Ro væk fra diabetes
Indendørs roning hos voksne med nedsat glukoseregulering: en pilotundersøgelse
Primært forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af indendørs roning, under de ideelle omstændigheder i et laboratoriemiljø, på glukosekontrol hos voksne med nedsat glukosekontrol?
Sekundært forskningsspørgsmål: Er det muligt at udvikle en fuldskala undersøgelse af fordelene ved indendørs roning under de sædvanlige forhold i et lokalmiljø?
Hvorfor? Det er god praksis at gennemføre en lille pilotundersøgelse, før man går i gang med et dyrt fuldskalastudie.
Hvad? Omkring 150 minutters aerob træning og omkring 150 minutters modstandsøvelse om ugen er nødvendige for at opfylde gældende anbefalinger for voksne med nedsat glukosekontrol. Omkring 120 minutters indendørs roning om ugen kan være et mindre tidskrævende alternativ til gængse anbefalinger, fordi indendørs roning involverer en kombination af aerob træning og modstandsøvelser.
WHO? Tyve mænd og postmenopausale kvinder i alderen 45-65 år med nedsat glukoseregulering, såsom dem med type 2-diabetes. Berettigede frivillige vil ikke have røget i det sidste år, vil ikke have motioneret regelmæssigt i de sidste seks måneder og vil ikke tage nogen form for diabetesmedicin udover metformin. Berettigede frivillige vil have stabil vægt og et body mass index på 25-40.
Hvor og hvordan? Før og efter træningsinterventionen vil glukosekontrol (postprandiale blodsukkerkoncentrationer) blive vurderet på Leicester Diabetes Center, og hjertefunktionen (MRI) vil blive vurderet på Glenfield Hospital. Under træningsinterventionen vil deltagerne bruge en indendørs roer tre gange om ugen i 12 uger på Leicester Diabetes Centre. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man ror korrekt, og varigheden og intensiteten vil gradvist stige. For at informere udformningen af et fuldskalaforsøg vil rekrutteringsraten blive vurderet, tilslutningen vil blive overvåget, og en tredjepart vil interviewe deltagerne for at finde ud af, om interventionen og vurderingerne er gennemførlige og acceptable.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren er villig til at lade deres praktiserende læge informeres om eventuelle tilfældige fund.
- Berettigede mænd vil være i alderen 45 til 65 år.
- Kvalificerede kvinder vil være 45 til 65 år og vil være postmenopausale, defineret som ingen menstruation inden for de sidste 12 måneder.
- Kropsmasseindeks på 25 til 40 kg·m-2.
- Stabil vægt, defineret som selvrapporteret vægtændring på mindre end 5 kg inden for de seneste seks måneder.
- Forringet glukoseregulering, defineret som nedsat fastende glukose (fastende plasmaglukose på 5,6 til 6,9 mmol·l-1) eller nedsat glukosetolerance (to timers plasmaglukose i 75-g oral glucosetolerancetest på 7,8 til 11,0 mmol·l -1), eller hæmoglobin A1C på 6,0 % eller mere, eller type 2-diabetes (fastende plasmaglukose på 7,0 mmol·l-1 eller mere ved to lejligheder).
- Frivillige med type 2-diabetes vil enten være behandlingsnaive eller vil have taget en stabil dosis metformin i mindst fire uger før studiestart.
- Hvid europæisk etnicitet. Der er etniske forskelle i risikoen for hjertekarsygdomme, og de fremherskende definitioner af dyslipidæmi, insulinresistens og diabetes kan ikke forklare disse forskelle (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et al., Journal of the American College of Cardiology, 2013, 61, 1777-86). For at drage gyldige slutninger vil efterforskerne derfor kun inkludere hvide europæere ved denne lejlighed.
- Lidt eller ingen deltagelse i træning: berettigede frivillige vil ikke have trænet to eller flere gange om ugen i 20 minutter eller længere i de sidste seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med type 2-diabetes vil blive udelukket, hvis de tager anden form for diabetesmedicin end metformin.
- Kendt hjerte-kar-sygdom.
- Symptomer på angina.
- Hvilesystolisk blodtryk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥110 mm Hg.
- Statinbrug.
- Brug af betablokker.
- Brug af verapamil.
- Hormonerstatningsterapi.
- Enhver rygning inden for det sidste år.
- Enhver absolut kontraindikation til træningstest.
- Unormal træningstest.
- Manglende evne til at gennemføre et træningsprogram af en eller anden grund.
- Deltagelse i en forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
- Kvindelige frivillige, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen. Graviditet vil blive diskuteret under samtykkeproceduren, og efterforskerne vil give dem, der er i tvivl, et graviditetstestsæt.
- Kronisk nyresygdom (EGFR på ≤30).
- Eventuelle metalimplantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motionstræning
Alle deltagere vil modtage sædvanlig pleje, herunder standardråd om kost og fysisk aktivitet.
Udover sædvanlig pleje vil deltagerne blive bedt om at deltage i et 12-ugers træningsprogram.
Deltagerne vil bruge en indendørs romaskine (Concept 2, Model E) tre gange om ugen på Leicester Diabetes Centre.
Hver session vil blive overvåget, og efterforskerne vil tage kontakt med deltagerne for at arrangere passende tidspunkter til at træne, herunder morgen og aften.
Vejlederne vil lære deltagerne, hvordan man ror korrekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukosekontrol
Tidsramme: Ændringer fra baseline (uge 0) til post intervention (uge 0 versus uge 13 og uge 0 versus uge 14)
|
Glukosekontrol er angivet ved postprandial glukosekoncentration, som vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret måltidstest.
|
Ændringer fra baseline (uge 0) til post intervention (uge 0 versus uge 13 og uge 0 versus uge 14)
|
|
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: Ændringer fra baseline (uge 0) til post intervention (uge 13)
|
Hjertefunktionen er angivet ved diastolisk belastningshastighed, som vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
|
Ændringer fra baseline (uge 0) til post intervention (uge 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Svarprocent til op til syv måneders rekruttering
|
Deltagerne vil blive rekrutteret via almen praksis-databaser, og efterforskerne vil beregne andelen af berettigede og inviterede personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
|
Svarprocent til op til syv måneders rekruttering
|
|
Gennemførlighed og acceptabilitet vurderet ved semistrukturerede interviews
Tidsramme: Semistrukturerede interviews vil blive gennemført under (uge 5 eller 6) og efter (uge 14) interventionen
|
Interviewet under interventionen vil fokusere på rekrutteringslitteratur, screeningsprocedurer, baseline vurderinger og første indtryk af indendørs roning.
Interviewet efter interventionen vil fokusere på deltagernes erfaringer med indendørs roning, herunder deres sympatier, antipatier og forslag.
Hvert interview vil vare omkring 30 til 60 minutter og vil blive ledet af en uafhængig forsker, der ikke er involveret i den daglige gennemførelse af undersøgelsen.
Nogle spørgsmål og emner vil være forudbestemt, men samtaler vil få lov til at flyde frit og ændre sig efter interviewerens skøn.
|
Semistrukturerede interviews vil blive gennemført under (uge 5 eller 6) og efter (uge 14) interventionen
|
|
Ændring i prøvestørrelse i et fuldskalaforsøg
Tidsramme: Ændringer fra baseline (uge 0) til post intervention (uge 13)
|
Hæmoglobin A1C er en langsigtet markør for glukosekontrol og kan være et passende resultat for et fuldskalaforsøg.
Forskerne ønsker at bruge prøvestandardafvigelsen fra denne pilotundersøgelse i hæmoglobin A1C (og muligvis andre variabler) til at estimere populationens standardafvigelse og dermed styrken af et fuldskalaforsøg.
|
Ændringer fra baseline (uge 0) til post intervention (uge 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melanie Davies, MD, University of Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0492
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .