Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle respons op dagziekenhuisbehandeling bij boulimia nervosa en purgeerstoornis (CBT-RR)

13 mei 2016 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Snelle respons op dagziekenhuisbehandeling bij boulimia nervosa en purgeerstoornis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een interventie om vroege symptoomverandering te vergemakkelijken

Behandelingen voor boulimia nervosa (BN) hebben relatief hoge percentages non-remissie en terugval, wat betekent dat het verbeteren van behandelingen een hoge prioriteit heeft op dit gebied. Een snelle respons op de behandeling - het stoppen van eetbuien en symptomen van braken binnen de eerste weken van de behandeling - is een robuuste voorspeller van verbeterde resultaten na de behandeling en lagere terugvalpercentages, maar geen enkele studie heeft geprobeerd een snelle respons mogelijk te maken als middel om de behandelresultaten te verbeteren. . De huidige studie speelt in op deze leemte in de literatuur door een op CBT gebaseerde individuele interventie van 4 sessies te testen voor snelle respons (d.w.z. "CBT-RR"), ontworpen om de standaard dagziekenhuisbehandeling (DH) voor BN en purgeerstoornis te verbeteren ( PD) door te focussen op strategieën en vaardigheden voor snelle symptoomonderbreking. CBT-RR zal worden vergeleken met een matched-intensity augmentative motivational interviewing (MI) interventie. Deelnemers worden gerekruteerd uit een ziekenhuisdagprogramma voor eetstoornissen en worden zoals gewoonlijk willekeurig toegewezen aan een van de twee aandoeningen naast de DH. deelnemers worden beoordeeld op pre-interventie, post-interventie, week 4 van DH, post-DH en 6 maanden follow-up. Er wordt verondersteld dat patiënten die CGT-RR krijgen, in vergelijking met degenen die een MI krijgen, sneller zullen reageren op dagbehandeling in het ziekenhuis (d.w.z. </= 3 eetbuien en/of braken in de eerste 4 weken). . Verder wordt verondersteld dat patiënten die CBT-RR krijgen, minder eetbuien en/of braken zullen vertonen na DH en na 6 maanden follow-up. Potentiële bemiddelaars en moderatoren van deze veronderstelde behandelingseffecten zullen op verkennende basis worden onderzocht, waaronder zelfeffectiviteit, motivatie en hoop (potentiële bemiddelaars), en emotieregulatie, depressie, cognitieve psychopathologie van eetstoornissen en werkalliantie met de therapeut ( mogelijke moderatoren).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de meest empirisch ondersteunde behandeling voor boulimia nervosa (BN) en aanverwante stoornissen, maar ongeveer 1/3 van de patiënten die de therapie afmaken, wordt niet kwijtgescholden, er is een aanzienlijk uitvalpercentage en 1/3 van de patiënten die in remissie gaan, zal hervallen binnen de eerste 2 jaar. Het verbeteren van CGT is een belangrijk onderzoeksvoorrecht. Motiverende gespreksvoering (MI) is een ondersteunende interventie die is onderzocht om CBT te verbeteren, maar beoordelingen geven aan dat het niet effectief is bij eetstoornissen. Het falen van MI bij eetstoornissen heeft geleid tot de overweging dat focussen op vroege gedragsverandering een productievere therapeutische strategie zou kunnen zijn. Een snelle reactie op de behandeling van eetstoornissen is op betrouwbare wijze geïdentificeerd als een prognostische indicator bij eetstoornissen. Voor BN en vergelijkbare aandoeningen is snelle respons de snelle vermindering van eetbuien, braken en dieetbeperkingen tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten die snel op de behandeling reageren, significant meer kans hebben op kwijtschelding na de behandeling en significant minder kans op terugval, in vergelijking met degenen die langzamer reageren. Er zijn geen reeds bestaande klinische, demografische, persoonlijkheids- of andere factoren duidelijk naar voren gekomen die dit effect verklaren. Gezien het feit dat een snelle respons een duidelijk prognostisch belang heeft, en gezien het feit dat onderzoek er niet in is geslaagd om mechanismen te identificeren die deze bevinding sturen, probeert deze studie te bepalen of een snelle respons klinisch kan worden gefaciliteerd met behulp van een gerichte interventie die is ontworpen om patiënten specifieke gedragsvaardigheden te bieden om hun boulimia te verminderen. symptomen snel. Het verbeteren van remissie- en terugvalpercentages heeft een hoge prioriteit in het onderzoeksveld van eetstoornissen. de onderzoekers weten al dat cognitieve en gedragsstrategieën effectief zijn voor eetstoornissen, maar bestaande behandelingen moeten worden verbeterd. Snelle respons is een gebied dat vaak is beschreven en heeft een duidelijk prognostisch belang en geen duidelijk mechanisme dat verklaart waarom sommige patiënten snel reageren, wat suggereert dat een snelle respons mogelijk kan worden vergemakkelijkt als patiënten de vaardigheden, mentaliteit en ondersteuning krijgen om dit te doen . Tot nu toe heeft echter geen enkele studie geprobeerd deze vraag te beantwoorden en te bepalen of snelle respons kan worden vergemakkelijkt om de prognose van de patiënt te verbeteren. Daarom probeert deze studie te onderzoeken of een snelle respons op dagbehandeling in het ziekenhuis klinisch kan worden vergemakkelijkt met behulp van een ondersteunende CBT-interventie gericht op vroege symptoomverandering. De CGT-interventie wordt vergeleken met een matched-intensity motivational interviewing (MI)-interventie. De grondgedachte voor het gebruik van MI is omdat MI vaak wordt gebruikt om standaardbehandelingen aan te vullen, het een actieve behandelingsvergelijking biedt, en omdat de grondgedachte voor de huidige studie gedeeltelijk voortkwam uit onderzoek dat gericht was op het begrijpen van enkele van de beperkingen van MI bij de behandeling van eetstoornissen. MI biedt dus een theoretisch gedreven vergelijkingsgroep. Er wordt voorspeld dat personen die CGT krijgen (versus MI) meer kans hebben om geclassificeerd te worden als snelle responders, en minder boulimiasymptomen zullen hebben in het ziekenhuis na de dag en de follow-up na 6 maanden. Er wordt ook verondersteld dat veranderingen in zelfeffectiviteit, motivatie of hoop kunnen helpen om deze bevindingen te verklaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Eating Disorder Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van boulimia nervosa of een andere gespecificeerde voedings- en eetstoornis (OSFED) purgeerstoornis
  • Body mass index van 19,0 of hoger
  • Heeft een eetstoornisbehandeling in een dagziekenhuis aanvaard in het Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program
  • Geen eerdere behandelingen in het Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program in de afgelopen 5 jaar
  • Kan vloeiend Engels lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige dreigende suïcidaliteit
  • Huidige manische episode
  • Huidige psychose
  • Huidige medische instabiliteit zoals beoordeeld door het medische team van het programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
In deze arm krijgen de deelnemers de Cognitieve gedragstherapie (CGT)-interventie als aanvulling op de gebruikelijke dagbehandeling in het ziekenhuis.
De CGT-interventie is een individuele psychotherapie-interventie van 4 sessies (elk 1 uur) waarbij gebruik wordt gemaakt van een handmatig behandelprotocol dat door de onderzoekers is ontwikkeld. Het gebruikt standaard CGT voor interventies bij eetstoornissen, waaronder oriëntatie op het CBT-model, psycho-educatie, toewijding en het stellen van doelen, gedragsstrategieën voor het normaliseren van eten en het verminderen van bulimische symptomen, planning en huiswerk. 1-2 sessies worden gegeven voordat de dagbehandeling in het ziekenhuis begint, en de overige sessies worden in de eerste weken van de dagbehandeling gegeven.
Actieve vergelijker: Motiverende gespreksvoering (MI)
In deze arm krijgen de deelnemers de Motivational Interviewing-interventie als aanvulling op de gebruikelijke dagbehandeling in het ziekenhuis.
De MI-interventie is een individuele psychotherapeutische interventie van 4 sessies (elk 1 uur) die gebruikmaakt van een handmatig behandelprotocol (Carter & Bewell-Weiss, 2012). Het maakt gebruik van standaard MI voor interventies bij eetstoornissen, waaronder beslissingsevenwicht, het verkennen van waarden, gereedheids- en vertrouwensregels en MI-communicatiestrategieën. 1-2 sessies worden gegeven voordat de dagbehandeling in het ziekenhuis begint, en de overige sessies worden in de eerste weken van de dagbehandeling gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle reactie op dagbehandeling in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Eerste 4 weken dagbehandeling in het ziekenhuis
Snelle respons is een binaire uitkomstvariabele (ja/nee) van vroege bulimische symptomen. Snelle responders vertonen in totaal drie of minder episodes van eetbuien en/of braken en/of laxeermiddelen in de eerste vier weken van dagbehandeling in het ziekenhuis voor eetstoornissen.
Eerste 4 weken dagbehandeling in het ziekenhuis
Veranderingen in de frequentie van symptomen van boulimia
Tijdsspanne: Elk van de volgende: basislijn, eerste 4 weken dagziekenhuis, laatste 4 weken dagziekenhuis en maanden 1-6 in follow-up.
Symptomen van boulimia (eetbuien en/of braken en/of gebruik van laxeermiddelen) worden opgeteld voor elke periode van 4 weken en veranderingen worden in de loop van de tijd gemodelleerd op de volgende tijdstippen: basislijn, eerste 4 weken dagziekenhuis, laatste 4 weken dagziekenhuis, en maanden 1-6 in de follow-up.
Elk van de volgende: basislijn, eerste 4 weken dagziekenhuis, laatste 4 weken dagziekenhuis en maanden 1-6 in follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisuitkomst aan het einde van de dag
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld aan het einde van de dag in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde duur van 8 weken.
Uitkomst is een binaire uitkomstvariabele, kwijtgescholden (ja/nee). Patiënten in kwijtschelding hebben één of minder episodes van eetbuien en/of braken en/of laxeermiddelen gehad in de laatste 4 weken van dagbehandeling in het ziekenhuis. Niet-teruggegeven patiënten hebben 2 of meer episodes in dezelfde periode. Daghospitaalverblijven zullen naar verwachting gemiddeld 8 weken behandeling omvatten.
Deelnemers worden beoordeeld aan het einde van de dag in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde duur van 8 weken.
Terugvalpercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het daghospitaal
Terugval is een binaire uitkomstvariabele (ja/nee). Patiënten met een recidivering hebben gemiddeld 4 of meer episodes van eetbuien en/of braken en/of gebruik van laxeermiddelen per maand gedurende drie opeenvolgende maanden, te beginnen in de eerste 6 maanden na ontslag uit het dagziekenhuisprogramma. Niet-recidiefpatiënten hebben bulimische symptomen onder deze drempel.
6 maanden na ontslag uit het daghospitaal

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Elk van de volgende: basislijn, sessie 2 (gemiddeld de week voor aanvang van het daghospitaal of daghospitaal week 1), daghospitaal week 4, einde daghospitaal (gemiddeld = 8 weken)
Veranderingen in zelfeffectiviteit zullen worden gemodelleerd op verschillende tijdstippen (baseline, sessie 2, week 4 van daghospitaal en postdaghospitaal). Veranderingen in zelfeffectiviteit vanaf de basislijn tot de 4e week van dagbehandeling in het ziekenhuis zullen ook worden onderzocht als mogelijke bemiddelaar van de effecten van behandeling op snelle respons. Zelfeffectiviteit wordt gemeten met behulp van de Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013). Daghospitaalverblijven zullen naar verwachting gemiddeld 8 weken behandeling omvatten.
Elk van de volgende: basislijn, sessie 2 (gemiddeld de week voor aanvang van het daghospitaal of daghospitaal week 1), daghospitaal week 4, einde daghospitaal (gemiddeld = 8 weken)
Motivatie
Tijdsspanne: Elk van de volgende: basislijn, sessie 2 (gemiddeld de week voor aanvang van het daghospitaal of daghospitaal week 1), daghospitaal week 4, einde daghospitaal (gemiddeld = 8 weken)
Veranderingen in motivatie zullen worden gemodelleerd op verschillende tijdstippen (baseline, sessie 2, week 4 van dagziekenhuis en postdagziekenhuis). Veranderingen in motivatie vanaf de basislijn tot de 4e week van dagbehandeling in het ziekenhuis zullen ook worden onderzocht als mogelijke mediator van de effecten van behandeling op snelle respons. Motivatie wordt gemeten met behulp van de Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013). Daghospitaalverblijven zullen naar verwachting gemiddeld 8 weken behandeling omvatten.
Elk van de volgende: basislijn, sessie 2 (gemiddeld de week voor aanvang van het daghospitaal of daghospitaal week 1), daghospitaal week 4, einde daghospitaal (gemiddeld = 8 weken)
Hoop
Tijdsspanne: Elk van de volgende: basislijn, sessie 2 (gemiddeld de week voor aanvang van het daghospitaal of daghospitaal week 1), daghospitaal week 4, einde daghospitaal (gemiddeld = 8 weken)
Veranderingen in hoop zullen worden gemodelleerd op verschillende tijdstippen (baseline, sessie 2, week 4 van daghospitaal en postdaghospitaal). Veranderingen in hoop vanaf de basislijn tot de 4e week van dagbehandeling in het ziekenhuis zullen ook worden onderzocht als mogelijke bemiddelaar van de effecten van behandeling op snelle respons. Hoop zal worden gemeten met behulp van een door de onderzoeker opgestelde vragenlijst. Daghospitaalverblijven zullen naar verwachting gemiddeld 8 weken behandeling omvatten.
Elk van de volgende: basislijn, sessie 2 (gemiddeld de week voor aanvang van het daghospitaal of daghospitaal week 1), daghospitaal week 4, einde daghospitaal (gemiddeld = 8 weken)
Moderator van behandelingsrespons - emotieregulatie
Tijdsspanne: Basislijn
Emotieregulatievaardigheden bij aanvang zullen worden onderzocht als mogelijke moderator van behandelingsrespons.
Basislijn
Moderator van behandelingsrespons - depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn
Depressiesymptomen bij baseline zullen worden onderzocht als een mogelijke moderator van de respons op de behandeling.
Basislijn
Moderator van behandelingsrespons - op gewicht gebaseerd gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: Basislijn
Het op gewicht gebaseerde gevoel van eigenwaarde bij baseline zal worden onderzocht als een mogelijke moderator van de respons op de behandeling.
Basislijn
Moderator van behandelingsrespons - werkalliantie met de therapeut
Tijdsspanne: Week 4
De werkalliantie met de studietherapeut zal worden onderzocht als mogelijke moderator van de respons op de behandeling.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boulimia nervosa

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CBT)

Abonneren