig prognostisk betydelse, och med tanke på att forskningen inte har lyckats identifiera mekanismer som driver detta fynd, försöker denna studie avgöra om snabb respons kan underlättas kliniskt med hjälp av en riktad intervention utformad för att ge patienter specifika beteendeförmågor för att minska deras bulimi symtom snabbt. Att förbättra remissions- och återfallsfrekvensen är en hög prioritet inom forskningsområdet ätstörningar. utredarna vet redan att kognitiva och beteendemässiga strategier har effekt för ätstörningar, men befintliga behandlingar behöver förbättras. Snabb respons är ett område som har beskrivits ofta och som har tydlig prognostisk betydelse och ingen tydlig mekanism som förklarar varför vissa patienter snabbt svarar, vilket tyder på att snabb respons kanske skulle kunna underlättas om patienterna förses med färdigheter, tankesätt och stöd för att göra det . Ingen studie har dock hittills försökt besvara denna fråga och avgöra om snabb respons kan underlättas för att förbättra patientens prognoser. Således försöker denna studie undersöka om snabb respons på dagsjukhusbehandling kan underlättas kliniskt med hjälp av en förstärkande KBT-baserad intervention inriktad på tidig symtomförändring. KBT-interventionen kommer att jämföras med en matchad intensitetsmotiverande intervju (MI)-intervention. Skälet för att använda MI är att MI ofta används för att förstärka standardbehandlingar, det ger en aktiv behandlingsjämförelse, och eftersom motivet för denna studie delvis kom från forskning som syftade till att förstå några av begränsningarna hos MI vid behandling av ätstörningar. Därmed tillhandahåller MI en teoretiskt driven jämförelsegrupp. Det förutspås att individer som får KBT (versus MI) kommer att vara mer benägna att klassificeras som snabbt svarande och kommer att ha färre bulimiska symtom på sjukhus efter dagen och 6 månaders uppföljning. Dessutom antas det att förändringar i själveffektivitet, motivation eller hoppfullhet kan bidra till att förklara dessa fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Eating Disorder Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bulimia nervosa eller annan specificerad matnings- och ätstörning (OSFED) utrensningsstörning
  • Body mass index på 19,0 eller högre
  • Har accepterat behandling av ätstörningar på dag sjukhus vid Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program
  • Inga tidigare behandlingar vid Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program under de senaste 5 åren
  • Kan läsa och skriva engelska flytande.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell överhängande suicidalitet
  • Aktuellt maniskt avsnitt
  • Aktuell psykos
  • Aktuell medicinsk instabilitet bedömd av programmets medicinska team.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
I denna arm får deltagarna interventionen Kognitiv beteendeterapi (KBT) som en förstärkande behandling till vanlig dagsjukhusbehandling som vanligt.
KBT-interventionen är en 4 sessioner (1 timme vardera) individuell psykoterapiintervention som använder ett manuellt behandlingsprotokoll utvecklat av utredarna. Den använder standard-KBT för ätstörningsinterventioner, inklusive orientering till KBT-modellen, psykoedukation, engagemang och målsättning, beteendestrategier för att normalisera ätandet och minska bulimiska symtom, planering och läxor. 1-2 sessioner levereras innan dagsjukhusbehandlingen påbörjas, och de återstående sessionerna levereras under de första veckorna av dagsjukhuset.
Aktiv komparator: Motiverande intervju (MI)
I denna arm får deltagarna interventionen Motivational Intervjuing som en kompletterande behandling till vanlig dagsjukhusbehandling som vanligt.
MI-interventionen är en individuell psykoterapiintervention på 4 sessioner (1 timme vardera) som använder ett manuellt behandlingsprotokoll (Carter & Bewell-Weiss, 2012). Den använder standard MI för ätstörningsinterventioner, inklusive beslutsbalans, utforskande av värderingar, regler för beredskap och förtroende och MI-kommunikationsstrategier. 1-2 sessioner levereras innan dagsjukhusbehandlingen påbörjas, och de återstående sessionerna levereras under de första veckorna av dagsjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbt svar på dagsjukhusbehandling
Tidsram: Första 4 veckorna av dagsjukhusbehandling
Snabb respons är en binär utfallsvariabel (ja/nej) av tidiga bulimiska symtom. Snabbsvarare uppvisar totalt tre eller färre hets- och/eller kräkningar och/eller laxerande episoder under de första fyra veckorna av dagsjukhusbehandling för ätstörningar.
Första 4 veckorna av dagsjukhusbehandling
Förändringar i bulimiska symtomfrekvens
Tidsram: Vart och ett av följande: Baslinje, första 4 veckorna av dagsjukhuset, sista 4 veckorna av dagsjukhuset och månaderna 1-6 i uppföljning.
Bulimiska symtom (hetsätning och/eller kräkningar och/eller användning av laxermedel) kommer att summeras för varje 4-veckorsperiod och förändringar modelleras över tiden vid följande tidpunkter: Baslinje, första 4 veckorna av dag sjukhus, sista 4 veckorna av dag sjukhus, och månader 1-6 i uppföljning.
Vart och ett av följande: Baslinje, första 4 veckorna av dagsjukhuset, sista 4 veckorna av dagsjukhuset och månaderna 1-6 i uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutet av dagen sjukhusresultat
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas i slutet av dag sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor.
Utfall är en binär utfallsvariabel, remitterad (ja/nej). Remitterade patienter har en eller färre hets- och/eller kräksjuka och/eller laxerande episoder under de senaste 4 veckorna av dagsjukhusbehandling. Icke-remitterade patienter har 2 eller flera episoder under samma period. Dagsjukhusvistelser beräknas bestå av i genomsnitt 8 veckors behandling.
Deltagarna kommer att utvärderas i slutet av dag sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor.
6 månaders återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från dagsjukhus
Återfall är en binär utfallsvariabel (ja/nej). Återfallspatienter har i genomsnitt 4 eller fler episoder av hetsjuka och/eller kräkningar och/eller laxerande användningstillfällen per månad under tre månader i följd, med början under de första 6 månaderna efter utskrivning från dagsjukhusprogrammet. Icke-återfallande patienter har bulimiska symtom under denna tröskel.
6 månader efter utskrivning från dagsjukhus

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självförmåga
Tidsram: Vart och ett av följande: Baslinje, Session 2 (i genomsnitt veckan innan dagsjukhus eller Dagsjukhus vecka 1), Dagsjukhus vecka 4, Dagsjukhus (genomsnitt=8 veckor)
Förändringar i self-efficacy kommer att modelleras över flera tidpunkter (baslinje, session 2, vecka 4 av dag sjukhus, och post-day sjukhus). Förändringar i själveffektivitet från baseline till 4:e veckan i dagsjukhusbehandling kommer också att undersökas som en potentiell mediator av behandlingens effekter på snabb respons. Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013). Dagsjukhusvistelser beräknas bestå av i genomsnitt 8 veckors behandling.
Vart och ett av följande: Baslinje, Session 2 (i genomsnitt veckan innan dagsjukhus eller Dagsjukhus vecka 1), Dagsjukhus vecka 4, Dagsjukhus (genomsnitt=8 veckor)
Motivering
Tidsram: Vart och ett av följande: Baslinje, Session 2 (i genomsnitt veckan innan dagsjukhus eller Dagsjukhus vecka 1), Dagsjukhus vecka 4, Dagsjukhus (genomsnitt=8 veckor)
Förändringar i motivation kommer att modelleras över flera tidpunkter (baslinje, session 2, vecka 4 av dag sjukhus, och post-day sjukhus). Förändringar i motivation från baseline till 4:e veckan i dagsjukhusbehandling kommer också att undersökas som en potentiell mediator av behandlingens effekter på snabb respons. Motivation kommer att mätas med hjälp av Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013). Dagsjukhusvistelser beräknas bestå av i genomsnitt 8 veckors behandling.
Vart och ett av följande: Baslinje, Session 2 (i genomsnitt veckan innan dagsjukhus eller Dagsjukhus vecka 1), Dagsjukhus vecka 4, Dagsjukhus (genomsnitt=8 veckor)
Hoppas
Tidsram: Vart och ett av följande: Baslinje, Session 2 (i genomsnitt veckan innan dagsjukhus eller Dagsjukhus vecka 1), Dagsjukhus vecka 4, Dagsjukhus (genomsnitt=8 veckor)
Förändringar i hopp kommer att modelleras över flera tidpunkter (baslinje, session 2, vecka 4 av dag sjukhus, och post-day sjukhus). Förändringar i hopp från baslinje till 4:e veckan i dagsjukhusbehandling kommer också att undersökas som en potentiell förmedlare av behandlingens effekter på snabb respons. Hoppet kommer att mätas med hjälp av ett forskarkonstruerat frågeformulär. Dagsjukhusvistelser beräknas bestå av i genomsnitt 8 veckors behandling.
Vart och ett av följande: Baslinje, Session 2 (i genomsnitt veckan innan dagsjukhus eller Dagsjukhus vecka 1), Dagsjukhus vecka 4, Dagsjukhus (genomsnitt=8 veckor)
Moderator av behandlingssvar - känsloreglering
Tidsram: Baslinje
Känsloregleringsförmåga vid baslinjen kommer att undersökas som en potentiell moderator av behandlingssvar.
Baslinje
Moderator av behandlingssvar - depressionssymtom
Tidsram: Baslinje
Depressionssymtom vid baslinjen kommer att undersökas som en potentiell moderator av behandlingssvar.
Baslinje
Moderator av behandlingssvar - viktbaserad självkänsla
Tidsram: Baslinje
Viktbaserad självkänsla vid baslinjen kommer att undersökas som en potentiell moderator av behandlingssvar.
Baslinje
Moderator för behandlingssvar - arbetsallians med terapeuten
Tidsram: Vecka 4
Arbetarallians med studieterapeut kommer att undersökas som en potentiell moderator av behandlingssvar.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bulimia nervosa

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi (KBT)

Prenumerera