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神経性過食症および浄化障害における日帰り入院治療への迅速な対応 (CBT-RR)

2016年5月13日 更新者:University Health Network, Toronto

神経性過食症およびパージ障害における日帰り入院治療への迅速な対応:初期の症状変化を促進するための介入のランダム化比較試験

神経性過食症 (BN) の治療は、非寛解率と再発率が比較的高いため、この分野では治療の改善が最優先事項です。 治療への迅速な反応 - 治療後最初の数週間以内にむちゃ食いと嘔吐の症状がなくなること - は、治療後の転帰の改善と再発率の低下の確実な予測因子ですが、治療の転帰を改善する手段として迅速な対応を促進しようとした研究はありません. 本研究は、BN およびパージング障害の標準的な日帰り病院 (DH) 治療を増強するように設計された、迅速な対応 (すなわち、「CBT-RR」) のための 4 セッション CBT ベースの個別介入をテストすることにより、文献のこのギャップに対応します ( PD) 迅速な症状の中断のための戦略とスキルに焦点を当てることによって。 CBT-RR は、強度が一致した増強的動機付け面接 (MI) 介入と比較されます。 参加者は、摂食障害のための病院ベースのデイ プログラムから募集され、通常の DH に加えて、2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、介入前、介入後、DHの4週目、DH後、および6か月のフォローアップで評価されます。 MI を受けた患者と比較して、CBT-RR を受けた患者は、日帰り入院治療に対してより迅速な反応を示す可能性が高いと仮定されています (つまり、</= 最初の 4 週間で 3 回のむちゃ食いおよび/または嘔吐のエピソード)。 . さらに、CBT-RR を受けた患者は、DH 後および 6 か月後のフォローアップ時に過食および/または嘔吐のエピソードが少ないという仮説が立てられています。 これらの仮定された治療効果の潜在的なメディエーターとモデレーターは、自己効力感、動機付け、希望 (潜在的なメディエーター)、および感情調節、うつ病、摂食障害の認知精神病理学、およびセラピストとの協力関係を含む、探索的ベースで検討されます (潜在的なモデレーター)。

調査の概要

詳細な説明

認知行動療法 (CBT) は、神経性過食症 (BN) および関連障害に対する最も経験的に支持されている治療法ですが、完了者の約 3 分の 1 が寛解せず、実質的な治療の減少率があり、寛解した患者の 3 分の 1 が再発します。最初の2年以内。 CBT の改善は重要な研究特権です。 動機付け面接 (MI) は、CBT を改善するために調査された拡張介入ですが、レビューでは、摂食障害には効果がないことが示されています。 摂食障害を伴う心筋梗塞の失敗は、早期の行動変化に焦点を当てることがより生産的な治療戦略である可能性があるという考えにつながっています。 摂食障害の治療に対する迅速な反応は、摂食障害の予後指標として確実に特定されています。 BN および同様の障害の場合、治療の最初の数週間で過食、嘔吐、および食事制限が急速に減少します。 多くの研究は、治療に迅速に反応する患者は、反応が遅い患者と比較して、治療後に寛解する可能性が大幅に高く、再発する可能性が大幅に低いことを示しています. この効果を説明する既存の臨床的、人口統計学的、性格、またはその他の要因は明確に明らかにされていません。 迅速な対応には明らかな予後的重要性があり、研究がこの発見を促進するメカニズムを特定できていないことを考えると、この研究では、過食症を減らすための特定の行動スキルを患者に提供するように設計された標的を絞った介入を使用して、迅速な対応を臨床的に促進できるかどうかを判断しようとしています。症状が急速に。 摂食障害の研究分野では、寛解率と再発率を改善することが最優先事項です。 研究者は、認知および行動戦略が摂食障害に有効であることをすでに知っていますが、既存の治療法には改善が必要です. 迅速な対応は、頻繁に説明されている領域であり、予後的に重要であり、一部の患者が迅速に対応する理由を説明する明確なメカニズムがなく、患者にスキル、考え方、およびサポートが提供されれば、迅速な対応が促進される可能性があることを示唆しています。 . しかし、これまでのところ、この疑問に答え、患者の予後を改善するために迅速な対応を促進できるかどうかを判断しようとした研究はありません。 したがって、この研究では、早期の症状の変化を対象とした拡張 CBT ベースの介入を使用して、日帰り入院治療への迅速な対応を臨床的に促進できるかどうかを調べようとしています。 CBT 介入は、強度が一致した動機付け面接 (MI) 介入と比較されます。 MI を使用する理論的根拠は、MI が標準治療を強化するために頻繁に使用され、積極的な治療比較を提供するためであり、本研究の理論的根拠の一部は、摂食障害の治療における MI の制限の一部を理解することを目的とした研究から生まれたためです。 したがって、MI は理論に基づく比較グループを提供します。 CBT (対 MI) を受けた個人は、迅速な対応者として分類される可能性が高く、翌日の病院および 6 か月のフォローアップで過食症の症状が少ないと予測されます。 同様に、自己効力感、動機、または希望の変化がこれらの調査結果の説明に役立つ可能性があるという仮説も立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Eating Disorder Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -神経性過食症または他の特定の摂食摂食障害(OSFED)排出障害の診断
  • 体格指数19.0以上
  • トロント総合病院の摂食障害デイホスピタルプログラムで、デイホスピタル摂食障害治療を受け入れています
  • -過去5年間にトロント総合病院の摂食障害デイホスピタルプログラムでの以前の治療はありません
  • 英語を流暢に読み書きできる。

除外基準:

  • 現在差し迫った自殺願望
  • 現在の躁病エピソード
  • 現在の精神病
  • -プログラムの医療チームによって評価された現在の医学的不安定性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法(CBT)
このアームでは、参加者は認知行動療法 (CBT) 介入を、通常の標準的な日帰り入院治療に対する増強療法として受けます。
CBT介入は、研究者によって開発された手動化された治療プロトコルを使用する4セッション(各1時間)の個別心理療法介入です. CBTモデルへのオリエンテーション、心理教育、コミットメントと目標設定、摂食を正常化し、過食症の症状を軽減するための行動戦略、計画、宿題など、摂食障害の介入に標準的なCBTを使用します。 1 ~ 2 セッションは、日帰り病院での治療を開始する前に行われ、残りのセッションは、日帰り病院の最初の数週間に行われます。
アクティブコンパレータ:動機付け面接(MI)
このアームでは、参加者は、通常の標準的な日帰り入院治療に対する追加治療として、動機付け面接介入を受けます。
MI 介入は、手動化された治療プロトコルを使用する 4 セッション (各 1 時間) の個別心理療法介入です (Carter & Bewell-Weiss、2012)。 意思決定のバランス、価値観の探索、準備と信頼のルール、MI コミュニケーション戦略など、摂食障害の介入に標準的な MI を使用します。 1 ~ 2 セッションは、日帰り病院での治療を開始する前に行われ、残りのセッションは、日帰り病院の最初の数週間に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日帰り入院治療への迅速な対応
時間枠:日帰り入院治療の最初の4週間
迅速な反応は、過食症の初期症状のバイナリ結果変数 (はい/いいえ) です。 ラピッドレスポンダーは、摂食障害の日帰り入院治療の最初の 4 週間に、全部で 3 回以下の過食および/または嘔吐および/または下剤エピソードを示します。
日帰り入院治療の最初の4週間
過食症の頻度の変化
時間枠:次のそれぞれ: ベースライン、日帰り病院の最初の 4 週間、日帰り病院の最後の 4 週間、およびフォローアップの 1 ~ 6 か月。
過食症の症状 (過食および/または嘔吐および/または下剤の使用) は、4 週間ごとに合計され、次の時点で時間の経過に伴う変化がモデル化されます: ベースライン、日帰り病院の最初の 4 週間、日帰り病院の最後の 4 週間、フォローアップで1〜6ヶ月。
次のそれぞれ: ベースライン、日帰り病院の最初の 4 週間、日帰り病院の最後の 4 週間、およびフォローアップの 1 ~ 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院での終末アウトカム
時間枠:参加者は、1日の入院期間の終わりに評価されます。これは、平均8週間と予想されます。
Outcome は、2 値の結果変数であり、送金されます (はい/いいえ)。 寛解した患者は、最後の 4 週間の日帰り入院治療で、過食および/または嘔吐および/または下剤エピソードが 1 回以下である。 寛解していない患者は、この同じ期間に 2 つ以上のエピソードがあります。 日帰り入院は、平均8週間の治療で構成されると予想されます。
参加者は、1日の入院期間の終わりに評価されます。これは、平均8週間と予想されます。
6ヶ月再発率
時間枠:日帰り退院後6ヶ月
再発はバイナリ結果変数 (はい/いいえ) です。 再発患者は、日帰り病院プログラムからの退院後の最初の 6 か月から始まり、3 か月連続して 1 か月あたり平均 4 回以上の過食および/または嘔吐および/または下剤の使用エピソードがあります。 再発していない患者は、この閾値を下回る過食症の症状があります。
日帰り退院後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠:次のそれぞれ: ベースライン、セッション 2 (平均して、デイホスピタル開始前の週またはデイホスピタル第 1 週)、デイホスピタル第 4 週、デイホスピタル終了 (平均 = 8 週間)
自己効力感の変化は、いくつかの時点 (ベースライン、セッション 2、日帰り病院の 4 週目、および日帰り病院) にわたってモデル化されます。 ベースラインから 4 週間の日帰り入院治療までの自己効力感の変化も、迅速な反応に対する治療の効果の潜在的なメディエーターとして調べられます。 自己効力感は、レディネスとモチベーションに関する質問票 (Geller et al., 2013) を使用して測定されます。 日帰り入院は、平均8週間の治療で構成されると予想されます。
次のそれぞれ: ベースライン、セッション 2 (平均して、デイホスピタル開始前の週またはデイホスピタル第 1 週)、デイホスピタル第 4 週、デイホスピタル終了 (平均 = 8 週間)
モチベーション
時間枠:次のそれぞれ: ベースライン、セッション 2 (平均して、デイホスピタル開始前の週またはデイホスピタル第 1 週)、デイホスピタル第 4 週、デイホスピタル終了 (平均 = 8 週間)
モチベーションの変化は、いくつかの時点 (ベースライン、セッション 2、日帰り病院の第 4 週、および日帰り病院) にわたってモデル化されます。 ベースラインから 4 週目の日帰り入院治療への動機付けの変化も、迅速な反応に対する治療効果の潜在的なメディエーターとして検討されます。 モチベーションは、レディネスとモチベーションに関する質問票 (Geller et al., 2013) を使用して測定されます。 日帰り入院は、平均8週間の治療で構成されると予想されます。
次のそれぞれ: ベースライン、セッション 2 (平均して、デイホスピタル開始前の週またはデイホスピタル第 1 週)、デイホスピタル第 4 週、デイホスピタル終了 (平均 = 8 週間)
望み
時間枠:次のそれぞれ: ベースライン、セッション 2 (平均して、デイホスピタル開始前の週またはデイホスピタル第 1 週)、デイホスピタル第 4 週、デイホスピタル終了 (平均 = 8 週間)
希望の変化は、いくつかの時点 (ベースライン、セッション 2、日帰り病院の第 4 週、および日帰り病院) にわたってモデル化されます。 ベースラインから 4 週目の日帰り入院治療への希望の変化も、迅速な対応に対する治療の効果の潜在的なメディエーターとして検討されます。 希望は、研究者が作成したアンケートを使用して測定されます。 日帰り入院は、平均8週間の治療で構成されると予想されます。
次のそれぞれ: ベースライン、セッション 2 (平均して、デイホスピタル開始前の週またはデイホスピタル第 1 週)、デイホスピタル第 4 週、デイホスピタル終了 (平均 = 8 週間)
治療反応のモデレーター - 感情調節
時間枠:ベースライン
ベースラインでの感情調節スキルは、治療反応の潜在的なモデレーターとして検討されます。
ベースライン
治療反応のモデレーター - うつ病の症状
時間枠:ベースライン
ベースラインでの抑うつ症状は、治療反応の潜在的なモデレーターとして検討されます。
ベースライン
治療反応のモデレーター - 体重ベースの自尊心
時間枠:ベースライン
ベースラインでの体重に基づく自尊心は、治療反応の潜在的なモデレーターとして検討されます。
ベースライン
治療反応のモデレーター - セラピストとの連携
時間枠:4週目
研究セラピストとの提携は、治療反応の潜在的なモデレーターとして検討されます。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Traci McFarlane, PhD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月13日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

認知行動療法(CBT)の臨床試験

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