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Efficacité des soins des plaies et réduction des complications des plaies grâce à l'utilisation du pansement chirurgical AQUACEL® Ag dans les PTG MIS

12 mai 2015 mis à jour par: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Efficacité des soins des plaies et réduction des complications des plaies grâce à l'utilisation du pansement chirurgical AQUACEL® Ag dans l'arthroplastie totale du genou mini-invasive : une étude prospective, randomisée et contrôlée

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le pansement chirurgical AQUACEL® Ag aurait une amélioration significative de l'efficacité du soin des plaies et des complications de la plaie par rapport aux pansements traditionnels Sofra-Tulle® après une arthroplastie totale du genou mini-invasive (MIS-TKA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les pansements adhésifs traditionnels (Mepore®; Mölnlycke Health Care) pour les plaies d'arthroplastie des membres inférieurs présentaient jusqu'à 26 % de cloques. Le pansement Jubilee, composé d'une couche interne en hydrofibre hautement absorbante (Aquacel ; ConvaTec Inc.) et d'une couche externe en hydrocolloïde viscoélastique (DuoDERM Extra Thin ; ConvaTec Inc.), a été introduit pour les plaies d'arthroplastie des membres inférieurs avec un taux de cloques inférieur (2 % contre 18 %) et une infection du site opératoire plus faible (1 % contre 3 %) par rapport au pansement adhésif traditionnel. Un nouveau régime de pansement moderne (pansement Aquacel Ag Surgical ; ConvaTec Inc.) a également signalé un temps de port plus long, moins de changement de pansement et moins de cloques.

Dans notre établissement, le traitement standard des plaies après PTG était un pansement antimicrobien (Sofra-Tulle® ; Royal Chem. & Pharm. Co., Kaohsiung, Taiwan) dans la couche interne et des gazes dans la couche externe.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le pansement chirurgical AQUACEL® Ag aurait une amélioration significative de l'efficacité du soin des plaies et des complications de la plaie par rapport aux pansements Sofra-Tulle® traditionnels après MIS-TKA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Deux cent quatre-vingt-cinq patients qui devaient subir une MIS-TKA unilatérale primaire ont été inclus dans la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une affection/comorbidité pouvant compromettre la cicatrisation des plaies, y compris l'eczéma variqueux, une maladie vasculaire périphérique, recevant des médicaments immunosuppresseurs, un abus de corticostéroïdes, une maladie cutanée chronique autour du genou (par ex. psoriasis et eczéma chronique) et ayant déjà subi une arthroplastie du genou, une ostéotomie ou une fracture du genou ipsilatéral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pansement chirurgical AQUACEL® Ag
Le pansement chirurgical AQUACEL® Ag est utilisé pour recouvrir la plaie chirurgicale au bloc opératoire. Les indications cliniques du retrait du pansement chirurgical AQUACEL® Ag étaient une fuite du pansement au-delà de la couche extérieure hydrocolloïde et une saturation de plus de 50 % de la couche intérieure Hydrofiber®.
Autre: AQUACEL® Ag Pansement chirurgical (groupe d'étude)
Le pansement chirurgical AQUACEL® Ag a été appliqué sur la plaie au bloc opératoire par le chirurgien. Les indications cliniques du retrait du pansement chirurgical AQUACEL® Ag étaient une fuite du pansement au-delà de la couche extérieure hydrocolloïde et une saturation de plus de 50 % de la couche intérieure Hydrofiber®10. S'il n'y avait aucune indication de changer le pansement, il était changé le jour de la sortie, généralement le 4e ou 5e jour postopératoire (POD) et restait couvert de la plaie pendant 7 jours, à l'exception de l'exsudat à travers le pansement.
Comparateur actif: Pansement Sofra-Tulla®
Le pansement Sofra-Tulle® a été utilisé au bloc opératoire et systématiquement changé quotidiennement. S'il y avait du barré sur la gaze, le personnel infirmier procédait automatiquement au changement de pansement entre les routines quotidiennes.
Autre: Pansement Sofra-Tulle® (groupe témoin)
Le pansement Sofra-Tulle® a été appliqué sur la plaie au bloc opératoire par le chirurgien. Le pansement Sofra-Tulle® était systématiquement changé quotidiennement. S'il y avait du barré sur la gaze, le personnel infirmier procédait automatiquement au changement de pansement entre les routines quotidiennes. Après la sortie de l'hôpital, la famille qui avait bien appris à faire ce travail pendant le séjour du patient à l'hôpital a effectué le changement de pansement quotidien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du soin des plaies
Délai: une moyenne prévue de 5 jours à la durée du séjour à l'hôpital
Temps de port, nombre de changement de pansement,
une moyenne prévue de 5 jours à la durée du séjour à l'hôpital
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Trois mois après l'opération
Formation de cloques, érythème de la plaie, écoulement et nécrose
Trois mois après l'opération
Score ASEPSIE
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Traitement supplémentaire, Écoulement séreux, Érythème, Exsudat purulent, Séparation des tissus profonds, Isolement des bactéries et Séjour en hospitalisation
2 semaines après la chirurgie
Infection du site opératoire (ISO)
Délai: Trois mois après l'opération
Infection superficielle ou profonde de la plaie
Trois mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: deux semaines après la chirurgie
gestion globale de la douleur et retrait lors de l'utilisation des pansements
deux semaines après la chirurgie
Échelle de confort
Délai: deux semaines après la chirurgie
Le pansement est confort d'utilisation et facilité d'application (excellent, bon, passable ou médiocre)
deux semaines après la chirurgie
Échelle de facilité
Délai: deux semaines après la chirurgie
Le pansement est de facilité d'application et de retrait (excellent, bon, passable ou médiocre)
deux semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMPRG8C0711

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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