Soutu pois diabeteksesta
Sisäsoutu aikuisilla, joilla on heikentynyt glukoosin säätely: pilottitutkimus
Ensisijainen tutkimuskysymys: Mikä on sisäsoutun vaikutus ihanteellisissa laboratorio-olosuhteissa glukoositasapainoon aikuisilla, joilla on heikentynyt glukoositasapaino?
Toissijainen tutkimuskysymys: Onko mahdollista kehittää täysimittainen tutkimus sisäsoutun hyödyistä tavanomaisissa yhteisöllisissä olosuhteissa?
Miksi? On hyvä käytäntö tehdä pieni pilottitutkimus ennen kalliin täysimittaisen tutkimuksen aloittamista.
Mitä? Noin 150 minuuttia aerobista harjoittelua ja noin 150 minuuttia vastusharjoitusta viikossa tarvitaan, jotta glukoositasapainon heikentyneestä hallinnasta kärsivien aikuisten suositukset täyttyvät. Noin 120 minuuttia sisäsoutua viikossa saattaa olla vähemmän aikaa vievä vaihtoehto vallitseviin suosituksiin verrattuna, koska sisäsoutuessa yhdistyy aerobinen ja vastusharjoittelu.
WHO? Kaksikymmentä 45–65-vuotiasta miestä ja postmenopausaalista naista, joilla on heikentynyt glukoosin säätely, kuten tyypin 2 diabetesta sairastavia. Osallistumiskelpoiset vapaaehtoiset eivät ole tupakoineet viimeisen vuoden aikana, eivät ole harjoitelleet säännöllisesti viimeisen kuuden kuukauden aikana eivätkä käytä muita diabeteslääkkeitä kuin metformiinia. Tukikelpoisilla vapaaehtoisilla on vakaa paino ja painoindeksi 25-40.
missä ja miten? Ennen harjoittelua ja sen jälkeen glukoosikontrolli (aterian jälkeiset verensokeripitoisuudet) arvioidaan Leicester Diabetes Centerissä ja sydämen toiminta (MRI) arvioidaan Glenfield Hospitalissa. Harjoitusintervention aikana osallistujat käyttävät sisäsoutua kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan Leicester Diabetes Centressä. Osallistujat opetetaan soutamaan oikein ja kesto ja intensiteetti lisääntyvät vähitellen. Täyden mittakaavan kokeen suunnittelussa tiedottamiseksi rekrytointiaste arvioidaan, hoitoon sitoutumista seurataan ja kolmas osapuoli haastattelee osallistujia selvittääkseen, ovatko interventio ja arvioinnit toteutettavissa ja hyväksyttäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Osallistuja on valmis antamaan yleislääkärilleen tiedon mahdollisista satunnaisista löydöistä.
- Tukikelpoiset miehet ovat 45-65-vuotiaat.
- Tukikelpoiset naiset ovat 45–65-vuotiaita, ja he ovat postmenopausaalisia, eli kuukautisia ei ole viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Painoindeksi 25-40 kg·m-2.
- Vakaa paino, joka määritellään itse ilmoittamaksi alle 5 kg:n painonmuutokseksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Heikentynyt glukoosin säätely, joka määritellään heikentyneeksi paastoglukoosiarvoksi (plasman paastoglukoosi 5,6–6,9 mmol·l-1) tai heikentyneeksi glukoositoleranssiksi (kahden tunnin plasman glukoosi 75 g:n suun kautta otettavassa glukoosin sietotestissä 7,8–11. -1) tai hemoglobiini A1C 6,0 % tai enemmän tai tyypin 2 diabetes (plasman paastoglukoosi 7,0 mmol·l-1 tai enemmän kahdesti).
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat vapaaehtoiset joko eivät ole saaneet hoitoa tai he ovat saaneet vakaan annoksen metformiinia vähintään neljän viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Valkoinen eurooppalainen etnisyys. Sydän- ja verisuonitautien riskissä on etnisiä eroja, eivätkä vallitsevat dyslipidemian, insuliiniresistenssin ja diabeteksen määritelmät voi selittää näitä eroja (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et ai., Journal of the American College of Cardiology, 2013, 61, 1777-86). Siksi pätevien johtopäätösten tekemiseksi tutkijoiden joukossa on vain valkoisia eurooppalaisia.
- Harjoitteluun osallistuminen on vähäistä tai ei ollenkaan: kelvolliset vapaaehtoiset eivät ole harjoitelleet kahdesti tai useammin viikossa 20 minuuttia tai pidempään viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat vapaaehtoiset suljetaan pois, jos he käyttävät muita diabeteslääkkeitä kuin metformiinia.
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus.
- Angina pectoris -oireet.
- Leposystolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg.
- Statiinien käyttö.
- Beetasalpaajan käyttö.
- Verapamiilin käyttö.
- Hormonikorvaushoito.
- Tupakointi viimeisen vuoden aikana.
- Kaikki ehdottomat vasta-aiheet harjoitustesteille.
- Epänormaali rasitustesti.
- Kyvyttömyys suorittaa harjoitusohjelmaa jostain syystä.
- Osallistuminen tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisen 12 viikon aikana.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Raskaudesta keskustellaan suostumusmenettelyn aikana ja tutkijat antavat epävarmoille raskaustestipakkauksen.
- Krooninen munuaissairaus (EGFR ≤30).
- Kaikki metalliset implantit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien tavanomaiset neuvoja ruokavaliosta ja liikunnasta.
Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujia pyydetään osallistumaan 12 viikon harjoitusohjelmaan.
Osallistujat käyttävät sisäsoutulaitetta (Concept 2, Model E) kolme kertaa viikossa Leicester Diabetes Centressä.
Jokaista istuntoa valvotaan, ja tutkijat pitävät yhteyttä osallistujiin sopiakseen sopivista ajoista harjoitteluun, mukaan lukien aamut ja illat.
Ohjaajat opettavat osallistujat soutamaan oikein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoosisäädössä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 0 vs. viikko 13 ja viikko 0 vs. viikko 14)
|
Glukoositasapaino on osoitettu aterian jälkeisellä glukoosipitoisuudella, joka arvioidaan standardoidulla ateriatestillä.
|
Muutokset lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 0 vs. viikko 13 ja viikko 0 vs. viikko 14)
|
|
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Sydämen toiminta osoitetaan diastolisella venymisnopeudella, joka arvioidaan magneettikuvauksella.
|
Muutokset lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Vastausprosentti jopa seitsemän kuukauden rekrytointiin
|
Osallistujat rekrytoidaan yleislääkäreiden tietokantojen kautta, ja tutkijat laskevat tutkimukseen osallistuvien osallistumiskelpoisten ja kutsuttujen henkilöiden osuuden.
|
Vastausprosentti jopa seitsemän kuukauden rekrytointiin
|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys puolistrukturoiduilla haastatteluilla arvioituna
Aikaikkuna: Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan intervention aikana (viikko 5 tai 6) ja sen jälkeen (viikko 14)
|
Intervention aikana tehtävässä haastattelussa keskitytään rekrytointikirjallisuuteen, seulontamenettelyihin, lähtötilanteen arviointeihin ja ensivaikutelmiin sisäsoutumisesta.
Intervention jälkeisessä haastattelussa keskitytään osallistujien kokemuksiin sisäsoutumisesta, mukaan lukien heidän tykkäyksiään, ei-tykkäyksiään ja ehdotuksiaan.
Jokainen haastattelu kestää noin 30–60 minuuttia, ja sen johtaa riippumaton tutkija, joka ei osallistu tutkimuksen päivittäiseen suorittamiseen.
Jotkut kysymykset ja aiheet ovat ennalta määrättyjä, mutta keskustelut saavat virrata vapaasti ja muuttua haastattelijan harkinnan mukaan.
|
Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan intervention aikana (viikko 5 tai 6) ja sen jälkeen (viikko 14)
|
|
Näytteen koon muutos täysimittaisessa kokeilussa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Hemoglobiini A1C on pitkän aikavälin glukoosikontrollin merkki, ja se voi olla sopiva tulos täysimittaiseen tutkimukseen.
Tutkijat haluavat käyttää tämän pilottitutkimuksen näytteen keskihajontaa hemoglobiini A1C:ssä (ja mahdollisesti myös muissa muuttujissa) populaation keskihajonnan ja siten täyden mittakaavan tutkimuksen tehon arvioimiseksi.
|
Muutokset lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie Davies, MD, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0492
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .