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Wirksamkeit der Wundversorgung und Reduzierung von Wundkomplikationen durch die Verwendung von AQUACEL® Ag chirurgischem Verband bei MIS TKA

12. Mai 2015 aktualisiert von: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Wirksamkeit der Wundversorgung und Verringerung von Wundkomplikationen durch Verwendung des chirurgischen Verbands AQUACEL® Ag bei minimalinvasiver totaler Knieendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der chirurgische Verband AQUACEL® Ag im Vergleich zu herkömmlichen Sofra-Tulle®-Verbänden nach einer minimalinvasiven totalen Kniearthroplastik (MIS-TKA) eine signifikante Verbesserung der Wirksamkeit der Wundversorgung und der Wundkomplikationen aufweisen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herkömmlicher Klebeverband (Mepore®; Mölnlycke Health Care) für arthroplastische Wunden an den unteren Extremitäten wies bis zu 26 % Blasenbildung auf. Der Jubiläumsverband, der aus einer hochabsorbierenden Hydrofiber-Innenschicht (Aquacel; ConvaTec Inc.) und einer viskoelastischen Hydrokolloid-Außenschicht (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.) bestand, wurde für Arthroplastikwunden der unteren Extremitäten mit geringerer Blasenbildung eingeführt (2 % vs. 18 %) und weniger postoperative Wundinfektionen (1 % vs. 3 %) im Vergleich zu herkömmlichen Klebeverbänden. Ein neues modernes Verbandsystem (Aquacel Ag Surgical Dressing; ConvaTec Inc.) berichtete ebenfalls über eine längere Tragezeit, weniger Verbandswechsel und weniger Blasenbildung.

In unserer Einrichtung war die Standard-Wundversorgung nach TKA ein antimikrobieller Verband (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & Pharm. Co., Kaohsiung, Taiwan) in der inneren Schicht und Gazen in der äußeren Schicht.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der chirurgische Verband AQUACEL® Ag im Vergleich zu herkömmlichen Sofra-Tulle®-Verbänden nach MIS-TKA eine signifikante Verbesserung der Wirksamkeit der Wundversorgung und der Wundkomplikationen aufweisen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 285 Patienten, die für eine primäre unilaterale MIS-TKA geplant waren, wurden in den Studienzeitraum aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen/Komorbiditäten, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten, einschließlich Krampfaderekzem, peripherer Gefäßerkrankung, Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, Kortikosteroidmissbrauch, chronischer Hauterkrankung um das Knie (z. Psoriasis und chronisches Ekzem) und früherer Kniegelenkersatz, Osteotomie oder Fraktur des ipsilateralen Knies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AQUACEL® Ag Chirurgischer Verband
Der AQUACEL® Ag Wundverband dient zur Abdeckung der Operationswunde im OP. Klinische Indikationen für das Entfernen des AQUACEL® Ag-Chirurgieverbands waren Leckagen aus dem Verband über die Hydrokolloid-Außenschicht hinaus und mehr als 50 % Sättigung der Hydrofiber®-Innenschicht.
Sonstiges: AQUACEL® Ag Wundverband (Studiengruppe)
Der AQUACEL® Ag Wundverband wurde im Operationssaal vom Chirurgen auf die Wunde aufgebracht. Klinische Indikationen für das Entfernen des AQUACEL® Ag-Chirurgieverbands waren Leckagen aus dem Verband über die Hydrokolloid-Außenschicht hinaus und mehr als 50 % Sättigung der Hydrofiber®-Innenschicht10. Wenn es keine Indikationen für einen Verbandwechsel gab, wurde er am Tag der Entlassung, in der Regel am 4. oder 5. postoperativen Tag (POD), gewechselt und blieb bis auf Exsudat über den Verband 7 Tage lang bedeckt.
Aktiver Komparator: Sofra-Tulla®-Dressing
Der Sofra-Tulle®-Verband wurde im OP verwendet und routinemäßig täglich gewechselt. Wenn die Gaze durchgestrichen wäre, würde das Pflegepersonal den Verbandswechsel zwischen den täglichen Routinen automatisch vornehmen.
Sonstiges: Sofra-Tulle®-Verband (Kontrollgruppe)
Der Sofra-Tulle®-Verband wurde vom Chirurgen im Operationssaal auf die Wunde aufgebracht. Der Sofra-Tulle®-Verband wurde routinemäßig täglich gewechselt. Wenn die Gaze durchgestrichen wäre, würde das Pflegepersonal den Verbandswechsel zwischen den täglichen Routinen automatisch vornehmen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus führte die Familie, die während des Krankenhausaufenthalts des Patienten in dieser Arbeit gut unterrichtet worden war, den täglichen Verbandswechsel durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Wundversorgung
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen bei der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tragezeit, Anzahl der Verbandswechsel,
ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen bei der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Blasenbildung, Wundrötung, Ausfluss und Nekrose
Drei Monate nach der Operation
ASEPSIS-Score
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Zusatzbehandlung, seröser Ausfluss, Erythem, eitriges Exsudat, Durchtrennung von Tiefengewebe, Isolierung von Bakterien und stationärer Aufenthalt
2 Wochen nach der Operation
Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation
Oberflächliche oder tiefe Infektion der Wunde
Drei Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
allgemeine Schmerzbehandlung und Entfernung bei Verwendung der Verbände
zwei Wochen nach der Operation
Komfortskala
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
Der Verband ist angenehm in der Anwendung und einfach anzuwenden (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht)
zwei Wochen nach der Operation
Skala erleichtern
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Operation
Der Verband lässt sich leicht auftragen und entfernen (ausgezeichnet, gut, mittelmäßig oder schlecht)
zwei Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMPRG8C0711

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