당뇨병에서 벗어나기
포도당 조절 장애가 있는 성인의 실내 조정: 파일럿 연구
주요 연구 질문: 이상적인 실험실 환경에서 실내 조정이 혈당 조절 장애가 있는 성인의 혈당 조절에 미치는 영향은 무엇입니까?
2차 연구 질문: 커뮤니티 환경의 일반적인 상황에서 실내 조정의 이점에 대한 본격적인 연구를 개발하는 것이 가능합니까?
왜요? 비용이 많이 드는 본격적인 연구를 시작하기 전에 소규모 파일럿 연구를 수행하는 것이 좋습니다.
뭐라고요? 혈당 조절 장애가 있는 성인의 일반적인 권장 사항을 충족하려면 일주일에 약 150분의 유산소 운동과 약 150분의 저항 운동이 필요합니다. 실내 조정은 유산소 운동과 저항 운동이 결합되어 있기 때문에 일주일에 약 120분의 실내 조정이 일반적인 권장 사항보다 시간 소모가 덜한 대안일 수 있습니다.
누구? 제2형 당뇨병 환자와 같이 포도당 조절 장애가 있는 45-65세의 남성 및 폐경 후 여성 20명. 적격 자원봉사자는 지난 1년 동안 흡연하지 않았고, 지난 6개월 동안 규칙적으로 운동하지 않았으며, 메트포르민 이외의 어떤 형태의 당뇨병 약물도 복용하지 않았습니다. 적격 지원자는 체중이 안정적이고 체질량 지수가 25-40입니다.
어디서 어떻게? 운동 개입 전후에 Leicester Diabetes Center에서 포도당 조절(식후 혈당 농도)을 평가하고 Glenfield 병원에서 심장 기능(MRI)을 평가합니다. 운동 중재 기간 동안 참가자는 Leicester Diabetes Centre에서 12주 동안 일주일에 세 번 실내 조정기를 사용하게 됩니다. 참가자는 올바르게 노를 젓는 방법을 배우게 되며 시간과 강도는 점차 증가합니다. 본격적인 시험의 설계를 알리기 위해 모집률을 평가하고 준수 여부를 모니터링하며 제3자가 참가자를 인터뷰하여 개입 및 평가가 실현 가능하고 수용 가능한지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 부수적인 결과에 대해 일반의에게 알리는 것을 기꺼이 허용합니다.
- 적격 남성은 45~65세입니다.
- 적격 여성은 45~65세이며 지난 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후입니다.
- 체질량지수 25~40kg·m-2.
- 지난 6개월 동안 자가보고한 체중 변화가 5kg 미만인 안정적인 체중.
- 공복 혈당 장애(공복 혈장 포도당 5.6~6.9mmol·l-1) 또는 내당능 장애(75g 경구 포도당 내성 검사에서 2시간 혈장 포도당 7.8~11.0mmol·l)로 정의되는 포도당 조절 장애 -1), 또는 6.0% 이상의 헤모글로빈 A1C 또는 제2형 당뇨병(2회에 걸쳐 7.0mmol·l-1 이상의 공복 혈장 포도당).
- 제2형 당뇨병 지원자는 치료 경험이 없거나 연구 참여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 메트포르민을 복용했을 것입니다.
- 백인 유럽 민족. 심혈관 질환 위험에는 민족적 차이가 있으며 이상지질혈증, 인슐린 저항성 및 당뇨병에 대한 일반적인 정의는 이러한 차이를 설명할 수 없습니다(Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et al., Journal of the American College of the American College of 심장학, 2013, 61, 1777-86). 따라서 유효한 추론을 하기 위해 조사관은 이 경우 백인 유럽인만 포함할 것입니다.
- 운동 참여가 거의 또는 전혀 없음: 적격 자원봉사자는 지난 6개월 동안 일주일에 2회 이상 20분 이상 운동하지 않았습니다.
제외 기준:
- 2형 당뇨병이 있는 지원자는 메트포르민 이외의 당뇨병 약물을 복용하는 경우 제외됩니다.
- 알려진 심혈관 질환.
- 협심증의 증상.
- 휴식기 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥110mmHg.
- 스타틴 사용.
- 베타 차단제 사용.
- 베라파밀 사용.
- 호르몬 대체 요법.
- 지난 1년 동안의 흡연.
- 운동 테스트에 대한 절대적인 금기 사항.
- 비정상적인 운동 테스트.
- 어떤 이유로든 운동 프로그램을 수행할 수 없음.
- 지난 12주 동안 연구 제품과 관련된 연구에 참여.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 지원자. 동의 절차 중에 임신에 대해 논의할 것이며 조사관은 의심이 가는 사람에게 임신 테스트 키트를 제공할 것입니다.
- 만성 신장 질환(EGFR ≤30).
- 모든 금속 임플란트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 훈련
모든 참가자는 식단 및 신체 활동에 대한 표준 조언을 포함하여 일반적인 관리를 받습니다.
일반적인 관리 외에도 참가자는 12주 운동 프로그램에 참여해야 합니다.
참가자는 Leicester Diabetes Centre에서 일주일에 세 번 실내 로잉머신(Concept 2, Model E)을 사용합니다.
각 세션을 감독하고 조사관은 참가자와 연락하여 아침과 저녁을 포함하여 운동하기에 편리한 시간을 정합니다.
감독관은 참가자들에게 올바르게 노를 젓는 방법을 가르칠 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 조절의 변화
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(0주 대 13주 및 0주 대 14주)까지의 변화
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포도당 조절은 표준화된 식사 검사를 사용하여 평가될 식후 포도당 농도로 표시됩니다.
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기준선(0주)에서 개입 후(0주 대 13주 및 0주 대 14주)까지의 변화
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심장 기능의 변화
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(13주)까지의 변화
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심장 기능은 자기 공명 영상을 사용하여 평가될 확장기 긴장률로 표시됩니다.
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기준선(0주)에서 개입 후(13주)까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 채용 후 최대 7개월까지 응답률
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참가자는 일반 진료 데이터베이스를 통해 모집되며 조사관은 연구 참여에 동의하는 적격 및 초대 개인의 비율을 계산합니다.
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채용 후 최대 7개월까지 응답률
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반구조화 인터뷰로 평가한 실행 가능성 및 수용 가능성
기간: 반구조화된 인터뷰는 개입 중(5주 또는 6주) 및 이후(14주)에 실시됩니다.
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개입 중 인터뷰는 모집 문헌, 심사 절차, 기본 평가 및 실내 조정의 첫인상에 초점을 맞출 것입니다.
개입 후 인터뷰는 좋아하는 것, 싫어하는 것, 제안을 포함하여 참가자의 실내 조정 경험에 초점을 맞출 것입니다.
각 인터뷰는 약 30분에서 60분 동안 진행되며 일상적인 연구 수행에 관여하지 않는 독립적인 연구원이 진행합니다.
일부 질문과 주제는 미리 결정되지만 대화는 자유롭게 흐르고 면접관의 재량에 따라 변경될 수 있습니다.
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반구조화된 인터뷰는 개입 중(5주 또는 6주) 및 이후(14주)에 실시됩니다.
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본격적인 시험에서 샘플 크기의 변화
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(13주)까지의 변화
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헤모글로빈 A1C는 포도당 조절의 장기 표지자이며 전체 규모 시험에 적합한 결과일 수 있습니다.
연구자들은 인구 표준 편차를 추정하기 위해 헤모글로빈 A1C(및 가능한 다른 변수)에서 이 예비 연구의 샘플 표준 편차를 사용하여 전체 규모 시험의 검정력을 추정하고자 합니다.
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기준선(0주)에서 개입 후(13주)까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melanie Davies, MD, University of Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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