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Efficacia della cura della ferita e riduzione delle complicanze della ferita mediante l'uso della medicazione chirurgica AQUACEL® Ag nella MIS TKA

12 maggio 2015 aggiornato da: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Efficacia della cura delle ferite e riduzione delle complicanze delle ferite mediante l'uso della medicazione chirurgica AQUACEL® Ag nell'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

I ricercatori hanno ipotizzato che la medicazione chirurgica AQUACEL® Ag avrebbe un miglioramento significativo dell'efficacia della cura delle ferite e delle complicanze della ferita rispetto alle tradizionali medicazioni Sofra-Tulle® dopo l'artroplastica totale del ginocchio minimamente invasiva (MIS-TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La medicazione adesiva tradizionale (Mepore®; Mölnlycke Health Care) per le ferite da artroplastica degli arti inferiori presentava vesciche fino al 26%. La medicazione del giubileo, che consisteva in uno strato interno in idrofibra altamente assorbente e (Aquacel; ConvaTec Inc.) e uno strato esterno in idrocolloide viscoelastico (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.), è stata introdotta per le ferite da artroplastica degli arti inferiori con un tasso di vesciche inferiore (2 % vs. 18%) e minore infezione del sito chirurgico (1% vs. 3%) rispetto alla medicazione adesiva tradizionale. Anche un nuovo regime di medicazione moderno (Aquacel Ag Surgical medicazione; ConvaTec Inc.) ha riportato tempi di utilizzo più lunghi, meno cambi di medicazione e meno formazione di vesciche.

Nel nostro istituto, la cura standard della ferita dopo PTG era una medicazione antimicrobica (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & Farm. Co., Kaohsiung, Taiwan) nello strato interno e garze nello strato esterno.

I ricercatori hanno ipotizzato che la medicazione chirurgica AQUACEL® Ag avrebbe un miglioramento significativo dell'efficacia della cura delle ferite e delle complicanze della ferita rispetto alle tradizionali medicazioni Sofra-Tulle® dopo MIS-TKA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nel periodo di studio sono stati arruolati duecentottantacinque pazienti che erano in programma per MIS-TKA monolaterale primaria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni/comorbilità che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite, tra cui eczema varicoso, malattia vascolare periferica, che ricevono farmaci immunosoppressori, abuso di corticosteroidi, malattia cronica della pelle intorno al ginocchio (ad es. psoriasi ed eczema cronico) e con precedente sostituzione del ginocchio, osteotomia o frattura del ginocchio omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AQUACEL® Ag Medicazione chirurgica
La medicazione chirurgica AQUACEL® Ag viene utilizzata per coprire la ferita chirurgica in sala operatoria. Le indicazioni cliniche per la rimozione della medicazione chirurgica AQUACEL® Ag erano perdite dalla medicazione oltre lo strato esterno di idrocolloide e una saturazione superiore al 50% dello strato interno di Hydrofiber®.
Altro: AQUACEL® Ag Medicazione chirurgica (gruppo di studio)
La medicazione chirurgica AQUACEL® Ag è stata applicata alla ferita in sala operatoria dal chirurgo. Le indicazioni cliniche per la rimozione della medicazione chirurgica AQUACEL® Ag erano perdite dalla medicazione oltre lo strato esterno di idrocolloide e una saturazione superiore al 50% dello strato interno di Hydrofiber®10. Se non c'erano indicazioni per cambiare la medicazione, è stata cambiata il giorno della dimissione di solito il 4° o 5° giorno postoperatorio (POD) ed è rimasta copertura della ferita per 7 giorni ad eccezione dell'essudato attraverso la medicazione.
Comparatore attivo: Medicazione Sofra-Tulla®
La medicazione Sofra-Tulle® è stata utilizzata in sala operatoria e cambiata quotidianamente. Se la garza fosse barrata, il personale infermieristico procederebbe automaticamente al cambio della medicazione tra la routine quotidiana.
Altro: Medicazione Sofra-Tulle® (gruppo di controllo)
La medicazione Sofra-Tulle® è stata applicata alla ferita in sala operatoria dal chirurgo. La medicazione Sofra-Tulle® veniva regolarmente cambiata quotidianamente. Se la garza fosse barrata, il personale infermieristico procederebbe automaticamente al cambio della medicazione tra la routine quotidiana. Dopo la dimissione dall'ospedale, la famiglia a cui era stato insegnato bene a svolgere questo lavoro durante la degenza del paziente in ospedale ha effettuato il cambio quotidiano della medicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella cura delle ferite
Lasso di tempo: una media prevista di 5 giorni alla durata della degenza ospedaliera
Tempo di usura, numero di cambi di medicazione,
una media prevista di 5 giorni alla durata della degenza ospedaliera
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Formazione di bolle, eritema della ferita, secrezione e necrosi
Tre mesi dopo l'intervento
Punteggio ASEPSIS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Trattamento aggiuntivo, secrezione sierosa, eritema, essudato purulento, separazione del tessuto profondo, isolamento dei batteri e degenza ospedaliera
2 settimane dopo l'intervento
Infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento
Infezione superficiale o profonda della ferita
Tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento
gestione generale del dolore e rimozione durante l'utilizzo delle medicazioni
due settimane dopo l'intervento
Scala di conforto
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento
La medicazione è comfort d'uso e facilità di applicazione (eccellente, buono, discreto o scarso)
due settimane dopo l'intervento
Facilità di scala
Lasso di tempo: due settimane dopo l'intervento
La medicazione è facilità di applicazione e rimozione (eccellente, buona, discreta o scarsa)
due settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMPRG8C0711

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AQUACEL® Ag Medicazione chirurgica (gruppo di studio)

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