Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia ran i redukcja powikłań rany dzięki zastosowaniu opatrunku chirurgicznego AQUACEL® Ag w MIS TKA

12 maja 2015 zaktualizowane przez: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność leczenia ran i ograniczania powikłań rany dzięki zastosowaniu opatrunku chirurgicznego AQUACEL® Ag w małoinwazyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Badacze postawili hipotezę, że opatrunek AQUACEL® Ag Surgical znacznie poprawi skuteczność leczenia ran i powikłań rany w porównaniu z tradycyjnymi opatrunkami Sofra-Tulle® po małoinwazyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (MIS-TKA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjny opatrunek samoprzylepny (Mepore®; Mölnlycke Health Care) do ran po alloplastyce kończyn dolnych powodował powstawanie pęcherzy do 26%. Jubileuszowy opatrunek, składający się z wysoce chłonnej warstwy wewnętrznej Hydrofiber i (Aquacel; ConvaTec Inc.) oraz wiskoelastycznej hydrokoloidowej warstwy zewnętrznej (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.), został wprowadzony do leczenia ran po alloplastykach kończyn dolnych z mniejszą częstością powstawania pęcherzy (2 % vs. 18%) i mniejszą infekcję miejsca operowanego (1% vs. 3%) w porównaniu z tradycyjnym opatrunkiem samoprzylepnym. Nowy nowoczesny system opatrunków (opatrunek Aquacel Ag Surgical; ConvaTec Inc.) również zapewniał dłuższy czas noszenia, rzadszą zmianę opatrunku i mniej pęcherzy.

W naszej placówce standardowym sposobem pielęgnacji rany po TKA był opatrunek przeciwdrobnoustrojowy (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & Farmacja. Co., Kaohsiung, Tajwan) w warstwie wewnętrznej i gazy w warstwie zewnętrznej.

Badacze postawili hipotezę, że opatrunek AQUACEL® Ag Surgical znacznie poprawi skuteczność leczenia ran i powikłań rany w porównaniu z tradycyjnymi opatrunkami Sofra-Tulle® po MIS-TKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwustu osiemdziesięciu pięciu pacjentów, których zaplanowano na pierwotną jednostronną MIS-TKA, zostało włączonych do okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi, które mogą utrudniać gojenie się ran, w tym wyprysk żylakowaty, choroba naczyń obwodowych, otrzymujący leki immunosupresyjne, nadużywający kortykosteroidów, przewlekła choroba skóry wokół kolana (np. łuszczyca i przewlekły wyprysk) oraz po wcześniejszej alloplastyce stawu kolanowego, osteotomii lub złamaniu stawu kolanowego po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AQUACEL® Ag Opatrunek chirurgiczny
Opatrunek chirurgiczny AQUACEL® Ag służy do osłaniania rany chirurgicznej na sali operacyjnej. Klinicznymi wskazaniami do usunięcia opatrunku AQUACEL® Ag Surgical był wyciek z opatrunku poza hydrokoloidową warstwę zewnętrzną oraz ponad 50% nasycenie warstwy wewnętrznej Hydrofiber®.
Inny: Opatrunek chirurgiczny AQUACEL® Ag (grupa badawcza)
Opatrunek AQUACEL® Ag Surgical został założony na ranę na sali operacyjnej przez chirurga. Klinicznymi wskazaniami do usunięcia opatrunku AQUACEL® Ag Surgical był wyciek z opatrunku poza hydrokoloidową warstwę zewnętrzną oraz ponad 50% nasycenie warstwy wewnętrznej Hydrofiber®10. Jeśli nie było wskazań do zmiany opatrunku, zmieniano go w dniu wypisu, zwykle w 4. lub 5. dobie pooperacyjnej (POD) i pozostawał on przykryty raną przez 7 dni, z wyjątkiem wysięku w poprzek opatrunku.
Aktywny komparator: Opatrunek Sofra-Tulla®
Opatrunek Sofra-Tulle® był używany na sali operacyjnej i rutynowo codziennie zmieniany. Gdyby gaza była przekreślona, ​​personel pielęgniarski automatycznie przeprowadzałby zmianę opatrunku pomiędzy codziennymi czynnościami.
Inny: Opatrunek Sofra-Tulle® (grupa kontrolna)
Opatrunek Sofra-Tulle® został założony na ranę na sali operacyjnej przez chirurga. Opatrunek Sofra-Tulle® był rutynowo zmieniany codziennie. Gdyby gaza była przekreślona, ​​personel pielęgniarski automatycznie przeprowadzałby zmianę opatrunku pomiędzy codziennymi czynnościami. Po wypisaniu ze szpitala rodzina, która została dobrze przyuczona do wykonywania tej pracy podczas pobytu chorego w szpitalu, przeprowadzała codzienną zmianę opatrunku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia ran
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 5 dni w czasie pobytu w szpitalu
Czas noszenia, liczba zmian opatrunku,
oczekiwany średnio 5 dni w czasie pobytu w szpitalu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Powstawanie pęcherzy, rumień rany, wydzielina i martwica
Trzy miesiące po operacji
Wynik ASEPSIS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Leczenie dodatkowe, Wydzielina surowicza, Rumień, Wysięk ropny, Rozdzielenie tkanek głębokich, Izolacja bakterii, Pobyt w szpitalu
2 tygodnie po zabiegu
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji
Powierzchowne lub głębokie zakażenie rany
Trzy miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: dwa tygodnie po zabiegu
ogólne zarządzanie bólem i usuwanie podczas stosowania opatrunków
dwa tygodnie po zabiegu
Skala komfortu
Ramy czasowe: dwa tygodnie po zabiegu
Opatrunek to komfort użytkowania i łatwość aplikacji (doskonały, dobry, średni lub słaby)
dwa tygodnie po zabiegu
Skala łatwości
Ramy czasowe: dwa tygodnie po zabiegu
Opatrunek to łatwość nakładania i zdejmowania (doskonała, dobra, dostateczna lub słaba)
dwa tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMPRG8C0711

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek chirurgiczny AQUACEL® Ag (grupa badawcza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj