糖尿病から遠ざかる
グルコース調節障害のある成人の屋内ローイング:パイロット研究
主な研究課題: 実験室の設定の理想的な環境下で、屋内ローイングが血糖コントロール障害のある成人の血糖コントロールに与える影響は?
二次的な研究課題: コミュニティ設定の通常の状況下での屋内ローイングの利点に関する本格的な研究を開発することは可能ですか?
なんで?費用のかかる本格的な調査に着手する前に、小規模なパイロット調査を実施することをお勧めします。
何?グルコース制御障害のある成人の一般的な推奨事項を満たすには、週に約 150 分の有酸素運動と約 150 分のレジスタンス運動が必要です。 インドア ローイングには有酸素運動とレジスタンス エクササイズの組み合わせが含まれるため、週に約 120 分間のインドア ローイングは、一般的な推奨事項に比べて時間のかからない方法である可能性があります。
誰? 2 型糖尿病患者など、グルコース調節障害のある 45 ~ 65 歳の 20 人の男性および閉経後の女性。 適格なボランティアは、昨年喫煙していない、過去6か月間定期的に運動していない、メトホルミン以外の糖尿病薬を服用していない. 適格なボランティアは、安定した体重と 25 ~ 40 の体格指数を持ちます。
どこで、どのように? 運動介入の前後に、レスター糖尿病センターで血糖コントロール(食後の血糖値)が評価され、グレンフィールド病院で心機能(MRI)が評価されます。 運動介入中、参加者はレスター糖尿病センターで 12 週間、週に 3 回屋内ローワーを使用します。 参加者は正しく漕ぐ方法を教えられ、持続時間と強度が徐々に増加します。 本格的な試験の設計を知らせるために、採用率が評価され、順守が監視され、第三者が参加者にインタビューして、介入と評価が実現可能で許容できるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 参加者は、一般開業医に付随的な調査結果を通知することを喜んで許可します。
- 対象年齢は45~65歳の男性。
- 対象となる女性は、45 歳から 65 歳で、過去 12 か月間に月経がない場合と定義される閉経後の女性です。
- 体格指数25~40kg・m-2。
- 過去 6 か月間の自己申告による体重変化が 5 kg 未満であると定義される、安定した体重。
- 空腹時血糖障害(5.6~6.9mmol・l-1の空腹時血漿グルコース)または耐糖能障害(7.8~11.0mmol・lの75g経口耐糖能試験における2時間血漿グルコース)として定義されるグルコース調節障害-1)、またはヘモグロビン A1C が 6.0% 以上、または 2 型糖尿病 (空腹時血糖値 7.0 mmol·l-1 以上が 2 回)。
- 2型糖尿病の志願者は、治療を受けていないか、研究に参加する前に少なくとも4週間安定した用量のメトホルミンを服用しています。
- 白人のヨーロッパ民族。 心血管疾患のリスクには民族差があり、脂質異常症、インスリン抵抗性、糖尿病の一般的な定義では、これらの違いを説明できません (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et al., Journal of the American College of心臓学、2013、61、1777-86)。 したがって、有効な推論を行うために、調査員はこの機会に白人のヨーロッパ人のみを含めます.
- 運動への参加がほとんどまたはまったくない: 対象となるボランティアは、過去 6 か月間、週に 2 回以上 20 分以上の運動を行っていません。
除外基準:
- 2型糖尿病のボランティアは、メトホルミン以外の糖尿病薬を服用している場合は除外されます.
- 既知の心血管疾患。
- 狭心症の症状.
- -安静時の収縮期血圧が180mmHg以上または拡張期血圧が110mmHg以上。
- スタチン使用。
- ベータ遮断薬の使用。
- ベラパミル使用。
- ホルモン補充療法。
- 昨年の喫煙。
- 運動テストに対する絶対的な禁忌。
- 異常な運動テスト。
- 何らかの理由で運動プログラムを実施できない。
- -過去12週間の治験薬を含む調査研究への参加。
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性ボランティア。 妊娠については同意手続きの際に話し合われ、研究者は疑いのある人に妊娠検査キットを提供します。
- -慢性腎臓病(EGFRが30以下)。
- あらゆる金属インプラント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動トレーニング
すべての参加者は、食事や身体活動に関する標準的なアドバイスを含む通常のケアを受けます。
通常のケアに加えて、参加者は 12 週間の運動プログラムに参加するよう求められます。
参加者は、レスター糖尿病センターで屋内ローワー (コンセプト 2、モデル E) を週に 3 回使用します。
各セッションは監督され、研究者は参加者と連絡を取り、朝と夕方を含む運動に都合の良い時間を手配します.
監督者は参加者に正しい漕ぎ方を教えます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールの変化
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (0 週対 13 週、0 週対 14 週) までの変化
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血糖コントロールは、標準化された食事検査を使用して評価される食後のブドウ糖濃度によって示されます。
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ベースライン (0 週) から介入後 (0 週対 13 週、0 週対 14 週) までの変化
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心機能の変化
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (13 週) までの変化
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心機能は、拡張期ひずみ率によって示され、磁気共鳴画像法を使用して評価されます。
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ベースライン (0 週) から介入後 (13 週) までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:採用から最大7か月までの回答率
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参加者は、一般診療データベースを介して募集され、研究者は、研究への参加に同意する適格で招待された個人の割合を計算します。
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採用から最大7か月までの回答率
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半構造化インタビューによって評価された実現可能性と受容性
時間枠:半構造化インタビューは、介入中 (5 または 6 週目) および介入後 (14 週目) に実施されます。
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介入中のインタビューは、募集資料、スクリーニング手順、ベースライン評価、屋内ローイングの第一印象に焦点を当てます。
介入後のインタビューでは、好き、嫌い、提案など、参加者のインドア ローイングの経験に焦点を当てます。
各インタビューは約 30 分から 60 分続き、日常の研究には関与していない独立した研究者が主導します。
いくつかの質問とトピックはあらかじめ決められていますが、会話は自由に流れ、インタビュアーの裁量に従って変更されます。
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半構造化インタビューは、介入中 (5 または 6 週目) および介入後 (14 週目) に実施されます。
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本格的な試行におけるサンプルサイズの変化
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (13 週) までの変化
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ヘモグロビン A1C は、グルコース制御の長期的なマーカーであり、本格的な試験の適切な結果である可能性があります。
研究者は、ヘモグロビン A1C (および、おそらく他の変数) のこのパイロット研究からのサンプル標準偏差を使用して、集団標準偏差を推定し、したがって本格的な試験の検出力を推定したいと考えています。
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ベースライン (0 週) から介入後 (13 週) までの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Melanie Davies, MD、University of Leicester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。