Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavan hoidon tehokkuus ja haavakomplikaatioiden vähentäminen käyttämällä AQUACEL® Ag -kirurgista sidosta MIS TKA:ssa

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Haavan hoidon tehokkuus ja haavakomplikaatioiden vähentäminen käyttämällä AQUACEL® Ag -kirurgista sidosta minimiinvasiivisessa polven artroplastiassa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat olettivat, että AQUACEL® Ag Surgical -sidoksella olisi merkittävä parannus haavanhoidon ja haavakomplikaatioiden tehokkuudessa verrattuna perinteisiin Sofra-Tulle®-sidoksiin minimaalisesti invasiivisen polven kokonaisartroplastian (MIS-TKA) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisessä liimasidoksessa (Mepore®; Mölnlycke Health Care) alaraajojen nivelleikkaushaavoissa rakkuloita oli jopa 26 %. Juhlasidos, joka koostui erittäin imukykyisestä Hydrofiber-sisäkerroksesta ja (Aquacel; ConvaTec Inc.) ja viskoelastisesta hydrokolloidisesta ulkokerroksesta (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.), otettiin käyttöön alaraajojen nivelleikkaushaavoissa, joissa rakkuloiden muodostumisaste oli pienempi (2). % vs. 18 %) ja pienempi leikkauskohdan infektio (1 % vs. 3 %) verrattuna perinteiseen liimasidosten. Uusi moderni sidosjärjestelmä (Aquacel Ag Surgical side; ConvaTec Inc.) raportoi myös pidemmän kulumisajan, vähemmän sidoksen vaihtoa ja vähemmän rakkuloita.

Instituutiossamme normaali haavahoito TKA:n jälkeen oli antimikrobinen sidos (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & Pharm. Co., Kaohsiung, Taiwan) sisäkerroksessa ja sideharsot ulkokerroksessa.

Tutkijat olettivat, että AQUACEL® Ag Surgical -sidoksella olisi merkittävä parannus haavanhoidon ja haavakomplikaatioiden tehokkuudessa verrattuna perinteisiin Sofra-Tulle®-sidoksiin MIS-TKA:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaksisatakahdeksankymmentäviisi potilasta, joille oli määrätty primaarinen yksipuolinen MIS-TKA, otettiin mukaan tutkimusjaksoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairaus/sairaussairaus, joka saattaa heikentää haavan paranemista, mukaan lukien suonikohjuinen ekseema, perifeerinen verisuonisairaus, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, kortikosteroidien väärinkäyttö, krooninen ihosairaus polven ympärillä (esim. psoriaasi ja krooninen ihottuma) ja sinulla on aiempi polven tekonivelleikkaus, osteotomia tai ipsilateraalisen polven murtuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AQUACEL® Ag Kirurginen sidos
AQUACEL® Ag Surgical sidosta käytetään kirurgisen haavan peittämiseen OR-alueella. Kliiniset indikaatiot AQUACEL® Ag Surgical -sidoksen poistamiselle olivat vuoto sidoksesta hydrokolloidisen ulkokerroksen yli ja Hydrofiber®-sisäkerroksen yli 50 % kyllästyminen.
Muut: AQUACEL® Ag Kirurginen sidos (tutkimusryhmä)
Kirurgi kiinnitti haavaan leikkaussalissa AQUACEL® Ag Surgical -sidoksen. Kliiniset indikaatiot AQUACEL® Ag Surgical -sidoksen poistamiselle olivat vuoto sidoksesta hydrokolloidisen ulkokerroksen yli ja Hydrofiber®-sisäkerroksen yli 50 % kyllästyminen10. Jos ei ollut viitteitä sidoksen vaihtamisesta, se vaihdettiin kotiutuspäivänä, yleensä 4. tai 5. leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD), ja se pysyi haavan peitossa 7 vuorokautta lukuun ottamatta sidosnestettä.
Active Comparator: Sofra-Tulla® sidos
Sofra-Tulle®-sidosta käytettiin OR:ssa ja vaihdettiin rutiininomaisesti päivittäin. Jos sideharsolla oli yliviivaus, hoitohenkilökunta jatkaisi sidoksen vaihtoa automaattisesti päivittäisten rutiinien välillä.
Muut: Sofra-Tulle® sidos (kontrolliryhmä)
Kirurgi kiinnitti Sofra-Tulle®-sidoksen haavaan leikkaussalissa. Sofra-Tulle® -sidos vaihdettiin rutiininomaisesti päivittäin. Jos sideharsolla oli yliviivaus, hoitohenkilökunta jatkaisi sidoksen vaihtoa automaattisesti päivittäisten rutiinien välillä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen perhe, joka oli opetettu tekemään tätä työtä hyvin potilaan sairaalassa olon aikana, teki päivittäisen sidosvaihdon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavanhoidon tehokkuus
Aikaikkuna: keskimäärin 5 päivää sairaalahoidon aikana
Käyttöaika, pukeutumisen määrä,
keskimäärin 5 päivää sairaalahoidon aikana
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Rakkojen muodostuminen, haavan punoitus, vuoto ja nekroosi
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
ASEPSIS-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lisähoito, Seroosivuoto, Punoitus, Märkivä erite, Syvän kudoksen erottaminen, Bakteerien eristäminen ja Pysy sairaalahoidossa
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Haavan pinnallinen tai syvä infektio
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
yleinen kivunhallinta ja poistaminen sidoksia käytettäessä
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Mukavuusasteikko
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Sidos on käyttömukava ja helppokäyttöinen (erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono)
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Helppo asteikko
Aikaikkuna: kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
Sidos on helppo kiinnittää ja poistaa (erinomainen, hyvä, kohtuullinen tai huono)
kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMPRG8C0711

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AQUACEL® Ag Kirurginen sidos (tutkimusryhmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa