Evezés távol a cukorbetegségtől
Beltéri evezés károsodott glükózszabályozású felnőtteknél: kísérleti tanulmány
Elsődleges kutatási kérdés: Milyen hatással van a beltéri evezés ideális laboratóriumi körülmények között a csökkent glükózkontrollú felnőttek glükóz kontrolljára?
Másodlagos kutatási kérdés: Lehetséges-e egy teljes körű tanulmányt kidolgozni a beltéri evezés előnyeiről a megszokott közösségi körülmények között?
Miért? Jó gyakorlat egy kis kísérleti tanulmány elvégzése, mielőtt egy költséges, teljes körű vizsgálatba kezdene.
Mit? Körülbelül 150 perc aerob gyakorlat és körülbelül 150 perc ellenállási gyakorlat hetente szükséges ahhoz, hogy megfeleljenek a károsodott glükózkontrollal rendelkező felnőttekre vonatkozó általános ajánlásoknak. Hetente körülbelül 120 perc beltéri evezés kevésbé időigényes alternatíva lehet az uralkodó ajánlásokhoz képest, mivel a beltéri evezés aerob és ellenálló gyakorlatok kombinációját foglalja magában.
WHO? Húsz 45-65 év közötti férfi és posztmenopauzás nő, akiknek glükózszabályozása károsodott, például 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők. A jogosult önkéntesek nem dohányoztak az elmúlt évben, nem végeztek rendszeres testmozgást az elmúlt hat hónapban, és nem szednek a metforminon kívül semmilyen más cukorbetegség elleni gyógyszert. A jogosult önkéntesek súlya stabil, testtömeg-indexe 25-40.
Hol és hogyan? A gyakorlati beavatkozás előtt és után a glükóz kontrollt (az étkezés utáni vércukorszintet) a Leicester Diabetes Centerben, a szívműködést (MRI) pedig a Glenfield Kórházban értékelik. A gyakorlati beavatkozás során a résztvevők hetente háromszor egy beltéri evezőst fognak használni 12 héten keresztül a Leicesteri Diabetes Központban. A résztvevőket megtanítják helyesen evezni, és az időtartam és az intenzitás fokozatosan nő. A teljes körű vizsgálat tervezésének tájékoztatása érdekében felmérik a toborzási arányt, nyomon követik a betartást, és egy harmadik fél megkérdezi a résztvevőket, hogy megtudja, a beavatkozás és az értékelések megvalósíthatók és elfogadhatók-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- A résztvevő hajlandó megengedni, hogy háziorvosát tájékoztassák minden véletlenszerű leletről.
- A jogosult férfiak 45 és 65 év közöttiek.
- A jogosult nők 45 és 65 év közöttiek, és posztmenopauzás korúak, vagyis az elmúlt 12 hónapban nem volt menstruáció.
- Testtömegindex 25-40 kg·m-2.
- Stabil testsúly: az elmúlt hat hónapban 5 kg-nál kisebb önbevallás szerinti súlyváltozás.
- Károsodott glükózszabályozás, ami csökkent éhomi glükózként (éhomi plazma glükóz 5,6-6,9 mmol·l-1) vagy csökkent glükóztolerancia (kétórás plazmaglükóz a 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztben 7,8-11 mmól. -1), vagy 6,0%-os vagy nagyobb hemoglobin A1C, vagy 2-es típusú cukorbetegség (két alkalommal 7,0 mmol·l-1 vagy nagyobb éhgyomri plazmaglükóz).
- A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő önkéntesek vagy nem kezelték a kezelést, vagy stabil adag metformint szedtek a vizsgálatba való belépés előtt legalább négy hétig.
- Fehér európai etnikum. Etnikai különbségek vannak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatában, és a diszlipidémia, az inzulinrezisztencia és a cukorbetegség uralkodó definíciói nem magyarázzák ezeket a különbségeket (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et al., Journal of the American College of Cardiology, 2013, 61, 1777-86). Ezért az érvényes következtetések levonása érdekében a nyomozók ezúttal csak fehér európaiakat vonnak be.
- Kevés vagy egyáltalán nem vesz részt testedzésben: a jogosult önkéntesek az elmúlt hat hónapban nem gyakoroltak hetente kétszer vagy többször 20 percig vagy tovább.
Kizárási kritériumok:
- A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő önkéntesek kizárásra kerülnek, ha a metforminon kívül bármilyen más cukorbetegség gyógyszert szednek.
- Ismert szív- és érrendszeri betegség.
- Az angina tünetei.
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm.
- Statin használat.
- Béta-blokkolók használata.
- Verapamil használata.
- Hormonpótló terápia.
- Bármilyen dohányzás az elmúlt évben.
- Bármilyen abszolút ellenjavallat a gyakorlati vizsgálathoz.
- Rendellenes terhelési teszt.
- Képtelenség bármilyen okból edzésprogramot végrehajtani.
- Részvétel egy kutatási vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal az elmúlt 12 hétben.
- Női önkéntesek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során. A terhességet megbeszélik a beleegyezési eljárás során, és a vizsgálók terhességi tesztkészlettel látják el azokat, akiknek kétségei vannak.
- Krónikus vesebetegség (EGFR ≤30).
- Bármilyen fém implantátum.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló edzés
Minden résztvevő a szokásos ellátásban részesül, beleértve a szokásos tanácsokat az étrenddel és a fizikai aktivitással kapcsolatban.
A szokásos gondozás mellett a résztvevőket felkérik egy 12 hetes edzésprogramra.
A résztvevők hetente háromszor egy beltéri evezőst (Concept 2, Model E) fognak használni a Leicester Diabetes Centre-ben.
Minden ülést felügyelnek, és a vizsgálók kapcsolatba lépnek a résztvevőkkel, hogy megbeszéljék a megfelelő időpontokat a gyakorlatokhoz, beleértve a reggeleket és az estéket.
A felügyelők megtanítják a résztvevőket a helyes evezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glükóz szabályozásban
Időkeret: Változások a kiindulási állapottól (0. hét) a beavatkozás utániig (0. hét a 13. héthez és 0. hét a 14. héthez képest)
|
A glükózkontrollt az étkezés utáni glükózkoncentráció jelzi, amelyet szabványos étkezési teszttel értékelnek.
|
Változások a kiindulási állapottól (0. hét) a beavatkozás utániig (0. hét a 13. héthez és 0. hét a 14. héthez képest)
|
|
Változás a szívműködésben
Időkeret: Változások a kiindulási értékről (0. hét) a beavatkozás utánira (13. hét)
|
A szívműködést a diasztolés terhelési sebesség jelzi, amelyet mágneses rezonancia képalkotással értékelnek.
|
Változások a kiindulási értékről (0. hét) a beavatkozás utánira (13. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Válaszadási arány akár hét hónapos toborzásra
|
A résztvevőket háziorvosi adatbázisokon keresztül toborozzák, és a vizsgálók kiszámítják azon jogosult és meghívott személyek arányát, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
|
Válaszadási arány akár hét hónapos toborzásra
|
|
A megvalósíthatóság és elfogadhatóság félig strukturált interjúkkal értékelve
Időkeret: A beavatkozás során (5. vagy 6. hét) és után (14. hét) félig strukturált interjúkat készítenek.
|
A beavatkozás során az interjú a toborzási irodalomra, a szűrési eljárásokra, az alapállapot-értékelésekre és a beltéri evezés első benyomásaira összpontosít.
A beavatkozás utáni interjú a résztvevők beltéri evezéssel kapcsolatos tapasztalataira összpontosít, beleértve a tetszéseiket, nemtetszéseiket és javaslataikat.
Minden interjú körülbelül 30-60 percig tart, és egy független kutató vezeti, aki nem vesz részt a vizsgálat napi lefolytatásában.
Egyes kérdések és témák előre meghatározottak lesznek, de a beszélgetések szabadon folyhatnak, és a kérdező belátása szerint változhatnak.
|
A beavatkozás során (5. vagy 6. hét) és után (14. hét) félig strukturált interjúkat készítenek.
|
|
A minta méretének módosítása egy teljes körű próba során
Időkeret: Változások a kiindulási értékről (0. hét) a beavatkozás utánira (13. hét)
|
A hemoglobin A1C a glükózkontroll hosszabb távú markere, és megfelelő eredmény lehet egy teljes körű vizsgálathoz.
A vizsgálók a hemoglobin A1C (és esetleg más változók) kísérleti vizsgálatának minta szórását kívánják felhasználni a populáció szórásának és így a teljes körű vizsgálat erejének becslésére.
|
Változások a kiindulási értékről (0. hét) a beavatkozás utánira (13. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Davies, MD, University of Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0492
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beltéri evezés
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesBefejezveMagas vérnyomás | Elhízottság | Dislipidémiák | 2-es típusú diabétesz | Endothel diszfunkcióLengyelország