- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02444156
Veslování pryč od diabetu
Halové veslování u dospělých s narušenou regulací glukózy: pilotní studie
Primární výzkumná otázka: Jaký je vliv halového veslování za ideálních podmínek laboratorního prostředí na kontrolu glukózy u dospělých s poruchou kontroly glukózy?
Sekundární výzkumná otázka: Je možné vypracovat komplexní studii přínosů halového veslování za obvyklých podmínek komunitního prostředí?
Proč? Je dobrou praxí provést malou pilotní studii, než se pustíte do nákladné studie v plném rozsahu.
Co? Asi 150 minut aerobního cvičení a asi 150 minut cvičení s odporem týdně je nutných ke splnění převažujících doporučení pro dospělé s poruchou kontroly glukózy. Přibližně 120 minut halového veslování týdně může být časově méně náročnou alternativou k převažujícím doporučením, protože halové veslování zahrnuje kombinaci aerobního a odporového cvičení.
SZO? Dvacet mužů a žen po menopauze ve věku 45-65 let s poruchou regulace glukózy, jako jsou ti s diabetem 2. typu. Způsobilí dobrovolníci nebudou v posledním roce kouřit, nebudou v posledních šesti měsících pravidelně cvičit a nebudou užívat žádnou jinou formu léčby cukrovky než metformin. Způsobilí dobrovolníci budou mít stabilní hmotnost a index tělesné hmotnosti 25-40.
kde a jak? Před a po zátěžové intervenci bude v Leicester Diabetes Center vyhodnocena kontrola glukózy (postprandiální koncentrace glukózy v krvi) a v nemocnici Glenfield Hospital bude posouzena srdeční funkce (MRI). Během cvičební intervence budou účastníci používat krytý veslař třikrát týdně po dobu 12 týdnů v Leicester Diabetes Centre. Účastníci se naučí správně veslovat a doba trvání a intenzita se bude postupně zvyšovat. Aby bylo možné informovat o návrhu komplexní studie, bude hodnocena míra náboru, bude monitorováno dodržování a třetí strana provede rozhovory s účastníky, aby zjistila, zda jsou intervence a hodnocení proveditelné a přijatelné.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Účastník je ochoten umožnit informovat svého praktického lékaře o případných náhodných nálezech.
- Způsobilí muži budou ve věku 45 až 65 let.
- Způsobilé ženy budou ve věku 45 až 65 let a budou postmenopauzální, což je definováno jako žádná menstruace v posledních 12 měsících.
- Index tělesné hmotnosti 25 až 40 kg·m-2.
- Stabilní hmotnost, definovaná jako změna hmotnosti o méně než 5 kg za posledních šest měsíců.
- Porucha regulace glukózy, definovaná jako porucha glykémie nalačno (plazmatická glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol·l-1) nebo porucha glukózové tolerance (dvouhodinová glukóza v plazmě v 75g perorálním glukózovém tolerančním testu 7,8 až 11,0 mmol·l -1), nebo hemoglobin A1C 6,0 % nebo vyšší, nebo diabetes typu 2 (plazmatická hladina glukózy nalačno 7,0 mmol·l-1 nebo vyšší ve dvou případech).
- Dobrovolníci s diabetem 2. typu buď neléčí, nebo budou užívat stabilní dávku metforminu alespoň čtyři týdny před vstupem do studie.
- Bílé evropské etnikum. Existují etnické rozdíly v riziku kardiovaskulárních onemocnění a převládající definice dyslipidémie, inzulínové rezistence a diabetu nemohou tyto rozdíly vysvětlit (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et al., Journal of the American College of Kardiologie, 2013, 61, 1777-86). Proto, aby bylo možné učinit platné závěry, vyšetřovatelé při této příležitosti zahrnou pouze bílé Evropany.
- Malá nebo žádná účast na cvičení: způsobilí dobrovolníci nebudou během posledních šesti měsíců cvičit dvakrát nebo vícekrát týdně po dobu 20 minut nebo déle.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s diabetem 2. typu budou vyloučeni, pokud užívají jinou formu léčby cukrovky než metformin.
- Známé kardiovaskulární onemocnění.
- Příznaky anginy pectoris.
- Klidový systolický krevní tlak ≥180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mm Hg.
- Použití statinů.
- Použití beta-blokátoru.
- Užívání verapamilu.
- Hormonální substituční terapie.
- Jakékoli kouření za poslední rok.
- Jakákoli absolutní kontraindikace zátěžového testu.
- Abnormální zátěžový test.
- Neschopnost absolvovat cvičební program z jakéhokoli důvodu.
- Účast na výzkumné studii zahrnující zkoumanou produkci v posledních 12 týdnech.
- Dobrovolnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie. Těhotenství bude prodiskutováno během postupu souhlasu a vyšetřovatelé poskytnou těm, kteří mají jakékoli pochybnosti, soupravu těhotenského testu.
- Chronické onemocnění ledvin (EGFR ≤30).
- Jakékoliv kovové implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební trénink
Všem účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče, včetně standardního poradenství ohledně stravy a fyzické aktivity.
Kromě obvyklé péče budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili 12týdenního cvičebního programu.
Účastníci budou používat krytý veslař (koncept 2, model E) třikrát týdně v Leicester Diabetes Centre.
Každé sezení bude pod dohledem a vyšetřovatelé budou ve spojení s účastníky, aby si domluvili vhodné časy pro cvičení, včetně rána a večera.
Vedoucí naučí účastníky, jak správně veslovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrole glukózy
Časové okno: Změny od výchozího stavu (týden 0) do období po intervenci (týden 0 versus týden 13 a týden 0 versus týden 14)
|
Kontrola glukózy je indikována postprandiální koncentrací glukózy, která bude hodnocena pomocí standardizovaného testu na jídlo.
|
Změny od výchozího stavu (týden 0) do období po intervenci (týden 0 versus týden 13 a týden 0 versus týden 14)
|
|
Změna srdeční funkce
Časové okno: Změny od výchozího stavu (týden 0) k po intervenci (týden 13)
|
Srdeční funkce je indikována diastolickou deformační rychlostí, která bude hodnocena pomocí magnetické rezonance.
|
Změny od výchozího stavu (týden 0) k po intervenci (týden 13)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Míra odezvy až do sedmi měsíců od náboru
|
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím databází praktického lékaře a zkoušející vypočítají podíl způsobilých a pozvaných jedinců, kteří souhlasí s účastí ve studii.
|
Míra odezvy až do sedmi měsíců od náboru
|
|
Proveditelnost a přijatelnost hodnocená polostrukturovanými rozhovory
Časové okno: Polostrukturované rozhovory budou prováděny během (5. nebo 6. týden) a po (14. týden) intervence.
|
Rozhovor během intervence se zaměří na náborovou literaturu, screeningové postupy, základní hodnocení a první dojmy z halového veslování.
Rozhovor po intervenci se zaměří na zkušenosti účastníků s halovým veslováním, včetně jejich zálib, nelibosti a návrhů.
Každý rozhovor bude trvat přibližně 30 až 60 minut a bude veden nezávislým výzkumníkem, který se nepodílí na každodenním provádění studie.
Některé otázky a témata budou předem stanoveny, ale rozhovory budou moci volně plynout a měnit se podle uvážení tazatele.
|
Polostrukturované rozhovory budou prováděny během (5. nebo 6. týden) a po (14. týden) intervence.
|
|
Změna velikosti vzorku v plné zkoušce
Časové okno: Změny od výchozího stavu (týden 0) k po intervenci (týden 13)
|
Hemoglobin A1C je dlouhodobějším ukazatelem kontroly glukózy a může být vhodným výsledkem pro komplexní studii.
Vyšetřovatelé chtějí použít vzorovou směrodatnou odchylku z této pilotní studie hemoglobinu A1C (a případně dalších proměnných) k odhadu směrodatné odchylky populace, a tím i síly úplné studie.
|
Změny od výchozího stavu (týden 0) k po intervenci (týden 13)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Davies, MD, University of Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0492
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Halové veslování
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesDokončenoHypertenze | Obezita | Dyslipidemie | Cukrovka typu 2 | Endoteliální dysfunkcePolsko
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme