Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sentinel nyirokcsomó biopszia megvalósíthatósága végbélrákban (SentiRect)

2022. június 15. frissítette: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust
Ez a tanulmány felméri, hogy a mágneses nyomkövetőt tartalmazó Sienna+/Sentimag rendszer hatékony-e az őrszem nyirokcsomó azonosításában végbélrákban, és hogy ezután megvalósítható-e a nyirokcsomó eltávolítása a műtét során a korai végbélrák helyi kimetszésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végbélrák kezelésének egyik problémája annak meghatározása, hogy mely betegek számára előnyös a kevésbé radikális műtét, amely sokkal biztonságosabb és jobban tolerálható. Azonban nem távolítja el a nyirokcsomókat, ahol rákos sejtek terjedhettek. Ha rákot tartalmazó nyirokcsomók maradnak hátra, a rák kiújulhat. Tehát ez a műtét csak korai végbélrák esetén alkalmas, amely nem érinti a nyirokcsomókat. Sajnos a jelenlegi vizsgálatok nem mindig azonosítják pontosan az érintett nyirokcsomókat.

A Sentinel nyirokcsomó biopszia (SLNB) az első nyirokcsomó műtéti eltávolítására szolgáló technika, ahol a rákos sejtek terjednek. Ha ez a nyirokcsomó rákot tartalmaz, radikális műtétre van szükség a kiújulás kockázatának csökkentése érdekében. Ha azonban egyértelmű, akkor a kevésbé radikális műtét is elegendő. Ez a mellrák általános gyakorlata, és sok betegnél elkerülhető a szükségtelen nagy műtét.

A kutatók célja annak felmérése, hogy az SLNB hasznos-e a végbélrákban. A kutatók meg fogják határozni, hogy a Sienna+/Sentimag rendszer hatékonyan azonosítja-e az őrszem nyirokcsomót, és hogy a csomót ezután sebészeti úton eltávolítható-e.

A nyomozók az oxfordi kórházakba toboroznak majd betegeket, akiket végbélrák miatt műtéten fognak át. A műtét előtti endoszkópia során a betegek mágneses nyomjelző injekciót kapnak. Néhány betegnek extra MRI-vizsgálatot kell végezni. A műtét alatt vagy után, a tervezett műtét típusától függően, mágneses szondát használnak a végbél körüli szövetben lévő őrnyirokcsomó lokalizálására. Az eltávolított mintát patológus vizsgálja meg. A tanulmány elkészítéséhez a Nemzeti Egészségügyi Kutatóintézet (NIHR) biztosította a támogatást. Az Endomagnetics, a gyártó szállítja a mágneses nyomkövetőt és szondát a tanulmányhoz.

Siker esetén a kutatók nagyobb klinikai vizsgálatot terveznek. Ez jelentős hatással lehet a betegek kimenetelének javítására azáltal, hogy lehetővé teszi a kevésbé radikális műtétek alkalmazását ott, ahol az a legmegfelelőbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • operálható végbélrákot diagnosztizáltak
  • esetet az oxfordi kolorektális rák multidiszciplináris csapatának (MDT) találkozóján vitatták meg
  • hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • a vizsgáló véleménye szerint hajlandó és képes minden vizsgálati követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nőstények
  • ismert intolerancia vagy túlérzékenység vasra, dextránvegyületekre, mágneses nyomjelzőkre vagy szuperparamágneses vas-oxid részecskékre (SPIO)
  • az anális sphincter komplex rákos érintettsége
  • felnőttek, akik nem képesek beleegyezést adni, vagy kiszolgáltatottnak minősülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ex vivo
Viszonylag előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek, akiknél radikális műtétet terveznek végbéldaganat és mesorectum kimetszésére. Endoszkópos Sienna+ injekciót (mágneses nyomkövetőt) kapnak 5 nappal a tervezett műtét előtt. Ezután műtéten esnek át a végbélrák kivágására. A kimetszett mintát Sentimag szondával és szabványos szövettani módszerrel vizsgálják a nyirokcsomók ex-vivo meghatározására.
Drog: Sienna+ injekció
Mágneses nyomjelző endoszkópos injekciója
Eljárás: Sebészet a végbélrák kivágására
A végbélrák méretétől és stádiumától függően tervezett műtét. Ez radikális műtét vagy transzanális endoszkópos mikrosebészet (TEM) lesz.
Eszköz: Sentimag szonda
Szonda a korábban befecskendezett mágneses nyomjelző észlelésére (Sienna+)
Kísérleti: In vivo
Korai végbélrákban szenvedő betegek, akiknél a végbéldaganat helyi kimetszését transzanális endoszkópos mikrosebészeti beavatkozással (TEM) tervezik. 5 nappal a tervezett műtét előtt endoszkópos Sienna+ injekciót (mágneses nyomjelzőt) kapnak, és MRI-vizsgálatot végeznek a nyomjelző terjedésének felmérésére. Ezután TEM-műtéten esnek át a végbélrák kivágására. A műtét során a Sentimag szondát használják az őrszem nyirokcsomó helyének meghatározására, hogy az sebészileg eltávolítható legyen. A kimetszett mintát standard szövettani vizsgálatnak vetjük alá.
Drog: Sienna+ injekció
Mágneses nyomjelző endoszkópos injekciója
Eljárás: Sebészet a végbélrák kivágására
A végbélrák méretétől és stádiumától függően tervezett műtét. Ez radikális műtét vagy transzanális endoszkópos mikrosebészet (TEM) lesz.
Eszköz: Sentimag szonda
Szonda a korábban befecskendezett mágneses nyomjelző észlelésére (Sienna+)
Egyéb: MRI vizsgálat
A medence MRI-vizsgálata a mágneses nyomjelző terjedésének kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos vagy túlérzékenységi reakciót tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 5 nappal az injekció beadása után
Mérje fel az endoszkópos injekciót követően a nyomjelzővel szembeni túlérzékenységi reakciók gyakoriságát
5 nappal az injekció beadása után
Azon műtétek száma, ahol a sebész a műtét során észlelheti a nyomjelző injekció hatását
Időkeret: műtét idején
Mérje fel a Sienna+ nyomjelző kimutatásának gyakoriságát a tumor injekció helyén és a nyirokcsomókban a műtét idején
műtét idején
Azon műtétek száma, ahol a nyomjelző injekció miatt sebészeti nehézségek merültek fel a sebész minőségi értékelése alapján
Időkeret: műtét idején
A sebész minőségi értékelése a műtét során felmerülő nehézségekről, amelyek a nyomjelző előzetes befecskendezésének tulajdoníthatók, például pigmentáció vagy fibrózis, amely a műtétet a szokásosnál nehezebbé teszi
műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon mezorektális minták száma, amelyek korrelációt mutattak a hisztopatológia és a Sentimag-szonda között a nyirokcsomók számának és elhelyezkedésének tekintetében
Időkeret: 5 nappal a műtét után
A kimetszett mesorektális mintában a nyirokcsomók eloszlásának hisztopatológiai leletei korreláltak a Sentimag szonda által szolgáltatott információkkal.
5 nappal a műtét után
Azon mezorektális minták száma, amelyek egybeesést mutattak a kórszövettani és a Sentimag szonda azonosítása között a "Sentinel" nyirokcsomó
Időkeret: 5 nappal a műtét után
A patológus szövettanilag azonosítja az őrnyirokcsomót, és rögzíti, hogy ez megegyezik-e a Sentimag szonda által azonosított hellyel, amelyet korábban varrattal jelöltek meg.
5 nappal a műtét után
Nagy felbontású MRI kompozit térkép a Sienna+ Tracer vízelvezetési mintájáról a mesorectumban
Időkeret: MRI vizsgálat 2 órával a Sienna+ nyomjelző injekció beadása után
A Sienna+ eloszlás egyéni variabilitásának értékelése endoszkópos injekció után nagy felbontású MRI-felvételeken az egyéni eltérések alapvonalának megállapítása érdekében
MRI vizsgálat 2 órával a Sienna+ nyomjelző injekció beadása után
Azon TEM-műveletek száma, ahol a Sentinel nyirokcsomó azonosítható és eltávolítható
Időkeret: műtét idején
A Sentimag szondát az őrcsomó lokalizálására használják a TEM (transanalis endoszkópos mikrosebészet) során, majd lehetőség szerint eltávolítják.
műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Együttműködők

University of Leeds
Endomagnetics Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R37025/CN339

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Sienna+ injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel