Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rodd Bort Från Diabetes

25 oktober 2016 uppdaterad av: University of Leicester

Inomhusrodd hos vuxna med nedsatt glukosreglering: en pilotstudie

Primär forskningsfråga: Vilken effekt har inomhusrodd, under de ideala omständigheterna i en laboratoriemiljö, på glukoskontrollen hos vuxna med nedsatt glukoskontroll?

Sekundär forskningsfråga: Är det möjligt att utveckla en fullskalig studie av fördelarna med inomhusrodd under de vanliga omständigheterna i en samhällsmiljö?

Varför? Det är god praxis att genomföra en liten pilotstudie innan man ger sig i kast med en dyr fullskalig studie.

Vad? Cirka 150 minuters aerob träning och cirka 150 minuters motståndsträning per vecka är nödvändiga för att uppfylla rådande rekommendationer för vuxna med nedsatt glukoskontroll. Omkring 120 minuters rodd inomhus per vecka kan vara ett mindre tidskrävande alternativ till rådande rekommendationer eftersom inomhusrodd innebär en kombination av aerob träning och motståndsövning.

WHO? Tjugo män och postmenopausala kvinnor i åldrarna 45-65 år med nedsatt glukosreglering, till exempel de med typ 2-diabetes. Berättigade frivilliga kommer inte att ha rökt under det senaste året, kommer inte att ha tränat regelbundet under de senaste sex månaderna och kommer inte att ta någon form av diabetesmedicin förutom metformin. Berättigade frivilliga kommer att ha en stabil vikt och ett kroppsmassaindex på 25-40.

Var och hur? Före och efter träningsinterventionen kommer glukoskontroll (postprandiala blodsockerkoncentrationer) att bedömas på Leicester Diabetes Center och hjärtfunktionen (MRT) kommer att bedömas på Glenfield Hospital. Under träningsinterventionen kommer deltagarna att använda en inomhusroddare tre gånger i veckan under 12 veckor på Leicester Diabetes Centre. Deltagarna kommer att få lära sig hur man ror rätt och varaktigheten och intensiteten kommer gradvis att öka. För att informera om utformningen av ett fullskaligt försök kommer rekryteringsgraden att bedömas, efterlevnaden kommer att övervakas och en tredje part kommer att intervjua deltagarna för att ta reda på om interventionen och bedömningarna är genomförbara och acceptabla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Deltagaren är villig att låta sin allmänläkare informeras om eventuella tillfälliga fynd.
  • Berättigade män kommer att vara 45 till 65 år gamla.
  • Kvalificerade kvinnor kommer att vara 45 till 65 år gamla och kommer att vara postmenopausala, definierat som ingen menstruation under de senaste 12 månaderna.
  • Kroppsmassaindex på 25 till 40 kg·m-2.
  • Stabil vikt, definieras som självrapporterad viktförändring på mindre än 5 kg under de senaste sex månaderna.
  • Försämrad glukosreglering, definierad som nedsatt fasteglukos (fasteplasmaglukos på 5,6 till 6,9 mmol·l-1), eller nedsatt glukostolerans (två timmars plasmaglukos i det orala glukostoleranstestet på 75 g på 7,8 till 11,0 mmol·l -1), eller hemoglobin A1C på 6,0 % eller mer, eller typ 2-diabetes (fasteplasmaglukos på 7,0 mmol·l-1 eller mer vid två tillfällen).
  • Frivilliga med typ 2-diabetes kommer antingen att vara behandlingsnaiva eller ha tagit en stabil dos av metformin i minst fyra veckor innan studiestart.
  • Vit europeisk etnicitet. Det finns etniska skillnader i kardiovaskulär sjukdomsrisk och rådande definitioner av dyslipidemi, insulinresistens och diabetes kan inte förklara dessa skillnader (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et al., Journal of the American College of Cardiology, 2013, 61, 1777-86). Därför, för att dra giltiga slutsatser, kommer utredarna endast att inkludera vita européer vid detta tillfälle.
  • Lite eller inget deltagande i träning: kvalificerade frivilliga kommer inte att ha tränat två eller flera gånger i veckan under 20 minuter eller längre under de senaste sex månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Frivilliga med typ 2-diabetes kommer att uteslutas om de tar någon form av diabetesmedicin förutom metformin.
  • Känd hjärt-kärlsjukdom.
  • Symtom på angina.
  • Vilosystoliskt blodtryck ≥180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mm Hg.
  • Statinanvändning.
  • Användning av betablockerare.
  • Verapamil användning.
  • Hormon ersättnings terapi.
  • Eventuell rökning under det senaste året.
  • Alla absoluta kontraindikationer för träningstestning.
  • Onormalt träningstest.
  • Oförmåga att genomföra ett träningsprogram av någon anledning.
  • Deltagande i en forskningsstudie som involverar en undersökningsprodukt under de senaste 12 veckorna.
  • Kvinnliga frivilliga som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång. Graviditet kommer att diskuteras under samtyckesproceduren och utredarna kommer att förse de som är i tvivel med ett graviditetstestkit.
  • Kronisk njursjukdom (EGFR på ≤30).
  • Eventuella metallimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsträning
Alla deltagare kommer att få sedvanlig vård, inklusive standardråd om kost och fysisk aktivitet. Utöver vanlig vård kommer deltagarna att uppmanas att delta i ett 12-veckors träningsprogram. Deltagarna kommer att använda en inomhusroddare (Concept 2, Model E) tre gånger i veckan på Leicester Diabetes Centre. Varje session kommer att övervakas och utredarna kommer att ha kontakt med deltagarna för att ordna lämpliga tider för träning, inklusive morgon och kväll. Handledarna kommer att lära deltagarna hur man ror rätt.
Övrig: Inomhus rodd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glukoskontrollen
Tidsram: Ändringar från baslinje (vecka 0) till efter intervention (vecka 0 mot vecka 13 och vecka 0 mot vecka 14)
Glukoskontroll indikeras av postprandial glukoskoncentration, som kommer att bedömas med ett standardiserat måltidstest.
Ändringar från baslinje (vecka 0) till efter intervention (vecka 0 mot vecka 13 och vecka 0 mot vecka 14)
Förändring i hjärtfunktionen
Tidsram: Ändringar från baslinje (vecka 0) till efter intervention (vecka 13)
Hjärtfunktionen indikeras av diastolisk töjningshastighet, som kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi.
Ändringar från baslinje (vecka 0) till efter intervention (vecka 13)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Svarsfrekvens till upp till sju månaders rekrytering
Deltagarna kommer att rekryteras via databaser för allmänmedicin och utredarna kommer att beräkna andelen berättigade och inbjudna personer som går med på att delta i studien.
Svarsfrekvens till upp till sju månaders rekrytering
Genomförbarhet och acceptans enligt semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras under (vecka 5 eller 6) och efter (vecka 14) interventionen
Intervjun under interventionen kommer att fokusera på rekryteringslitteratur, screeningprocedurer, baslinjebedömningar och första intryck av inomhusrodd. Intervjun efter interventionen kommer att fokusera på deltagarnas upplevelser av inomhusrodd, inklusive deras gillande, ogillar och förslag. Varje intervju tar cirka 30 till 60 minuter och kommer att ledas av en oberoende forskare som inte är involverad i det dagliga genomförandet av studien. Vissa frågor och ämnen kommer att vara förutbestämda, men samtalen kommer att tillåtas flöda fritt och förändras enligt intervjuarens gottfinnande.
Semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras under (vecka 5 eller 6) och efter (vecka 14) interventionen
Ändring av provstorlek i ett fullskaligt försök
Tidsram: Ändringar från baslinje (vecka 0) till efter intervention (vecka 13)
Hemoglobin A1C är en långsiktig markör för glukoskontroll och kan vara ett lämpligt resultat för en fullskalig prövning. Utredarna vill använda provets standardavvikelse från denna pilotstudie i hemoglobin A1C (och, möjligen, andra variabler) för att uppskatta populationens standardavvikelse och därmed styrkan i ett fullskaligt försök.
Ändringar från baslinje (vecka 0) till efter intervention (vecka 13)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Samarbetspartners

Wellcome Trust
Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Davies, MD, University of Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0492

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inomhus rodd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera