Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny konečníku (SentiRect)

15. června 2022 aktualizováno: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tato studie posoudí, zda systém Sienna+/Sentimag, který zahrnuje magnetický indikátor, je účinný při identifikaci sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu rekta a zda je pak možné tuto lymfatickou uzlinu během operace odstranit za účelem lokální excize časného karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z problémů při léčbě rakoviny konečníku je identifikace, kteří pacienti budou mít prospěch z méně radikální operace, která je mnohem bezpečnější a lépe tolerovaná. Neodstraňuje však lymfatické uzliny, kde se rakovinné buňky mohly rozšířit. Pokud lymfatické uzliny obsahující rakovinu zůstanou pozadu, rakovina se může opakovat. Takže tato operace je vhodná pouze u časných karcinomů konečníku, které nezahrnují lymfatické uzliny. Bohužel současná vyšetření ne vždy přesně identifikují postižené lymfatické uzliny.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je technika k chirurgickému odstranění první lymfatické uzliny, kde se šíří rakovinné buňky. Pokud tato lymfatická uzlina obsahuje rakovinu, je nutná radikální operace, aby se snížilo riziko recidivy. Pokud je to však jasné, měla by stačit méně radikální operace. Toto je standardní postup u rakoviny prsu a u mnoha pacientek se tak vyhne zbytečnému velkému chirurgickému zákroku.

Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda je SLNB užitečná u rakoviny konečníku. Vyšetřovatelé určí, zda systém Sienna+/Sentimag účinně identifikuje sentinelové lymfatické uzliny a zda lze uzlinu následně chirurgicky odstranit.

Vyšetřovatelé naberou pacienty v oxfordských nemocnicích, kteří mají podstoupit operaci rakoviny konečníku. Pacienti dostanou injekci magnetického indikátoru během endoskopie před operací. Někteří pacienti budou mít navíc vyšetření magnetickou rezonancí. Během nebo po operaci, v závislosti na typu plánované operace, bude použita magnetická sonda k lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny ve tkáni kolem konečníku. Odebraný vzorek prohlédne patolog. Finanční prostředky na provedení této studie poskytl Národní institut pro výzkum zdraví (NIHR). Výrobce Endomagnetics dodá magnetický indikátor a sondu pro použití v této studii.

Pokud budou úspěšní, výzkumníci naplánují větší klinickou studii. To by mohlo mít zásadní dopad na zlepšení výsledků pro pacienty tím, že by bylo možné použít méně radikální operaci tam, kde je to nejvhodnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována operabilní rakovina konečníku
  • případ diskutovaný na setkání multidisciplinárního týmu (MDT) Oxford Colorectal Cancer
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas
  • podle názoru zkoušejícího ochotni a schopni splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou březí nebo kojící
  • známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na železo, dextranové sloučeniny, magnetické indikátory nebo superparamagnetické částice oxidu železa (SPIO)
  • nádorové postižení komplexu análního svěrače
  • dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas nebo jsou považováni za zranitelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ex-vivo
Pacienti s relativně pokročilým karcinomem rekta, u kterých je plánována radikální operace k excizi nádoru rekta a mezorekta. 5 dní před plánovanou operací dostanou endoskopickou injekci Sienna+ (magnetický indikátor). Poté podstoupí operaci k odstranění rakoviny konečníku. Vyříznutý vzorek bude vyšetřen pomocí sondy Sentimag a standardní histologií k posouzení lymfatických uzlin ex-vivo.
Lék: Injekce Sienna+
Endoskopická injekce magnetického indikátoru
Postup: Chirurgie k odstranění rakoviny konečníku
Operace podle plánu podle velikosti a stadia rakoviny konečníku. Bude to buď radikální chirurgie nebo transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM)
Přístroj: Sonda Sentimag
Sonda pro detekci dříve vstříknutého magnetického indikátoru (Sienna+)
Experimentální: In-vivo
Pacienti s časným karcinomem rekta, u nichž je plánována lokální excize rektálního tumoru transanální endoskopickou mikrochirurgií (TEM). 5 dní před plánovanou operací dostanou endoskopickou injekci Sienna+ (magnetický indikátor) a podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí k posouzení šíření indikátoru. Poté podstoupí operaci TEM k odstranění rakoviny konečníku. Během operace bude Sentimag sonda použita k lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny, aby mohla být chirurgicky odstraněna. Vyříznutý vzorek bude vyšetřen standardní histologií.
Lék: Injekce Sienna+
Endoskopická injekce magnetického indikátoru
Postup: Chirurgie k odstranění rakoviny konečníku
Operace podle plánu podle velikosti a stadia rakoviny konečníku. Bude to buď radikální chirurgie nebo transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM)
Přístroj: Sonda Sentimag
Sonda pro detekci dříve vstříknutého magnetického indikátoru (Sienna+)
Jiný: MRI sken
MRI sken pánve k detekci šíření magnetického indikátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti
Časové okno: 5 dní po injekci
Vyhodnoťte frekvenci jakýchkoli nežádoucích reakcí přecitlivělosti na indikátor po endoskopické injekci
5 dní po injekci
Počet operací, kdy může chirurg během operace zjistit účinky injekce indikátoru
Časové okno: v době operace
Vyhodnoťte frekvenci detekovatelného indikátoru Sienna+ v místě vpichu nádoru a v lymfatických uzlinách v době operace
v době operace
Počet operací, při kterých došlo k nějakým chirurgickým obtížím v důsledku injekce indikátoru na základě kvalitativního posouzení chirurgem
Časové okno: v době operace
Kvalitativní posouzení všech obtíží, které se během operace vyskytly a které by mohly být způsobeny předchozí injekcí indikátoru, chirurgem, jako je pigmentace nebo fibróza, které činí operaci obtížnější než normálně
v době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mezorektálních vzorků, které prokázaly korelaci mezi histopatologií a nálezy sondy Sentimag pro počet a umístění lymfatických uzlin
Časové okno: 5 dní po operaci
Histopatologické nálezy distribuce lymfatických uzlin v excidovaném mezorektálním vzorku korelovaly s informacemi poskytnutými sondou Sentimag.
5 dní po operaci
Počet mezorektálních vzorků, které prokázaly shodu mezi histopatologickou a Sentimag sondou identifikace „sentinelové“ lymfatické uzliny
Časové okno: 5 dní po operaci
Patolog histologicky identifikuje sentinelovou lymfatickou uzlinu a zaznamená, zda se shoduje s lokalizací identifikovanou sondou Sentimag, která byla dříve označena stehem.
5 dní po operaci
MRI kompozitní mapa s vysokým rozlišením drenážního vzoru Sienna+ Tracer v Mesorectum
Časové okno: MRI sken proveden 2 hodiny po injekci Sienna+ indikátoru
Hodnocení individuální variability v distribuci Sienna+ po endoskopické injekci na MRI skenech s vysokým rozlišením pro stanovení základní linie pro individuální variaci
MRI sken proveden 2 hodiny po injekci Sienna+ indikátoru
Počet operací TEM, kde lze identifikovat a odstranit Sentinel lymfatický uzlin
Časové okno: v době operace
Sonda Sentimag se používá k lokalizaci sentinelové uzliny během TEM (transanální endoskopická mikrochirurgie) a jejímu odstranění, pokud je to možné
v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University of Leeds
Endomagnetics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R37025/CN339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Sienna+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit