- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02444156
Ramer loin du diabète
Aviron en salle chez les adultes ayant une régulation glycémique altérée : une étude pilote
Question de recherche principale : Quel est l'effet de l'aviron en salle, dans les circonstances idéales d'un environnement de laboratoire, sur le contrôle de la glycémie chez les adultes présentant une altération du contrôle de la glycémie ?
Question de recherche secondaire : Est-il possible de développer une étude à grande échelle des avantages de l'aviron en salle dans les circonstances habituelles d'un environnement communautaire ?
Pourquoi? Il est recommandé de mener une petite étude pilote avant de se lancer dans une étude coûteuse à grande échelle.
Quoi? Environ 150 minutes d'exercice aérobique et environ 150 minutes d'exercice de résistance par semaine sont nécessaires pour répondre aux recommandations en vigueur pour les adultes dont le contrôle de la glycémie est altéré. Environ 120 minutes d'aviron en salle par semaine pourraient être une alternative moins chronophage aux recommandations en vigueur, car l'aviron en salle implique une combinaison d'exercices aérobiques et de résistance.
Qui? Vingt hommes et femmes ménopausées âgés de 45 à 65 ans présentant une régulation glycémique altérée, tels que ceux atteints de diabète de type 2. Les volontaires éligibles n'auront pas fumé au cours de la dernière année, n'auront pas fait d'exercice régulièrement au cours des six derniers mois et ne prendront aucune forme de médicament contre le diabète autre que la metformine. Les volontaires éligibles auront un poids stable et un indice de masse corporelle de 25 à 40.
Ou et comment? Avant et après l'exercice, le contrôle de la glycémie (concentrations de glucose dans le sang postprandiale) sera évalué au Leicester Diabetes Center et la fonction cardiaque (IRM) sera évaluée à l'hôpital Glenfield. Au cours de l'intervention d'exercice, les participants utiliseront un rameur d'intérieur trois fois par semaine pendant 12 semaines au Leicester Diabetes Centre. Les participants apprendront à ramer correctement et la durée et l'intensité augmenteront progressivement. Afin d'éclairer la conception d'un essai à grande échelle, le taux de recrutement sera évalué, l'adhésion sera contrôlée et un tiers interrogera les participants pour déterminer si l'intervention et les évaluations sont réalisables et acceptables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le participant est prêt à permettre à son médecin généraliste d'être informé de toute découverte fortuite.
- Les hommes éligibles seront âgés de 45 à 65 ans.
- Les femmes éligibles seront âgées de 45 à 65 ans et seront ménopausées, c'est-à-dire qu'elles n'ont pas eu de règles au cours des 12 derniers mois.
- Indice de masse corporelle de 25 à 40 kg·m-2.
- Poids stable, défini comme un changement de poids autodéclaré de moins de 5 kg au cours des six derniers mois.
- Altération de la régulation du glucose, définie comme une altération de la glycémie à jeun (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol·l-1) ou altération de la tolérance au glucose (glycémie sur deux heures dans le test de tolérance au glucose oral de 75 g de 7,8 à 11,0 mmol·l -1), ou hémoglobine A1C de 6,0 % ou plus, ou diabète de type 2 (glycémie à jeun de 7,0 mmol·l-1 ou plus à deux reprises).
- Les volontaires atteints de diabète de type 2 seront soit naïfs de traitement, soit auront pris une dose stable de metformine pendant au moins quatre semaines avant l'entrée dans l'étude.
- Ethnie européenne blanche. Il existe des différences ethniques dans le risque de maladie cardiovasculaire et les définitions courantes de la dyslipidémie, de la résistance à l'insuline et du diabète ne peuvent expliquer ces différences (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8 ; Tillin et al., Journal of the American College of Cardiologie, 2013, 61, 1777-86). Par conséquent, afin de faire des déductions valables, les enquêteurs n'incluront que des Européens blancs à cette occasion.
- Peu ou pas de participation à l'exercice : les volontaires éligibles n'auront pas fait d'exercice deux fois ou plus par semaine pendant 20 minutes ou plus au cours des six derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Les volontaires atteints de diabète de type 2 seront exclus s'ils prennent une forme de médicament contre le diabète autre que la metformine.
- Maladie cardiovasculaire connue.
- Symptômes d'angine de poitrine.
- Pression artérielle systolique au repos ≥ 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg.
- Utilisation de statines.
- Utilisation de bêta-bloquants.
- Utilisation de vérapamil.
- La thérapie de remplacement d'hormone.
- Tout tabagisme au cours de la dernière année.
- Toute contre-indication absolue à l'épreuve d'effort.
- Test d'effort anormal.
- Incapacité à entreprendre un programme d'exercice pour quelque raison que ce soit.
- Participation à une étude de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
- Volontaires femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude. La grossesse sera discutée lors de la procédure de consentement et les enquêteurs fourniront aux personnes ayant le moindre doute un kit de test de grossesse.
- Maladie rénale chronique (EGFR ≤30).
- Tous les implants métalliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement physique
Tous les participants recevront les soins habituels, y compris des conseils standard sur l'alimentation et l'activité physique.
En plus des soins habituels, les participants seront invités à participer à un programme d'exercices de 12 semaines.
Les participants utiliseront un rameur d'intérieur (Concept 2, Modèle E) trois fois par semaine au Leicester Diabetes Centre.
Chaque session sera supervisée et les enquêteurs assureront la liaison avec les participants pour convenir d'heures pratiques pour faire de l'exercice, y compris le matin et le soir.
Les encadrants apprendront aux participants à ramer correctement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle de la glycémie
Délai: Changements entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 0 versus semaine 13 et semaine 0 versus semaine 14)
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Le contrôle glycémique est indiqué par la concentration de glucose postprandiale, qui sera évaluée à l'aide d'un test de repas standardisé.
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Changements entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 0 versus semaine 13 et semaine 0 versus semaine 14)
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Modification de la fonction cardiaque
Délai: Changements entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 13)
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La fonction cardiaque est indiquée par le taux de contrainte diastolique, qui sera évalué à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.
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Changements entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Taux de réponse jusqu'à sept mois après le recrutement
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Les participants seront recrutés via des bases de données de médecine générale et les enquêteurs calculeront la proportion de personnes éligibles et invitées qui acceptent de participer à l'étude.
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Taux de réponse jusqu'à sept mois après le recrutement
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Faisabilité et acceptabilité évaluées par des entretiens semi-structurés
Délai: Des entretiens semi-structurés seront menés pendant (semaine 5 ou 6) et après (semaine 14) l'intervention
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L'entretien pendant l'intervention se concentrera sur la littérature de recrutement, les procédures de sélection, les évaluations de base et les premières impressions de l'aviron en salle.
L'entretien après l'intervention se concentrera sur les expériences des participants en matière d'aviron en salle, y compris leurs goûts, leurs aversions et leurs suggestions.
Chaque entretien durera environ 30 à 60 minutes et sera mené par un chercheur indépendant non impliqué dans la conduite quotidienne de l'étude.
Certaines questions et certains sujets seront prédéterminés, mais les conversations pourront se dérouler librement et changer à la discrétion de l'intervieweur.
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Des entretiens semi-structurés seront menés pendant (semaine 5 ou 6) et après (semaine 14) l'intervention
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Modification de la taille de l'échantillon dans un essai à grande échelle
Délai: Changements entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 13)
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L'hémoglobine A1C est un marqueur à plus long terme du contrôle de la glycémie et peut être un résultat approprié pour un essai à grande échelle.
Les enquêteurs souhaitent utiliser l'écart type de l'échantillon de cette étude pilote dans l'hémoglobine A1C (et, éventuellement, d'autres variables) pour estimer l'écart type de la population et, par conséquent, la puissance d'un essai à grande échelle.
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Changements entre le départ (semaine 0) et après l'intervention (semaine 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Davies, MD, University of Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0492
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