Спасаясь от диабета
Гребля в помещении у взрослых с нарушением регуляции уровня глюкозы: пилотное исследование
Основной вопрос исследования: как влияет гребля в помещении в идеальных лабораторных условиях на контроль уровня глюкозы у взрослых с нарушением контроля уровня глюкозы?
Второстепенный исследовательский вопрос: возможно ли провести полномасштабное исследование преимуществ занятий греблей в закрытых помещениях в обычных общественных условиях?
Почему? Хорошей практикой является проведение небольшого пилотного исследования, прежде чем приступать к дорогостоящему полномасштабному исследованию.
Какие? Около 150 минут аэробных упражнений и около 150 минут упражнений с отягощениями в неделю необходимы для соблюдения основных рекомендаций для взрослых с нарушением контроля уровня глюкозы. Около 120 минут гребли в помещении в неделю могут быть менее трудоемкой альтернативой преобладающим рекомендациям, потому что гребля в помещении включает в себя сочетание аэробных и силовых упражнений.
Кто? Двадцать мужчин и женщин в постменопаузе в возрасте 45-65 лет с нарушением регуляции уровня глюкозы, например, с сахарным диабетом 2 типа. Приемлемые добровольцы не будут курить в течение последнего года, не будут регулярно заниматься физическими упражнениями в течение последних шести месяцев и не будут принимать какие-либо лекарства от диабета, кроме метформина. Подходящие добровольцы будут иметь стабильный вес и индекс массы тела 25-40.
Где и как? До и после физической нагрузки контроль уровня глюкозы (концентрация глюкозы в крови после приема пищи) будет оцениваться в Лестерском диабетическом центре, а функция сердца (МРТ) будет оцениваться в больнице Гленфилд. Во время интервенционных упражнений участники будут использовать гребной тренажер три раза в неделю в течение 12 недель в Лестерском диабетическом центре. Участников научат правильно грести, а продолжительность и интенсивность будут постепенно увеличиваться. Для информирования дизайна полномасштабного испытания будет оцениваться уровень набора, будет контролироваться соблюдение режима, а третья сторона проведет интервью с участниками, чтобы выяснить, осуществимы ли и приемлемы ли вмешательство и оценки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Участник готов информировать своего врача общей практики о любых случайных находках.
- Приемлемые мужчины будут в возрасте от 45 до 65 лет.
- Приемлемые женщины будут в возрасте от 45 до 65 лет и будут находиться в постменопаузе, определяемой как отсутствие менструального цикла в течение последних 12 месяцев.
- Индекс массы тела от 25 до 40 кг·м-2.
- Стабильный вес, определяемый как изменение веса менее чем на 5 кг за последние шесть месяцев.
- Нарушение регуляции уровня глюкозы, определяемое как нарушение гликемии натощак (глюкоза плазмы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль·л-1) или нарушение толерантности к глюкозе (двухчасовой уровень глюкозы в плазме крови при пероральном тесте на толерантность к 75 г глюкозы составляет от 7,8 до 11,0 ммоль·л). -1), или гемоглобин A1C 6,0% или выше, или диабет 2 типа (глюкоза плазмы натощак 7,0 ммоль·л-1 или выше в двух случаях).
- Добровольцы с диабетом 2 типа либо не получали лечения, либо принимали стабильную дозу метформина в течение как минимум четырех недель до включения в исследование.
- Белая европейская национальность. Существуют этнические различия в риске сердечно-сосудистых заболеваний, и преобладающие определения дислипидемии, инсулинорезистентности и диабета не могут объяснить эти различия (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et al., Journal of the American College of Health). Кардиология, 2013, 61, 1777-86). Поэтому, чтобы сделать обоснованные выводы, исследователи будут включать в этот случай только белых европейцев.
- Небольшое участие или отсутствие участия в физических упражнениях: соответствующие критериям добровольцы не должны заниматься спортом два или более раз в неделю по 20 минут или дольше в течение последних шести месяцев.
Критерий исключения:
- Добровольцы с диабетом 2 типа будут исключены, если они принимают какие-либо лекарства от диабета, кроме метформина.
- Известное сердечно-сосудистое заболевание.
- Симптомы ангины.
- Систолическое артериальное давление в покое ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.
- Применение статинов.
- Применение бета-блокаторов.
- Использование верапамила.
- Заместительная гормональная терапия.
- Любое курение в течение последнего года.
- Любые абсолютные противопоказания к нагрузочным пробам.
- Аномальный тест с физической нагрузкой.
- Неспособность выполнить программу упражнений по любой причине.
- Участие в научном исследовании с участием исследуемого продукта за последние 12 недель.
- Женщины-добровольцы, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования. Беременность будет обсуждаться во время процедуры согласия, и исследователи предоставят тем, кто сомневается, набор для теста на беременность.
- Хроническая болезнь почек (EGFR ≤30).
- Любые металлические имплантаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка упражнений
Все участники получат обычную помощь, включая стандартные рекомендации по диете и физической активности.
Помимо обычного ухода, участникам будет предложено принять участие в 12-недельной программе упражнений.
Участники будут использовать гребной тренажер (Концепция 2, Модель E) три раза в неделю в Лестерском диабетическом центре.
Каждое занятие будет контролироваться, и исследователи будут поддерживать связь с участниками, чтобы договориться о удобном времени для занятий, включая утро и вечер.
Супервайзеры научат участников правильно грести.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контроля уровня глюкозы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 0 по сравнению с неделей 13 и неделя 0 по сравнению с неделей 14)
|
Контроль уровня глюкозы определяется постпрандиальной концентрацией глюкозы, которую оценивают с помощью стандартизированного теста с приемом пищи.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) и после вмешательства (неделя 0 по сравнению с неделей 13 и неделя 0 по сравнению с неделей 14)
|
|
Изменение функции сердца
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 13)
|
На сердечную функцию указывает скорость диастолического напряжения, которая будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии.
|
Изменения от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 13)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Скорость отклика до семи месяцев найма
|
Участники будут набраны с помощью баз данных общей практики, и исследователи рассчитают долю правомочных и приглашенных лиц, которые согласны принять участие в исследовании.
|
Скорость отклика до семи месяцев найма
|
|
Выполнимость и приемлемость по оценке полуструктурированных интервью
Временное ограничение: Полуструктурированные интервью будут проводиться во время (неделя 5 или 6) и после (неделя 14) вмешательства.
|
Интервью во время вмешательства будет сосредоточено на литературе по набору, процедурах отбора, исходных оценках и первых впечатлениях от гребли в помещении.
Интервью после выступления будет посвящено опыту участников в гребле в помещении, включая их симпатии, антипатии и предложения.
Каждое интервью будет длиться от 30 до 60 минут и будет проводиться независимым исследователем, не участвующим в повседневном проведении исследования.
Некоторые вопросы и темы будут определены заранее, но разговоры будут проходить свободно и изменяться по усмотрению интервьюера.
|
Полуструктурированные интервью будут проводиться во время (неделя 5 или 6) и после (неделя 14) вмешательства.
|
|
Изменение размера выборки в полномасштабном испытании
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 13)
|
Гемоглобин A1C является долгосрочным маркером контроля уровня глюкозы и может быть подходящим исходом для полномасштабного исследования.
Исследователи хотят использовать стандартное отклонение выборки гемоглобина A1C из этого экспериментального исследования (и, возможно, другие переменные) для оценки стандартного отклонения популяции и, таким образом, мощности полномасштабного исследования.
|
Изменения от исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 13)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Davies, MD, University of Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0492
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гребля в помещении
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартритНидерланды, Франция, Соединенное Королевство