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Rudern weg von Diabetes

25. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Leicester

Indoor-Rudern bei Erwachsenen mit beeinträchtigter Glukoseregulierung: eine Pilotstudie

Primäre Forschungsfrage: Welche Wirkung hat Indoor-Rudern unter den idealen Bedingungen einer Laborumgebung auf die Glukosekontrolle bei Erwachsenen mit beeinträchtigter Glukosekontrolle?

Sekundäre Forschungsfrage: Ist es möglich, eine umfassende Studie über die Vorteile des Indoor-Ruderns unter den üblichen Umständen einer Gemeinschaftsumgebung zu entwickeln?

Warum? Es hat sich bewährt, eine kleine Pilotstudie durchzuführen, bevor man mit einer teuren umfassenden Studie beginnt.

Was? Etwa 150 Minuten aerobes Training und etwa 150 Minuten Widerstandstraining pro Woche sind notwendig, um die geltenden Empfehlungen für Erwachsene mit eingeschränkter Glukosekontrolle zu erfüllen. Etwa 120 Minuten Indoor-Rudern pro Woche könnten eine weniger zeitaufwändige Alternative zu den vorherrschenden Empfehlungen sein, da Indoor-Rudern eine Kombination aus Aerobic- und Widerstandsübungen beinhaltet.

Wer? Zwanzig Männer und postmenopausale Frauen im Alter von 45-65 Jahren mit gestörter Glukoseregulation, wie z. B. solche mit Typ-2-Diabetes. Berechtigte Freiwillige haben im letzten Jahr nicht geraucht, haben in den letzten sechs Monaten nicht regelmäßig Sport getrieben und nehmen keine anderen Diabetesmedikamente als Metformin ein. Geeignete Freiwillige haben ein stabiles Gewicht und einen Body-Mass-Index von 25-40.

Wo und wie? Vor und nach der Trainingsintervention wird die Glukosekontrolle (postprandiale Blutzuckerkonzentrationen) im Leicester Diabetes Center und die Herzfunktion (MRT) im Glenfield Hospital beurteilt. Während der Übungsintervention werden die Teilnehmer im Leicester Diabetes Centre 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Indoor-Rudergerät verwenden. Den Teilnehmern wird das richtige Rudern beigebracht und die Dauer und Intensität werden schrittweise gesteigert. Um das Design einer umfassenden Studie zu informieren, wird die Rekrutierungsrate bewertet, die Einhaltung überwacht und ein Dritter die Teilnehmer befragen, um herauszufinden, ob die Intervention und die Bewertungen durchführbar und akzeptabel sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, dass sein Hausarzt über zufällige Befunde informiert wird.
  • Berechtigte Männer sind 45 bis 65 Jahre alt.
  • Berechtigte Frauen sind 45 bis 65 Jahre alt und postmenopausal, definiert als keine Menstruation in den letzten 12 Monaten.
  • Body-Mass-Index von 25 bis 40 kg·m-2.
  • Stabiles Gewicht, definiert als selbstberichtete Gewichtsveränderung von weniger als 5 kg in den letzten sechs Monaten.
  • Gestörte Glukoseregulation, definiert als gestörte Nüchternglukose (Nüchtern-Plasmaglukose von 5,6 bis 6,9 mmol·l-1) oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (Zwei-Stunden-Plasmaglukose im oralen 75-g-Glukosetoleranztest von 7,8 bis 11,0 mmol·l). -1) oder Hämoglobin A1C von 6,0 % oder mehr oder Typ-2-Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukose von 7,0 mmol·l-1 oder mehr bei zwei Gelegenheiten).
  • Freiwillige mit Typ-2-Diabetes sind entweder behandlungsnaiv oder haben mindestens vier Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis Metformin eingenommen.
  • Weiße europäische Ethnizität. Es gibt ethnische Unterschiede beim Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und die vorherrschenden Definitionen von Dyslipidämie, Insulinresistenz und Diabetes können diese Unterschiede nicht berücksichtigen (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et al., Journal of the American College of Kardiologie, 2013, 61, 1777-86). Um gültige Schlussfolgerungen zu ziehen, werden die Ermittler daher bei dieser Gelegenheit nur weiße Europäer einbeziehen.
  • Wenig oder keine Teilnahme an Übungen: Berechtigte Freiwillige haben in den letzten sechs Monaten nicht zwei- oder öfter pro Woche 20 Minuten oder länger trainiert.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit Typ-2-Diabetes werden ausgeschlossen, wenn sie andere Diabetesmedikamente als Metformin einnehmen.
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Symptome von Angina.
  • Systolischer Ruheblutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg.
  • Verwendung von Statinen.
  • Verwendung von Betablockern.
  • Verwendung von Verapamil.
  • Hormonersatztherapie.
  • Jegliches Rauchen im letzten Jahr.
  • Jede absolute Kontraindikation für Belastungstests.
  • Abnormaler Belastungstest.
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund ein Trainingsprogramm durchzuführen.
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt in den letzten 12 Wochen.
  • Weibliche Freiwillige, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Die Schwangerschaft wird während des Zustimmungsverfahrens besprochen, und die Ermittler werden denjenigen, die Zweifel haben, ein Schwangerschaftstestkit zur Verfügung stellen.
  • Chronische Nierenerkrankung (EGFR von ≤30).
  • Irgendwelche Metallimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungstraining
Alle Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung, einschließlich Standardberatung zu Ernährung und körperlicher Aktivität. Zusätzlich zur üblichen Betreuung werden die Teilnehmer gebeten, an einem 12-wöchigen Bewegungsprogramm teilzunehmen. Die Teilnehmer werden dreimal pro Woche im Leicester Diabetes Centre ein Indoor-Rudergerät (Konzept 2, Modell E) verwenden. Jede Sitzung wird überwacht und die Ermittler werden sich mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um geeignete Zeiten für die Übungen zu vereinbaren, einschließlich morgens und abends. Die Betreuer bringen den Teilnehmern das richtige Rudern bei.
Sonstiges: Indoor-Rudern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glukosekontrolle
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 0 gegenüber Woche 13 und Woche 0 gegenüber Woche 14)
Die Glukosekontrolle wird durch die postprandiale Glukosekonzentration angezeigt, die mit einem standardisierten Mahlzeitentest bewertet wird.
Veränderungen vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 0 gegenüber Woche 13 und Woche 0 gegenüber Woche 14)
Änderung der Herzfunktion
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 13)
Die Herzfunktion wird durch die diastolische Belastungsrate angezeigt, die mittels Magnetresonanztomographie beurteilt wird.
Veränderungen vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Rücklaufquote bis zu sieben Monate nach der Rekrutierung
Die Teilnehmer werden über Datenbanken für Allgemeinmedizin rekrutiert, und die Prüfärzte berechnen den Anteil geeigneter und eingeladener Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
Rücklaufquote bis zu sieben Monate nach der Rekrutierung
Durchführbarkeit und Annehmbarkeit, bewertet durch halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Halbstrukturierte Interviews werden während (Woche 5 oder 6) und nach (Woche 14) der Intervention durchgeführt
Das Interview während der Intervention konzentriert sich auf Rekrutierungsliteratur, Screening-Verfahren, Basisbewertungen und erste Eindrücke vom Indoor-Rudern. Das Interview nach der Intervention konzentriert sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit Indoor-Rudern, einschließlich ihrer Vorlieben, Abneigungen und Vorschläge. Jedes Interview dauert etwa 30 bis 60 Minuten und wird von einem unabhängigen Forscher geleitet, der nicht an der täglichen Durchführung der Studie beteiligt ist. Einige Fragen und Themen sind vorgegeben, aber die Gespräche können frei fließen und sich nach Ermessen des Interviewers ändern.
Halbstrukturierte Interviews werden während (Woche 5 oder 6) und nach (Woche 14) der Intervention durchgeführt
Änderung der Stichprobengröße in einer groß angelegten Studie
Zeitfenster: Veränderungen vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 13)
Hämoglobin A1C ist ein längerfristiger Marker für die Glukosekontrolle und könnte ein geeignetes Ergebnis für eine umfassende Studie sein. Die Forscher möchten die Standardabweichung der Stichprobe aus dieser Pilotstudie in Hämoglobin A1C (und möglicherweise andere Variablen) verwenden, um die Populationsstandardabweichung und damit die Aussagekraft einer groß angelegten Studie abzuschätzen.
Veränderungen vom Ausgangswert (Woche 0) bis nach der Intervention (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

Wellcome Trust
Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Davies, MD, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0492

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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