Ro bort fra diabetes
Innendørs roing hos voksne med nedsatt glukoseregulering: en pilotstudie
Primært forskningsspørsmål: Hva er effekten av innendørs roing, under ideelle omstendigheter i laboratoriemiljø, på glukosekontroll hos voksne med nedsatt glukosekontroll?
Sekundært forskningsspørsmål: Er det mulig å utvikle en fullskalastudie av fordelene med innendørs roing under de vanlige omstendighetene i en fellesskap?
Hvorfor? Det er god praksis å gjennomføre en liten pilotstudie før man går i gang med en kostbar fullskalastudie.
Hva? Rundt 150 minutter med aerob trening og rundt 150 minutter motstandstrening per uke er nødvendig for å oppfylle rådende anbefalinger for voksne med nedsatt glukosekontroll. Rundt 120 minutter innendørs roing per uke kan være et mindre tidkrevende alternativ til rådende anbefalinger fordi innendørs roing innebærer en kombinasjon av aerobic og motstandstrening.
WHO? Tjue menn og postmenopausale kvinner i alderen 45-65 år med nedsatt glukoseregulering, som de med type 2 diabetes. Kvalifiserte frivillige vil ikke ha røykt det siste året, vil ikke ha trent regelmessig de siste seks månedene, og vil ikke ta noen form for diabetesmedisiner annet enn metformin. Kvalifiserte frivillige vil ha stabil vekt og en kroppsmasseindeks på 25-40.
Hvor og hvordan? Før og etter treningsintervensjonen vil glukosekontroll (postprandiale blodsukkerkonsentrasjoner) bli vurdert ved Leicester Diabetes Center og hjertefunksjon (MRI) vil bli vurdert ved Glenfield Hospital. Under treningsintervensjonen vil deltakerne bruke en innendørs roer tre ganger per uke i 12 uker på Leicester Diabetes Centre. Deltakerne skal læres hvordan man ror riktig og varigheten og intensiteten vil gradvis øke. For å informere utformingen av et fullskalaforsøk, vil rekrutteringsraten bli vurdert, etterlevelsen vil bli overvåket, og en tredjepart vil intervjue deltakerne for å finne ut om intervensjonen og vurderingene er gjennomførbare og akseptable.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Deltaker er villig til å la sin fastlege informeres om eventuelle tilfeldige funn.
- Kvalifiserte menn vil være i alderen 45 til 65 år.
- Kvalifiserte kvinner vil være 45 til 65 år og vil være postmenopausale, definert som ingen menstruasjon de siste 12 månedene.
- Kroppsmasseindeks på 25 til 40 kg·m-2.
- Stabil vekt, definert som egenrapportert vektendring på mindre enn 5 kg siste seks måneder.
- Nedsatt glukoseregulering, definert som nedsatt fastende glukose (fastende plasmaglukose på 5,6 til 6,9 mmol·l-1), eller nedsatt glukosetoleranse (to-timers plasmaglukose i 75-g oral glukosetoleransetest på 7,8 til 11,0 mmol·l -1), eller hemoglobin A1C på 6,0 % eller høyere, eller diabetes type 2 (fastende plasmaglukose på 7,0 mmol·l-1 eller mer ved to anledninger).
- Frivillige med diabetes type 2 vil enten være behandlingsnaive eller vil ha tatt en stabil dose metformin i minst fire uker før studiestart.
- Hvit europeisk etnisitet. Det er etniske forskjeller i risiko for kardiovaskulær sykdom, og rådende definisjoner av dyslipidemi, insulinresistens og diabetes kan ikke forklare disse forskjellene (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et al., Journal of the American College of Cardiology, 2013, 61, 1777-86). Derfor, for å trekke gyldige slutninger, vil etterforskerne kun inkludere hvite europeere ved denne anledningen.
- Lite eller ingen deltagelse i trening: kvalifiserte frivillige vil ikke ha trent to eller flere ganger per uke i 20 minutter eller lenger de siste seks månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med diabetes type 2 vil bli ekskludert dersom de tar noen form for diabetesmedisiner annet enn metformin.
- Kjent hjerte- og karsykdom.
- Symptomer på angina.
- Hvilesystolisk blodtrykk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg.
- Statinbruk.
- Bruk av betablokker.
- Verapamil bruk.
- Hormonerstatningsterapi.
- Eventuell røyking det siste året.
- Enhver absolutt kontraindikasjon for treningstesting.
- Unormal treningstest.
- Manglende evne til å gjennomføre et treningsprogram av en eller annen grunn.
- Deltakelse i en forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
- Kvinnelige frivillige som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien. Graviditet vil bli diskutert under samtykkeprosedyren, og etterforskerne vil gi de som er i tvil et graviditetstestsett.
- Kronisk nyresykdom (EGFR på ≤30).
- Eventuelle metallimplantater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstrening
Alle deltakere vil få vanlig omsorg, inkludert standardråd om kosthold og fysisk aktivitet.
I tillegg til vanlig omsorg vil deltakerne bli bedt om å delta i et 12-ukers treningsprogram.
Deltakerne vil bruke en innendørs roer (konsept 2, modell E) tre ganger i uken på Leicester Diabetes Centre.
Hver økt vil bli overvåket og etterforskerne vil ha kontakt med deltakerne for å avtale passende tider for å trene, inkludert morgen og kveld.
Veilederne vil lære deltakerne hvordan de ror riktig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosekontroll
Tidsramme: Endringer fra baseline (uke 0) til postintervensjon (uke 0 versus uke 13 og uke 0 versus uke 14)
|
Glukosekontroll er indikert ved postprandial glukosekonsentrasjon, som vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert måltidstest.
|
Endringer fra baseline (uke 0) til postintervensjon (uke 0 versus uke 13 og uke 0 versus uke 14)
|
|
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: Endringer fra baseline (uke 0) til postintervensjon (uke 13)
|
Hjertefunksjonen indikeres ved diastolisk belastningsrate, som vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning.
|
Endringer fra baseline (uke 0) til postintervensjon (uke 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Svarprosent til inntil syv måneders rekruttering
|
Deltakerne vil bli rekruttert via allmennpraksisdatabaser og etterforskerne vil beregne andelen kvalifiserte og inviterte personer som godtar å delta i studien.
|
Svarprosent til inntil syv måneders rekruttering
|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vurdert ved semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført under (uke 5 eller 6) og etter (uke 14) intervensjonen
|
Intervjuet under intervensjonen vil fokusere på rekrutteringslitteratur, screeningprosedyrer, baselinevurderinger og førsteinntrykk av innendørs roing.
Intervjuet etter intervensjonen vil fokusere på deltakernes opplevelser av innendørs roing, inkludert hva de liker, ikke liker og forslag.
Hvert intervju vil vare rundt 30 til 60 minutter og vil bli ledet av en uavhengig forsker som ikke er involvert i den daglige gjennomføringen av studien.
Noen spørsmål og emner vil være forhåndsbestemt, men samtaler vil få flyte fritt og endre seg etter intervjuerens skjønn.
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført under (uke 5 eller 6) og etter (uke 14) intervensjonen
|
|
Endring i prøvestørrelse i en fullskala prøveversjon
Tidsramme: Endringer fra baseline (uke 0) til postintervensjon (uke 13)
|
Hemoglobin A1C er en langsiktig markør for glukosekontroll og kan være et passende resultat for en fullskala studie.
Etterforskerne ønsker å bruke prøvestandardavviket fra denne pilotstudien i hemoglobin A1C (og muligens andre variabler) for å estimere populasjonsstandardavviket og dermed kraften til en fullskala-forsøk.
|
Endringer fra baseline (uke 0) til postintervensjon (uke 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Davies, MD, University of Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0492
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innendørs roing
-
Poznan University of Physical EducationFullførtUtmattelse - FysiologiskPolen