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Eficacia del cuidado de heridas y reducción de complicaciones de heridas mediante el uso de apósitos quirúrgicos AQUACEL® Ag en MIS TKA

12 de mayo de 2015 actualizado por: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Eficacia del cuidado de heridas y reducción de complicaciones de heridas mediante el uso de apósitos quirúrgicos AQUACEL® Ag en artroplastia total de rodilla mínimamente invasiva: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el apósito quirúrgico AQUACEL® Ag tendría una mejora significativa en la eficacia del cuidado de heridas y las complicaciones de las heridas en comparación con los apósitos tradicionales Sofra-Tulle® después de una artroplastia total de rodilla mínimamente invasiva (MIS-TKA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El apósito adhesivo tradicional (Mepore®; Mölnlycke Health Care) para heridas de artroplastia de miembros inferiores presentaba ampollas hasta en un 26 %. El apósito jubilee, que constaba de una capa interna de hidrofibra altamente absorbente (Aquacel; ConvaTec Inc.) y una capa externa de hidrocoloide viscoelástico (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.), se introdujo para heridas de artroplastia de miembros inferiores con menor tasa de formación de ampollas (2 % vs. 18%) y menor infección del sitio quirúrgico (1% vs. 3%) en comparación con el apósito adhesivo tradicional. Un nuevo y moderno régimen de apósitos (Aquacel Ag Surgical dressing; ConvaTec Inc.) también reportó un mayor tiempo de uso, menos cambios de apósitos y menos ampollas.

En nuestra institución, el cuidado estándar de las heridas después de la artroplastia total de rodilla fue un apósito antimicrobiano (Sofra-Tulle®; Royal Chem. y farmacia Co., Kaohsiung, Taiwán) en la capa interna y gasas en la capa externa.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el apósito quirúrgico AQUACEL® Ag tendría una mejora significativa en la eficacia del cuidado de heridas y las complicaciones de las heridas en comparación con los apósitos tradicionales Sofra-Tulle® después de MIS-TKA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

285

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Doscientos ochenta y cinco pacientes que estaban programados para MIS-TKA primaria unilateral se inscribieron en el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones/comorbilidades que podrían comprometer la cicatrización de heridas, incluyendo eccema varicoso, enfermedad vascular periférica, que reciben medicamentos inmunosupresores, abuso de corticosteroides, enfermedad crónica de la piel alrededor de la rodilla (p. psoriasis y eczema crónico) y tener reemplazo de rodilla previo, osteotomía o fractura de la rodilla ipsilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apósito quirúrgico AQUACEL® Ag
El apósito quirúrgico AQUACEL® Ag se utiliza para cubrir la herida quirúrgica en el quirófano. Las indicaciones clínicas para retirar el apósito quirúrgico AQUACEL® Ag fueron fugas del apósito más allá de la capa exterior de hidrocoloide y una saturación superior al 50 % de la capa interior de Hydrofiber®.
Otro: Apósito quirúrgico AQUACEL® Ag (grupo de estudio)
El apósito quirúrgico AQUACEL® Ag fue aplicado a la herida en el quirófano por el cirujano. Las indicaciones clínicas para retirar el apósito quirúrgico AQUACEL® Ag fueron fugas del apósito más allá de la capa exterior de hidrocoloide y más del 50 % de saturación de la capa interna de Hydrofiber®10. Si no había indicaciones para cambiar el apósito, se cambiaba el día del alta, generalmente el 4.° o 5.° día posoperatorio (POD) y permanecía cubriendo la herida durante 7 días excepto por el exudado a través del apósito.
Comparador activo: Apósito Sofra-Tulla®
El apósito Sofra-Tulle® se utilizó en el quirófano y se cambió de forma rutinaria a diario. Si hubiera tachaduras en la gasa, el personal de enfermería procedería automáticamente al cambio de apósito entre la rutina diaria.
Otro: Apósito Sofra-Tulle® (grupo de control)
El apósito Sofra-Tulle® fue aplicado a la herida en el quirófano por el cirujano. El apósito Sofra-Tulle® se cambiaba de forma rutinaria a diario. Si hubiera tachaduras en la gasa, el personal de enfermería procedería automáticamente al cambio de apósito entre la rutina diaria. Después del alta del hospital, la familia, a la que se le había enseñado bien a hacer este trabajo durante la estancia del paciente en el hospital, realizaba el cambio diario de vendajes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en el cuidado de heridas
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 5 días en la duración de la estancia hospitalaria
Tiempo de uso, No. de cambio de vendaje,
un promedio esperado de 5 días en la duración de la estancia hospitalaria
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
Formación de ampollas, eritema de la herida, secreción y necrosis.
Tres meses después de la cirugía
Puntuación ASEPSIS
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Tratamiento adicional, Secreción serosa, Eritema, Exudado purulento, Separación de tejido profundo, Aislamiento de bacterias y Estancia como paciente hospitalizado
2 semanas después de la cirugía
Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
Infección superficial o profunda de la herida.
Tres meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía
manejo general del dolor y eliminación cuando se usan los apósitos
dos semanas después de la cirugía
Escala de confort
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía
El apósito es comodidad de uso y facilidad de aplicación (excelente, buena, regular o mala)
dos semanas después de la cirugía
Escala de facilidad
Periodo de tiempo: dos semanas después de la cirugía
El apósito es fácil de aplicar y retirar (excelente, bueno, regular o malo)
dos semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMPRG8C0711

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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