Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрый ответ на лечение в дневном стационаре при нервной булимии и очистительном расстройстве (CBT-RR)

13 мая 2016 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Быстрый ответ на лечение в дневном стационаре при нервной булимии и расстройстве мочеиспускания: рандомизированное контролируемое исследование вмешательства, направленного на облегчение раннего изменения симптомов

Лечение нервной булимии (НБ) имеет относительно высокие показатели отсутствия ремиссии и рецидивов, а это означает, что улучшение лечения является первоочередной задачей в этой области. Быстрый ответ на лечение — прекращение симптомов переедания и рвоты в течение первых недель лечения — является надежным предиктором улучшения исходов после лечения и снижения частоты рецидивов, но ни одно исследование не пыталось облегчить быстрый ответ как средство улучшения результатов лечения. . Настоящее исследование восполняет этот пробел в литературе, тестируя 4-сеансовое индивидуальное вмешательство на основе КПТ для быстрого ответа (т. PD), сосредоточив внимание на стратегиях и навыках быстрого купирования симптомов. CBT-RR будет сравниваться с интервенцией поддерживающего мотивационного интервью (MI) соответствующей интенсивности. Участники будут набраны из дневной программы лечения расстройств пищевого поведения в больнице и будут случайным образом распределены по одному из двух состояний в дополнение к DH, как обычно. участников будут оценивать до вмешательства, после вмешательства, на 4-й неделе DH, после DH и через 6 месяцев наблюдения. Предполагается, что по сравнению с теми, кто получает ИМ, пациенты, получающие КПТ-РР, с большей вероятностью будут демонстрировать быстрый ответ на лечение в дневном стационаре (т. е. </= 3 эпизодов переедания и/или рвоты в первые 4 недели) . Кроме того, предполагается, что у пациентов, получающих КПТ-РР, будет меньше эпизодов переедания и/или рвоты после ДГ и через 6 месяцев наблюдения. Потенциальные посредники и модераторы этих гипотетических эффектов лечения будут изучены на исследовательской основе, включая самоэффективность, мотивацию и надежду (потенциальные посредники), а также регуляцию эмоций, депрессию, когнитивную психопатологию расстройств пищевого поведения и рабочий союз с терапевтом. потенциальных модераторов).

Обзор исследования

Подробное описание

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является наиболее эмпирически подтвержденным методом лечения нервной булимии (НБ) и связанных с ней расстройств, однако примерно у 1/3 пациентов, завершивших лечение, не наступает ремиссия, наблюдается значительный процент прекращения лечения, а у 1/3 пациентов с ремиссией возникает рецидив в течение первых 2 лет. Улучшение когнитивно-поведенческой терапии является важной прерогативой исследований. Мотивационное интервьюирование (МИ) является дополнительным вмешательством, которое было исследовано для улучшения когнитивно-поведенческой терапии, но обзоры показывают, что оно неэффективно при расстройствах пищевого поведения. Неудача ИМ с расстройствами пищевого поведения привела к мысли, что сосредоточение внимания на раннем изменении поведения может быть более продуктивной терапевтической стратегией. Быстрый ответ на лечение расстройств пищевого поведения был надежно определен как прогностический показатель расстройств пищевого поведения. Для BN и подобных расстройств быстрым ответом является быстрое уменьшение переедания, рвоты и диетических ограничений в течение первых нескольких недель лечения. Многочисленные исследования показали, что у пациентов, которые быстро реагируют на лечение, значительно выше вероятность ремиссии после лечения и значительно меньше вероятность рецидива по сравнению с теми, кто отвечает медленнее. Никаких предшествующих клинических, демографических, личностных или других факторов, объясняющих этот эффект, не выявлено. Учитывая, что быстрый ответ имеет явное прогностическое значение, и учитывая, что исследования не смогли определить механизмы, лежащие в основе этого вывода, это исследование направлено на определение того, можно ли клинически ускорить быстрый ответ с помощью целенаправленного вмешательства, предназначенного для предоставления пациентам определенных поведенческих навыков для уменьшения их булимии. симптомы быстро. Улучшение показателей ремиссии и рецидивов является приоритетной задачей в области исследований расстройств пищевого поведения. исследователи уже знают, что когнитивные и поведенческие стратегии эффективны при расстройствах пищевого поведения, но существующие методы лечения нуждаются в улучшении. Быстрое реагирование - это область, которая часто описывается и имеет явное прогностическое значение, и нет четкого механизма, объясняющего, почему некоторые пациенты быстро реагируют, что позволяет предположить, что, возможно, быстрому реагированию можно было бы способствовать, если бы пациенты были обеспечены навыками, мышлением и поддержкой для этого. . Тем не менее, ни одно исследование на сегодняшний день не пыталось ответить на этот вопрос и определить, можно ли способствовать быстрому реагированию для улучшения прогнозов пациентов. Таким образом, это исследование направлено на изучение того, можно ли клинически облегчить быстрый ответ на лечение в дневном стационаре с помощью аугментативного вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии, направленного на раннее изменение симптомов. Вмешательство CBT будет сравниваться с вмешательством мотивационного интервью (MI) соответствующей интенсивности. Обоснование использования МИ заключается в том, что МИ часто используется для усиления стандартных методов лечения, он обеспечивает активное сравнение лечения, а также потому, что обоснование настоящего исследования частично возникло из исследований, направленных на понимание некоторых ограничений МИ в лечении расстройств пищевого поведения. Таким образом, МИ обеспечивает теоретически обоснованную группу сравнения. Прогнозируется, что люди, получающие КПТ (по сравнению с ИМ), с большей вероятностью будут классифицированы как быстро реагирующие, и у них будет меньше симптомов булимии в последневном стационаре и после 6-месячного наблюдения. Кроме того, предполагается, что изменения в самоэффективности, мотивации или надежде могут помочь объяснить эти результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Eating Disorder Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз нервной булимии или другого уточненного расстройства питания и приема пищи (OSFED)
  • Индекс массы тела 19,0 и выше
  • Принят на лечение расстройства пищевого поведения в дневном стационаре в рамках программы дневного стационара для лечения расстройств пищевого поведения в больнице общего профиля Торонто.
  • Отсутствие лечения в рамках программы дневного стационара для лечения расстройств пищевого поведения в больнице общего профиля Торонто за последние 5 лет.
  • Может свободно читать и писать по-английски.

Критерий исключения:

  • Текущий неизбежный суицид
  • Текущий маниакальный эпизод
  • Текущий психоз
  • Текущая медицинская нестабильность по оценке медицинской бригады программы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
В этой группе участники получают вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в качестве дополнительного лечения к стандартному дневному стационарному лечению, как обычно.
КПТ-вмешательство представляет собой 4 сеанса (по 1 часу) индивидуального психотерапевтического вмешательства, в котором используется ручной протокол лечения, разработанный исследователями. Он использует стандартную КПТ для вмешательств при расстройствах пищевого поведения, включая ориентацию на модель КПТ, психообразование, приверженность и постановку целей, поведенческие стратегии для нормализации питания и уменьшения симптомов булимии, планирование и выполнение домашних заданий. 1-2 сеанса проводят перед началом дневного стационарного лечения, остальные сеансы проводят в первые недели дневного стационара.
Активный компаратор: Мотивационное интервью (МИ)
В этой группе участники получают мотивационное интервьюирование в качестве дополнительного лечения к стандартному дневному стационарному лечению, как обычно.
Вмешательство МИ представляет собой индивидуальное психотерапевтическое вмешательство, состоящее из 4 сеансов (по 1 часу), в котором используется ручной протокол лечения (Carter & Bewell-Weiss, 2012). Он использует стандартный МИ для вмешательств при расстройствах пищевого поведения, включая баланс принятия решений, изучение ценностей, правила готовности и уверенности, а также коммуникативные стратегии МИ. 1-2 сеанса проводят перед началом дневного стационарного лечения, остальные сеансы проводят в первые недели дневного стационара.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрый ответ на лечение в дневном стационаре
Временное ограничение: Первые 4 недели лечения в дневном стационаре
Быстрая реакция представляет собой бинарную переменную исхода (да/нет) ранних симптомов булимии. У пациентов с быстрым ответом в течение первых четырех недель дневного стационарного лечения расстройств пищевого поведения наблюдается в общей сложности три или менее эпизодов переедания и/или рвоты и/или приема слабительного.
Первые 4 недели лечения в дневном стационаре
Изменения частоты булимических симптомов
Временное ограничение: Каждое из следующего: Исходный уровень, первые 4 недели дневного стационара, последние 4 недели дневного стационара и месяцы 1-6 наблюдения.
Симптомы булимии (переедание и/или рвота и/или прием слабительных) будут суммироваться для каждого 4-недельного периода, а изменения моделируются с течением времени в следующие моменты времени: Исходный уровень, первые 4 недели дневного стационара, последние 4 недели дневного стационара, и месяцы 1-6 в последующем.
Каждое из следующего: Исходный уровень, первые 4 недели дневного стационара, последние 4 недели дневного стационара и месяцы 1-6 наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больница на конец дня
Временное ограничение: Участники будут оцениваться в конце дня пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 8 недель.
Исход — это бинарная переменная исхода, переданная (да/нет). Пациенты в ремиссии имеют один или меньше эпизодов переедания и/или рвоты и/или слабительного за последние 4 недели лечения в дневном стационаре. Пациенты без ремиссии имеют 2 или более эпизодов в этот же период. Ожидается, что пребывание в дневном стационаре будет состоять в среднем из 8 недель лечения.
Участники будут оцениваться в конце дня пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 8 недель.
6-месячная частота рецидивов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из дневного стационара
Рецидив — это бинарная переменная исхода (да/нет). Пациенты с рецидивом имеют в среднем 4 или более эпизодов переедания и/или рвоты и/или использования слабительного в месяц в течение трех месяцев подряд, начиная с первых 6 месяцев после выписки из программы дневного стационара. У пациентов без рецидива симптомы булимии ниже этого порога.
Через 6 месяцев после выписки из дневного стационара

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность
Временное ограничение: Каждое из следующего: исходный уровень, сессия 2 (в среднем за неделю до начала дневного стационара или недели 1 дневного стационара), 4-я неделя дневного стационара, окончание дневного стационара (в среднем = 8 недель)
Изменения самоэффективности будут моделироваться в нескольких временных точках (исходный уровень, сеанс 2, 4-я неделя дневного стационара и послеоперационный стационар). Изменения самоэффективности от исходного уровня до 4-й недели лечения в дневном стационаре также будут изучаться как потенциальный медиатор влияния лечения на быстрый ответ. Самоэффективность будет измеряться с помощью опросника готовности и мотивации (Geller et al., 2013). Ожидается, что пребывание в дневном стационаре будет состоять в среднем из 8 недель лечения.
Каждое из следующего: исходный уровень, сессия 2 (в среднем за неделю до начала дневного стационара или недели 1 дневного стационара), 4-я неделя дневного стационара, окончание дневного стационара (в среднем = 8 недель)
Мотивация
Временное ограничение: Каждое из следующего: исходный уровень, сессия 2 (в среднем за неделю до начала дневного стационара или недели 1 дневного стационара), 4-я неделя дневного стационара, окончание дневного стационара (в среднем = 8 недель)
Изменения мотивации будут смоделированы в нескольких временных точках (базовый уровень, сеанс 2, 4-я неделя дневного стационара и послеоперационный стационар). Изменения мотивации от исходного уровня до 4-й недели лечения в дневном стационаре также будут изучаться как потенциальный медиатор влияния лечения на быстрый ответ. Мотивация будет измеряться с помощью Опросника готовности и мотивации (Geller et al., 2013). Ожидается, что пребывание в дневном стационаре будет состоять в среднем из 8 недель лечения.
Каждое из следующего: исходный уровень, сессия 2 (в среднем за неделю до начала дневного стационара или недели 1 дневного стационара), 4-я неделя дневного стационара, окончание дневного стационара (в среднем = 8 недель)
Надеяться
Временное ограничение: Каждое из следующего: исходный уровень, сессия 2 (в среднем за неделю до начала дневного стационара или недели 1 дневного стационара), 4-я неделя дневного стационара, окончание дневного стационара (в среднем = 8 недель)
Изменения надежды будут смоделированы в нескольких временных точках (базовый уровень, сеанс 2, 4-я неделя дневного стационара и послеоперационный стационар). Изменения надежды от исходного уровня до 4-й недели лечения в дневном стационаре также будут изучаться как потенциальный медиатор влияния лечения на быстрый ответ. Надежда будет измеряться с помощью анкеты, составленной исследователем. Ожидается, что пребывание в дневном стационаре будет состоять в среднем из 8 недель лечения.
Каждое из следующего: исходный уровень, сессия 2 (в среднем за неделю до начала дневного стационара или недели 1 дневного стационара), 4-я неделя дневного стационара, окончание дневного стационара (в среднем = 8 недель)
Модератор реакции на лечение - регуляция эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень
Навыки регуляции эмоций на исходном уровне будут изучаться как потенциальный модератор ответа на лечение.
Базовый уровень
Модератор ответа на лечение - симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
Симптомы депрессии на исходном уровне будут рассматриваться как потенциальный модератор ответа на лечение.
Базовый уровень
Модератор ответа на лечение - самооценка на основе веса
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходная самооценка, основанная на весе, будет рассматриваться как потенциальный модератор ответа на лечение.
Базовый уровень
Модератор терапевтического ответа - рабочий союз с терапевтом
Временное ограничение: Неделя 4
Рабочий союз с терапевтом-исследователем будет рассмотрен как потенциальный модератор ответа на лечение.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Traci McFarlane, PhD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться