Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka reakcja na leczenie w szpitalu dziennym w bulimii i zaburzeniach przeczyszczających (CBT-RR)

13 maja 2016 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Szybka reakcja na leczenie w szpitalu dziennym w bulimii i zaburzeniu przeczyszczającym: randomizowana, kontrolowana próba interwencji w celu ułatwienia wczesnej zmiany objawów

Leczenie bulimii psychicznej (BN) charakteryzuje się stosunkowo wysokimi wskaźnikami braku remisji i nawrotów, co oznacza, że ​​poprawa leczenia jest priorytetem w tej dziedzinie. Szybka odpowiedź na leczenie – ustanie objawów napadowego objadania się i wymiotów w ciągu pierwszych tygodni leczenia – jest solidnym predyktorem lepszych wyników po leczeniu i niższych wskaźników nawrotów, ale żadne badanie nie próbowało ułatwić szybkiej reakcji jako sposobu na poprawę wyników leczenia . Niniejsze badanie odpowiada na tę lukę w literaturze, testując 4-sesyjną indywidualną interwencję opartą na CBT w celu uzyskania szybkiej odpowiedzi (tj. PD) poprzez skupienie się na strategiach i umiejętnościach szybkiego przerwania objawów. CBT-RR zostanie porównane z interwencją wywiadu motywacyjnego (MI) o dopasowanej intensywności. Uczestnicy będą rekrutowani z dziennego programu leczenia zaburzeń odżywiania w szpitalu i zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków oprócz DH, jak zwykle. uczestnicy zostaną poddani ocenie przed interwencją, po interwencji, 4. tygodniu DH, po DH i 6-miesięcznej obserwacji. Przypuszcza się, że w porównaniu z pacjentami po zawale serca, u pacjentów otrzymujących CBT-RR istnieje większe prawdopodobieństwo szybkiej odpowiedzi na leczenie w oddziale dziennym (tj. </= 3 epizody objadania się i/lub wymiotów w ciągu pierwszych 4 tygodni) . Wysunięto ponadto hipotezę, że pacjenci otrzymujący CBT-RR będą wykazywać mniej epizodów objadania się i/lub wymiotów po DH i podczas 6-miesięcznej obserwacji. Potencjalni mediatorzy i moderatorzy tych hipotetycznych efektów leczenia zostaną zbadani eksploracyjnie, w tym poczucie własnej skuteczności, motywacja i nadzieja (potencjalni mediatorzy), a także regulacja emocji, depresja, psychopatologia poznawcza zaburzeń odżywiania i sojusz roboczy z terapeutą ( potencjalni moderatorzy).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest najlepiej popartą empirycznie metodą leczenia bulimii psychicznej (BN) i zaburzeń pokrewnych, jednak około 1/3 osób, które ukończyły leczenie, nie osiąga remisji, istnieje znaczny wskaźnik rezygnacji z leczenia, a u 1/3 pacjentów z remisją dochodzi do nawrotu w ciągu pierwszych 2 lat. Poprawa CBT jest ważną prerogatywą badawczą. Wywiad motywujący (MI) to interwencja wspomagająca, która została zbadana w celu poprawy CBT, ale recenzje wskazują, że nie jest ona skuteczna w przypadku zaburzeń odżywiania. Niepowodzenie zawału mięśnia sercowego z zaburzeniami odżywiania doprowadziło do rozważenia, że ​​skupienie się na wczesnej zmianie zachowania może być bardziej produktywną strategią terapeutyczną. Szybka reakcja na leczenie zaburzeń odżywiania została wiarygodnie zidentyfikowana jako wskaźnik prognostyczny w zaburzeniach odżywiania. W przypadku BN i podobnych zaburzeń, szybka reakcja polega na szybkim ograniczeniu napadów objadania się, wymiotów i ograniczeń dietetycznych w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Liczne badania wykazały, że pacjenci, którzy szybko reagują na leczenie, mają znacznie większe prawdopodobieństwo remisji po leczeniu i znacznie mniejsze prawdopodobieństwo nawrotu, w porównaniu z tymi, którzy reagują wolniej. Nie pojawiły się żadne istniejące wcześniej czynniki kliniczne, demograficzne, osobowościowe ani inne, które mogłyby wyjaśnić ten efekt. Biorąc pod uwagę, że szybka reakcja ma wyraźne znaczenie prognostyczne i biorąc pod uwagę, że w badaniach nie udało się zidentyfikować mechanizmów kierujących tym odkryciem, niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy szybką reakcję można ułatwić klinicznie za pomocą ukierunkowanej interwencji zaprojektowanej w celu zapewnienia pacjentom określonych umiejętności behawioralnych w celu zmniejszenia ich bulimii objawy szybko. Poprawa wskaźników remisji i nawrotów ma wysoki priorytet w dziedzinie badań nad zaburzeniami odżywiania. badacze już wiedzą, że strategie poznawcze i behawioralne są skuteczne w leczeniu zaburzeń odżywiania, ale istniejące metody leczenia wymagają poprawy. Szybka reakcja to obszar, który był często opisywany i ma wyraźne znaczenie prognostyczne i nie ma jasnego mechanizmu wyjaśniającego, dlaczego niektórzy pacjenci szybko reagują, co sugeruje, że być może szybką reakcję można by ułatwić, gdyby pacjentom zapewniono umiejętności, sposób myślenia i wsparcie, aby to zrobić . Jednak żadne dotychczasowe badanie nie próbowało odpowiedzieć na to pytanie i ustalić, czy można ułatwić szybką reakcję w celu poprawy rokowań pacjentów. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy szybką reakcję na leczenie w szpitalu dziennym można ułatwić klinicznie za pomocą wspomagającej interwencji opartej na CBT, ukierunkowanej na wczesną zmianę objawów. Interwencja CBT zostanie porównana z interwencją wywiadu motywacyjnego o dopasowanej intensywności (MI). Uzasadnieniem stosowania MI jest to, że MI jest często stosowany w celu wzmocnienia standardowych terapii, zapewnia aktywne porównanie leczenia, a uzasadnienie niniejszego badania wynika częściowo z badań mających na celu zrozumienie niektórych ograniczeń MI w leczeniu zaburzeń odżywiania. W ten sposób MI zapewnia grupę porównawczą opartą na teorii. Przewiduje się, że osoby, które otrzymują CBT (w porównaniu z zawałem mięśnia sercowego), będą z większym prawdopodobieństwem sklasyfikowane jako szybko reagujące i będą miały mniej objawów bulimicznych w szpitalu po szpitalu i 6-miesięcznej obserwacji. Postawiono również hipotezę, że zmiany poczucia własnej skuteczności, motywacji lub nadziei mogą pomóc wyjaśnić te ustalenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Eating Disorder Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie bulimii lub innych zaburzeń przeczyszczających określonych zaburzeń odżywiania i jedzenia (OSFED).
  • Wskaźnik masy ciała 19,0 lub wyższy
  • Zgodził się na leczenie zaburzeń odżywiania w szpitalu dziennym w ramach Programu Szpitala Ogólnego ds. Zaburzeń Odżywiania w Toronto
  • Brak wcześniejszego leczenia w ramach Programu Szpitala Dziennego ds. Zaburzeń Odżywiania Szpitala Ogólnego w Toronto w ciągu ostatnich 5 lat
  • Potrafi płynnie czytać i pisać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nieuchronne samobójstwo
  • Obecny epizod maniakalny
  • Obecna psychoza
  • Obecna niestabilność medyczna oceniana przez zespół medyczny programu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
W tej grupie uczestnicy otrzymują interwencję terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jako leczenie wspomagające standardowe leczenie w szpitalu dziennym, jak zwykle.
Interwencja CBT to 4 sesje (po 1 godzinie każda) indywidualna interwencja psychoterapeutyczna, która wykorzystuje zręczny protokół leczenia opracowany przez badaczy. Wykorzystuje standardową CBT do interwencji związanych z zaburzeniami odżywiania, w tym orientację na model CBT, psychoedukację, zaangażowanie i wyznaczanie celów, strategie behawioralne w celu normalizacji jedzenia i zmniejszania objawów bulimii, planowania i pracy domowej. 1-2 sesje przeprowadzane są przed rozpoczęciem leczenia w oddziale dziennym, a pozostałe sesje w pierwszych tygodniach pobytu na oddziale dziennym.
Aktywny komparator: Rozmowa motywacyjna (MI)
W tej grupie uczestnicy otrzymują interwencję w postaci wywiadu motywującego jako leczenie wspomagające standardowe leczenie w szpitalu dziennym, jak zwykle.
Interwencja MI to 4 sesje (po 1 godzinie) indywidualnej interwencji psychoterapeutycznej, która wykorzystuje zręczny protokół leczenia (Carter i Bewell-Weiss, 2012). Wykorzystuje standardowy MI do interwencji związanych z zaburzeniami odżywiania, w tym równowagi decyzyjnej, odkrywania wartości, zasad gotowości i pewności oraz strategii komunikacyjnych MI. 1-2 sesje przeprowadzane są przed rozpoczęciem leczenia w oddziale dziennym, a pozostałe sesje w pierwszych tygodniach pobytu na oddziale dziennym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka reakcja na leczenie w szpitalu dziennym
Ramy czasowe: Pierwsze 4 tygodnie leczenia w szpitalu dziennym
Szybka reakcja jest binarną zmienną wyniku (tak/nie) wczesnych objawów bulimicznych. Osoby szybko reagujące wykazują w sumie trzy lub mniej epizodów objadania się i/lub wymiotów i/lub środków przeczyszczających w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia zaburzeń odżywiania w szpitalu dziennym.
Pierwsze 4 tygodnie leczenia w szpitalu dziennym
Zmiany w częstości występowania objawów bulimicznych
Ramy czasowe: Każde z poniższych: punkt wyjściowy, pierwsze 4 tygodnie pobytu w szpitalu dziennym, ostatnie 4 tygodnie pobytu w szpitalu dziennym oraz 1-6 miesięcy obserwacji.
Objawy bulimiczne (objadanie się i/lub wymioty i/lub stosowanie środków przeczyszczających) zostaną zsumowane dla każdego 4-tygodniowego okresu, a zmiany będą modelowane w czasie w następujących punktach czasowych: wartość wyjściowa, pierwsze 4 tygodnie pobytu na oddziale dziennym, ostatnie 4 tygodnie pobytu na oddziale dziennym, i miesiące 1-6 w okresie obserwacji.
Każde z poniższych: punkt wyjściowy, pierwsze 4 tygodnie pobytu w szpitalu dziennym, ostatnie 4 tygodnie pobytu w szpitalu dziennym oraz 1-6 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik szpitala na koniec dnia
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod koniec dnia pobytu w szpitalu, średnio po 8 tygodniach.
Wynik jest binarną zmienną wynikową, przekazywaną (tak/nie). Pacjenci z remisją mają jeden lub mniej epizodów objadania się i/lub wymiotów i/lub środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia w szpitalu dziennym. Pacjenci bez remisji mają 2 lub więcej epizodów w tym samym okresie. Przewiduje się, że pobyty w szpitalu dziennym będą obejmować średnio 8 tygodni leczenia.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod koniec dnia pobytu w szpitalu, średnio po 8 tygodniach.
6-miesięczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala dziennego
Nawrót jest binarną zmienną wyniku (tak/nie). Pacjenci z nawrotem mają średnio 4 lub więcej epizodów objadania się i/lub wymiotów i/lub stosowania środków przeczyszczających miesięcznie przez trzy kolejne miesiące, począwszy od pierwszych 6 miesięcy po wypisie z programu pobytu w szpitalu dziennym. Pacjenci bez nawrotów mają objawy bulimiczne poniżej tego progu.
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala dziennego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Każde z następujących: linia podstawowa, sesja 2 (średnio tydzień przed rozpoczęciem pobytu w szpitalu dziennym lub tydzień 1 w szpitalu dziennym), pobyt w szpitalu dziennym, tydzień 4, koniec pobytu w szpitalu (średnia = 8 tygodni)
Zmiany poczucia własnej skuteczności będą modelowane w kilku punktach czasowych (linia bazowa, sesja 2, 4 tydzień pobytu w szpitalu dziennym i po oddziale dziennym). Zmiany poczucia własnej skuteczności od wartości wyjściowej do 4. tygodnia leczenia w oddziale dziennym zostaną również zbadane jako potencjalny mediator wpływu leczenia na szybką odpowiedź. Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Gotowości i Motywacji (Geller i in., 2013). Przewiduje się, że pobyty w szpitalu dziennym będą obejmować średnio 8 tygodni leczenia.
Każde z następujących: linia podstawowa, sesja 2 (średnio tydzień przed rozpoczęciem pobytu w szpitalu dziennym lub tydzień 1 w szpitalu dziennym), pobyt w szpitalu dziennym, tydzień 4, koniec pobytu w szpitalu (średnia = 8 tygodni)
Motywacja
Ramy czasowe: Każde z następujących: linia podstawowa, sesja 2 (średnio tydzień przed rozpoczęciem pobytu w szpitalu dziennym lub tydzień 1 w szpitalu dziennym), pobyt w szpitalu dziennym, tydzień 4, koniec pobytu w szpitalu (średnia = 8 tygodni)
Zmiany motywacji będą modelowane w kilku punktach czasowych (linia bazowa, sesja 2, 4 tydzień w szpitalu dziennym i po oddziale dziennym). Zmiany motywacji od stanu wyjściowego do 4. tygodnia leczenia w oddziale dziennym będą również badane jako potencjalny mediator wpływu leczenia na szybką odpowiedź. Motywacja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Gotowości i Motywacji (Geller i in., 2013). Przewiduje się, że pobyty w szpitalu dziennym będą obejmować średnio 8 tygodni leczenia.
Każde z następujących: linia podstawowa, sesja 2 (średnio tydzień przed rozpoczęciem pobytu w szpitalu dziennym lub tydzień 1 w szpitalu dziennym), pobyt w szpitalu dziennym, tydzień 4, koniec pobytu w szpitalu (średnia = 8 tygodni)
Mieć nadzieję
Ramy czasowe: Każde z następujących: linia podstawowa, sesja 2 (średnio tydzień przed rozpoczęciem pobytu w szpitalu dziennym lub tydzień 1 w szpitalu dziennym), pobyt w szpitalu dziennym, tydzień 4, koniec pobytu w szpitalu (średnia = 8 tygodni)
Zmiany nadziei będą modelowane w kilku punktach czasowych (linia bazowa, sesja 2, 4 tydzień pobytu w szpitalu dziennym i po oddziale dziennym). Zmiany nadziei od stanu początkowego do 4. tygodnia leczenia w oddziale dziennym zostaną również zbadane jako potencjalny mediator wpływu leczenia na szybką odpowiedź. Nadzieja zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza opracowanego przez badacza. Przewiduje się, że pobyty w szpitalu dziennym będą obejmować średnio 8 tygodni leczenia.
Każde z następujących: linia podstawowa, sesja 2 (średnio tydzień przed rozpoczęciem pobytu w szpitalu dziennym lub tydzień 1 w szpitalu dziennym), pobyt w szpitalu dziennym, tydzień 4, koniec pobytu w szpitalu (średnia = 8 tygodni)
Moderator odpowiedzi na leczenie - regulacja emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Umiejętności regulacji emocji na początku badania zostaną zbadane jako potencjalny moderator odpowiedzi na leczenie.
Linia bazowa
Moderator odpowiedzi na leczenie - objawy depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objawy depresji na początku badania zostaną zbadane jako potencjalny moderator odpowiedzi na leczenie.
Linia bazowa
Moderator odpowiedzi na leczenie - samoocena na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowa samoocena oparta na masie ciała zostanie zbadana jako potencjalny moderator odpowiedzi na leczenie.
Linia bazowa
Moderator odpowiedzi na leczenie – sojusz roboczy z terapeutą
Ramy czasowe: Tydzień 4
Sojusz roboczy z terapeutą prowadzącym badanie zostanie zbadany jako potencjalny moderator odpowiedzi na leczenie.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulimia

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Subskrybuj