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Réponse rapide au traitement en hôpital de jour de la boulimie nerveuse et du trouble de la purge (CBT-RR)

13 mai 2016 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Réponse rapide au traitement en hôpital de jour de la boulimie nerveuse et du trouble de la purge : un essai contrôlé randomisé d'une intervention visant à faciliter le changement précoce des symptômes

Les traitements de la boulimie nerveuse (BN) ont des taux relativement élevés de non-rémission et de rechute, ce qui signifie que l'amélioration des traitements est une priorité élevée dans ce domaine. Une réponse rapide au traitement - arrêt des crises de boulimie et des vomissements au cours des premières semaines de traitement - est un prédicteur robuste de l'amélioration des résultats post-traitement et des taux de rechute plus faibles, mais aucune étude n'a tenté de faciliter une réponse rapide comme moyen d'améliorer les résultats du traitement . La présente étude répond à cette lacune dans la littérature en testant une intervention individuelle basée sur la TCC en 4 séances pour une réponse rapide (c. PD) en se concentrant sur les stratégies et les compétences pour une interruption rapide des symptômes. La TCC-RR sera comparée à une intervention d'entretien motivationnel (EM) à intensité appariée. Les participants seront recrutés à partir d'un programme de jour en milieu hospitalier pour les troubles de l'alimentation et seront assignés au hasard à l'une des deux conditions en plus du DH comme d'habitude. les participants seront évalués lors de la pré-intervention, de la post-intervention, de la semaine 4 de DH, de la post-DH et du suivi de 6 mois. On suppose que, par rapport à ceux qui reçoivent un IM, les patients qui reçoivent une TCC-RR seront plus susceptibles de présenter une réponse rapide au traitement en hôpital de jour (c'est-à-dire </= 3 épisodes de frénésie alimentaire et/ou de vomissements au cours des 4 premières semaines) . On suppose en outre que les patients qui reçoivent la TCC-RR présenteront moins d'épisodes de frénésie alimentaire et/ou de vomissements après la DH et au suivi de 6 mois. Les médiateurs et modérateurs potentiels de ces effets thérapeutiques hypothétiques seront examinés sur une base exploratoire, y compris l'auto-efficacité, la motivation et l'espoir (médiateurs potentiels), la régulation des émotions, la dépression, la psychopathologie cognitive des troubles de l'alimentation et l'alliance de travail avec le thérapeute ( modérateurs potentiels).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement le plus empiriquement pris en charge pour la boulimie nerveuse (BN) et les troubles apparentés, mais environ 1/3 des finissants ne régressent pas, il existe un taux d'attrition substantiel et 1/3 des patients en rémission rechuteront dans les 2 premières années. L'amélioration de la TCC est une importante prérogative de la recherche. L'entretien motivationnel (EM) est une intervention augmentative qui a été étudiée pour améliorer la TCC, mais les revues indiquent qu'elle n'est pas efficace avec les troubles de l'alimentation. L'échec de l'IM avec troubles alimentaires a conduit à considérer que se concentrer sur un changement de comportement précoce pourrait être une stratégie thérapeutique plus productive. Une réponse rapide au traitement des troubles de l'alimentation a été identifiée de manière fiable comme un indicateur pronostique des troubles de l'alimentation. Pour le BN et les troubles similaires, la réponse rapide est la réduction rapide des crises de boulimie, des vomissements et des restrictions alimentaires au cours des premières semaines de traitement. De nombreuses études ont indiqué que les patients qui répondent rapidement au traitement sont significativement plus susceptibles d'être en rémission après le traitement et significativement moins susceptibles de rechuter, par rapport à ceux qui répondent plus lentement. Aucun facteur préexistant clinique, démographique, de personnalité ou autre n'a clairement émergé pour expliquer cet effet. Étant donné que la réponse rapide a une importance pronostique claire et que la recherche n'a pas réussi à identifier les mécanismes à l'origine de cette découverte, cette étude cherche à déterminer si une réponse rapide peut être facilitée cliniquement à l'aide d'une intervention ciblée conçue pour fournir aux patients des compétences comportementales spécifiques pour diminuer leur boulimique. symptômes rapidement. L'amélioration des taux de rémission et de rechute est une grande priorité dans le domaine de la recherche sur les troubles de l'alimentation. les chercheurs savent déjà que les stratégies cognitives et comportementales sont efficaces pour les troubles alimentaires, mais les traitements existants doivent être améliorés. La réponse rapide est un domaine qui a été fréquemment décrit et qui a une importance pronostique claire et aucun mécanisme clair expliquant pourquoi certains patients répondent rapidement, ce qui suggère qu'une réponse rapide pourrait peut-être être facilitée si les patients disposaient des compétences, de l'état d'esprit et du soutien nécessaires pour le faire. . Cependant, aucune étude à ce jour n'a cherché à répondre à cette question et à déterminer si une réponse rapide peut être facilitée afin d'améliorer le pronostic des patients. Ainsi, cette étude vise à examiner si une réponse rapide au traitement en hôpital de jour peut être facilitée cliniquement à l'aide d'une intervention basée sur la TCC augmentative ciblant le changement précoce des symptômes. L'intervention TCC sera comparée à une intervention d'entretien motivationnel (EM) à intensité appariée. La justification de l'utilisation de l'IM est que l'IM est fréquemment utilisé pour augmenter les traitements standard, qu'il fournit une comparaison active des traitements et que la justification de la présente étude découle en partie d'une recherche visant à comprendre certaines des limites de l'IM dans le traitement des troubles de l'alimentation. Ainsi, MI fournit un groupe de comparaison théorique. Il est prévu que les personnes qui reçoivent une TCC (par rapport à l'IM) seront plus susceptibles d'être classées comme des répondeurs rapides et auront moins de symptômes boulimiques après l'hôpital de jour et le suivi de 6 mois. De plus, on suppose que des changements dans l'auto-efficacité, la motivation ou l'espoir peuvent aider à expliquer ces résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Eating Disorder Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de boulimie nerveuse ou d'un autre trouble de l'alimentation et de l'alimentation spécifié (OSFED) trouble de la purge
  • Indice de masse corporelle de 19,0 ou plus
  • A accepté un traitement de jour pour les troubles de l'alimentation dans un hôpital général du Toronto Eating Disorder Day Hospital Program
  • Aucun traitement antérieur au Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program au cours des 5 dernières années
  • Peut lire et écrire couramment l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Suicidalité imminente actuelle
  • Épisode maniaque actuel
  • Psychose actuelle
  • Instabilité médicale actuelle telle qu'évaluée par l'équipe médicale du programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Dans ce bras, les participants reçoivent l'intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en tant que traitement supplétif au traitement standard de l'hôpital de jour comme d'habitude.
L'intervention TCC est une intervention de psychothérapie individuelle de 4 séances (1 heure chacune) qui utilise un protocole de traitement manuel développé par les enquêteurs. Il utilise la TCC standard pour les interventions sur les troubles de l'alimentation, y compris l'orientation vers le modèle de TCC, la psychoéducation, l'engagement et l'établissement d'objectifs, les stratégies comportementales pour normaliser l'alimentation et réduire les symptômes boulimiques, la planification et les devoirs. 1 à 2 séances sont dispensées avant le début du traitement à l'hôpital de jour, et les séances restantes sont dispensées dans les premières semaines de l'hôpital de jour.
Comparateur actif: Entretien motivationnel (EM)
Dans ce bras, les participants reçoivent l'intervention d'entretien motivationnel en tant que traitement complémentaire au traitement standard de l'hôpital de jour comme d'habitude.
L'intervention MI est une intervention de psychothérapie individuelle de 4 séances (1 heure chacune) qui utilise un protocole de traitement manuel (Carter et Bewell-Weiss, 2012). Il utilise l'IM standard pour les interventions sur les troubles de l'alimentation, y compris l'équilibre décisionnel, l'exploration des valeurs, les règles de préparation et de confiance et les stratégies de communication MI. 1 à 2 séances sont dispensées avant le début du traitement à l'hôpital de jour, et les séances restantes sont dispensées dans les premières semaines de l'hôpital de jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse rapide au traitement en hôpital de jour
Délai: 4 premières semaines de traitement à l'hôpital de jour
La réponse rapide est une variable de résultat binaire (oui/non) des symptômes boulimiques précoces. Les répondeurs rapides présentent un total de trois crises de boulimie et/ou de vomissements et/ou de laxatifs ou moins au cours des quatre premières semaines de traitement à l'hôpital de jour pour les troubles de l'alimentation.
4 premières semaines de traitement à l'hôpital de jour
Changements dans la fréquence des symptômes boulimiques
Délai: Chacun des éléments suivants : ligne de base, 4 premières semaines d'hôpital de jour, 4 dernières semaines d'hôpital de jour et mois 1 à 6 de suivi.
Les symptômes boulimiques (hyperphagie boulimique et/ou vomissements et/ou utilisation de laxatifs) seront totalisés pour chaque période de 4 semaines et les changements modélisés au fil du temps aux moments suivants : référence, 4 premières semaines d'hospitalisation de jour, 4 dernières semaines d'hospitalisation de jour, et mois 1-6 dans le suivi.
Chacun des éléments suivants : ligne de base, 4 premières semaines d'hôpital de jour, 4 dernières semaines d'hôpital de jour et mois 1 à 6 de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat hospitalier en fin de journée
Délai: Les participants seront évalués à la fin du séjour à l'hôpital de jour, une moyenne prévue de 8 semaines.
Le résultat est une variable de résultat binaire, renvoyée (oui/non). Les patients en rémission ont un ou moins d'épisodes de boulimie et/ou de vomissements et/ou de laxatifs au cours des 4 dernières semaines de traitement à l'hôpital de jour. Les patients non rémittents ont 2 épisodes ou plus au cours de cette même période. Les séjours à l'hôpital de jour devraient consister en une moyenne de 8 semaines de traitement.
Les participants seront évalués à la fin du séjour à l'hôpital de jour, une moyenne prévue de 8 semaines.
Taux de rechute à 6 mois
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital de jour
La rechute est une variable de résultat binaire (oui/non). Les patients en rechute ont en moyenne 4 épisodes ou plus d'hyperphagie boulimique et/ou de vomissements et/ou d'utilisation de laxatifs par mois pendant trois mois consécutifs, en commençant dans les 6 premiers mois suivant la sortie du programme d'hôpital de jour. Les patients non rechuteurs ont des symptômes boulimiques en dessous de ce seuil.
6 mois après la sortie de l'hôpital de jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité
Délai: Chacun des éléments suivants : ligne de base, session 2 (en moyenne la semaine précédant le début de l'hôpital de jour ou de l'hôpital de jour semaine 1), hôpital de jour semaine 4, hôpital de fin de jour (moyenne = 8 semaines)
Les changements dans l'auto-efficacité seront modélisés à plusieurs moments (ligne de base, session 2, semaine 4 de l'hôpital de jour et après l'hôpital de jour). Les modifications de l'auto-efficacité entre le début et la 4e semaine de traitement en hôpital de jour seront également examinées en tant que médiateur potentiel des effets du traitement sur la réponse rapide. L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide du questionnaire de préparation et de motivation (Geller et al., 2013). Les séjours à l'hôpital de jour devraient consister en une moyenne de 8 semaines de traitement.
Chacun des éléments suivants : ligne de base, session 2 (en moyenne la semaine précédant le début de l'hôpital de jour ou de l'hôpital de jour semaine 1), hôpital de jour semaine 4, hôpital de fin de jour (moyenne = 8 semaines)
Motivation
Délai: Chacun des éléments suivants : ligne de base, session 2 (en moyenne la semaine précédant le début de l'hôpital de jour ou de l'hôpital de jour semaine 1), hôpital de jour semaine 4, hôpital de fin de jour (moyenne = 8 semaines)
Les changements de motivation seront modélisés à plusieurs moments (ligne de base, session 2, semaine 4 de l'hôpital de jour et post-hôpital de jour). Les changements de motivation entre le début et la 4e semaine de traitement en hôpital de jour seront également examinés en tant que médiateurs potentiels des effets du traitement sur la réponse rapide. La motivation sera mesurée à l'aide du questionnaire de préparation et de motivation (Geller et al., 2013). Les séjours à l'hôpital de jour devraient consister en une moyenne de 8 semaines de traitement.
Chacun des éléments suivants : ligne de base, session 2 (en moyenne la semaine précédant le début de l'hôpital de jour ou de l'hôpital de jour semaine 1), hôpital de jour semaine 4, hôpital de fin de jour (moyenne = 8 semaines)
Espoir
Délai: Chacun des éléments suivants : ligne de base, session 2 (en moyenne la semaine précédant le début de l'hôpital de jour ou de l'hôpital de jour semaine 1), hôpital de jour semaine 4, hôpital de fin de jour (moyenne = 8 semaines)
Les changements d'espoir seront modélisés à plusieurs moments (ligne de base, session 2, semaine 4 de l'hôpital de jour et post-hôpital de jour). Les changements d'espoir entre le début et la 4e semaine de traitement en hôpital de jour seront également examinés en tant que médiateurs potentiels des effets du traitement sur la réponse rapide. L'espoir sera mesuré à l'aide d'un questionnaire construit par l'investigateur. Les séjours à l'hôpital de jour devraient consister en une moyenne de 8 semaines de traitement.
Chacun des éléments suivants : ligne de base, session 2 (en moyenne la semaine précédant le début de l'hôpital de jour ou de l'hôpital de jour semaine 1), hôpital de jour semaine 4, hôpital de fin de jour (moyenne = 8 semaines)
Modérateur de la réponse au traitement - régulation des émotions
Délai: Ligne de base
Les compétences de régulation des émotions au départ seront examinées en tant que modérateur potentiel de la réponse au traitement.
Ligne de base
Modérateur de la réponse au traitement - symptômes de dépression
Délai: Ligne de base
Les symptômes de dépression au départ seront examinés en tant que modérateur potentiel de la réponse au traitement.
Ligne de base
Modérateur de la réponse au traitement - estime de soi basée sur le poids
Délai: Ligne de base
L'estime de soi basée sur le poids au départ sera examinée en tant que modérateur potentiel de la réponse au traitement.
Ligne de base
Modérateur de la réponse au traitement - alliance de travail avec le thérapeute
Délai: Semaine 4
L'alliance de travail avec le thérapeute de l'étude sera examinée en tant que modérateur potentiel de la réponse au traitement.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

14 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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