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Canottaggio lontano dal diabete

25 ottobre 2016 aggiornato da: University of Leicester

Canottaggio indoor negli adulti con alterata regolazione del glucosio: uno studio pilota

Domanda primaria di ricerca: qual è l'effetto dell'indoor rowing, nelle circostanze ideali di un ambiente di laboratorio, sul controllo glicemico negli adulti con controllo glicemico compromesso?

Domanda di ricerca secondaria: è possibile sviluppare uno studio su larga scala dei benefici dell'indoor rowing nelle normali circostanze di un contesto comunitario?

Come mai? È buona norma condurre un piccolo studio pilota prima di intraprendere uno studio costoso su larga scala.

Che cosa? Sono necessari circa 150 minuti di esercizio aerobico e circa 150 minuti di esercizio di resistenza a settimana per soddisfare le raccomandazioni prevalenti per gli adulti con controllo glicemico compromesso. Circa 120 minuti di indoor rowing a settimana potrebbero essere un'alternativa meno dispendiosa in termini di tempo rispetto alle raccomandazioni prevalenti perché l'indoor rowing prevede una combinazione di esercizio aerobico e di resistenza.

Chi? Venti uomini e donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni con alterata regolazione del glucosio, come quelli con diabete di tipo 2. I volontari idonei non avranno fumato nell'ultimo anno, non si saranno esercitati regolarmente negli ultimi sei mesi e non assumeranno alcuna forma di farmaco per il diabete diversa dalla metformina. I volontari idonei avranno un peso stabile e un indice di massa corporea di 25-40.

Dove e come? Prima e dopo l'intervento di esercizio, il controllo del glucosio (concentrazioni di glucosio nel sangue postprandiale) sarà valutato presso il Leicester Diabetes Center e la funzione cardiaca (MRI) sarà valutata presso il Glenfield Hospital. Durante l'intervento di esercizio, i partecipanti utilizzeranno un vogatore indoor tre volte alla settimana per 12 settimane presso il Leicester Diabetes Centre. Ai partecipanti verrà insegnato come remare correttamente e la durata e l'intensità aumenteranno gradualmente. Al fine di informare la progettazione di uno studio su vasta scala, verrà valutato il tasso di reclutamento, verrà monitorata l'adesione e una terza parte intervisterà i partecipanti per scoprire se l'intervento e le valutazioni sono fattibili e accettabili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante è disposto a consentire al proprio medico di base di essere informato di eventuali risultati incidentali.
  • Gli uomini idonei avranno dai 45 ai 65 anni di età.
  • Le donne idonee avranno un'età compresa tra 45 e 65 anni e saranno in postmenopausa, definita come nessun periodo mestruale negli ultimi 12 mesi.
  • Indice di massa corporea da 25 a 40 kg·m-2.
  • Peso stabile, definito come variazione di peso autodichiarata inferiore a 5 kg negli ultimi sei mesi.
  • Alterata regolazione del glucosio, definita come alterata glicemia a digiuno (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol·l-1) o alterata tolleranza al glucosio (glicemia a due ore nel test orale di tolleranza al glucosio da 75 g da 7,8 a 11,0 mmol·l -1), o emoglobina A1C del 6,0% o superiore, o diabete di tipo 2 (glicemia a digiuno di 7,0 mmol·l-1 o superiore in due occasioni).
  • I volontari con diabete di tipo 2 saranno naïve al trattamento o avranno assunto una dose stabile di metformina per almeno quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Etnia europea bianca. Esistono differenze etniche nel rischio di malattie cardiovascolari e le definizioni prevalenti di dislipidemia, insulino-resistenza e diabete non possono spiegare queste differenze (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et al., Journal of the American College of Cardiologia, 2013, 61, 1777-86). Pertanto, al fine di trarre conclusioni valide, in questa occasione gli investigatori includeranno solo europei bianchi.
  • Poca o nessuna partecipazione all'esercizio: i volontari idonei non si sono esercitati due o più volte alla settimana per 20 minuti o più negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • I volontari con diabete di tipo 2 saranno esclusi se stanno assumendo qualsiasi forma di farmaco per il diabete diverso dalla metformina.
  • Malattia cardiovascolare nota.
  • Sintomi di angina.
  • Pressione sanguigna sistolica a riposo ≥180 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥110 mm Hg.
  • Uso di statine.
  • Uso di beta-bloccanti.
  • Uso di verapamil.
  • Terapia ormonale sostitutiva.
  • Qualsiasi fumo nell'ultimo anno.
  • Qualsiasi controindicazione assoluta al test da sforzo.
  • Test da sforzo anormale.
  • Incapacità di intraprendere un programma di esercizi per qualsiasi motivo.
  • Partecipazione a uno studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
  • Volontarie in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio. La gravidanza sarà discussa durante la procedura di consenso e gli investigatori forniranno a coloro che hanno dubbi un kit per il test di gravidanza.
  • Malattia renale cronica (EGFR di ≤30).
  • Eventuali impianti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico
Tutti i partecipanti riceveranno le cure abituali, compresi i consigli standard su dieta e attività fisica. Oltre alle cure abituali, ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un programma di esercizi di 12 settimane. I partecipanti utilizzeranno un indoor rower (Concept 2, Model E) tre volte alla settimana presso il Leicester Diabetes Centre. Ogni sessione sarà supervisionata e gli investigatori collaboreranno con i partecipanti per organizzare orari convenienti per l'esercizio, comprese la mattina e la sera. I supervisori insegneranno ai partecipanti come remare correttamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del controllo del glucosio
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 0 rispetto alla settimana 13 e settimana 0 rispetto alla settimana 14)
Il controllo del glucosio è indicato dalla concentrazione di glucosio postprandiale, che sarà valutata utilizzando un test del pasto standardizzato.
Variazioni dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 0 rispetto alla settimana 13 e settimana 0 rispetto alla settimana 14)
Alterazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 13)
La funzione cardiaca è indicata dalla velocità di deformazione diastolica, che sarà valutata mediante risonanza magnetica.
Cambiamenti dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Tasso di risposta fino a sette mesi dall'assunzione
I partecipanti saranno reclutati tramite database di medicina generale e gli investigatori calcoleranno la percentuale di individui ammissibili e invitati che accettano di prendere parte allo studio.
Tasso di risposta fino a sette mesi dall'assunzione
Fattibilità e accettabilità valutate da interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Le interviste semi-strutturate saranno condotte durante (settimana 5 o 6) e dopo (settimana 14) l'intervento
L'intervista durante l'intervento si concentrerà sulla letteratura per il reclutamento, le procedure di screening, le valutazioni di base e le prime impressioni sull'indoor rowing. L'intervista dopo l'intervento si concentrerà sulle esperienze dei partecipanti di indoor rowing, compresi i loro gusti, antipatie e suggerimenti. Ogni intervista durerà dai 30 ai 60 minuti circa e sarà condotta da un ricercatore indipendente non coinvolto nella conduzione quotidiana dello studio. Alcune domande e argomenti saranno predeterminati, ma le conversazioni potranno scorrere liberamente e cambiare a discrezione dell'intervistatore.
Le interviste semi-strutturate saranno condotte durante (settimana 5 o 6) e dopo (settimana 14) l'intervento
Modifica della dimensione del campione in una prova su vasta scala
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 13)
L'emoglobina A1C è un marcatore a lungo termine del controllo del glucosio e può essere un risultato appropriato per uno studio su vasta scala. I ricercatori desiderano utilizzare la deviazione standard del campione da questo studio pilota nell'emoglobina A1C (e, possibilmente, altre variabili) per stimare la deviazione standard della popolazione e, quindi, la potenza di una prova su vasta scala.
Cambiamenti dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Davies, MD, University of Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Canottaggio indoor

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