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直肠癌前哨淋巴结活检的可行性 (SentiRect)

2022年6月15日 更新者:Chris Cunningham、Oxford University Hospitals NHS Trust
本研究将评估涉及磁性示踪剂的 Sienna+/Sentimag 系统是否能有效识别直肠癌中的前哨淋巴结,以及在手术期间切除该淋巴结以局部切除早期直肠癌是否可行。

研究概览

详细说明

管理直肠癌的一个问题是确定哪些患者将从根治性较低的手术中获益,这种手术更安全且耐受性更好。 但是,它不会去除癌细胞可能已经扩散的淋巴结。 如果遗留含有癌症的淋巴结,癌症可能会复发。 所以这种手术只适用于未累及淋巴结的早期直肠癌。 不幸的是,目前的调查并不总能准确识别受累的淋巴结。

前哨淋巴结活检 (SLNB) 是一种通过手术切除癌细胞扩散的第一个淋巴结的技术。 如果这个淋巴结含有癌症,则需要进行根治性手术以降低复发风险。 然而,如果它是明确的,那么根治性较小的手术就足够了。 这是乳腺癌的标准做法,可以避免对许多患者进行不必要的大手术。

研究人员旨在评估 SLNB 是否对直肠癌有用。 研究人员将确定 Sienna+/Sentimag 系统是否有效识别前哨淋巴结,以及该淋巴结是否可以通过手术切除。

研究人员将在牛津医院招募即将接受直肠癌手术的患者。 患者将在手术前的内窥镜检查期间接受磁性示踪剂注射。 一些患者将进行额外的 MRI 扫描。 在手术期间或之后,根据计划的手术类型,将使用磁性探针在直肠周围组织中定位前哨淋巴结。 取出的标本将由病理学家检查。 国家卫生研究所 (NIHR) 已为开展这项研究提供资金。 制造商 Endomagnetics 将提供用于本研究的磁性示踪剂和探针。

如果成功,研究人员将计划进行更大规模的临床试验。 通过允许在最合适的地方使用不太激进的手术,这可能会对改善患者的预后产生重大影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确诊为可手术直肠癌
  • 在牛津结直肠癌多学科小组 (MDT) 会议上讨论的病例
  • 愿意并能够给予知情同意
  • 研究者认为愿意并能够遵守所有试验要求

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 已知对铁、葡聚糖化合物、磁性示踪剂或超顺磁性氧化铁颗粒 (SPIO) 不耐受或过敏
  • 肛门括约肌复合体癌受累
  • 无法表示同意或被视为易受伤害的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:离体
计划进行根治性手术切除直肠肿瘤和直肠系膜的相对晚期直肠癌患者。 他们将在计划手术前 5 天接受内窥镜 Sienna+ 注射(磁性示踪剂)。 然后他们将接受手术切除直肠癌。 将使用 Sentimag 探针和标准组织学检查切除的标本,以评估离体淋巴结。
磁性示踪剂内窥镜注射
根据直肠癌的大小和分期按计划进行手术。 这将是根治性手术或经肛门内窥镜显微手术 (TEM)
探测先前注入的磁性示踪剂 (Sienna+)
实验性的:体内
计划通过经肛门内窥镜显微手术 (TEM) 对直肠肿瘤进行局部切除的早期直肠癌患者。 他们将在计划手术前 5 天接受内窥镜 Sienna+ 注射(磁性示踪剂),并进行 MRI 扫描以评估示踪剂扩散。 然后他们将接受 TEM 手术以切除直肠癌。 在手术过程中,Sentimag 探针将用于定位前哨淋巴结,以便通过手术将其切除。 切除的标本将通过标准组织学检查。
磁性示踪剂内窥镜注射
根据直肠癌的大小和分期按计划进行手术。 这将是根治性手术或经肛门内窥镜显微手术 (TEM)
探测先前注入的磁性示踪剂 (Sienna+)
骨盆 MRI 扫描以检测磁性示踪剂的扩散

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良或超敏反应的参与者人数
大体时间:注射后5天
评估内窥镜注射后对示踪剂的任何不良超敏反应的频率
注射后5天
外科医生在手术过程中可以检测到示踪剂注射效果的手术数量
大体时间:手术时
评估手术时在肿瘤注射部位和淋巴结中可检测到的 Sienna+ 示踪剂的频率
手术时
根据外科医生的定性评估,因注射示踪剂而导致手术困难的手术数量
大体时间:手术时
外科医生对手术过程中遇到的任何困难的定性评估,这些困难可能归因于先前注射示踪剂,例如色素沉着或纤维化,使手术比正常情况下更困难
手术时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
证明组织病理学与淋巴结数量和位置的 Sentimag 探针发现相关的直肠系膜标本数量
大体时间:手术后5天
切除的直肠系膜标本中淋巴结分布的组织病理学发现与 Sentimag 探针提供的信息相关。
手术后5天
证明“前哨”淋巴结的组织病理学和 Sentimag 探针鉴定一致的直肠系膜标本数量
大体时间:手术后5天
病理学家将在组织学上识别前哨淋巴结,并记录这是否与先前用缝线标记的 Sentimag 探针识别的位置相匹配
手术后5天
直肠系膜中 Sienna+ 示踪剂引流模式的高分辨率 MRI 复合图
大体时间:注射 Sienna+ 示踪剂 2 小时后进行 MRI 扫描
高分辨率 MRI 扫描内窥镜注射后 Sienna+ 分布的个体差异评估,以建立个体差异的基线
注射 Sienna+ 示踪剂 2 小时后进行 MRI 扫描
可以识别和移除前哨淋巴结的 TEM 操作数
大体时间:手术时
Sentimag 探头用于在 TEM(经肛门内窥镜显微手术)期间定位前哨淋巴结,然后在可能的情况下将其移除
手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chris Cunningham, MD FRCS、Oxford University Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月12日

首次发布 (估计)

2015年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月15日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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