Wegroeien van diabetes
Indoorroeien bij volwassenen met een verminderde glucoseregulatie: een pilotstudie
Primaire onderzoeksvraag: Wat is het effect van indoor roeien, onder de ideale laboratoriumomstandigheden, op de glucoseregulatie bij volwassenen met een verminderde glucoseregulatie?
Secundaire onderzoeksvraag: Is het mogelijk om een volledig onderzoek te doen naar de voordelen van indoorroeien onder de gebruikelijke omstandigheden van een gemeenschapsomgeving?
Waarom? Het is een goede gewoonte om een kleine pilotstudie uit te voeren voordat u aan een dure, volledige studie begint.
Wat? Ongeveer 150 minuten aerobe training en ongeveer 150 minuten weerstandstraining per week zijn nodig om te voldoen aan de heersende aanbevelingen voor volwassenen met een verminderde glucoseregulatie. Ongeveer 120 minuten indoor roeien per week kan een minder tijdrovend alternatief zijn voor de heersende aanbevelingen, omdat indoor roeien een combinatie is van aerobics en weerstandsoefeningen.
Wie? Twintig mannen en postmenopauzale vrouwen van 45-65 jaar met verminderde glucoseregulatie, zoals diabetes type 2. In aanmerking komende vrijwilligers hebben het afgelopen jaar niet gerookt, hebben de afgelopen zes maanden niet regelmatig gesport en nemen geen andere vorm van diabetesmedicatie dan metformine. In aanmerking komende vrijwilligers hebben een stabiel gewicht en een body mass index van 25-40.
Waar en hoe? Voor en na de inspanningsinterventie zal de glucoseregulatie (postprandiale bloedglucoseconcentraties) worden beoordeeld in het Leicester Diabetes Center en de hartfunctie (MRI) zal worden beoordeeld in het Glenfield Hospital. Tijdens de oefeninterventie zullen de deelnemers gedurende 12 weken drie keer per week een indoorroeier gebruiken in het Leicester Diabetes Centre. De deelnemers leren correct te roeien en de duur en intensiteit nemen geleidelijk toe. Om het ontwerp van een volledige proef te informeren, zal het wervingspercentage worden beoordeeld, zal de therapietrouw worden gecontroleerd en zal een derde partij deelnemers interviewen om erachter te komen of de interventie en beoordelingen haalbaar en acceptabel zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer is bereid zijn huisarts op de hoogte te stellen van eventuele nevenbevindingen.
- Mannen die in aanmerking komen, zijn tussen de 45 en 65 jaar.
- Geschikte vrouwen zijn tussen de 45 en 65 jaar oud en postmenopauzaal, gedefinieerd als geen menstruatie in de laatste 12 maanden.
- Body mass index van 25 tot 40 kg·m-2.
- Stabiel gewicht, gedefinieerd als een zelfgerapporteerde gewichtsverandering van minder dan 5 kg in de afgelopen zes maanden.
- Verminderde glucoseregulatie, gedefinieerd als verminderde nuchtere glucose (nuchtere plasmaglucose van 5,6 tot 6,9 mmol·l-1), of verminderde glucosetolerantie (twee uur plasmaglucose in de 75 g orale glucosetolerantietest van 7,8 tot 11,0 mmol·l -1), of hemoglobine A1C van 6,0% of meer, of diabetes type 2 (nuchtere plasmaglucose van 7,0 mmol·l-1 of meer bij twee gelegenheden).
- Vrijwilligers met diabetes type 2 zijn ofwel niet eerder behandeld of hebben gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis metformine ingenomen.
- Witte Europese etniciteit. Er zijn etnische verschillen in het risico op hart- en vaatziekten en de heersende definities van dyslipidemie, insulineresistentie en diabetes kunnen deze verschillen niet verklaren (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et al., Journal of the American College of Cardiologie, 2013, 61, 1777-86). Om geldige gevolgtrekkingen te kunnen maken, zullen de onderzoekers bij deze gelegenheid daarom alleen blanke Europeanen betrekken.
- Weinig of geen deelname aan lichaamsbeweging: in aanmerking komende vrijwilligers hebben de afgelopen zes maanden niet twee of meer keer per week 20 minuten of langer geoefend.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met diabetes type 2 worden uitgesloten als ze een andere vorm van diabetesmedicatie gebruiken dan metformine.
- Bekende hart- en vaatziekten.
- Symptomen van angina pectoris.
- Systole bloeddruk in rust ≥180 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥110 mm Hg.
- Statine gebruik.
- Gebruik van bètablokkers.
- Verapamil gebruiken.
- Hormoonvervangingstherapie.
- Roken in het afgelopen jaar.
- Elke absolute contra-indicatie om testen uit te oefenen.
- Abnormale inspanningstest.
- Onvermogen om een oefenprogramma te volgen om welke reden dan ook.
- Deelname aan een onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 12 weken.
- Vrouwelijke vrijwilligers die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek. Zwangerschap wordt besproken tijdens de toestemmingsprocedure en de onderzoekers zullen bij twijfel een zwangerschapstestkit verstrekken.
- Chronische nierziekte (EGFR van ≤30).
- Alle metalen implantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentraining
Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief standaardadviezen over voeding en lichaamsbeweging.
Naast de gebruikelijke zorg wordt deelnemers gevraagd deel te nemen aan een beweegprogramma van 12 weken.
Deelnemers gebruiken drie keer per week een indoorroeier (Concept 2, Model E) in het Leicester Diabetes Centre.
Elke sessie staat onder supervisie en de onderzoekers zullen contact opnemen met de deelnemers om geschikte tijden af te spreken om te oefenen, inclusief ochtenden en avonden.
De begeleiders leren de deelnemers correct te roeien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucoseregulatie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (week 0) tot post-interventie (week 0 versus week 13 en week 0 versus week 14)
|
Glucosecontrole wordt aangegeven door postprandiale glucoseconcentratie, die zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde maaltijdtest.
|
Veranderingen vanaf baseline (week 0) tot post-interventie (week 0 versus week 13 en week 0 versus week 14)
|
|
Verandering in hartfunctie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (week 0) tot postinterventie (week 13)
|
De hartfunctie wordt aangegeven door de diastolische reksnelheid, die zal worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
|
Veranderingen vanaf baseline (week 0) tot postinterventie (week 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Responspercentage tot zeven maanden na werving
|
Deelnemers zullen worden geworven via databases van huisartsenpraktijken en de onderzoekers zullen het percentage van in aanmerking komende en uitgenodigde personen berekenen dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
|
Responspercentage tot zeven maanden na werving
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Tijdens (week 5 of 6) en na (week 14) van de interventie worden semi-gestructureerde interviews gehouden
|
Het interview tijdens de interventie zal zich richten op wervingsliteratuur, screeningprocedures, nulmetingen en eerste indrukken van indoorroeien.
Het interview na de interventie zal zich richten op de ervaringen van deelnemers met indoor roeien, inclusief hun voorkeuren, antipathieën en suggesties.
Elk interview duurt ongeveer 30 tot 60 minuten en wordt geleid door een onafhankelijke onderzoeker die niet betrokken is bij de dagelijkse uitvoering van het onderzoek.
Sommige vragen en onderwerpen zijn vooraf bepaald, maar gesprekken kunnen vrij vloeien en veranderen naar goeddunken van de interviewer.
|
Tijdens (week 5 of 6) en na (week 14) van de interventie worden semi-gestructureerde interviews gehouden
|
|
Verandering in steekproefomvang in een proef op volledige schaal
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (week 0) tot postinterventie (week 13)
|
Hemoglobine A1C is een langetermijnmarker voor glucoseregulatie en kan een geschikt resultaat zijn voor een volledige studie.
De onderzoekers willen de steekproefstandaarddeviatie van deze pilootstudie in hemoglobine A1C (en mogelijk andere variabelen) gebruiken om de standaarddeviatie van de populatie te schatten en dus de kracht van een proef op volledige schaal.
|
Veranderingen vanaf baseline (week 0) tot postinterventie (week 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Davies, MD, University of Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0492
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Indoor roeien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneJean Monnet UniversityWerving