Effekten av sårvård och minskning av sårkomplikationer genom användning av AQUACEL® Ag kirurgiskt förband i MIS TKA
12 maj 2015 uppdaterad av: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital
Effekten av sårvård och minskning av sårkomplikationer genom användning av AQUACEL® Ag kirurgiskt förband vid minimalt invasiv total knäprotesplastik: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Utredarna antog att AQUACEL® Ag Surgical förband skulle ha en signifikant förbättring av effektiviteten av sårvård och sårkomplikationer jämfört med traditionella Sofra-Tulle® förband efter minimalt invasiv total knäprotesplastik (MIS-TKA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionellt självhäftande förband (Mepore®; Mölnlycke Health Care) för artroplastiksår i låga extremiteter hade blåsor upp till 26 %. Jubileumsförbandet, som bestod av ett mycket absorberande inre hydrofiberskikt och (Aquacel; ConvaTec Inc.) och ett viskoelastiskt hydrokolloid yttre skikt (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.), introducerades för artroplastiksår i underbenen med lägre blåsbildningsfrekvens (2) % vs. 18 %) och lägre infektion på operationsstället (1 % vs. 3 %) jämfört med traditionellt självhäftande förband. En ny modern förbandsregim (Aquacel Ag Surgical dressing; ConvaTec Inc.) rapporterade också längre användningstid, mindre förbandsbyte och mindre blåsor.
På vår institution var den vanliga sårvården efter TKA ett antimikrobiellt förband (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & Pharm. Co., Kaohsiung, Taiwan) i det inre lagret och gasväv i det yttre lagret.
Utredarna antog att AQUACEL® Ag Surgical förband skulle ha en signifikant förbättring av effektiviteten av sårvård och sårkomplikationer jämfört med traditionella Sofra-Tulle® förband efter MIS-TKA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
285
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tvåhundraåttiofem patienter som var planerade för primär unilateral MIS-TKA inkluderades i studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tillstånd/komorbiditet som kan äventyra sårläkning, inklusive åderbråckeksem, perifer kärlsjukdom, som får immunsuppressiva läkemedel, missbruk av kortikosteroider, kronisk hudsjukdom runt knäet (t.ex. psoriasis och kroniskt eksem) och med tidigare knäbyte, osteotomi eller fraktur i det ipsilaterala knät.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AQUACEL® Ag Kirurgiskt förband
AQUACEL® Ag Kirurgiskt förband används för att täcka operationssåret i operationssåret.
Kliniska indikationer för borttagning av AQUACEL® Ag kirurgiskt förband var läckage från förbandet bortom det hydrokolloida yttre lagret och mer än 50 % mättnad av Hydrofiber® inre lager.
|
AQUACEL® Ag Surgical förband applicerades på såret i operationssalen av kirurgen.
Kliniska indikationer för borttagning av AQUACEL® Ag kirurgiskt förband var läckage från förbandet bortom det hydrokolloida yttre lagret och mer än 50 % mättnad av Hydrofiber® inre lager10.
Om det inte fanns några indikationer på att byta förband, byttes det vid utskrivningsdagen, vanligtvis den 4:e eller 5:e postoperativa dagen (POD) och förblev täckande av såret i 7 dagar förutom exsudat över förbandet.
|
|
Aktiv komparator: Sofra-Tulla® förband
Sofra-Tulle®-förbandet användes på operationsavdelningen och byttes rutinmässigt dagligen.
Om det var genomstruken på gasväven skulle vårdpersonalen utföra förbandsbytet automatiskt mellan de dagliga rutinerna.
|
Sofra-Tulle®-förbandet applicerades på såret i operationssalen av kirurgen.
Sofra-Tulle®-förbandet byttes rutinmässigt dagligen.
Om det var genomstruken på gasväven skulle vårdpersonalen utföra förbandsbytet automatiskt mellan de dagliga rutinerna.
Efter utskrivningen från sjukhuset genomförde familjen som hade blivit väl lärd att utföra detta jobb under patientens vistelse på sjukhuset det dagliga förbandsbytet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårvårdseffektivitet
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 5 dagar under sjukhusvistelsen
|
Bärtid, antal omklädningsbyten,
|
ett förväntat genomsnitt på 5 dagar under sjukhusvistelsen
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Blåsbildning, sårerytem, flytningar och nekros
|
Tre månader efter operationen
|
|
ASEPSIS poäng
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Tilläggsbehandling, Serös flytning, Erytem, Purulent exsudat, Separation av djup vävnad, Isolering av bakterier och stanna på slutenvård
|
2 veckor efter operationen
|
|
Operationsplatsinfektion (SSI)
Tidsram: Tre månader efter operationen
|
Ytlig eller djup infektion i såret
|
Tre månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: två veckor efter operationen
|
övergripande smärtbehandling och avlägsnande vid användning av förbanden
|
två veckor efter operationen
|
|
Komfortvåg
Tidsram: två veckor efter operationen
|
Förbandet är bekvämt att använda och lätt att applicera (utmärkt, bra, rättvist eller dåligt)
|
två veckor efter operationen
|
|
Enkel skala
Tidsram: två veckor efter operationen
|
Förbandet är lätt att applicera och ta bort (utmärkt, bra, rättvist eller dåligt)
|
två veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMPRG8C0711
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .