- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02444156
Canottaggio lontano dal diabete
Canottaggio indoor negli adulti con alterata regolazione del glucosio: uno studio pilota
Domanda primaria di ricerca: qual è l'effetto dell'indoor rowing, nelle circostanze ideali di un ambiente di laboratorio, sul controllo glicemico negli adulti con controllo glicemico compromesso?
Domanda di ricerca secondaria: è possibile sviluppare uno studio su larga scala dei benefici dell'indoor rowing nelle normali circostanze di un contesto comunitario?
Come mai? È buona norma condurre un piccolo studio pilota prima di intraprendere uno studio costoso su larga scala.
Che cosa? Sono necessari circa 150 minuti di esercizio aerobico e circa 150 minuti di esercizio di resistenza a settimana per soddisfare le raccomandazioni prevalenti per gli adulti con controllo glicemico compromesso. Circa 120 minuti di indoor rowing a settimana potrebbero essere un'alternativa meno dispendiosa in termini di tempo rispetto alle raccomandazioni prevalenti perché l'indoor rowing prevede una combinazione di esercizio aerobico e di resistenza.
Chi? Venti uomini e donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni con alterata regolazione del glucosio, come quelli con diabete di tipo 2. I volontari idonei non avranno fumato nell'ultimo anno, non si saranno esercitati regolarmente negli ultimi sei mesi e non assumeranno alcuna forma di farmaco per il diabete diversa dalla metformina. I volontari idonei avranno un peso stabile e un indice di massa corporea di 25-40.
Dove e come? Prima e dopo l'intervento di esercizio, il controllo del glucosio (concentrazioni di glucosio nel sangue postprandiale) sarà valutato presso il Leicester Diabetes Center e la funzione cardiaca (MRI) sarà valutata presso il Glenfield Hospital. Durante l'intervento di esercizio, i partecipanti utilizzeranno un vogatore indoor tre volte alla settimana per 12 settimane presso il Leicester Diabetes Centre. Ai partecipanti verrà insegnato come remare correttamente e la durata e l'intensità aumenteranno gradualmente. Al fine di informare la progettazione di uno studio su vasta scala, verrà valutato il tasso di reclutamento, verrà monitorata l'adesione e una terza parte intervisterà i partecipanti per scoprire se l'intervento e le valutazioni sono fattibili e accettabili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Il partecipante è disposto a consentire al proprio medico di base di essere informato di eventuali risultati incidentali.
- Gli uomini idonei avranno dai 45 ai 65 anni di età.
- Le donne idonee avranno un'età compresa tra 45 e 65 anni e saranno in postmenopausa, definita come nessun periodo mestruale negli ultimi 12 mesi.
- Indice di massa corporea da 25 a 40 kg·m-2.
- Peso stabile, definito come variazione di peso autodichiarata inferiore a 5 kg negli ultimi sei mesi.
- Alterata regolazione del glucosio, definita come alterata glicemia a digiuno (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol·l-1) o alterata tolleranza al glucosio (glicemia a due ore nel test orale di tolleranza al glucosio da 75 g da 7,8 a 11,0 mmol·l -1), o emoglobina A1C del 6,0% o superiore, o diabete di tipo 2 (glicemia a digiuno di 7,0 mmol·l-1 o superiore in due occasioni).
- I volontari con diabete di tipo 2 saranno naïve al trattamento o avranno assunto una dose stabile di metformina per almeno quattro settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Etnia europea bianca. Esistono differenze etniche nel rischio di malattie cardiovascolari e le definizioni prevalenti di dislipidemia, insulino-resistenza e diabete non possono spiegare queste differenze (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et al., Journal of the American College of Cardiologia, 2013, 61, 1777-86). Pertanto, al fine di trarre conclusioni valide, in questa occasione gli investigatori includeranno solo europei bianchi.
- Poca o nessuna partecipazione all'esercizio: i volontari idonei non si sono esercitati due o più volte alla settimana per 20 minuti o più negli ultimi sei mesi.
Criteri di esclusione:
- I volontari con diabete di tipo 2 saranno esclusi se stanno assumendo qualsiasi forma di farmaco per il diabete diverso dalla metformina.
- Malattia cardiovascolare nota.
- Sintomi di angina.
- Pressione sanguigna sistolica a riposo ≥180 mm Hg o pressione sanguigna diastolica ≥110 mm Hg.
- Uso di statine.
- Uso di beta-bloccanti.
- Uso di verapamil.
- Terapia ormonale sostitutiva.
- Qualsiasi fumo nell'ultimo anno.
- Qualsiasi controindicazione assoluta al test da sforzo.
- Test da sforzo anormale.
- Incapacità di intraprendere un programma di esercizi per qualsiasi motivo.
- Partecipazione a uno studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
- Volontarie in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio. La gravidanza sarà discussa durante la procedura di consenso e gli investigatori forniranno a coloro che hanno dubbi un kit per il test di gravidanza.
- Malattia renale cronica (EGFR di ≤30).
- Eventuali impianti metallici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizio fisico
Tutti i partecipanti riceveranno le cure abituali, compresi i consigli standard su dieta e attività fisica.
Oltre alle cure abituali, ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un programma di esercizi di 12 settimane.
I partecipanti utilizzeranno un indoor rower (Concept 2, Model E) tre volte alla settimana presso il Leicester Diabetes Centre.
Ogni sessione sarà supervisionata e gli investigatori collaboreranno con i partecipanti per organizzare orari convenienti per l'esercizio, comprese la mattina e la sera.
I supervisori insegneranno ai partecipanti come remare correttamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del controllo del glucosio
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 0 rispetto alla settimana 13 e settimana 0 rispetto alla settimana 14)
|
Il controllo del glucosio è indicato dalla concentrazione di glucosio postprandiale, che sarà valutata utilizzando un test del pasto standardizzato.
|
Variazioni dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 0 rispetto alla settimana 13 e settimana 0 rispetto alla settimana 14)
|
Alterazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 13)
|
La funzione cardiaca è indicata dalla velocità di deformazione diastolica, che sarà valutata mediante risonanza magnetica.
|
Cambiamenti dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 13)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Tasso di risposta fino a sette mesi dall'assunzione
|
I partecipanti saranno reclutati tramite database di medicina generale e gli investigatori calcoleranno la percentuale di individui ammissibili e invitati che accettano di prendere parte allo studio.
|
Tasso di risposta fino a sette mesi dall'assunzione
|
Fattibilità e accettabilità valutate da interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Le interviste semi-strutturate saranno condotte durante (settimana 5 o 6) e dopo (settimana 14) l'intervento
|
L'intervista durante l'intervento si concentrerà sulla letteratura per il reclutamento, le procedure di screening, le valutazioni di base e le prime impressioni sull'indoor rowing.
L'intervista dopo l'intervento si concentrerà sulle esperienze dei partecipanti di indoor rowing, compresi i loro gusti, antipatie e suggerimenti.
Ogni intervista durerà dai 30 ai 60 minuti circa e sarà condotta da un ricercatore indipendente non coinvolto nella conduzione quotidiana dello studio.
Alcune domande e argomenti saranno predeterminati, ma le conversazioni potranno scorrere liberamente e cambiare a discrezione dell'intervistatore.
|
Le interviste semi-strutturate saranno condotte durante (settimana 5 o 6) e dopo (settimana 14) l'intervento
|
Modifica della dimensione del campione in una prova su vasta scala
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 13)
|
L'emoglobina A1C è un marcatore a lungo termine del controllo del glucosio e può essere un risultato appropriato per uno studio su vasta scala.
I ricercatori desiderano utilizzare la deviazione standard del campione da questo studio pilota nell'emoglobina A1C (e, possibilmente, altre variabili) per stimare la deviazione standard della popolazione e, quindi, la potenza di una prova su vasta scala.
|
Cambiamenti dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 13)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melanie Davies, MD, University of Leicester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0492
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Canottaggio indoor
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of Witwatersrand, South Africa; National Institute... e altri collaboratoriCompletato
-
Hong Kong Baptist UniversityReclutamentoSintomi depressiviHong Kong
-
The Cleveland ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); University...ReclutamentoCognizione normale | Esercizio ad alta intensità | Esercizio InterventoStati Uniti
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State University e altri collaboratoriCompletatoCancro della pelleStati Uniti
-
University of MinnesotaReclutamentoCancro infantile | Trapianto di cellule ematoieticheStati Uniti
-
Vortant Technologies, LLCSospesoCecità e ipovisioneStati Uniti
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRitiratoAsma allergico | Allergia agli acari della polvere domesticaFrancia
-
Paracelsus Medical UniversityCompletato
-
University of North Carolina, Chapel HillCompletatoDepressione | Stress, Psicologico | AnsiaStati Uniti
-
HES-SO Valais-WallisClinique Romande de Readaptation; Uniklinik Balgrist, ZürichCompletatoLesioni del midollo spinaleSvizzera