Účinnost péče o rány a snížení komplikací rány použitím chirurgického obvazu AQUACEL® Ag v MIS TKA
12. května 2015 aktualizováno: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital
Účinnost péče o rány a redukce komplikací rány použitím chirurgického obvazu AQUACEL® Ag u minimálně invazivní totální endoprotézy kolenního kloubu: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé předpokládali, že krytí AQUACEL® Ag Surgical by mělo po minimálně invazivní totální endoprotéze kolenního kloubu (MIS-TKA) významné zlepšení v účinnosti péče o rány a komplikací v ráně ve srovnání s tradičními obvazy Sofra-Tulle®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tradiční adhezivní obvaz (Mepore®; Mölnlycke Health Care) na rány po artroplastice dolní končetiny měl puchýře až 26 %. Jubilejní obvaz, který se skládal z vysoce savé vnitřní vrstvy Hydrofiber a (Aquacel; ConvaTec Inc.) a viskoelastické hydrokoloidní vnější vrstvy (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.), byl zaveden pro rány po artroplastice dolních končetin s nižší mírou tvorby puchýřů (2 % vs. 18 %) a nižší infekce v místě operace (1 % vs. 3 %) ve srovnání s tradičním adhezivním obvazem. Nový moderní převazový režim (obvaz Aquacel Ag Surgical; ConvaTec Inc.) také hlásil delší dobu nošení, méně výměny obvazu a méně puchýřů.
V našem ústavu bylo standardní péčí o rány po TKA antimikrobiální krytí (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & Pharm. Co., Kaohsiung, Taiwan) ve vnitřní vrstvě a gázy ve vnější vrstvě.
Vyšetřovatelé předpokládali, že krytí AQUACEL® Ag Surgical by mělo po MIS-TKA významné zlepšení v účinnosti péče o rány a komplikací rány ve srovnání s tradičními krytími Sofra-Tulle®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bylo zařazeno 285 pacientů, u kterých byla plánována primární jednostranná MIS-TKA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se stavem/komorbiditou, která by mohla ohrozit hojení ran, včetně varikózního ekzému, onemocnění periferních cév, užívající imunosupresivní léky, zneužívání kortikosteroidů, chronické kožní onemocnění kolem kolene (např. psoriáza a chronický ekzém) a předchozí náhrada kolena, osteotomie nebo zlomenina ipsilaterálního kolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AQUACEL® Ag Chirurgický obvaz
AQUACEL® Ag Chirurgické krytí se používá ke krytí operační rány na operačním sále.
Klinické indikace pro odstranění obvazu AQUACEL® Ag Surgical byly úniky z obvazu za hydrokoloidní vnější vrstvu a více než 50% saturace vnitřní vrstvy Hydrofiber®.
|
Chirurg přiložil na ránu na operačním sále krytí AQUACEL® Ag Surgical.
Klinické indikace pro odstranění chirurgického obvazu AQUACEL® Ag byly úniky z obvazu za hydrokoloidní vnější vrstvu a více než 50% saturace vnitřní vrstvy Hydrofiber®10.
Pokud nebyly žádné indikace k výměně obvazu, bylo vyměněno v den propuštění obvykle 4. nebo 5. pooperační den (POD) a zůstalo krytí rány po dobu 7 dnů s výjimkou exsudátu přes obvaz.
|
|
Aktivní komparátor: Obvaz Sofra-Tulla®
Obvaz Sofra-Tulle® byl používán na operačním sále a běžně se denně vyměňoval.
Pokud by na gáze bylo přeškrtnutí, ošetřující personál by výměnu obvazu provedl automaticky mezi denní rutinou.
|
Obvaz Sofra-Tulle® byl aplikován na ránu na operačním sále chirurgem.
Obvaz Sofra-Tulle® byl rutinně měněn na denní bázi.
Pokud by na gáze bylo přeškrtnutí, ošetřující personál by výměnu obvazu provedl automaticky mezi denní rutinou.
Po propuštění z nemocnice rodina, která byla během pobytu pacienta v nemocnici dobře naučená tuto práci vykonávat, provedla každodenní převaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost péče o rány
Časové okno: očekávaný průměr 5 dnů po dobu pobytu v nemocnici
|
Doba nošení, počet převlékání,
|
očekávaný průměr 5 dnů po dobu pobytu v nemocnici
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Tvorba puchýřů, erytém rány, výtok a nekróza
|
Tři měsíce po operaci
|
|
ASEPSIS skóre
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Dodatečná léčba, Serózní výtok, Erytém, Hnisavý exsudát, Separace hluboké tkáně, Izolace bakterií a Pobyt na hospitalizaci
|
2 týdny po operaci
|
|
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: Tři měsíce po operaci
|
Povrchová nebo hluboká infekce rány
|
Tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: dva týdny po operaci
|
celkové zvládání bolesti a odstranění při použití obvazů
|
dva týdny po operaci
|
|
Komfortní stupnice
Časové okno: dva týdny po operaci
|
Obvaz je pohodlný při používání a snadná aplikace (výborný, dobrý, spravedlivý nebo špatný)
|
dva týdny po operaci
|
|
Snadná stupnice
Časové okno: dva týdny po operaci
|
Obvaz se snadno nanáší a odstraňuje (výborný, dobrý, spravedlivý nebo špatný)
|
dva týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung memorial hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMPRG8C0711
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na Chirurgický obvaz AQUACEL® Ag (studijní skupina)
-
Medical University of WarsawDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekce; Císařský řezPolsko