Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van wondverzorging en vermindering van wondcomplicaties door gebruik van AQUACEL® Ag chirurgisch verband bij MIS TKA

12 mei 2015 bijgewerkt door: Feng Chih Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Werkzaamheid van wondverzorging en vermindering van wondcomplicaties door gebruik van AQUACEL® Ag chirurgisch verband bij minimaal invasieve totale knieartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers veronderstelden dat AQUACEL® Ag Chirurgisch verband een significante verbetering zou opleveren in de doeltreffendheid van wondverzorging en wondcomplicaties in vergelijking met traditionele Sofra-Tulle® verbanden na minimaal invasieve totale knieartroplastiek (MIS-TKA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel klevend verband (Mepore®; Mölnlycke Health Care) voor artroplastische wonden aan de onderste ledematen vertoonde tot 26% blaarvorming. Het jubileumverband, dat bestond uit een sterk absorberende Hydrofiber-binnenlaag en (Aquacel; ConvaTec Inc.) en een visco-elastische hydrocolloïde buitenlaag (DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.), werd geïntroduceerd voor artroplastische wonden aan de onderste ledematen met minder blaarvorming (2 % vs. 18%) en minder infectie op de plaats van de operatie (1% vs. 3%) in vergelijking met traditionele kleefverbanden. Een nieuw modern verbandregime (Aquacel Ag Surgical dressing; ConvaTec Inc.) rapporteerde ook een langere draagtijd, minder verbandwissels en minder blaarvorming.

In onze instelling was de standaard wondverzorging na TKP een antimicrobieel verband (Sofra-Tulle®; Royal Chem. & Pharm. Co., Kaohsiung, Taiwan) in de binnenlaag en gaasjes in de buitenlaag.

De onderzoekers veronderstelden dat AQUACEL® Ag Chirurgisch verband een significante verbetering zou opleveren in de doeltreffendheid van wondverzorging en wondcomplicaties in vergelijking met traditionele Sofra-Tulle® verbanden na MIS-TKA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tweehonderdvijfentachtig patiënten die waren ingepland voor primaire unilaterale MIS-TKA werden opgenomen in de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een aandoening/comorbiditeit die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen, waaronder spatadereczeem, perifere vasculaire aandoeningen, die immunosuppressieve medicatie krijgen, misbruik van corticosteroïden, chronische huidziekte rond de knie (bijv. psoriasis en chronisch eczeem) en een eerdere knievervanging, osteotomie of fractuur van de ipsilaterale knie hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AQUACEL® Ag Chirurgisch verband
AQUACEL® Ag Chirurgisch verband wordt gebruikt om de operatiewond in de OK af te dekken. Klinische indicaties voor het verwijderen van het AQUACEL® Ag Chirurgische verband waren lekkage van het verband voorbij de hydrocolloïde buitenlaag en meer dan 50% verzadiging van de Hydrofiber® binnenlaag.
Ander: AQUACEL® Ag Chirurgisch verband (studiegroep)
De AQUACEL® Ag Surgical dressing werd door de chirurg op de wond aangebracht in de operatiekamer. Klinische indicaties voor het verwijderen van het AQUACEL® Ag Chirurgisch verband waren lekkage van het verband voorbij de hydrocolloïde buitenlaag en meer dan 50% verzadiging van de Hydrofiber® binnenlaag10. Als er geen indicaties waren om het verband te vervangen, werd het op de dag van ontslag vervangen, meestal de 4e of 5e postoperatieve dag (POD) en bleef het de wond gedurende 7 dagen bedekken, met uitzondering van exsudaat over het verband.
Actieve vergelijker: Sofra-Tulla® verband
Het Sofra-Tulle® verband werd in de OK gebruikt en dagelijks routinematig vervangen. Als het gaas doorgestreept zou zijn, zou het verplegend personeel de verbandwisseling automatisch tussen de dagelijkse routines door laten gaan.
Ander: Sofra-Tulle® verband (controlegroep)
Het Sofra-Tulle® verband werd door de chirurg in de operatiekamer op de wonde aangebracht. Het Sofra-Tulle® verband werd routinematig dagelijks vervangen. Als het gaas doorgestreept zou zijn, zou het verplegend personeel de verbandwisseling automatisch tussen de dagelijkse routines door laten gaan. Na ontslag uit het ziekenhuis voerde de familie, die tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis goed was geleerd om dit werk te doen, de dagelijkse verbandwissel uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van wondverzorging
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 5 dagen tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf
Draagtijd, aantal verbandwisselingen,
een verwacht gemiddelde van 5 dagen tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Blaarvorming, wonderytheem, afscheiding en necrose
Drie maanden na de operatie
ASEPSIS-score
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Aanvullende behandeling, Sereuze afscheiding, Erytheem, Purulent exsudaat, Scheiding van diep weefsel, Isolatie van bacteriën en Verblijf als patiënt
2 weken na de operatie
Postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Oppervlakkige of diepe infectie van de wond
Drie maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: twee weken na de operatie
algemeen pijnbeheer en verwijdering bij gebruik van de verbanden
twee weken na de operatie
Comfort schaal
Tijdsspanne: twee weken na de operatie
Het verband is comfortabel in gebruik en gemakkelijk aan te brengen (uitstekend, goed, redelijk of slecht)
twee weken na de operatie
Gemak schaal
Tijdsspanne: twee weken na de operatie
Het verband is gemakkelijk aan te brengen en te verwijderen (uitstekend, goed, redelijk of slecht)
twee weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMPRG8C0711

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AQUACEL® Ag Chirurgisch verband (studiegroep)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren