- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02444156
Remo para longe do diabetes
Remo interno em adultos com regulação de glicose prejudicada: um estudo piloto
Questão principal de pesquisa: Qual é o efeito do remo interno, nas circunstâncias ideais de um ambiente de laboratório, no controle da glicose em adultos com controle prejudicado da glicose?
Pergunta de pesquisa secundária: É possível desenvolver um estudo em escala real dos benefícios do remo indoor nas circunstâncias usuais de um ambiente comunitário?
Porque? É uma boa prática conduzir um pequeno estudo-piloto antes de embarcar em um estudo caro em grande escala.
Que? Cerca de 150 minutos de exercício aeróbico e cerca de 150 minutos de exercício resistido por semana são necessários para atender às recomendações vigentes para adultos com controle glicêmico prejudicado. Cerca de 120 minutos de remo interno por semana podem ser uma alternativa menos demorada às recomendações predominantes, porque o remo interno envolve uma combinação de exercícios aeróbicos e de resistência.
Quem? Vinte homens e mulheres na pós-menopausa com idades entre 45 e 65 anos com regulação deficiente da glicose, como aqueles com diabetes tipo 2. Os voluntários elegíveis não terão fumado no último ano, não terão se exercitado regularmente nos últimos seis meses e não tomarão nenhum tipo de medicamento para diabetes além da metformina. Os voluntários elegíveis terão peso estável e um índice de massa corporal de 25-40.
Onde e como? Antes e depois da intervenção de exercício, o controle da glicose (concentrações pós-prandiais de glicose no sangue) será avaliado no Leicester Diabetes Center e a função cardíaca (MRI) será avaliada no Glenfield Hospital. Durante a intervenção de exercícios, os participantes usarão um remo interno três vezes por semana durante 12 semanas no Leicester Diabetes Centre. Os participantes serão ensinados a remar corretamente e a duração e a intensidade aumentarão gradualmente. A fim de informar o projeto de um estudo em grande escala, a taxa de recrutamento será avaliada, a adesão será monitorada e um terceiro entrevistará os participantes para descobrir se a intervenção e as avaliações são viáveis e aceitáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- O participante está disposto a permitir que seu clínico geral seja informado sobre quaisquer achados incidentais.
- Os homens elegíveis terão de 45 a 65 anos de idade.
- As mulheres elegíveis terão de 45 a 65 anos de idade e estarão na pós-menopausa, definida como nenhum período menstrual nos últimos 12 meses.
- Índice de massa corporal de 25 a 40 kg·m-2.
- Peso estável, definido como alteração de peso autorreferida de menos de 5 kg nos últimos seis meses.
- Regulação prejudicada da glicose, definida como glicose em jejum prejudicada (glicose plasmática em jejum de 5,6 a 6,9 mmol·l-1) ou tolerância à glicose prejudicada (glicose plasmática de duas horas no teste oral de tolerância à glicose de 75 g de 7,8 a 11,0 mmol·l -1), ou hemoglobina A1C de 6,0% ou superior, ou diabetes tipo 2 (glicemia de jejum de 7,0 mmol·l-1 ou superior em duas ocasiões).
- Os voluntários com diabetes tipo 2 serão virgens de tratamento ou tomarão uma dose estável de metformina por pelo menos quatro semanas antes da entrada no estudo.
- Etnia européia branca. Existem diferenças étnicas no risco de doença cardiovascular e as definições predominantes de dislipidemia, resistência à insulina e diabetes não podem explicar essas diferenças (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et al., Journal of the American College of Cardiologia, 2013, 61, 1777-86). Portanto, para fazer inferências válidas, os investigadores incluirão apenas europeus brancos nesta ocasião.
- Pouca ou nenhuma participação em exercícios: os voluntários qualificados não terão se exercitado duas ou mais vezes por semana por 20 minutos ou mais nos últimos seis meses.
Critério de exclusão:
- Os voluntários com diabetes tipo 2 serão excluídos se estiverem tomando qualquer forma de medicamento para diabetes que não seja a metformina.
- Doença cardiovascular conhecida.
- Sintomas de angina.
- Pressão arterial sistólica em repouso ≥180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥110 mm Hg.
- Uso de estatina.
- Uso de betabloqueador.
- Uso de verapamil.
- Terapia de reposição hormonal.
- Qualquer fumo no último ano.
- Qualquer contra-indicação absoluta ao teste de esforço.
- Teste de exercício anormal.
- Incapacidade de realizar um programa de exercícios por qualquer motivo.
- Participação em um estudo de pesquisa envolvendo um produto investigativo nas últimas 12 semanas.
- Voluntárias do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. A gravidez será discutida durante o procedimento de consentimento e os investigadores fornecerão aos que tiverem dúvidas um kit de teste de gravidez.
- Doença renal crônica (EGFR de ≤30).
- Qualquer implante metálico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de exercícios
Todos os participantes receberão cuidados habituais, incluindo conselhos padrão sobre dieta e atividade física.
Além dos cuidados habituais, os participantes serão convidados a participar de um programa de exercícios de 12 semanas.
Os participantes usarão um remador interno (Conceito 2, Modelo E) três vezes por semana no Leicester Diabetes Centre.
Cada sessão será supervisionada e os investigadores entrarão em contato com os participantes para organizar horários convenientes para o exercício, incluindo manhãs e noites.
Os supervisores ensinarão os participantes a remar corretamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no controle da glicose
Prazo: Mudanças desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 0 versus semana 13 e semana 0 versus semana 14)
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O controle da glicose é indicado pela concentração de glicose pós-prandial, que será avaliada por meio de um teste de refeição padronizado.
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Mudanças desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 0 versus semana 13 e semana 0 versus semana 14)
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Alteração na função cardíaca
Prazo: Mudanças desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 13)
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A função cardíaca é indicada pela taxa de deformação diastólica, que será avaliada por ressonância magnética.
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Mudanças desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Taxa de resposta até sete meses de recrutamento
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Os participantes serão recrutados por meio de bancos de dados de clínica geral e os investigadores calcularão a proporção de indivíduos elegíveis e convidados que concordam em participar do estudo.
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Taxa de resposta até sete meses de recrutamento
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Viabilidade e aceitabilidade avaliadas por entrevistas semiestruturadas
Prazo: Entrevistas semiestruturadas serão realizadas durante (semana 5 ou 6) e após (semana 14) a intervenção
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A entrevista durante a intervenção se concentrará na literatura de recrutamento, procedimentos de triagem, avaliações básicas e primeiras impressões do remo indoor.
A entrevista após a intervenção se concentrará nas experiências dos participantes com o remo indoor, incluindo seus gostos, desgostos e sugestões.
Cada entrevista durará cerca de 30 a 60 minutos e será conduzida por um pesquisador independente não envolvido na condução diária do estudo.
Algumas perguntas e tópicos serão predeterminados, mas as conversas poderão fluir livremente e mudar de acordo com o critério do entrevistador.
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Entrevistas semiestruturadas serão realizadas durante (semana 5 ou 6) e após (semana 14) a intervenção
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Alteração no tamanho da amostra em um ensaio em escala real
Prazo: Mudanças desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 13)
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A hemoglobina A1C é um marcador de longo prazo do controle da glicose e pode ser um resultado apropriado para um estudo em grande escala.
Os investigadores desejam usar o desvio padrão da amostra deste estudo piloto na hemoglobina A1C (e, possivelmente, outras variáveis) para estimar o desvio padrão da população e, assim, o poder de um estudo em grande escala.
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Mudanças desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Davies, MD, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0492
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