- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02444065
Risposta rapida al trattamento in day hospital nella bulimia nervosa e nel disturbo da spurgo (CBT-RR)
13 maggio 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Risposta rapida al trattamento in day hospital nella bulimia nervosa e nel disturbo da spurgo: uno studio controllato randomizzato di un intervento per facilitare il cambiamento precoce dei sintomi
I trattamenti per la bulimia nervosa (BN) hanno tassi relativamente alti di non remissione e recidiva, il che significa che il miglioramento dei trattamenti è una priorità assoluta in quest'area.
La rapida risposta al trattamento - cessazione dei sintomi di abbuffate e vomito entro le prime settimane di trattamento - è un solido predittore di migliori risultati post-trattamento e minori tassi di ricaduta, ma nessuno studio ha cercato di facilitare una risposta rapida come mezzo per migliorare i risultati del trattamento .
Il presente studio risponde a questa lacuna nella letteratura testando un intervento individuale basato su CBT a 4 sessioni per una risposta rapida (cioè "CBT-RR"), progettato per aumentare il trattamento standard di day hospital (DH) per BN e Purging Disorder ( PD) concentrandosi su strategie e abilità per una rapida interruzione dei sintomi.
La CBT-RR sarà confrontata con un intervento di colloquio motivazionale (MI) aumentativo di intensità corrispondente.
I partecipanti verranno reclutati da un programma diurno ospedaliero per disturbi alimentari e verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni oltre al DH come al solito.
i partecipanti saranno valutati al pre-intervento, post-intervento, settimana 4 di DH, post-DH e 6 mesi di follow-up.
Si ipotizza che rispetto a quelli che ricevono IM, i pazienti che ricevono CBT-RR avranno maggiori probabilità di mostrare una risposta rapida al trattamento day hospital (cioè, </= 3 episodi di abbuffate e/o vomito nelle prime 4 settimane) .
Si ipotizza inoltre che i pazienti che ricevono CBT-RR mostreranno un minor numero di abbuffate e/o episodi di vomito post-DH e al follow-up a 6 mesi.
I potenziali mediatori e moderatori di questi effetti terapeutici ipotizzati saranno esaminati su base esplorativa, includendo l'autoefficacia, la motivazione e la speranza (potenziali mediatori), la regolazione delle emozioni, la depressione, la psicopatologia cognitiva dei disturbi alimentari e l'alleanza di lavoro con il terapeuta. eventuali moderatori).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è il trattamento più supportato empiricamente per la bulimia nervosa (BN) e i disturbi correlati, ma circa 1/3 dei pazienti che hanno completato il trattamento non si rimette, c'è un tasso di abbandono del trattamento sostanziale e 1/3 dei pazienti con remissione ricadrà entro i primi 2 anni.
Migliorare la CBT è un'importante prerogativa della ricerca.
Il colloquio motivazionale (MI) è un intervento aumentativo che è stato studiato per migliorare la CBT, ma le revisioni indicano che non è efficace con i disturbi alimentari.
Il fallimento dell'infarto miocardico con disturbi alimentari ha portato a considerare che concentrarsi sul cambiamento precoce del comportamento potrebbe essere una strategia terapeutica più produttiva.
La rapida risposta al trattamento per i disturbi alimentari è stata identificata in modo affidabile come un indicatore prognostico nei disturbi alimentari.
Per BN e disturbi simili, la risposta rapida è la rapida riduzione delle abbuffate, del vomito e delle restrizioni dietetiche durante le prime settimane di trattamento.
Numerosi studi hanno indicato che i pazienti che rispondono rapidamente al trattamento hanno una probabilità significativamente maggiore di essere rimessi dopo il trattamento e significativamente meno probabilità di recidiva, rispetto a quelli che rispondono più lentamente.
Nessun fattore clinico, demografico, di personalità o di altro tipo preesistente è chiaramente emerso per spiegare questo effetto.
Dato che la risposta rapida ha una chiara importanza prognostica e dato che la ricerca non è riuscita a identificare i meccanismi alla base di questa scoperta, questo studio cerca di determinare se la risposta rapida può essere facilitata clinicamente utilizzando un intervento mirato progettato per fornire ai pazienti abilità comportamentali specifiche per ridurre la loro bulimia rapidamente i sintomi.
Migliorare i tassi di remissione e di ricaduta è una priorità assoluta nel campo della ricerca sui disturbi alimentari.
i ricercatori sanno già che le strategie cognitive e comportamentali hanno efficacia per i disturbi alimentari, ma i trattamenti esistenti devono essere migliorati.
La risposta rapida è un'area che è stata frequentemente descritta e ha una chiara importanza prognostica e nessun meccanismo chiaro che spieghi il motivo per cui alcuni pazienti rispondono rapidamente, suggerendo che forse una risposta rapida potrebbe essere facilitata se ai pazienti vengono fornite le capacità, la mentalità e il supporto per farlo .
Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha cercato di rispondere a questa domanda e determinare se una risposta rapida può essere facilitata al fine di migliorare le prognosi dei pazienti.
Pertanto, questo studio cerca di esaminare se la risposta rapida al trattamento del day hospital possa essere facilitata clinicamente utilizzando un intervento basato sulla CBT aumentativa mirato al cambiamento precoce dei sintomi.
L'intervento CBT sarà confrontato con un intervento di colloquio motivazionale (MI) di intensità corrispondente.
Il razionale per l'utilizzo dell'IM è dovuto al fatto che l'IM è spesso utilizzato per aumentare i trattamenti standard, fornisce un confronto attivo del trattamento e perché il razionale per il presente studio è emerso in parte dalla ricerca volta a comprendere alcuni dei limiti dell'IM nel trattamento dei disturbi alimentari.
Pertanto, MI fornisce un gruppo di confronto basato sulla teoria.
Si prevede che le persone che ricevono CBT (rispetto a MI) avranno maggiori probabilità di essere classificate come risposte rapide e avranno meno sintomi bulimici al post-day hospital e al follow-up a 6 mesi.
Inoltre, si ipotizza che i cambiamenti nell'autoefficacia, nella motivazione o nella speranza possano aiutare a spiegare questi risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Eating Disorder Program
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di bulimia nervosa o altro disturbo da eliminazione del disturbo specifico dell'alimentazione e dell'alimentazione (OSFED).
- Indice di massa corporea di 19,0 o superiore
- Ha accettato il trattamento dei disturbi alimentari in day hospital presso il Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program
- Nessun precedente trattamento presso il Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital Program negli ultimi 5 anni
- Sa leggere e scrivere fluentemente l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Attuale suicidalità imminente
- Episodio maniacale attuale
- Psicosi attuale
- Instabilità medica attuale valutata dal team medico del programma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
In questo braccio, i partecipanti ricevono l'intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) come trattamento aggiuntivo rispetto al normale trattamento ospedaliero diurno.
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L'intervento CBT è un intervento di psicoterapia individuale di 4 sessioni (1 ora ciascuna) che utilizza un protocollo di trattamento manualizzato sviluppato dagli investigatori.
Utilizza la CBT standard per gli interventi sui disturbi alimentari, compreso l'orientamento al modello CBT, la psicoeducazione, l'impegno e la definizione degli obiettivi, le strategie comportamentali per normalizzare l'alimentazione e ridurre i sintomi bulimici, la pianificazione e i compiti.
Vengono erogate 1-2 sessioni prima dell'inizio del trattamento in day hospital e le restanti sessioni vengono erogate nelle prime settimane di day hospital.
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Comparatore attivo: Colloquio Motivazionale (MI)
In questo braccio, i partecipanti ricevono l'intervento di colloquio motivazionale come trattamento integrativo rispetto al normale trattamento ospedaliero diurno.
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L'intervento MI è un intervento di psicoterapia individuale di 4 sessioni (1 ora ciascuna) che utilizza un protocollo di trattamento manualizzato (Carter & Bewell-Weiss, 2012).
Utilizza l'IM standard per gli interventi sui disturbi alimentari, compreso l'equilibrio decisionale, l'esplorazione dei valori, le regole di prontezza e fiducia e le strategie di comunicazione dell'IM.
Vengono erogate 1-2 sessioni prima dell'inizio del trattamento in day hospital e le restanti sessioni vengono erogate nelle prime settimane di day hospital.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta rapida al trattamento in day hospital
Lasso di tempo: Prime 4 settimane di trattamento in day hospital
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La risposta rapida è una variabile di esito binaria (sì/no) dei primi sintomi bulimici.
I soccorritori rapidi mostrano un totale di tre o meno episodi di abbuffate e/o vomito e/o lassativi nelle prime quattro settimane di trattamento in day hospital per disturbi alimentari.
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Prime 4 settimane di trattamento in day hospital
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Cambiamenti nella frequenza dei sintomi bulimici
Lasso di tempo: Ciascuno dei seguenti: basale, prime 4 settimane di day hospital, ultime 4 settimane di day hospital e mesi 1-6 nel follow-up.
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I sintomi bulimici (alimentazione incontrollata e/o vomito e/o uso di lassativi) verranno sommati per ogni periodo di 4 settimane e le variazioni modellate nel tempo nei seguenti punti temporali: basale, prime 4 settimane di day hospital, ultime 4 settimane di day hospital, e mesi 1-6 nel follow-up.
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Ciascuno dei seguenti: basale, prime 4 settimane di day hospital, ultime 4 settimane di day hospital e mesi 1-6 nel follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito di fine giornata ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alla fine della degenza in day hospital, una media prevista di 8 settimane.
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Il risultato è una variabile di risultato binaria, rimessa (sì/no).
I pazienti in remissione hanno uno o meno episodi di abbuffate e/o vomito e/o lassativi nelle ultime 4 settimane di trattamento in day hospital.
I pazienti non rimessi hanno 2 o più episodi nello stesso periodo.
Le degenze in Day Hospital sono previste in media per 8 settimane di trattamento.
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I partecipanti saranno valutati alla fine della degenza in day hospital, una media prevista di 8 settimane.
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Tasso di recidiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dal day hospital
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La ricaduta è una variabile di risultato binaria (sì/no).
I pazienti con recidiva hanno una media di 4 o più episodi di abbuffate e/o vomito e/o uso di lassativi al mese per tre mesi consecutivi, a partire dai primi 6 mesi dopo la dimissione dal programma di day hospital.
I pazienti non recidivati hanno sintomi bulimici al di sotto di questa soglia.
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6 mesi dopo la dimissione dal day hospital
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Ciascuno dei seguenti: Baseline, Sessione 2 (in media la settimana prima dell'inizio del Day Hospital o Day Hospital settimana 1), Day Hospital Settimana 4, End of Day hospital (media=8 settimane)
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I cambiamenti nell'autoefficacia saranno modellati su diversi punti temporali (baseline, sessione 2, settimana 4 di day hospital e post-day hospital).
Verranno esaminate anche le variazioni dell'autoefficacia dal basale alla 4a settimana nel trattamento in day hospital come potenziale mediatore degli effetti del trattamento sulla risposta rapida.
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando il Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013).
Le degenze in Day Hospital sono previste in media per 8 settimane di trattamento.
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Ciascuno dei seguenti: Baseline, Sessione 2 (in media la settimana prima dell'inizio del Day Hospital o Day Hospital settimana 1), Day Hospital Settimana 4, End of Day hospital (media=8 settimane)
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Motivazione
Lasso di tempo: Ciascuno dei seguenti: Baseline, Sessione 2 (in media la settimana prima dell'inizio del Day Hospital o Day Hospital settimana 1), Day Hospital Settimana 4, End of Day hospital (media=8 settimane)
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I cambiamenti nella motivazione saranno modellati su diversi punti temporali (baseline, sessione 2, settimana 4 di day hospital e post-day hospital).
Verranno esaminati anche i cambiamenti nella motivazione dal basale alla 4a settimana nel trattamento di day hospital come potenziale mediatore degli effetti del trattamento sulla risposta rapida.
La motivazione sarà misurata utilizzando il Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013).
Le degenze in Day Hospital sono previste in media per 8 settimane di trattamento.
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Ciascuno dei seguenti: Baseline, Sessione 2 (in media la settimana prima dell'inizio del Day Hospital o Day Hospital settimana 1), Day Hospital Settimana 4, End of Day hospital (media=8 settimane)
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Speranza
Lasso di tempo: Ciascuno dei seguenti: Baseline, Sessione 2 (in media la settimana prima dell'inizio del Day Hospital o Day Hospital settimana 1), Day Hospital Settimana 4, End of Day hospital (media=8 settimane)
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I cambiamenti nella speranza saranno modellati su diversi punti temporali (linea di base, sessione 2, settimana 4 di day hospital e post-day hospital).
Verranno esaminati anche i cambiamenti nella speranza dal basale alla 4a settimana nel trattamento in day hospital come potenziale mediatore degli effetti del trattamento sulla risposta rapida.
La speranza sarà misurata utilizzando un questionario costruito dagli investigatori.
Le degenze in Day Hospital sono previste in media per 8 settimane di trattamento.
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Ciascuno dei seguenti: Baseline, Sessione 2 (in media la settimana prima dell'inizio del Day Hospital o Day Hospital settimana 1), Day Hospital Settimana 4, End of Day hospital (media=8 settimane)
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Moderatore della risposta al trattamento - regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Linea di base
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Le capacità di regolazione delle emozioni al basale saranno esaminate come potenziale moderatore della risposta al trattamento.
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Linea di base
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Moderatore della risposta al trattamento - sintomi della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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I sintomi della depressione al basale saranno esaminati come un potenziale moderatore della risposta al trattamento.
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Linea di base
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Moderatore della risposta al trattamento - autostima basata sul peso
Lasso di tempo: Linea di base
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L'autostima basata sul peso al basale sarà esaminata come potenziale moderatore della risposta al trattamento.
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Linea di base
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Moderatore della risposta al trattamento - alleanza di lavoro con il terapeuta
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'alleanza di lavoro con il terapista dello studio sarà esaminata come potenziale moderatore della risposta al trattamento.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Macdonald P, Hibbs R, Corfield F, Treasure J. The use of motivational interviewing in eating disorders: a systematic review. Psychiatry Res. 2012 Nov 30;200(1):1-11. doi: 10.1016/j.psychres.2012.05.013. Epub 2012 Jun 18.
- Agras WS, Crow SJ, Halmi KA, Mitchell JE, Wilson GT, Kraemer HC. Outcome predictors for the cognitive behavior treatment of bulimia nervosa: data from a multisite study. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1302.
- Bulik CM, Sullivan PF, Carter FA, McIntosh VV, Joyce PR. Predictors of rapid and sustained response to cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 1999 Sep;26(2):137-44. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199909)26:23.0.co;2-n.
- Wilson GT, Fairburn CC, Agras WS, Walsh BT, Kraemer H. Cognitive-behavioral therapy for bulimia nervosa: time course and mechanisms of change. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):267-74.
- Fairburn CG, Cooper Z, Doll HA, O'Connor ME, Bohn K, Hawker DM, Wales JA, Palmer RL. Transdiagnostic cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders: a two-site trial with 60-week follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Mar;166(3):311-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08040608. Epub 2008 Dec 15.
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- McFarlane TL, MacDonald DE, Royal S, Olmsted MP. Rapid and slow responders to eating disorder treatment: a comparison on clinically relevant variables. Int J Eat Disord. 2013 Sep;46(6):563-6. doi: 10.1002/eat.22136. Epub 2013 Apr 12.
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- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26, 41-54. doi:10.1007/s10862-008-9102-4
- Geller J, Brown KE, Srikameswaran S, Piper W, Dunn EC. The psychometric properties of the Readiness and Motivation Questionnaire: a symptom-specific measure of readiness for change in the eating disorders. Psychol Assess. 2013 Sep;25(3):759-768. doi: 10.1037/a0032539. Epub 2013 May 6.
- Trottier K, McFarlane T, Olmsted MP, McCabe RE. The Weight Influenced Self-Esteem Questionnaire (WISE-Q): factor structure and psychometric properties. Body Image. 2013 Jan;10(1):112-20. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.08.008. Epub 2012 Oct 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-7391-B
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