Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukebiopsian toteutettavuus peräsuolen syövässä (SentiRect)

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko Sienna+/Sentimag-järjestelmä, johon kuuluu magneettinen merkkiaine, tehokas vartioimusolmukkeen tunnistamisessa peräsuolen syövässä ja onko mahdollista poistaa tämä imusolmuke leikkauksen aikana varhaisen peräsuolen syövän paikallista poistamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi ongelma peräsuolen syövän hoidossa on tunnistaa, mitkä potilaat hyötyvät vähemmän radikaalista leikkauksesta, joka on paljon turvallisempaa ja paremmin siedettyä. Se ei kuitenkaan poista imusolmukkeita, joihin syöpäsolut ovat saattaneet levitä. Jos syöpää sisältävät imusolmukkeet jäävät taakse, syöpä voi uusiutua. Joten tämä leikkaus soveltuu vain varhaisiin peräsuolen syöpiin, joihin ei liity imusolmukkeita. Valitettavasti nykyiset tutkimukset eivät aina tunnista tarkasti mukana olevia imusolmukkeita.

Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on tekniikka, jolla poistetaan kirurgisesti ensimmäinen imusolmuke, jossa syöpäsolut leviävät. Jos tämä imusolmuke sisältää syöpää, tarvitaan radikaalia leikkausta uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Jos se on kuitenkin selvä, vähemmän radikaali leikkaus pitäisi riittää. Tämä on tavanomainen käytäntö rintasyövän hoidossa ja välttää tarpeettomat suuret leikkaukset monilla potilailla.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko SLNB:stä hyötyä peräsuolen syövässä. Tutkijat määrittävät, tunnistaako Sienna+/Sentimag-järjestelmä tehokkaasti vartijaimusolmukkeen ja voidaanko solmu sitten poistaa kirurgisesti.

Tutkijat rekrytoivat potilaita Oxfordin sairaaloihin, jotka joutuvat leikkaukseen peräsuolen syövän vuoksi. Potilaat saavat magneettisen merkkiaineen injektion endoskopian aikana ennen leikkausta. Joillekin potilaille tehdään ylimääräinen MRI-skannaus. Leikkauksen aikana tai sen jälkeen, riippuen suunnitellun leikkauksen tyypistä, käytetään magneettista mittapäätä vartioimusolmukkeen paikallistamiseksi peräsuolen ympärillä olevasta kudoksesta. Poistetun näytteen tutkii patologi. Rahoitusta tämän tutkimuksen toteuttamiseen on myöntänyt Kansallinen terveydentutkimuslaitos (NIHR). Valmistaja Endomagnetics toimittaa magneettisen merkkiaineen ja anturin käytettäväksi tässä tutkimuksessa.

Jos se onnistuu, tutkijat suunnittelevat laajemman kliinisen tutkimuksen. Tällä voi olla suuri vaikutus potilaiden tulosten parantamiseen sallimalla vähemmän radikaalien leikkausten käytön siellä, missä se on sopivinta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu leikattava peräsuolen syöpä
  • tapauksesta keskusteltiin Oxfordin paksusuolensyövän monitieteisen tiimin (MDT) kokouksessa
  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia koevaatimuksia tutkijan mielestä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys raudalle, dekstraaniyhdisteille, magneettisille merkkiaineille tai superparamagneettisille rautaoksidihiukkasille (SPIO)
  • peräaukon sulkijalihaskompleksin syöpää
  • aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai joita pidetään haavoittuvina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ex vivo
Potilaat, joilla on suhteellisen pitkälle edennyt peräsuolen syöpä, joille on määrä tehdä radikaali leikkaus peräsuolen kasvaimen ja mesorektumin poistamiseksi. He saavat endoskooppisen Sienna+ -injektion (magneettinen merkkiaine) 5 päivää ennen suunniteltua leikkausta. Heille tehdään sitten leikkaus peräsuolen syövän poistamiseksi. Poistettu näyte tutkitaan käyttämällä Sentimag-koetinta ja tavallisella histologialla imusolmukkeiden arvioimiseksi ex vivo.
Lääke: Sienna+ injektio
Magneettisen merkkiaineen endoskooppinen injektio
Menettely: Leikkaus peräsuolen syövän poistamiseksi
Leikkaus aikataulun mukaan peräsuolen syövän koon ja vaiheen mukaan. Tämä on joko radikaali leikkaus tai transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM)
Laite: Sentimag luotain
Koetin havaitsemaan aiemmin ruiskutetun magneettisen merkkiaineen (Sienna+)
Kokeellinen: In vivo
Potilaat, joilla on varhainen peräsuolen syöpä, jolle on määrä leikata paikallinen peräsuolen kasvain transanaalisella endoskooppisella mikrokirurgialla (TEM). He saavat endoskooppisen Sienna+ -injektion (magneettinen merkkiaine) 5 päivää ennen suunniteltua leikkausta, ja he saavat magneettikuvauksen merkkiaineen leviämisen arvioimiseksi. Heille tehdään sitten TEM-leikkaus peräsuolen syövän leikkaamiseksi. Leikkauksen aikana Sentimag-anturia käytetään vartioimusolmukkeen paikallistamiseen, jotta se voidaan poistaa kirurgisesti. Poistettu näyte tutkitaan tavallisella histologialla.
Lääke: Sienna+ injektio
Magneettisen merkkiaineen endoskooppinen injektio
Menettely: Leikkaus peräsuolen syövän poistamiseksi
Leikkaus aikataulun mukaan peräsuolen syövän koon ja vaiheen mukaan. Tämä on joko radikaali leikkaus tai transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM)
Laite: Sentimag luotain
Koetin havaitsemaan aiemmin ruiskutetun magneettisen merkkiaineen (Sienna+)
Muut: MRI-skannaus
Lantion MRI-skannaus magneettisen merkkiaineen leviämisen havaitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitta- tai yliherkkyysreaktion kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 päivää injektion jälkeen
Arvioi kaikkien haitallisten yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheys merkkiaineelle endoskooppisen injektion jälkeen
5 päivää injektion jälkeen
Leikkausten määrä, joissa kirurgi voi havaita merkkiaineen injektion vaikutukset leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Arvioi, kuinka usein Sienna+-merkkiaine on havaittavissa kasvaimen pistoskohdassa ja imusolmukkeissa leikkauksen aikana
leikkauksen aikaan
Leikkausten määrä, joissa oli kirurgisia vaikeuksia merkkiaineinjektiosta johtuvan kirurgin laadullisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Kirurgin laadullinen arvio kaikista leikkauksen aikana kohdatuista vaikeuksista, jotka voivat johtua merkkiaineen aikaisemmasta injektiosta, kuten pigmentaatiosta tai fibroosista, jotka tekevät leikkauksesta normaalia vaikeampaa
leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mesorektaalisten näytteiden lukumäärä, jotka osoittivat korrelaation histopatologian ja Sentimag-koetinlöydösten välillä imusolmukkeiden lukumäärän ja sijainnin suhteen
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Histopatologiset löydökset imusolmukkeiden jakautumisesta poistetussa mesorektaalisessa näytteessä korreloivat Sentimag-koettimen antamien tietojen kanssa.
5 päivää leikkauksen jälkeen
Mesorektaalisten näytteiden lukumäärä, jotka osoittivat, että histopatologinen ja Sentimag-koetin tunnistaa vartioimusolmukkeen
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
Patologi tunnistaa vartijaimusolmukkeen histologisesti ja kirjaa, vastaako se Sentimag-anturin tunnistamaa sijaintia, joka on aiemmin merkitty ompeleella
5 päivää leikkauksen jälkeen
Korkean resoluution MRI-komposiittikartta Sienna+ Tracerin viemäröintikuviosta mesorectumissa
Aikaikkuna: MRI-skannaus tehty 2 tuntia Sienna+ merkkiaineinjektion jälkeen
Yksilöllisen vaihtelun arviointi Sienna+ -jakaumassa endoskooppisen injektion jälkeen korkearesoluutioisilla MRI-skannauksilla yksilöllisen vaihtelun perustan määrittämiseksi
MRI-skannaus tehty 2 tuntia Sienna+ merkkiaineinjektion jälkeen
Niiden TEM-operaatioiden määrä, joissa vartioimusolmuke voidaan tunnistaa ja poistaa
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
Sentimag-anturia käytetään vartiosolmun paikallistamiseen TEM:n (transanaalisen endoskooppisen mikrokirurgian) aikana ja sen jälkeen poistamaan se, jos mahdollista
leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University of Leeds
Endomagnetics Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R37025/CN339

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa