- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02444156
Remando lejos de la diabetes
Remo bajo techo en adultos con alteración de la regulación de la glucosa: un estudio piloto
Pregunta principal de investigación: ¿Cuál es el efecto del remo bajo techo, en las circunstancias ideales de un entorno de laboratorio, sobre el control de la glucosa en adultos con control deficiente de la glucosa?
Pregunta de investigación secundaria: ¿Es posible desarrollar un estudio a gran escala de los beneficios del remo bajo techo en las circunstancias habituales de un entorno comunitario?
¿Por qué? Es una buena práctica realizar un pequeño estudio piloto antes de embarcarse en un costoso estudio a gran escala.
¿Qué? Se necesitan alrededor de 150 minutos de ejercicio aeróbico y alrededor de 150 minutos de ejercicio de resistencia por semana para cumplir con las recomendaciones predominantes para adultos con problemas de control de la glucosa. Alrededor de 120 minutos de remo en interiores por semana podría ser una alternativa que requiere menos tiempo que las recomendaciones predominantes porque el remo en interiores implica una combinación de ejercicio aeróbico y de resistencia.
¿Quién? Veinte hombres y mujeres posmenopáusicas de 45 a 65 años con alteración de la regulación de la glucosa, como aquellos con diabetes tipo 2. Los voluntarios elegibles no habrán fumado en el último año, no habrán hecho ejercicio regularmente en los últimos seis meses y no estarán tomando ningún tipo de medicamento para la diabetes que no sea metformina. Los voluntarios elegibles tendrán un peso estable y un índice de masa corporal de 25-40.
¿Dónde y cómo? Antes y después de la intervención de ejercicio, se evaluará el control de la glucosa (concentraciones de glucosa en sangre posprandiales) en el Leicester Diabetes Center y la función cardíaca (MRI) se evaluará en el Glenfield Hospital. Durante la intervención de ejercicio, los participantes usarán un remo de interior tres veces por semana durante 12 semanas en el Centro de Diabetes de Leicester. A los participantes se les enseñará a remar correctamente y la duración e intensidad aumentarán gradualmente. Para informar el diseño de un ensayo a gran escala, se evaluará la tasa de reclutamiento, se monitoreará la adherencia y un tercero entrevistará a los participantes para averiguar si la intervención y las evaluaciones son factibles y aceptables.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- El participante está dispuesto a permitir que su médico de cabecera sea informado de cualquier hallazgo incidental.
- Los hombres elegibles tendrán entre 45 y 65 años de edad.
- Las mujeres elegibles tendrán entre 45 y 65 años de edad y serán posmenopáusicas, definidas como sin período menstrual en los últimos 12 meses.
- Índice de masa corporal de 25 a 40 kg·m-2.
- Peso estable, definido como un cambio de peso autoinformado de menos de 5 kg en los últimos seis meses.
- Alteración de la regulación de la glucosa, definida como alteración de la glucosa en ayunas (glucosa plasmática en ayunas de 5,6 a 6,9 mmol·l-1) o alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa plasmática a las dos horas en la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g de 7,8 a 11,0 mmol·l -1), o hemoglobina A1C de 6,0% o más, o diabetes tipo 2 (glucosa plasmática en ayunas de 7,0 mmol·l-1 o más en dos ocasiones).
- Los voluntarios con diabetes tipo 2 no habrán recibido tratamiento previo o habrán estado tomando una dosis estable de metformina durante al menos cuatro semanas antes de ingresar al estudio.
- Etnia europea blanca. Existen diferencias étnicas en el riesgo de enfermedades cardiovasculares y las definiciones predominantes de dislipidemia, resistencia a la insulina y diabetes no pueden explicar estas diferencias (Forouhi et al., Diabetologia, 2006, 49, 2580-8; Tillin et al., Journal of the American College of Cardiología, 2013, 61, 1777-86). Por lo tanto, para hacer inferencias válidas, los investigadores solo incluirán europeos blancos en esta ocasión.
- Poca o ninguna participación en el ejercicio: los voluntarios elegibles no habrán estado haciendo ejercicio dos o más veces por semana durante 20 minutos o más durante los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios con diabetes tipo 2 serán excluidos si están tomando algún tipo de medicamento para la diabetes que no sea metformina.
- Enfermedad cardiovascular conocida.
- Síntomas de la angina.
- Presión arterial sistólica en reposo ≥ 180 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg.
- Uso de estatinas.
- Uso de betabloqueantes.
- Uso de verapamilo.
- Terapia de reemplazamiento de hormonas.
- Cualquier fumador en el último año.
- Cualquier contraindicación absoluta para la prueba de esfuerzo.
- Prueba de esfuerzo anormal.
- Incapacidad para emprender un programa de ejercicios por cualquier motivo.
- Participación en un estudio de investigación que involucra un producto de investigación en las últimas 12 semanas.
- Mujeres voluntarias que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio. El embarazo se discutirá durante el procedimiento de consentimiento y los investigadores proporcionarán a quienes tengan alguna duda un kit de prueba de embarazo.
- Enfermedad renal crónica (EGFR de ≤30).
- Cualquier implante de metal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Todos los participantes recibirán la atención habitual, incluido el asesoramiento estándar sobre dieta y actividad física.
Además de la atención habitual, se pedirá a los participantes que participen en un programa de ejercicios de 12 semanas.
Los participantes utilizarán un remo de interior (Concepto 2, Modelo E) tres veces por semana en el Centro de Diabetes de Leicester.
Cada sesión será supervisada y los investigadores se comunicarán con los participantes para organizar horarios convenientes para hacer ejercicio, incluidas las mañanas y las tardes.
Los supervisores enseñarán a los participantes a remar correctamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control de glucosa
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 0 versus semana 13 y semana 0 versus semana 14)
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El control de la glucosa está indicado por la concentración de glucosa posprandial, que se evaluará mediante una prueba de comida estandarizada.
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Cambios desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (semana 0 versus semana 13 y semana 0 versus semana 14)
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Cambio en la función cardíaca
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 13)
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La función cardíaca se indica mediante la tasa de tensión diastólica, que se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética.
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Cambios desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Tasa de respuesta hasta siete meses de contratación
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Los participantes serán reclutados a través de bases de datos de práctica general y los investigadores calcularán la proporción de personas elegibles e invitadas que aceptan participar en el estudio.
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Tasa de respuesta hasta siete meses de contratación
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Viabilidad y aceptabilidad evaluadas mediante entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Se realizarán entrevistas semiestructuradas durante (semana 5 o 6) y después (semana 14) de la intervención
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La entrevista durante la intervención se centrará en la literatura de reclutamiento, los procedimientos de selección, las evaluaciones de referencia y las primeras impresiones del remo en interiores.
La entrevista posterior a la intervención se centrará en las experiencias de los participantes con el remo bajo techo, incluidos sus gustos, disgustos y sugerencias.
Cada entrevista durará entre 30 y 60 minutos y estará dirigida por un investigador independiente que no participe en la realización diaria del estudio.
Algunas preguntas y temas estarán predeterminados, pero se permitirá que las conversaciones fluyan libremente y cambien según el criterio del entrevistador.
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas durante (semana 5 o 6) y después (semana 14) de la intervención
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Cambio en el tamaño de la muestra en un ensayo a gran escala
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 13)
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La hemoglobina A1C es un marcador a más largo plazo del control de la glucosa y puede ser un resultado apropiado para un ensayo a gran escala.
Los investigadores desean utilizar la desviación estándar de la muestra de este estudio piloto en la hemoglobina A1C (y, posiblemente, otras variables) para estimar la desviación estándar de la población y, por lo tanto, el poder de un ensayo a gran escala.
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Cambios desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Melanie Davies, MD, University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0492
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