Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá reakce na léčbu v denní nemocnici u mentální bulimie a purgingové poruchy (CBT-RR)

13. května 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Rychlá reakce na léčbu v denní nemocnici u mentální bulimie a poruchy čištění: Randomizovaná kontrolovaná studie intervence k usnadnění časné změny symptomů

Léčba bulimie nervosa (BN) má relativně vysokou míru neremise a relapsu, což znamená, že zlepšení léčby je v této oblasti vysokou prioritou. Rychlá reakce na léčbu – ukončení záchvatů přejídání a zvracení během prvních týdnů léčby – je silným prediktorem lepších výsledků po léčbě a nižšího počtu relapsů, ale žádná studie se nepokusila usnadnit rychlou reakci jako prostředek ke zlepšení výsledků léčby. . Tato studie reaguje na tuto mezeru v literatuře testováním individuální intervence založené na 4 sezeních pro rychlou reakci (tj. „CBT-RR“), která je navržena tak, aby rozšířila standardní léčbu v denní nemocnici (DH) pro BN a Purging Disorder ( PD) zaměřením na strategie a dovednosti pro rychlé přerušení symptomů. CBT-RR bude porovnána s intervencí augmentativního motivačního rozhovoru (MI) se stejnou intenzitou. Účastníci budou rekrutováni z nemocničního denního programu pro poruchy příjmu potravy a budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek kromě DH jako obvykle. účastníci budou hodnoceni před intervencí, po intervenci, ve 4. týdnu DH, po DH a 6 měsících následného sledování. Předpokládá se, že ve srovnání s těmi, kteří dostávají IM, budou pacienti, kteří dostávají CBT-RR, pravděpodobněji vykazovat rychlou odpověď na denní léčbu v nemocnici (tj. </= 3 epizody záchvatovitého přejídání a/nebo zvracení během prvních 4 týdnů) . Dále se předpokládá, že pacienti, kteří dostávají CBT-RR, budou vykazovat méně záchvatů přejídání a/nebo zvracení po DH a při 6měsíčním sledování. Potenciální mediátoři a moderátoři těchto předpokládaných účinků léčby budou zkoumáni na průzkumném základě, včetně sebeúčinnosti, motivace a naděje (potenciální mediátoři) a regulace emocí, deprese, kognitivní psychopatologie poruch příjmu potravy a pracovní aliance s terapeutem ( potenciální moderátoři).

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je nejvíce empiricky podporovanou léčbou bulimie nervosa (BN) a souvisejících poruch, přesto přibližně 1/3 pacientů, kteří dokončili léčbu, neustoupí, existuje značná míra úbytku léčby a u 1/3 pacientů v remisi dojde k relapsu. během prvních 2 let. Zlepšení CBT je důležitou výzkumnou výsadou. Motivační rozhovor (MI) je augmentativní intervence, která byla zkoumána ke zlepšení CBT, ale recenze ukazují, že není účinná u poruch příjmu potravy. Selhání IM s poruchami příjmu potravy vedlo k úvaze, že zaměření na včasnou změnu chování může být produktivnější terapeutickou strategií. Rychlá reakce na léčbu poruch příjmu potravy byla spolehlivě identifikována jako prognostický ukazatel u poruch příjmu potravy. U BN a podobných poruch je rychlou odpovědí rychlé omezení záchvatovitého přejídání, zvracení a dietních omezení během prvních několika týdnů léčby. Četné studie ukázaly, že u pacientů, kteří rychle reagují na léčbu, je významně vyšší pravděpodobnost remise po léčbě a významně nižší pravděpodobnost relapsu ve srovnání s těmi, kteří reagují pomaleji. Neobjevily se žádné dříve existující klinické, demografické, osobnostní nebo jiné faktory, které by tento účinek jasně vysvětlovaly. Vzhledem k tomu, že rychlá odezva má jasný prognostický význam a vzhledem k tomu, že výzkum nedokázal identifikovat mechanismy vedoucí k tomuto zjištění, tato studie se snaží zjistit, zda lze rychlou reakci klinicky usnadnit pomocí cílené intervence navržené tak, aby pacientům poskytla specifické behaviorální dovednosti ke snížení jejich bulimie. příznaky rychle. V oblasti výzkumu poruch příjmu potravy je vysokou prioritou zlepšení míry remise a relapsu. vyšetřovatelé již vědí, že kognitivní a behaviorální strategie jsou účinné u poruch příjmu potravy, ale stávající léčebné postupy potřebují zlepšení. Rychlá odezva je oblast, která byla často popisována a má jasný prognostický význam a žádný jasný mechanismus, který by vysvětloval, proč někteří pacienti rychle reagují, což naznačuje, že možná rychlá reakce by mohla být usnadněna, pokud by k tomu pacientům byly poskytnuty dovednosti, myšlení a podpora. . Žádná studie se však dosud nesnažila na tuto otázku odpovědět a určit, zda lze rychlou reakci usnadnit, aby se zlepšila prognóza pacientů. Tato studie se tedy snaží prozkoumat, zda lze rychlou reakci na léčbu v denní nemocnici klinicky usnadnit pomocí augmentativní intervence založené na KBT zaměřené na časnou změnu symptomů. Intervence KBT bude porovnána s intervencí motivačního rozhovoru se stejnou intenzitou (MI). Důvodem pro použití IM je to, že IM se často používá k rozšíření standardní léčby, poskytuje aktivní srovnání léčby a protože zdůvodnění této studie částečně vyplynulo z výzkumu zaměřeného na pochopení některých omezení IM při léčbě poruch příjmu potravy. MI tedy poskytuje teoreticky řízenou srovnávací skupinu. Předpokládá se, že jedinci, kteří dostanou KBT (versus IM), budou s větší pravděpodobností klasifikováni jako rychle reagující a budou mít méně bulimických symptomů po denní nemocnici a 6měsíčním sledování. Rovněž se předpokládá, že změny v sebeúčinnosti, motivaci nebo naději mohou pomoci vysvětlit tato zjištění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Eating Disorder Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mentální bulimie nebo jiné specifikované poruchy krmení a příjmu potravy (OSFED).
  • Index tělesné hmotnosti 19,0 nebo vyšší
  • Přijal léčbu poruch příjmu potravy v denní nemocnici v programu denní nemocnice pro poruchy příjmu potravy v Torontu
  • Žádná předchozí léčba v programu denní nemocnice pro poruchy příjmu potravy ve Všeobecné nemocnici v Torontu v předchozích 5 letech
  • Umí plynně číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Současná hrozící sebevražda
  • Aktuální manická epizoda
  • Současná psychóza
  • Aktuální zdravotní nestabilita podle hodnocení lékařského týmu programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
V této větvi účastníci dostávají intervenci kognitivní behaviorální terapie (CBT) jako augmentativní léčbu ke standardní denní hospitalizaci jako obvykle.
Intervence KBT je 4 sezení (každá 1 hodina) individuální psychoterapeutická intervence, která využívá manuálně upravený léčebný protokol vyvinutý výzkumnými pracovníky. Využívá standardní CBT pro intervence při poruchách příjmu potravy, včetně orientace na model CBT, psychoedukace, odhodlání a stanovení cílů, behaviorálních strategií pro normalizaci stravování a snížení bulimických symptomů, plánování a domácích úkolů. 1-2 sezení se aplikují před zahájením denní hospitalizace a zbývající sezení se dodávají v prvních týdnech denní nemocnice.
Aktivní komparátor: Motivační pohovor (MI)
V této větvi účastníci dostávají intervenci motivačního rozhovoru jako augmentativní léčbu ke standardní léčbě v denní nemocnici jako obvykle.
Intervence MI je 4 sezení (každá 1 hodina) individuální psychoterapeutická intervence, která využívá manuálně upravený léčebný protokol (Carter & Bewell-Weiss, 2012). Používá standardní MI pro intervence při poruchách příjmu potravy, včetně rozhodovací rovnováhy, zkoumání hodnot, pravidel připravenosti a důvěry a komunikačních strategií MI. 1-2 sezení se aplikují před zahájením denní hospitalizace a zbývající sezení se dodávají v prvních týdnech denní nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá reakce na denní léčbu v nemocnici
Časové okno: První 4 týdny denní léčby v nemocnici
Rychlá odpověď je binární výsledná proměnná (ano/ne) časných bulimických symptomů. Pacienti s rychlou odezvou vykazují celkem tři nebo méně záchvatů záchvatů přejídání a/nebo zvracení a/nebo laxativních epizod během prvních čtyř týdnů denní nemocniční léčby poruch příjmu potravy.
První 4 týdny denní léčby v nemocnici
Změny frekvence příznaků bulimie
Časové okno: Každý z následujících: Výchozí stav, první 4 týdny denní nemocnice, poslední 4 týdny denní nemocnice a měsíce 1-6 v následném sledování.
Bulimické symptomy (záporné přejídání a/nebo zvracení a/nebo projímadlo) budou sečteny za každé 4týdenní období a změny modelovány v průběhu času v následujících časových bodech: výchozí stav, první 4 týdny denní nemocnice, poslední 4 týdny denní nemocnice, a měsíce 1-6 ve sledování.
Každý z následujících: Výchozí stav, první 4 týdny denní nemocnice, poslední 4 týdny denní nemocnice a měsíce 1-6 v následném sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek nemocnice na konci dne
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni na konci denního pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů.
Outcome je binární výsledná proměnná, remitovaná (ano/ne). Remitovaní pacienti mají během posledních 4 týdnů denní hospitalizace jednu nebo méně záchvatů přejídání a/nebo zvracení a/nebo laxativních epizod. Neremitovaní pacienti mají ve stejném období 2 nebo více epizod. Očekává se, že pobyty v denní nemocnici budou zahrnovat průměrně 8 týdnů léčby.
Účastníci budou hodnoceni na konci denního pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 8 týdnů.
6měsíční míra relapsů
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z denní nemocnice
Relaps je binární výsledná proměnná (ano/ne). Pacienti s relapsem mají v průměru 4 nebo více epizod záchvatů záchvatů záchvatů a/nebo zvracení a/nebo projímadla za měsíc po dobu tří po sobě jdoucích měsíců, počínaje prvních 6 měsíců po propuštění z programu denní nemocnice. Pacienti bez relapsu mají bulimické symptomy pod touto hranicí.
6 měsíců po propuštění z denní nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Efficacy
Časové okno: Každý z následujících: základní stav, relace 2 (v průměru týden před zahájením denní nemocnice nebo 1. týdne denní nemocnice), 4. týden denní nemocnice, konec denní nemocnice (průměr=8 týdnů)
Změny v sebeúčinnosti budou modelovány v několika časových bodech (základní stav, sezení 2, týden 4 denní nemocnice a podenní nemocnice). Změny v self-efficacy od výchozího stavu do 4. týdne v denní hospitalizaci budou také zkoumány jako potenciální mediátor účinků léčby na rychlou odpověď. Vlastní účinnost bude měřena pomocí dotazníku připravenosti a motivace (Geller et al., 2013). Očekává se, že pobyty v denní nemocnici budou zahrnovat průměrně 8 týdnů léčby.
Každý z následujících: základní stav, relace 2 (v průměru týden před zahájením denní nemocnice nebo 1. týdne denní nemocnice), 4. týden denní nemocnice, konec denní nemocnice (průměr=8 týdnů)
Motivace
Časové okno: Každý z následujících: základní stav, relace 2 (v průměru týden před zahájením denní nemocnice nebo 1. týdne denní nemocnice), 4. týden denní nemocnice, konec denní nemocnice (průměr=8 týdnů)
Změny motivace budou modelovány v několika časových bodech (základní stav, 2. sezení, 4. týden denní nemocnice a postdenní nemocnice). Změny motivace od výchozího stavu do 4. týdne v denní hospitalizaci budou také zkoumány jako potenciální mediátor účinků léčby na rychlou odpověď. Motivace bude měřena pomocí dotazníku připravenosti a motivace (Geller et al., 2013). Očekává se, že pobyty v denní nemocnici budou zahrnovat průměrně 8 týdnů léčby.
Každý z následujících: základní stav, relace 2 (v průměru týden před zahájením denní nemocnice nebo 1. týdne denní nemocnice), 4. týden denní nemocnice, konec denní nemocnice (průměr=8 týdnů)
Naděje
Časové okno: Každý z následujících: základní stav, relace 2 (v průměru týden před zahájením denní nemocnice nebo 1. týdne denní nemocnice), 4. týden denní nemocnice, konec denní nemocnice (průměr=8 týdnů)
Změny v naději budou modelovány v několika časových bodech (základní linie, sezení 2, týden 4 denní nemocnice a postdenní nemocnice). Změny naděje od výchozího stavu do 4. týdne v denní hospitalizaci budou také zkoumány jako potenciální mediátor účinků léčby na rychlou odpověď. Naděje bude měřena pomocí dotazníku vytvořeného vyšetřovatelem. Očekává se, že pobyty v denní nemocnici budou zahrnovat průměrně 8 týdnů léčby.
Každý z následujících: základní stav, relace 2 (v průměru týden před zahájením denní nemocnice nebo 1. týdne denní nemocnice), 4. týden denní nemocnice, konec denní nemocnice (průměr=8 týdnů)
Moderátor léčebné odpovědi - regulace emocí
Časové okno: Základní linie
Schopnosti regulace emocí na začátku budou zkoumány jako potenciální moderátor odpovědi na léčbu.
Základní linie
Moderátor léčebné odpovědi - příznaky deprese
Časové okno: Základní linie
Symptomy deprese na počátku studie budou zkoumány jako potenciální moderátor léčebné odpovědi.
Základní linie
Moderátor léčebné odpovědi – sebeúcta založená na váze
Časové okno: Základní linie
Sebevědomí založené na hmotnosti na počátku bude zkoumáno jako potenciální moderátor léčebné odpovědi.
Základní linie
Moderátor léčebné odpovědi - pracovní spojenectví s terapeutem
Časové okno: 4. týden
Bude zkoumána pracovní aliance se studijním terapeutem jako potenciální moderátor léčebné odpovědi.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit