Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ухода за раной и снижение раневых осложнений с помощью хирургической повязки AQUACEL® Ag при МИС ТКА

12 мая 2015 г. обновлено: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Эффективность ухода за ранами и снижение частоты осложнений после применения хирургической повязки AQUACEL® Ag при малоинвазивной тотальной артропластике коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи предположили, что хирургическая повязка AQUACEL® Ag Surgical значительно улучшит эффективность ухода за ранами и улучшит раневые осложнения по сравнению с традиционными повязками Sofra-Tulle® после минимально инвазивной тотальной артропластики коленного сустава (MIS-TKA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционная адгезивная повязка (Mepore®; Mölnlycke Health Care) для ран после эндопротезирования нижних конечностей характеризовалась образованием пузырей до 26%. Юбилейная повязка, состоящая из высокоабсорбирующего внутреннего слоя Hydrofiber и (Aquacel; ConvaTec Inc.) и вязкоупругого гидроколлоидного внешнего слоя (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.), была введена для ран эндопротезирования нижних конечностей с более низкой частотой образования пузырей (2 % против 18%) и меньшее количество инфекций в области хирургического вмешательства (1% против 3%) по сравнению с традиционной адгезивной повязкой. Новый современный режим повязки (хирургическая повязка Aquacel Ag; ConvaTec Inc.) также сообщил о более длительном времени ношения, меньшей смене повязки и меньшем образовании волдырей.

В нашем учреждении стандартным уходом за раной после ТКА была антимикробная повязка (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & Фарм. Co., Гаосюн, Тайвань) во внутреннем слое и марли во внешнем слое.

Исследователи предположили, что хирургическая повязка AQUACEL® Ag Surgical значительно улучшит эффективность ухода за ранами и улучшит раневые осложнения по сравнению с традиционными повязками Sofra-Tulle® после MIS-TKA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В период исследования было включено 285 пациентов, которым была запланирована первичная односторонняя МИС-ТКА.

Критерий исключения:

  • Пациенты с состоянием/сопутствующей патологией, которые могут препятствовать заживлению ран, включая варикозную экзему, заболевания периферических сосудов, прием иммунодепрессантов, злоупотребление кортикостероидами, хронические заболевания кожи вокруг колена (например, псориаз и хроническая экзема) и ранее перенесшие замену коленного сустава, остеотомию или перелом ипсилатерального коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AQUACEL® Ag Хирургическая повязка
Хирургическая повязка AQUACEL® Ag используется для закрытия хирургической раны в операционной. Клиническими показаниями для удаления хирургической повязки AQUACEL® Ag Surgical были просачивание повязки за пределы наружного гидроколлоидного слоя и насыщение внутреннего слоя Hydrofiber® более чем на 50%.
Другой: Хирургическая повязка AQUACEL® Ag (учебная группа)
Хирург наложил хирургическую повязку AQUACEL® Ag Surgical на рану в операционной. Клиническими показаниями к удалению хирургической повязки AQUACEL® Ag Surgical были просачивание повязки за пределы наружного гидроколлоидного слоя и насыщение внутреннего слоя Hydrofiber® более чем на 50 %10. Если показаний к смене повязки не было, ее меняли в день выписки, обычно на 4-й или 5-й послеоперационный день (ПОД), и она оставалась покрывающей рану в течение 7 дней, за исключением экссудата через повязку.
Активный компаратор: Повязка Sofra-Tulla®
Повязка Sofra-Tulle® использовалась в операционной и регулярно менялась ежедневно. Если бы на марле были зачеркнуты, медперсонал автоматически выполнял бы смену повязки между ежедневными процедурами.
Другой: Повязка Софра-Тюль® (контрольная группа)
Повязка Sofra-Tulle® была наложена хирургом на рану в операционной. Повязку Sofra-Tulle® меняли ежедневно. Если бы на марле были зачеркнуты, медперсонал автоматически выполнял бы смену повязки между ежедневными процедурами. После выписки из больницы семья, хорошо обученная этой работе во время пребывания больного в больнице, проводила ежедневную перевязку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ухода за раной
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 5 дней во время пребывания в больнице
Время ношения, количество смен повязки,
ожидаемое среднее значение 5 дней во время пребывания в больнице
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Образование волдырей, раневая эритема, выделения и некроз
Через три месяца после операции
Оценка ASEPSIS
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Дополнительное лечение, Серозное отделяемое, Эритема, Гнойный экссудат, Отсепарация глубоких тканей, Выделение бактерий и Пребывание в стационаре
Через 2 недели после операции
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: Через три месяца после операции
Поверхностное или глубокое инфицирование раны
Через три месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: две недели после операции
общее обезболивание и снятие при использовании повязок
две недели после операции
Шкала комфорта
Временное ограничение: две недели после операции
Повязка - удобство использования и легкость применения (отлично, хорошо, удовлетворительно или плохо)
две недели после операции
Масштаб легкости
Временное ограничение: две недели после операции
Повязка — это легкость нанесения и снятия (отлично, хорошо, удовлетворительно или плохо)
две недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMPRG8C0711

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая повязка AQUACEL® Ag (учебная группа)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться