- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02444156
Wiosłowanie z dala od cukrzycy
Wioślarstwo halowe u dorosłych z zaburzeniami regulacji glukozy: badanie pilotażowe
Podstawowe pytanie badawcze: Jaki jest wpływ wioślarstwa na hali, w idealnych warunkach laboratoryjnych, na kontrolę glikemii u dorosłych z zaburzeniami kontroli glikemii?
Drugorzędne pytanie badawcze: Czy możliwe jest opracowanie pełnego badania korzyści płynących z wioślarstwa halowego w zwykłych warunkach społeczności?
Czemu? Dobrą praktyką jest przeprowadzenie małego badania pilotażowego przed rozpoczęciem kosztownych badań na pełną skalę.
Co? Około 150 minut ćwiczeń aerobowych i około 150 minut ćwiczeń oporowych tygodniowo jest konieczne, aby spełnić obowiązujące zalecenia dla osób dorosłych z zaburzeniami kontroli glikemii. Około 120 minut wiosłowania w pomieszczeniu tygodniowo może być mniej czasochłonną alternatywą dla dominujących zaleceń, ponieważ wioślarstwo w pomieszczeniu obejmuje połączenie ćwiczeń aerobowych i oporowych.
Kto? Dwudziestu mężczyzn i kobiet po menopauzie w wieku 45-65 lat z zaburzeniami regulacji glukozy, na przykład z cukrzycą typu 2. Kwalifikujący się ochotnicy nie będą palić w ciągu ostatniego roku, nie będą regularnie ćwiczyć w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i nie będą przyjmować żadnych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina. Kwalifikujący się ochotnicy będą mieli stabilną wagę i wskaźnik masy ciała 25-40.
Gdzie i jak? Przed i po interwencji ruchowej kontrola glukozy (stężenie glukozy we krwi po posiłku) zostanie oceniona w Leicester Diabetes Center, a czynność serca (MRI) zostanie oceniona w Glenfield Hospital. Podczas ćwiczeń uczestnicy będą korzystać z wioślarza stacjonarnego trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni w Leicester Diabetes Centre. Uczestnicy zostaną nauczeni prawidłowego wiosłowania, a czas trwania i intensywność będą stopniowo wzrastać. Aby uzyskać informacje o projekcie badania na pełną skalę, zostanie oceniony wskaźnik rekrutacji, monitorowane będzie przestrzeganie zaleceń, a strona trzecia przeprowadzi wywiady z uczestnikami, aby dowiedzieć się, czy interwencja i oceny są wykonalne i akceptowalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczestnik wyraża zgodę na poinformowanie swojego lekarza pierwszego kontaktu o wszelkich przypadkowych ustaleniach.
- Kwalifikujący się mężczyźni będą w wieku od 45 do 65 lat.
- Kwalifikujące się kobiety będą w wieku od 45 do 65 lat i będą po menopauzie, definiowanej jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wskaźnik masy ciała od 25 do 40 kg·m-2.
- Stabilna waga, zdefiniowana jako samozgłoszona zmiana masy ciała o mniej niż 5 kg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Zaburzona regulacja glukozy, definiowana jako nieprawidłowa glikemia na czczo (stężenie glukozy w osoczu na czczo od 5,6 do 6,9 mmol·l-1) lub nieprawidłowa tolerancja glukozy (stężenie glukozy w osoczu po dwóch godzinach w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy od 7,8 do 11,0 mmol·l -1) lub stężenie hemoglobiny A1C 6,0% lub większe lub cukrzyca typu 2 (stężenie glukozy w osoczu na czczo 7,0 mmol·l-1 lub większe w dwóch przypadkach).
- Ochotnicy z cukrzycą typu 2 albo nie byli wcześniej leczeni, albo przyjmowali stałą dawkę metforminy przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania.
- Białe europejskie pochodzenie etniczne. Istnieją różnice etniczne w ryzyku chorób sercowo-naczyniowych, a dominujące definicje dyslipidemii, insulinooporności i cukrzycy nie mogą wyjaśnić tych różnic (Forouhi i in., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin i in., Journal of the American College of Kardiologia, 2013, 61, 1777-86). Dlatego, aby wyciągnąć prawidłowe wnioski, śledczy będą przy tej okazji uwzględniać tylko białych Europejczyków.
- Niewielki lub żaden udział w ćwiczeniach: kwalifikujący się ochotnicy nie będą ćwiczyć dwa lub więcej razy w tygodniu przez 20 minut lub dłużej przez ostatnie sześć miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy z cukrzycą typu 2 zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina.
- Znana choroba układu krążenia.
- Objawy anginy.
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mm Hg.
- Stosowanie statyn.
- Stosowanie beta-blokerów.
- Stosowanie werapamilu.
- Hormonalna terapia zastępcza.
- Jakiekolwiek palenie w ciągu ostatniego roku.
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do próby wysiłkowej.
- Nieprawidłowy test wysiłkowy.
- Niemożność podjęcia programu ćwiczeń z jakiegokolwiek powodu.
- Udział w badaniu naukowym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Ochotniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania. Ciąża zostanie omówiona podczas procedury zgody, a badacze przekażą osobom mającym jakiekolwiek wątpliwości zestaw do testu ciążowego.
- Przewlekła choroba nerek (EGFR ≤30).
- Wszelkie metalowe implanty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę, w tym standardowe porady dotyczące diety i aktywności fizycznej.
Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 12-tygodniowym programie ćwiczeń.
Uczestnicy będą korzystać z wioślarza stacjonarnego (koncept 2, model E) trzy razy w tygodniu w Leicester Diabetes Centre.
Każda sesja będzie nadzorowana, a badacze będą kontaktować się z uczestnikami, aby ustalić dogodny czas na ćwiczenia, w tym poranki i wieczory.
Opiekunowie nauczą uczestników prawidłowego wiosłowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli poziomu glukozy
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 0 w porównaniu z tygodniem 13 i tydzień 0 w porównaniu z tygodniem 14)
|
Kontrola glukozy jest wskazywana przez poposiłkowe stężenie glukozy, które będzie oceniane za pomocą standardowego testu posiłkowego.
|
Zmiany od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 0 w porównaniu z tygodniem 13 i tydzień 0 w porównaniu z tygodniem 14)
|
|
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 13)
|
Czynność serca jest wskazywana przez rozkurczową szybkość wysiłku, która zostanie oceniona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
|
Zmiany od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi do siedmiu miesięcy rekrutacji
|
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem baz danych ogólnych praktyk, a badacze obliczą odsetek kwalifikujących się i zaproszonych osób, które zgodzą się wziąć udział w badaniu.
|
Wskaźnik odpowiedzi do siedmiu miesięcy rekrutacji
|
|
Wykonalność i akceptowalność oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone podczas (tydzień 5 lub 6) i po (tydzień 14) interwencji
|
Wywiad podczas interwencji będzie koncentrować się na literaturze rekrutacyjnej, procedurach przesiewowych, ocenach wyjściowych i pierwszych wrażeniach z wioślarstwa halowego.
Wywiad po interwencji skupi się na doświadczeniach uczestników z wioślarstwem halowym, w tym na ich upodobaniach, antypatiach i sugestiach.
Każdy wywiad będzie trwał około 30 do 60 minut i będzie prowadzony przez niezależnego badacza niezaangażowanego w codzienne prowadzenie badania.
Niektóre pytania i tematy będą z góry ustalone, ale rozmowy będą mogły toczyć się swobodnie i zmieniać według uznania ankietera.
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone podczas (tydzień 5 lub 6) i po (tydzień 14) interwencji
|
|
Zmiana wielkości próby w badaniu na pełną skalę
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 13)
|
Hemoglobina A1C jest długoterminowym wskaźnikiem kontroli glikemii i może być odpowiednim wynikiem badania na pełną skalę.
Badacze chcą wykorzystać odchylenie standardowe próbki z tego badania pilotażowego dotyczącego hemoglobiny A1C (i prawdopodobnie innych zmiennych) do oszacowania odchylenia standardowego populacji, a tym samym mocy badania na pełną skalę.
|
Zmiany od wartości początkowej (tydzień 0) do okresu po interwencji (tydzień 13)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melanie Davies, MD, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0492
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wioślarstwo halowe
-
IFM International Forest MedicineZakończonyTerapie uzupełniające | Medycyna prewencyjna | Uważność | Stres (psychologia) | Terapie ciała i umysłu | Dobre samopoczucie, psychologiczneHiszpania