Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sårpleie og reduksjon av sårkomplikasjoner ved bruk av AQUACEL® Ag kirurgisk bandasje i MIS TKA

12. mai 2015 oppdatert av: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Effekten av sårpleie og reduksjon av sårkomplikasjoner ved bruk av AQUACEL® Ag kirurgisk bandasje ved minimalt invasiv total kneartroplastikk: En prospektiv, randomisert kontrollert studie

Etterforskerne antok at AQUACEL® Ag Surgical bandasje ville ha en betydelig forbedring i effektiviteten av sårbehandling og sårkomplikasjoner sammenlignet med tradisjonelle Sofra-Tulle® bandasjer etter minimalt invasiv total kneartroplastikk (MIS-TKA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonell selvklebende bandasje (Mepore®; Mölnlycke Health Care) for artroplastiske sår i lave lemmer hadde blemmer opp til 26 %. Jubileumsbandasjen, som besto av et svært absorberende Hydrofiber indre lag og (Aquacel; ConvaTec Inc.) og et viskoelastisk hydrokolloid ytre lag (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.), ble introdusert for artroplastikk i underekstremitetene med lavere blemmefrekvens (2) % vs. 18 %) og lavere operasjonsstedinfeksjon (1 % vs. 3 %) sammenlignet med tradisjonell selvklebende bandasje. Et nytt moderne bandasjeregime (Aquacel Ag Surgical bandage; ConvaTec Inc.) rapporterte også lengre brukstid, mindre bandasjeskift og mindre blemmer.

I vår institusjon var standard sårbehandling etter TKA en antimikrobiell bandasje (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & Pharm. Co., Kaohsiung, Taiwan) i det indre laget og gasbind i det ytre laget.

Etterforskerne antok at AQUACEL® Ag Kirurgisk bandasje ville ha en betydelig forbedring i effektiviteten av sårpleie og sårkomplikasjoner sammenlignet med tradisjonelle Sofra-Tulle® bandasjer etter MIS-TKA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • To hundre og åttifem pasienter som var planlagt for primær unilateral MIS-TKA ble registrert i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilstand/komorbiditet som kan kompromittere sårheling, inkludert varicose eksem, perifer vaskulær sykdom, mottar immundempende medisiner, kortikosteroidmisbruk, kronisk hudsykdom rundt kneet (f.eks. psoriasis og kronisk eksem) og tidligere kneutskifting, osteotomi eller fraktur av det ipsilaterale kneet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AQUACEL® Ag Kirurgisk bandasje
AQUACEL® Ag Kirurgisk bandasje brukes til å dekke operasjonssåret i operasjonssåret. Kliniske indikasjoner for fjerning av AQUACEL® Ag kirurgisk bandasje var lekkasje fra bandasjen utover det hydrokolloide ytre laget og mer enn 50 % metning av Hydrofiber® indre lag.
Annen: AQUACEL® Ag Kirurgisk bandasje (studiegruppe)
AQUACEL® Ag Surgical bandasje ble påført såret i operasjonssalen av kirurgen. Kliniske indikasjoner for fjerning av AQUACEL® Ag Surgical bandasjen var lekkasje fra bandasjen utover det hydrokolloide ytre laget og mer enn 50 % metning av Hydrofiber® indre lag10. Hvis det ikke var noen indikasjoner for å bytte bandasje, ble den skiftet på utskrivningsdagen, vanligvis den 4. eller 5. postoperative dagen (POD) og forble dekket av såret i 7 dager med unntak av ekssudat over bandasjen.
Aktiv komparator: Sofra-Tulla® dressing
Sofra-Tulle®-bandasjen ble brukt i operasjonsstuen og ble rutinemessig skiftet på daglig basis. Hvis det var gjennomstreking på gasbindet, ville pleiepersonalet foreta bandasjeskiftet automatisk mellom de daglige rutinene.
Annen: Sofra-Tulle® bandasje (kontrollgruppe)
Sofra-Tulle®-bandasjen ble påført såret i operasjonssalen av kirurgen. Sofra-Tulle®-bandasjen ble rutinemessig skiftet på daglig basis. Hvis det var gjennomstreking på gasbindet, ville pleiepersonalet foreta bandasjeskiftet automatisk mellom de daglige rutinene. Etter utskrivning fra sykehuset foretok familien som hadde blitt opplært godt til å gjøre denne jobben under pasientens opphold på sykehuset det daglige bandasjeskiftet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv sårpleie
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 5 dager ved sykehusoppholdets varighet
Brukstid, antall forkledningsskift,
et forventet gjennomsnitt på 5 dager ved sykehusoppholdets varighet
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Blæredannelse, erytem i såret, utflod og nekrose
Tre måneder etter operasjonen
ASEPSIS-poengsum
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Tilleggsbehandling, Serøs utflod, Erytem, ​​Purulent ekssudat, Separasjon av dypt vev, Isolering av bakterier og opphold på sengepost
2 uker etter operasjonen
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen
Overfladisk eller dyp infeksjon i såret
Tre måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: to uker etter operasjonen
generell smertebehandling, og fjerning ved bruk av bandasjene
to uker etter operasjonen
Komfortskala
Tidsramme: to uker etter operasjonen
Bandasjen er komfortabel i bruk og enkel påføring (utmerket, bra, rettferdig eller dårlig)
to uker etter operasjonen
Enkel skala
Tidsramme: to uker etter operasjonen
Bandasjen er enkel å påføre og fjerne (utmerket, bra, rettferdig eller dårlig)
to uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMPRG8C0711

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ komplikasjon

Kliniske studier på AQUACEL® Ag Kirurgisk bandasje (studiegruppe)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere