划船远离糖尿病
2016年10月25日 更新者:University of Leicester
血糖调节受损成人的室内划船:一项试点研究
主要研究问题:在实验室环境的理想情况下,室内划船对血糖控制受损的成年人的血糖控制有何影响?
次要研究问题:是否有可能在社区环境的通常情况下对室内划船的好处进行全面研究?
为什么?在开始昂贵的全面研究之前进行小型试点研究是一种很好的做法。
什么?每周需要进行大约 150 分钟的有氧运动和大约 150 分钟的阻力运动,才能满足针对血糖控制受损的成年人的普遍建议。 每周进行大约 120 分钟的室内划船可能比普遍的建议更省时,因为室内划船结合了有氧运动和阻力运动。
谁? 20 名 45-65 岁葡萄糖调节受损的男性和绝经后女性,例如 2 型糖尿病患者。 符合条件的志愿者在过去一年内不会吸烟,在过去六个月内不会经常锻炼,并且不会服用二甲双胍以外的任何形式的糖尿病药物。 符合条件的志愿者体重稳定,体重指数为 25-40。
在哪里以及如何? 在运动干预前后,将在莱斯特糖尿病中心评估血糖控制(餐后血糖浓度),并在格伦菲尔德医院评估心脏功能(MRI)。 在运动干预期间,参与者将在莱斯特糖尿病中心每周使用室内划船器 3 次,持续 12 周。 参与者将被教导如何正确划船,持续时间和强度将逐渐增加。 为了告知全面试验的设计,将评估招募率,监测依从性,第三方将采访参与者,以确定干预和评估是否可行和可接受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Leicester、英国、LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 参与者愿意让他们的全科医生了解任何偶然发现。
- 符合条件的男性年龄在 45 至 65 岁之间。
- 符合条件的女性年龄在 45 至 65 岁之间,绝经后,定义为过去 12 个月没有月经。
- 体重指数为25~40 kg·m-2。
- 体重稳定,定义为在过去六个月内自我报告的体重变化小于 5 公斤。
- 葡萄糖调节受损,定义为空腹血糖受损(空腹血糖为 5.6 至 6.9 mmol·l-1)或葡萄糖耐量受损(75 克口服葡萄糖耐量试验中两小时血糖为 7.8 至 11.0 mmol·l -1),或血红蛋白 A1C ≥ 6.0%,或 2 型糖尿病(两次空腹血糖≥7.0 mmol·l-1)。
- 患有 2 型糖尿病的志愿者要么未接受治疗,要么在进入研究前至少 4 周服用稳定剂量的二甲双胍。
- 欧洲白种人。 心血管疾病风险存在种族差异,血脂异常、胰岛素抵抗和糖尿病的普遍定义无法解释这些差异(Forouhi 等人,Diabetologia,2006, 49, 2580-8;Tillin 等人,美国医学会杂志心脏病学, 2013, 61, 1777-86)。 因此,为了做出有效的推论,调查人员这次将只包括欧洲白人。
- 很少或根本不参加锻炼:符合条件的志愿者在过去六个月内不会每周锻炼两次或更多次,每次锻炼 20 分钟或更长时间。
排除标准:
- 如果患有 2 型糖尿病的志愿者正在服用除二甲双胍以外的任何形式的糖尿病药物,他们将被排除在外。
- 已知的心血管疾病。
- 心绞痛的症状。
- 静息收缩压≥180 毫米汞柱或舒张压≥110 毫米汞柱。
- 他汀类药物的使用。
- β受体阻滞剂的使用。
- 使用维拉帕米。
- 激素替代疗法。
- 过去一年是否吸烟。
- 运动试验的任何绝对禁忌症。
- 异常运动试验。
- 出于任何原因无法进行锻炼计划。
- 在过去 12 周内参与了一项涉及调查产品的研究。
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性志愿者。 同意程序期间将讨论怀孕问题,调查人员将为有任何疑问的人提供怀孕测试套件。
- 慢性肾病(EGFR≤30)。
- 任何金属植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:运动训练
所有参与者都将接受常规护理,包括有关饮食和身体活动的标准建议。
除了常规护理外,参与者还将被要求参加为期 12 周的锻炼计划。
参与者将在莱斯特糖尿病中心每周使用室内划船器(概念 2,E 型)三次。
每节课都将受到监督,研究人员将与参与者联系以安排方便的锻炼时间,包括早上和晚上。
监督员将教参加者如何正确划船。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖控制的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到干预后的变化(第 0 周与第 13 周以及第 0 周与第 14 周)
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血糖控制由餐后血糖浓度指示,将使用标准化膳食测试对其进行评估。
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从基线(第 0 周)到干预后的变化(第 0 周与第 13 周以及第 0 周与第 14 周)
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心脏功能改变
大体时间:从基线(第 0 周)到干预后(第 13 周)的变化
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心脏功能由舒张压应变率表示,将使用磁共振成像进行评估。
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从基线(第 0 周)到干预后(第 13 周)的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间:长达七个月的招聘响应率
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参与者将通过一般实践数据库招募,研究人员将计算同意参加研究的合格和受邀个人的比例。
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长达七个月的招聘响应率
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通过半结构式访谈评估的可行性和可接受性
大体时间:将在干预期间(第 5 周或第 6 周)和干预后(第 14 周)进行半结构化访谈
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干预期间的访谈将侧重于招聘文献、筛选程序、基线评估和室内赛艇的第一印象。
干预后的访谈将重点关注参与者对室内赛艇的体验,包括他们的好恶和建议。
每次采访将持续约 30 至 60 分钟,由不参与日常研究的独立研究人员领导。
一些问题和主题将是预先确定的,但对话将被允许自由进行并根据面试官的判断进行更改。
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将在干预期间(第 5 周或第 6 周)和干预后(第 14 周)进行半结构化访谈
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全面试验中样本量的变化
大体时间:从基线(第 0 周)到干预后(第 13 周)的变化
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血红蛋白 A1C 是血糖控制的长期标志物,可能是全面试验的合适结果。
研究人员希望使用该血红蛋白 A1C 初步研究的样本标准差(以及可能的其他变量)来估计总体标准差,从而估计全面试验的功效。
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从基线(第 0 周)到干预后(第 13 周)的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Melanie Davies, MD、University of Leicester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计)
2015年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月25日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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