在 MIS TKA 中使用 AQUACEL® Ag 外科敷料的伤口护理功效和减少伤口并发症
2015年5月12日 更新者：Feng Chih Kuo、Chang Gung Memorial Hospital
在微创全膝关节置换术中使用 AQUACEL® Ag 手术敷料对伤口护理和减少伤口并发症的疗效：一项前瞻性随机对照研究
研究人员假设，与传统的 Sofra-Tulle® 敷料相比，AQUACEL® Ag Surgical 敷料在微创全膝关节置换术 (MIS-TKA) 后的伤口护理效果和伤口并发症方面具有显着改善。
研究概览
详细说明
用于下肢关节置换术伤口的传统粘合剂敷料（Mepore®；Mölnlycke Health Care）起泡率高达 26%。 Jubilee 敷料由高吸水性亲水纤维内层（Aquacel；ConvaTec Inc.）和粘弹性水胶体外层（DuoDERM Extra Thin；ConvaTec Inc.）组成，用于下肢关节置换术伤口，起泡率较低（2 % vs. 18%)，并且与传统的粘性敷料相比，手术部位感染率更低（1% vs. 3%）。 一种新的现代敷料制度（Aquacel Ag Surgical 敷料；ConvaTec Inc.）也报告了更长的穿着时间、更少的敷料更换和更少的起泡。
在我们的机构中，TKA 后的标准伤口护理是抗菌敷料（Sofra-Tulle®；Royal Chem。 & 制药。 Co., Kaohsiung, Taiwan) 内层为纱布，外层为纱布。
研究人员假设，与 MIS-TKA 后的传统 Sofra-Tulle® 敷料相比，AQUACEL® Ag 外科敷料在伤口护理和伤口并发症的功效方面有显着改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 285 名计划接受初次单侧 MIS-TKA 的患者被纳入研究期间。
排除标准：
- 患有可能影响伤口愈合的病症/合并症的患者，包括静脉曲张湿疹、外周血管疾病、接受免疫抑制药物治疗、皮质类固醇滥用、膝关节周围慢性皮肤病（例如 牛皮癣和慢性湿疹）并且有过膝关节置换术、截骨术或同侧膝关节骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AQUACEL® 银外科敷料
AQUACEL® Ag 手术敷料用于覆盖手术室的手术伤口。
去除 AQUACEL® Ag 外科敷料的临床指征是敷料渗漏超出水胶体外层和 Hydrofiber® 内层饱和度超过 50%。
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外科医生在手术室将 AQUACEL® Ag 外科敷料敷在伤口上。
去除 AQUACEL® Ag 外科敷料的临床指征是敷料渗漏超出水胶体外层，并且 Hydrofiber® 内层的饱和度超过 50%10。
如果没有更换敷料的指征，则通常在术后第 4 或第 5 天 (POD) 出院当天更换敷料，并保持伤口覆盖 7 天，除了渗出物穿过敷料。
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有源比较器：Sofra-Tulla® 敷料
Sofra-Tulle® 敷料用于手术室并每天定期更换。
如果纱布上有删除线，护理人员会在日常工作之间自动进行换药。
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Sofra-Tulle® 敷料由外科医生在手术室敷在伤口上。
Sofra-Tulle® 敷料每天定期更换。
如果纱布上有删除线，护理人员会在日常工作之间自动进行换药。
出院后，由患者住院期间教好这项工作的家属进行日常换药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口护理功效
大体时间：预计平均住院时间为 5 天
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穿戴时间、换药次数、
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预计平均住院时间为 5 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：手术后三个月
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水泡形成、伤口红斑、分泌物和坏死
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手术后三个月
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无菌评分
大体时间：术后2周
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附加治疗，浆液性分泌物，红斑，脓性渗出，深部组织分离，细菌分离，住院
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术后2周
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手术部位感染 (SSI)
大体时间：手术后三个月
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伤口浅表或深部感染
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手术后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：手术后两周
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整体疼痛管理，以及使用敷料时的去除
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手术后两周
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舒适秤
大体时间：手术后两周
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敷料使用舒适且易于使用（优秀、良好、一般或差）
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手术后两周
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缓解规模
大体时间：手术后两周
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敷料易于使用和去除（优、良、一般或差）
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手术后两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Feng-Chih Kuo, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月12日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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