A sebkezelés hatékonysága és a sebszövődmények csökkentése az AQUACEL® Ag sebészeti kötszer használatával a MIS TKA-ban
2015. május 12. frissítette: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital
A sebkezelés hatékonysága és a sebszövődmények csökkentése az AQUACEL® Ag sebészeti kötszer használatával minimálisan invazív teljes térdízületi arthroplastikában: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók azt feltételezték, hogy az AQUACEL® Ag Surgical kötszer jelentősen javítja a sebkezelés hatékonyságát és a sebszövődményeket a hagyományos Sofra-Tulle® kötszerekhez képest minimálisan invazív teljes térdízületi arthroplasztika (MIS-TKA) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hagyományos öntapadó kötszer (Mepore®; Mölnlycke Health Care) az alsó végtagok arthroplasticus sebeinek esetében akár 26%-os felhólyagosodást mutatott. A nagy nedvszívó képességű Hydrofiber belső rétegből és (Aquacel; ConvaTec Inc.) és viszkoelasztikus hidrokolloid külső rétegből (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.) álló jubileumi kötszert az alsó végtagi ízületi plasztikai sebek esetén vezették be alacsonyabb hólyagosodási arányú (2) % vs. 18%) és alacsonyabb a műtéti hely fertőzése (1% vs. 3%) a hagyományos ragasztókötözéshez képest. Az új, modern kötszer (Aquacel Ag Surgical kötszer; ConvaTec Inc.) hosszabb viselési időt, kevesebb kötéscserét és kevesebb hólyagosodást jelentett.
Intézményünkben a TKA után a standard sebkezelés egy antimikrobiális kötszer volt (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & Pharm. Co., Kaohsiung, Tajvan) a belső rétegben és géz a külső rétegben.
A kutatók azt feltételezték, hogy az AQUACEL® Ag Surgical kötszer jelentősen javítja a sebkezelés hatékonyságát és a sebszövődményeket a hagyományos Sofra-Tulle® kötszerekhez képest a MIS-TKA után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
285
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétszáznyolcvanöt olyan beteget vontak be a vizsgálati időszakba, akiknél elsődleges unilaterális MIS-TKA-t kaptak.
Kizárási kritériumok:
- A sebgyógyulást veszélyeztető állapot/komorbiditás, beleértve a visszeres ekcémát, perifériás érbetegséget, immunszuppresszív gyógyszereket kapó, kortikoszteroidokkal való visszaélést, krónikus térd körüli bőrbetegségben (pl. pikkelysömör és krónikus ekcéma) és korábban térdprotézis, osteotómia vagy az azonos oldali térd törése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AQUACEL® Ag Sebészeti kötszer
Az AQUACEL® Ag Sebészeti kötszer a műtéti seb lefedésére szolgál a műtőben.
Az AQUACEL® Ag Surgical kötszer eltávolításának klinikai jelei a kötésből a hidrokolloid külső rétegen túli szivárgás és a Hydrofiber® belső réteg több mint 50%-os telítettsége voltak.
|
Az AQUACEL® Ag Surgical kötszert a sebész a műtőben helyezte fel a sebre.
Az AQUACEL® Ag Surgical kötszer eltávolításának klinikai jelei a kötésből a hidrokolloid külső rétegen túli szivárgás és a Hydrofiber® belső réteg több mint 50%-os telítettsége10 voltak.
Ha nem volt jel a kötés cseréjére, akkor azt az elbocsátás napján, általában a 4. vagy 5. posztoperatív napon (POD) cserélték, és 7 napig takarták a sebet, kivéve a kötésen áthaladó váladékot.
|
|
Aktív összehasonlító: Sofra-Tulla® kötszer
A Sofra-Tulle® kötszert az OR-ben használták, és napi rendszerességgel cserélték.
Ha volt áthúzás a gézen, az ápolószemélyzet a napi rutin között automatikusan folytatja a kötéscserét.
|
A Sofra-Tulle® kötszert a műtőben helyezte fel a sebre a sebész.
A Sofra-Tulle® kötszert rutinszerűen, napi rendszerességgel cserélték.
Ha volt áthúzás a gézen, az ápolószemélyzet a napi rutin között automatikusan folytatja a kötéscserét.
A kórházból való kibocsátás után a család, akit a beteg kórházi tartózkodása alatt jól megtanítottak erre a munkára, elvégezte a napi kötéscserét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebkezelés hatékonysága
Időkeret: átlagosan 5 nap a kórházi tartózkodás időtartama alatt
|
Viselési idő, öltözködési idő,
|
átlagosan 5 nap a kórházi tartózkodás időtartama alatt
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
Hólyagképződés, sebvörösödés, váladékozás és nekrózis
|
Három hónappal a műtét után
|
|
ASEPSIS pontszám
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Kiegészítő kezelés, Savós váladékozás, Bőrpír, Gennyes váladék, Mélyszövetek elválasztása, Baktériumok izolálása és Fekvőbeteg
|
2 héttel a műtét után
|
|
Sebészeti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: Három hónappal a műtét után
|
A seb felületes vagy mély fertőzése
|
Három hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán
Időkeret: két héttel a műtét után
|
általános fájdalomcsillapítás és eltávolítás a kötszerek használatakor
|
két héttel a műtét után
|
|
Komfort mérleg
Időkeret: két héttel a műtét után
|
A kötszer kényelmes használatot és könnyű felvitelt biztosít (kiváló, jó, megfelelő vagy gyenge)
|
két héttel a műtét után
|
|
Könnyű skála
Időkeret: két héttel a műtét után
|
A kötszer könnyen felhelyezhető és eltávolítható (kiváló, jó, megfelelő vagy gyenge)
|
két héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMPRG8C0711
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .