Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors reagálás nappali kórházi kezelésre Bulimia Nervosa és tisztítási zavar esetén (CBT-RR)

2016. május 13. frissítette: University Health Network, Toronto

Gyors reagálás a nappali kórházi kezelésre Bulimia Nervosa és tisztító zavar esetén: Randomizált, ellenőrzött kísérlet a korai tünetek megváltoztatását elősegítő beavatkozásról

A bulimia nervosa (BN) kezelésében viszonylag magas a nem remisszió és a visszaesés aránya, ami azt jelenti, hogy a kezelések javítása kiemelt prioritás ezen a területen. A kezelésre adott gyors válasz – a falás és hányás tüneteinek megszűnése a kezelés első heteiben – a kezelés utáni javuló eredmények és az alacsonyabb visszaesési arány erőteljes előrejelzője, de egyetlen tanulmány sem próbálta elősegíteni a gyors választ a kezelési eredmények javításának eszközeként. . A jelen tanulmány az irodalomban erre a hiányosságra reagál egy 4 ülésből álló, CBT-alapú egyéni beavatkozás gyors reagálás céljából történő tesztelésével (azaz "CBT-RR"), amelyet a normál nappali kórházi (DH) kezelés kiegészítésére terveztek a BN és a tisztító zavar esetén. PD) a tünetek gyors megszakítására irányuló stratégiákra és készségekre összpontosítva. A CBT-RR-t egy megfelelő intenzitású augmentatív motivációs interjúval (MI) fogják összehasonlítani. A résztvevőket az evészavarokkal foglalkozó kórházi napi programból toborozzák, és a szokásos módon a DH mellett véletlenszerűen beosztják őket a két feltétel valamelyikébe. a résztvevőket a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni, a DH 4. hetében, a DH utáni és a 6 hónapos követéskor értékelik. Feltételezhető, hogy az MI-ben részesülőkkel összehasonlítva a CBT-RR-t kapó betegek nagyobb valószínűséggel reagálnak gyorsan a nappali kórházi kezelésre (azaz </= 3 falási és/vagy hányási epizód az első 4 hétben). . Feltételezhető továbbá, hogy a CBT-RR-t kapó betegek kevesebb falási és/vagy hányási epizódot mutatnak a DH után és a 6 hónapos követés során. Feltáró alapon megvizsgáljuk ezen feltételezett kezelési hatások lehetséges közvetítőit és moderátorait, beleértve az önhatékonyságot, a motivációt és a reményt (potenciális mediátorok), valamint az érzelemszabályozást, a depressziót, az evészavarok kognitív pszichopatológiáját és a terapeutával való munkaszövetséget ( potenciális moderátorok).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kognitív viselkedésterápia (CBT) a bulimia nervosa (BN) és a kapcsolódó betegségek empirikusan leginkább alátámasztott kezelése, ennek ellenére a befejezők hozzávetőleg 1/3-a nem enyhül, jelentős a kezelés lemorzsolódási aránya, és a remitív betegek 1/3-a visszaesik. az első 2 évben. A CBT fejlesztése fontos kutatási előjog. A motivációs interjú (MI) egy augmentatív beavatkozás, amelyet a CBT javítására vizsgáltak, de az áttekintések azt mutatják, hogy étkezési zavarok esetén nem hatékony. Az MI evészavarokkal járó sikertelensége arra a megfontolásra vezetett, hogy a korai viselkedésváltozásra való összpontosítás produktívabb terápiás stratégia lehet. Az evészavarok kezelésére adott gyors reagálást megbízhatóan az evészavar prognosztikai mutatójaként azonosították. BN és hasonló rendellenességek esetén a gyors válasz a falás, a hányás és az étrend korlátozásának gyors csökkentése a kezelés első néhány hetében. Számos tanulmány kimutatta, hogy azok a betegek, akik gyorsan reagálnak a kezelésre, szignifikánsan nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés után, és lényegesen kisebb a visszaesés valószínűsége, összehasonlítva azokkal, akik lassabban reagálnak. Nem merült fel egyértelműen olyan klinikai, demográfiai, személyiségi vagy egyéb tényező, amely ezt a hatást megmagyarázná. Tekintettel arra, hogy a gyors reagálás egyértelmű prognosztikai jelentőséggel bír, és mivel a kutatásnak nem sikerült azonosítania az ezt a megállapítást előidéző ​​mechanizmusokat, ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a gyors reagálás elősegíthető-e klinikailag olyan célzott beavatkozással, amelynek célja, hogy a betegek specifikus viselkedési készségeket biztosítsanak a bulimiás megbetegedések csökkentésére. tünetek gyorsan. A remisszió és a relapszusok arányának javítása kiemelt fontosságú az evészavarokkal kapcsolatos kutatási területen. A kutatók már tudják, hogy a kognitív és viselkedési stratégiák hatásosak az étkezési zavarok kezelésére, de a meglévő kezeléseket javítani kell. A gyors reagálás egy olyan terület, amelyet gyakran leírtak, és egyértelmű prognosztikai jelentőséggel bír, és nincs egyértelmű mechanizmus, amely megmagyarázná, hogy egyes betegek miért reagálnak gyorsan, ami arra utal, hogy a gyors reagálást talán megkönnyítené, ha a betegek számára biztosítják az ehhez szükséges készségeket, gondolkodásmódot és támogatást. . Azonban a mai napig egyetlen tanulmány sem kereste a választ erre a kérdésre és annak meghatározására, hogy a gyors reagálás elősegíthető-e a betegek prognózisának javítása érdekében. Így ez a tanulmány azt igyekszik megvizsgálni, hogy a nappali kórházi kezelésre adott gyors válasz klinikailag elősegíthető-e augmentatív CBT alapú beavatkozással, amely a korai tünetek változását célozza meg. A CBT-beavatkozást egy egyeztetett intenzitású motivációs interjúval (MI) fogják összehasonlítani. Az MI használatának indoka az, hogy az MI-t gyakran használják a standard kezelések kiegészítésére, aktív kezelési összehasonlítást biztosít, és mivel a jelen tanulmány indoklása részben abból a kutatásból derült ki, amely az MI korlátainak megértését célozta az étkezési zavarok kezelésében. Így az MI elméletileg vezérelt összehasonlító csoportot biztosít. Az előrejelzések szerint a CBT-t kapó egyéneket (szemben az MI-vel szemben) nagyobb valószínűséggel sorolják be a gyors reagálásúak közé, és kevesebb bulimiás tünetük lesz az egynapos kórházi kezelés és a 6 hónapos utánkövetés során. Azt is feltételezik, hogy az önhatékonyság, a motiváció vagy a reménykedés változásai segíthetnek ezeknek az eredményeknek a magyarázatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Eating Disorder Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bulimia nervosa vagy más meghatározott táplálkozási és étkezési zavar (OSFED) tisztítási zavar diagnózisa
  • A testtömegindex 19,0 vagy magasabb
  • Elfogadta az étkezési zavarok nappali kórházi kezelését a Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital programjában
  • A Toronto General Hospital Eating Disorder Day Hospital programjában az elmúlt 5 évben nem volt korábbi kezelés
  • Folyékonyan tud írni és olvasni angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi küszöbön álló öngyilkosság
  • Jelenlegi mániás epizód
  • Jelenlegi pszichózis
  • Jelenlegi orvosi instabilitás a program orvosi csoportja által értékelt módon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
Ebben a karban a résztvevők a kognitív viselkedésterápia (CBT) beavatkozást kapják a szokásos nappali kórházi kezelés kiegészítéseként.
A CBT beavatkozás egy 4 ülésből álló (egyenként 1 órás) egyéni pszichoterápiás beavatkozás, amely a vizsgálók által kidolgozott manuális kezelési protokollt alkalmazza. Standard CBT-t használ az evészavarokkal kapcsolatos beavatkozásokhoz, beleértve a CBT-modellhez való orientációt, a pszichoedukációt, az elkötelezettséget és a célok kitűzését, az étkezés normalizálására és a bulimiás tünetek csökkentésére szolgáló viselkedési stratégiákat, a tervezést és a házi feladatokat. 1-2 alkalom a nappali kórházi kezelés megkezdése előtt, a fennmaradó ülések pedig a nappali kórházi kezelés első heteiben zajlanak.
Aktív összehasonlító: Motivációs interjú (MI)
Ebben a karban a résztvevők a szokásos nappali kórházi kezeléshez képest augmentatív kezelésként kapják meg a Motivációs Interjút.
Az MI-beavatkozás egy 4 alkalomból álló (egyenként 1 órás) egyéni pszichoterápiás beavatkozás, amely manuális kezelési protokollt használ (Carter és Bewell-Weiss, 2012). A szabványos MI-t használja az evészavarokkal kapcsolatos beavatkozásokhoz, beleértve a döntési egyensúlyt, az értékek feltárását, a készenléti és bizalomszabályokat, valamint az MI kommunikációs stratégiáit. 1-2 alkalom a nappali kórházi kezelés megkezdése előtt, a fennmaradó ülések pedig a nappali kórházi kezelés első heteiben zajlanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyors válasz a nappali kórházi kezelésre
Időkeret: A nappali kórházi kezelés első 4 hetében
A gyors válasz a korai bulimiás tünetek bináris kimeneti változója (igen/nem). A gyorsan reagálók összesen három vagy kevesebb falási és/vagy hányási és/vagy hashajtó epizódot mutatnak az étkezési zavarok nappali kórházi kezelésének első négy hetében.
A nappali kórházi kezelés első 4 hetében
A bulimiás tünetek gyakoriságának változása
Időkeret: A következők mindegyike: Kiindulási állapot, nappali kórház első 4 hete, nappali kórház utolsó 4 hete és 1-6 hónap a követésben.
A bulimiás tüneteket (falászás és/vagy hányás és/vagy hashajtó használat) minden 4 hetes időszakra összesítik, és a változásokat a következő időpontokban modellezik az idő függvényében: kiindulási állapot, nappali kórház első 4 hete, nappali kórház utolsó 4 hete, és az 1-6. hónapban a követés.
A következők mindegyike: Kiindulási állapot, nappali kórház első 4 hete, nappali kórház utolsó 4 hete és 1-6 hónap a követésben.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nap végi kórházi eredmény
Időkeret: A résztvevőket a nappali kórházi tartózkodás végén értékelik, átlagosan 8 hétig.
Az eredmény egy bináris kimeneti változó, átutalva (igen/nem). A remittens betegeknek egy vagy kevesebb falási és/vagy hányásos és/vagy hashajtó epizódjuk van a nappali kórházi kezelés utolsó 4 hetében. A nem remissziós betegeknek 2 vagy több epizódja van ugyanebben az időszakban. A nappali kórházi tartózkodás várhatóan átlagosan 8 hetes kezelésből áll.
A résztvevőket a nappali kórházi tartózkodás végén értékelik, átlagosan 8 hétig.
6 hónapos visszaesési arány
Időkeret: 6 hónappal a nappali kórházból való kibocsátás után
A visszaesés egy bináris kimeneti változó (igen/nem). A visszaeső betegeknek átlagosan 4 vagy több falás és/vagy hányás és/vagy hashajtó epizód van havonta három egymást követő hónapon keresztül, a nappali kórházi programból való elbocsátást követő első 6 hónaptól kezdve. A nem visszaeső betegeknél a bulimiás tünetek e küszöb alatt maradnak.
6 hónappal a nappali kórházból való kibocsátás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság
Időkeret: A következők mindegyike: alapállapot, 2. munkamenet (átlagosan a nappali kórház megkezdése előtti héten vagy az 1. nappali kórházi hét), nappali kórház 4. hét, nappali kórház vége (átlag = 8 hét)
Az önhatékonyság változásait több időpontban modellezik (alapállapot, 2. ülés, nappali kórház 4. hete és napközi utáni kórház). A nappali kórházi kezelésben a kiindulási állapottól a 4. hétig az önhatékonyság változásait is megvizsgáljuk, mint a kezelés gyors reagálásra gyakorolt ​​hatásának lehetséges közvetítőjét. Az önhatékonyságot a Readiness and Motivation Questionnaire (Geller és mtsai, 2013) segítségével mérjük. A nappali kórházi tartózkodás várhatóan átlagosan 8 hetes kezelésből áll.
A következők mindegyike: alapállapot, 2. munkamenet (átlagosan a nappali kórház megkezdése előtti héten vagy az 1. nappali kórházi hét), nappali kórház 4. hét, nappali kórház vége (átlag = 8 hét)
Motiváció
Időkeret: A következők mindegyike: alapállapot, 2. munkamenet (átlagosan a nappali kórház megkezdése előtti héten vagy az 1. nappali kórházi hét), nappali kórház 4. hét, nappali kórház vége (átlag = 8 hét)
A motiváció változásait több időpontban modellezik (alapállapot, 2. ülés, nappali kórház 4. hete és napközi utáni kórház). A nappali kórházi kezelés motivációjában a kiindulási állapottól a 4. hétig bekövetkezett változásokat is megvizsgáljuk, mint a kezelés gyors reagálásra gyakorolt ​​hatásának lehetséges közvetítőjét. A motivációt a Readiness and Motivation Questionnaire (Geller et al., 2013) segítségével mérjük. A nappali kórházi tartózkodás várhatóan átlagosan 8 hetes kezelésből áll.
A következők mindegyike: alapállapot, 2. munkamenet (átlagosan a nappali kórház megkezdése előtti héten vagy az 1. nappali kórházi hét), nappali kórház 4. hét, nappali kórház vége (átlag = 8 hét)
Remény
Időkeret: A következők mindegyike: alapállapot, 2. munkamenet (átlagosan a nappali kórház megkezdése előtti héten vagy az 1. nappali kórházi hét), nappali kórház 4. hét, nappali kórház vége (átlag = 8 hét)
A reményben bekövetkező változásokat több időpontban modellezik (alapállapot, 2. ülés, nappali kórház 4. hete és napközi utáni kórház). A nappali kórházi kezelésben a kiindulási állapottól a 4. hétig tartó reménybeli változásokat is megvizsgáljuk, mint a kezelés gyors reagálásra gyakorolt ​​hatásának lehetséges közvetítőjét. A reményt egy vizsgáló által összeállított kérdőív segítségével mérjük. A nappali kórházi tartózkodás várhatóan átlagosan 8 hetes kezelésből áll.
A következők mindegyike: alapállapot, 2. munkamenet (átlagosan a nappali kórház megkezdése előtti héten vagy az 1. nappali kórházi hét), nappali kórház 4. hét, nappali kórház vége (átlag = 8 hét)
A kezelési válasz moderátora - érzelemszabályozás
Időkeret: Alapvonal
A kezdeti érzelemszabályozási készségeket a kezelési válasz potenciális moderátoraként fogják megvizsgálni.
Alapvonal
A kezelési válasz moderátora - depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal
A kezdeti depressziós tüneteket a kezelési válasz potenciális moderátoraként vizsgálják.
Alapvonal
A kezelésre adott válasz moderátora – súlyalapú önértékelés
Időkeret: Alapvonal
A kezelési válasz potenciális moderátoraként a kiindulási súlyon alapuló önbecsülést vizsgálják.
Alapvonal
A kezelési válasz moderátora – munkaszövetség a terapeutával
Időkeret: 4. hét
A vizsgálati terapeutával való együttműködést a kezelési válasz potenciális moderátoraként fogják megvizsgálni.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel