Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость биопсии сигнального лимфатического узла при раке прямой кишки (SentiRect)

15 июня 2022 г. обновлено: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust
В этом исследовании будет оцениваться, эффективна ли система Sienna+/Sentimag, включающая магнитный индикатор, для выявления сигнального лимфатического узла при раке прямой кишки и возможно ли затем удалить этот лимфатический узел во время операции по локальному иссечению раннего рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из проблем лечения рака прямой кишки является определение того, какие пациенты выиграют от менее радикальной операции, которая намного безопаснее и лучше переносится. Однако он не удаляет лимфатические узлы, в которых могли распространиться раковые клетки. Если лимфатические узлы, содержащие рак, остаются позади, рак может рецидивировать. Таким образом, эта операция подходит только при раннем раке прямой кишки, не затрагивающем лимфатические узлы. К сожалению, современные исследования не всегда точно определяют пораженные лимфатические узлы.

Биопсия сигнального лимфатического узла (БСЛУ) — это метод хирургического удаления первого лимфатического узла, в котором распространяются раковые клетки. Если этот лимфатический узел содержит рак, необходима радикальная операция, чтобы снизить риск рецидива. Однако, если она чистая, должно быть достаточно менее радикальной операции. Это стандартная практика при раке молочной железы, позволяющая избежать ненужной серьезной операции у многих пациентов.

Исследователи стремятся оценить, полезен ли SLNB при раке прямой кишки. Исследователи определят, эффективно ли система Sienna+/Sentimag идентифицирует сигнальный лимфатический узел и можно ли затем удалить узел хирургическим путем.

Исследователи будут набирать пациентов в больницах Оксфорда, которым предстоит операция по поводу рака прямой кишки. Пациенты получат инъекцию магнитного индикатора во время эндоскопии перед операцией. Некоторым пациентам будет назначено дополнительное МРТ. Во время или после операции, в зависимости от типа запланированной операции, будет использоваться магнитный зонд для обнаружения сторожевого лимфатического узла в ткани вокруг прямой кишки. Удаленный образец будет осмотрен патологоанатомом. Финансирование для проведения этого исследования было предоставлено Национальным институтом исследований в области здравоохранения (NIHR). Endo Magnetics, производитель, поставит магнитный индикатор и датчик для использования в этом исследовании.

В случае успеха исследователи планируют более крупное клиническое испытание. Это может оказать существенное влияние на улучшение исходов для пациентов, позволяя использовать менее радикальные операции там, где они наиболее уместны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован операбельный рак прямой кишки
  • Случай обсуждался на собрании Оксфордской междисциплинарной группы по колоректальному раку (MDT)
  • желание и возможность дать информированное согласие
  • желающие и способные соблюдать все требования судебного разбирательства, по мнению следователя

Критерий исключения:

  • женщины, которые беременны или кормят грудью
  • известная непереносимость или гиперчувствительность к железу, соединениям декстрана, магнитным индикаторам или суперпарамагнитным частицам оксида железа (SPIO)
  • раковое поражение анального сфинктерного комплекса
  • взрослые, которые не могут дать согласие или считаются уязвимыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ex-vivo
Пациенты с относительно распространенным раком прямой кишки, которым запланирована радикальная операция по удалению опухоли прямой кишки и мезоректума. Они получат эндоскопическую инъекцию Sienna+ (магнитный индикатор) за 5 дней до запланированной операции. Затем им предстоит операция по удалению рака прямой кишки. Вырезанный образец исследуют с помощью зонда Sentimag и стандартной гистологии для оценки лимфатических узлов ex-vivo.
Лекарство: Инъекция сиены+
Эндоскопическая инъекция магнитного индикатора
Процедура: Операция по удалению рака прямой кишки
Операция по расписанию в зависимости от размера и стадии рака прямой кишки. Это будет либо радикальная операция, либо трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ).
Устройство: Зонд Сентимаг
Зонд для обнаружения ранее введенного магнитного индикатора (Sienna+)
Экспериментальный: В естественных условиях
Пациентам с ранним раком прямой кишки запланировано локальное иссечение опухоли прямой кишки с помощью трансанальной эндоскопической микрохирургии (ТЭМ). Они получат эндоскопическую инъекцию Sienna+ (магнитный индикатор) за 5 дней до запланированной операции и проведут МРТ для оценки распространения индикатора. Затем им предстоит операция ТЕМ по удалению рака прямой кишки. Во время операции датчик Sentimag будет использоваться для обнаружения сторожевого лимфатического узла, чтобы его можно было удалить хирургическим путем. Вырезанный образец исследуют с помощью стандартной гистологии.
Лекарство: Инъекция сиены+
Эндоскопическая инъекция магнитного индикатора
Процедура: Операция по удалению рака прямой кишки
Операция по расписанию в зависимости от размера и стадии рака прямой кишки. Это будет либо радикальная операция, либо трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ).
Устройство: Зонд Сентимаг
Зонд для обнаружения ранее введенного магнитного индикатора (Sienna+)
Другой: МРТ
МРТ таза для обнаружения распространения магнитного индикатора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих побочную реакцию или реакцию гиперчувствительности
Временное ограничение: 5 дней после инъекции
Оцените частоту любых нежелательных реакций гиперчувствительности на индикатор после эндоскопической инъекции.
5 дней после инъекции
Количество операций, при которых последствия введения трассера могут быть обнаружены хирургом во время операции
Временное ограничение: во время операции
Оценить частоту обнаружения индикатора Sienna+ в месте инъекции опухоли и в лимфатических узлах во время операции
во время операции
Количество операций, при которых возникали какие-либо хирургические трудности из-за введения трассера на основе качественной оценки хирургом
Временное ограничение: во время операции
Качественная оценка хирургом любых трудностей, возникающих во время операции, которые могут быть связаны с предшествующей инъекцией индикатора, например, пигментация или фиброз, делающие операцию более сложной, чем обычно.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мезоректальных образцов, которые продемонстрировали корреляцию между гистопатологией и результатами зонда Sentimag для количества и местоположения лимфатических узлов
Временное ограничение: 5 дней после операции
Результаты гистопатологического исследования распределения лимфатических узлов в иссеченном мезоректальном образце коррелировали с информацией, полученной с помощью зонда Sentimag.
5 дней после операции
Количество мезоректальных образцов, которые продемонстрировали совпадение между гистопатологической идентификацией зонда Sentimag «сторожевого» лимфатического узла
Временное ограничение: 5 дней после операции
Патолог гистологически идентифицирует сторожевой лимфатический узел и запишет, соответствует ли он местоположению, определенному зондом Sentimag, которое ранее было отмечено швом.
5 дней после операции
Составная МРТ-карта высокого разрешения дренажной системы Sienna+ Tracer в мезоректуме
Временное ограничение: МРТ сделано через 2 часа после введения индикатора Sienna+.
Оценка индивидуальной изменчивости в распределении Sienna+ после эндоскопической инъекции на МРТ высокого разрешения для установления исходного уровня индивидуальных вариаций
МРТ сделано через 2 часа после введения индикатора Sienna+.
Количество операций ТЕМ, при которых можно идентифицировать и удалить сторожевой лимфатический узел
Временное ограничение: во время операции
Зонд Sentimag используется для локализации сторожевого узла во время ТЭМ (трансанальной эндоскопической микрохирургии) и последующего его удаления, если это возможно.
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford University Hospitals NHS Trust

Соавторы

University of Leeds
Endomagnetics Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R37025/CN339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция сиены+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться