MIS TKA에서 AQUACEL® Ag 수술 드레싱을 사용한 상처 관리의 효능 및 상처 합병증 감소
최소 침습 슬관절 전치환술에서 AQUACEL® Ag 외과 드레싱을 사용한 상처 치료 및 상처 합병증 감소의 효능: 전향적, 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
하지 관절 성형술 상처를 위한 전통적인 접착 드레싱(Mepore®; Mölnlycke Health Care)은 최대 26%의 물집이 생겼습니다. 고흡수성 Hydrofiber 내층과 (Aquacel; ConvaTec Inc.) 및 점탄성 하이드로콜로이드 외층(DuoDERM Extra Thin; ConvaTec Inc.)으로 구성된 Jubilee 드레싱은 수포 발생률이 낮은 하지 관절 성형술 상처에 도입되었습니다(2 % 대 18%) 기존 접착 드레싱에 비해 수술 부위 감염률(1% 대 3%)이 낮습니다. 새로운 최신 드레싱 방식(Aquacel Ag Surgical 드레싱; ConvaTec Inc.)도 착용 시간이 더 길고 드레싱 교체가 적으며 물집이 덜 생기는 것으로 보고되었습니다.
우리 기관에서 TKA 후 표준 상처 치료는 항균 드레싱(Sofra-Tulle®; Royal Chem. & 제약. Co., Kaohsiung, Taiwan)을 내층에, 거즈를 외층에 사용하였다.
연구자들은 AQUACEL® Ag 외과용 드레싱이 MIS-TKA 후 전통적인 Sofra-Tulle® 드레싱에 비해 상처 관리 및 상처 합병증의 효능이 크게 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 편측 MIS-TKA로 예정된 285명의 환자가 연구 기간에 등록되었습니다.
제외 기준:
- 정맥류 습진, 말초혈관질환, 면역억제제 투여, 코르티코스테로이드 남용, 무릎 주변의 만성 피부질환(예: 건선 및 만성 습진) 이전에 무릎 교체, 절골술 또는 동측 무릎 골절이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AQUACEL® Ag 수술 드레싱
AQUACEL® Ag 수술용 드레싱은 수술실의 수술 상처를 덮는 데 사용됩니다.
AQUACEL® Ag Surgical 드레싱 제거에 대한 임상 징후는 드레싱에서 하이드로콜로이드 외층 너머로 누출되고 Hydrofiber® 내층이 50% 이상 포화된 것입니다.
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AQUACEL® Ag 외과용 드레싱은 외과의가 수술실에서 상처에 적용했습니다.
AQUACEL® Ag Surgical 드레싱 제거에 대한 임상 징후는 드레싱에서 하이드로콜로이드 외층 너머로 누출이 발생하고 Hydrofiber® 내층이 50% 이상 포화된 것입니다10.
드레싱을 교체할 적응증이 없는 경우 퇴원 당일 수술 후 4일 또는 5일(POD)에 교체하고 드레싱 전체에 삼출물을 제외하고 7일 동안 상처를 덮었습니다.
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활성 비교기: Sofra-Tulla® 드레싱
Sofra-Tulle® 드레싱은 수술실에서 사용되었으며 일상적으로 매일 교체되었습니다.
거즈에 취소선이 있으면 간호사가 일상 사이에 드레싱 교체를 자동으로 진행합니다.
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외과의는 수술실에서 Sofra-Tulle® 드레싱을 상처에 적용했습니다.
Sofra-Tulle® 드레싱은 매일 정기적으로 교체되었습니다.
거즈에 취소선이 있으면 간호사가 일상 사이에 드레싱 교체를 자동으로 진행합니다.
퇴원 후 환자가 병원에 머무는 동안 이 일을 잘 배웠던 가족이 매일 드레싱 교체를 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치료 효능
기간: 입원 기간 중 예상 평균 5일
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착용시간, 드레싱 교환횟수,
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입원 기간 중 예상 평균 5일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3개월
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물집 형성, 상처 홍반, 분비물 및 괴사
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수술 후 3개월
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ASEPSIS 점수
기간: 수술 후 2주
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추가 치료, 장액 분비물, 홍반, 화농성 삼출물, 심부 조직 분리, 세균 격리 및 입원
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수술 후 2주
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수술 부위 감염(SSI)
기간: 수술 후 3개월
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상처의 표면적 또는 깊은 감염
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 수술 2주 후
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전반적인 통증 관리 및 드레싱 사용 시 제거
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수술 2주 후
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컴포트 스케일
기간: 수술 2주 후
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드레싱은 사용 시 편안함과 적용 용이성입니다(우수, 양호, 보통 또는 불량).
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수술 2주 후
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손쉬운 규모
기간: 수술 2주 후
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드레싱은 적용 및 제거 용이성입니다(우수, 양호, 보통 또는 불량).
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수술 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Feng-Chih Kuo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AQUACEL® Ag 수술용 드레싱(연구 그룹)에 대한 임상 시험
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Medical University of Warsaw완전한
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University Medical Center MainzGerman Research Foundation완전한수술 부위 감염; 심장 수술; 고급 드레싱; 수술 후 관리독일
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Kansas City Heart Rhythm Institute완전한
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ConvaTec Inc.완전한
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ConvaTec Inc.NAMSA완전한
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Bio-medical Carbon Technology Co., Ltd.Chung Shan Medical University종료됨