MIS TKA における AQUACEL® Ag 外科用ドレッシングの使用による創傷ケアの有効性と創傷合併症の軽減
低侵襲人工膝関節置換術における AQUACEL® Ag 外科用ドレッシングの使用による創傷ケアの有効性と創傷合併症の軽減：前向き無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
下肢関節形成術の傷のための従来の粘着性包帯 (Mepore®; Mölnlycke Health Care) には、最大 26% の水ぶくれがありました。 吸収性の高いハイドロファイバーの内層と (Aquacel; ConvaTec Inc.) および粘弾性ハイドロコロイドの外層 (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.) で構成されるジュビリー ドレッシングは、水ぶくれの発生率が低い下肢関節形成術の創傷に導入されました (2 % 対 18%) であり、従来の粘着性ドレッシングと比較して手術部位感染が少ない (1% 対 3%)。 新しい最新のドレッシング方式 (Aquacel Ag Surgical ドレッシング; ConvaTec Inc.) も、着用時間が長くなり、ドレッシングの交換が少なくなり、水ぶくれが少なくなったと報告されています。
私たちの施設では、TKA 後の標準的な創傷ケアは抗菌包帯 (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & 製薬。 Co., Kaohsiung, Taiwan) を内層に、ガーゼを外層に使用します。
研究者らは、MIS-TKA 後の従来の Sofra-Tulle® ドレッシング材と比較して、AQUACEL® Ag 外科用ドレッシング材は創傷ケアの有効性と創傷合併症を大幅に改善すると仮定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一次側 MIS-TKA が予定されていた 285 人の患者が研究期間に登録されました。
除外基準:
- 静脈瘤性湿疹、末梢血管疾患、免疫抑制薬の投与、コルチコステロイドの乱用、膝周辺の慢性皮膚疾患 (例: 乾癬および慢性湿疹) および同側の膝の以前の膝関節置換術、骨切り術または骨折がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AQUACEL® Ag 手術用包帯
AQUACEL® Ag 手術用ドレッシングは、手術室の手術創を覆うために使用されます。
AQUACEL® Ag サージカル ドレッシングの除去の臨床的適応は、ハイドロコロイド外層を越えたドレッシングからの漏れと、Hydrofiber® 内層の 50% 以上の飽和でした。
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AQUACEL® Ag サージカル ドレッシングは、外科医によって手術室で創傷に適用されました。
AQUACEL® Ag サージカル ドレッシングの除去の臨床的適応は、ハイドロコロイド外層を越えたドレッシングからの漏れと、Hydrofiber® 内層の 50% 以上の飽和でした10。
包帯を交換する兆候がない場合は、通常は術後 4 日目または 5 日目 (POD) の退院日に交換し、包帯全体の滲出液を除いて 7 日間創傷を覆ったままでした。
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アクティブコンパレータ：Sofra-Tulla®ドレッシング
Sofra-Tulle® ドレッシングは手術室で使用され、毎日定期的に交換されました。
ガーゼに裏抜けがあれば、看護スタッフが日課の合間に自動的にドレッシングの交換を進めます。
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Sofra-Tulle® 包帯は、手術室で外科医によって創傷に適用されました。
Sofra-Tulle® ドレッシングは、毎日定期的に取り替えられました。
ガーゼに裏抜けがあれば、看護スタッフが日課の合間に自動的にドレッシングの交換を進めます。
退院後、患者の入院中にこの仕事をするようによく教えられた家族が毎日のドレッシング交換を行った.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷ケア効果
時間枠：入院期間中の予想平均5日
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着用時間、着替え回数、
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入院期間中の予想平均5日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：手術後3ヶ月
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水疱形成、創傷紅斑、分泌物および壊死
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手術後3ヶ月
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ASEPSISスコア
時間枠：手術後2週間
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追加治療、漿液性分泌物、紅斑、化膿性滲出液、深部組織の分離、細菌の分離、入院
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手術後2週間
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手術部位感染（SSI）
時間枠：手術後3ヶ月
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傷の表面または深い感染
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：手術後2週間
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全体的な痛みの管理、および包帯使用時の除去
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手術後2週間
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コンフォートスケール
時間枠：手術後2週間
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ドレッシングは、快適な使用感と適用の容易さです (非常に良い、良い、普通または悪い)。
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手術後2週間
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イーズスケール
時間枠：手術後2週間
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ドレッシングは、適用および除去の容易さです (非常に良い、良い、普通または悪い)。
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手術後2週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Feng-Chih Kuo, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AQUACEL® Ag サージカルドレッシング（研究会）の臨床試験
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