Viabilidad de la biopsia del ganglio linfático centinela en el cáncer de recto (SentiRect)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un problema en el manejo del cáncer de recto es identificar qué pacientes se beneficiarán de una cirugía menos radical, que es mucho más segura y mejor tolerada. Sin embargo, no elimina los ganglios linfáticos donde las células cancerosas pueden haberse propagado. Si se dejan ganglios linfáticos que contienen cáncer, el cáncer puede reaparecer. Por lo tanto, esta cirugía solo es adecuada en cánceres de recto tempranos que no involucran ganglios linfáticos. Desafortunadamente, las investigaciones actuales no siempre identifican con precisión los ganglios linfáticos involucrados.
La biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) es una técnica para extirpar quirúrgicamente el primer ganglio linfático donde se diseminaron las células cancerosas. Si este ganglio linfático contiene cáncer, se necesita una cirugía radical para reducir el riesgo de recurrencia. Sin embargo, si está claro, una cirugía menos radical debería ser suficiente. Esta es una práctica estándar para el cáncer de mama y evita una cirugía mayor innecesaria en muchos pacientes.
El objetivo de los investigadores es evaluar si la SLNB es útil en el cáncer de recto. Los investigadores determinarán si el sistema Sienna+/Sentimag identifica efectivamente el ganglio linfático centinela y si el ganglio puede extirparse quirúrgicamente.
Los investigadores reclutarán pacientes en los hospitales de Oxford a punto de someterse a una cirugía por cáncer de recto. Los pacientes recibirán una inyección de marcador magnético durante la endoscopia antes de la cirugía. Algunos pacientes tendrán una resonancia magnética adicional. Durante o después de la cirugía, según el tipo de operación planificada, se utilizará una sonda magnética para localizar el ganglio linfático centinela en el tejido que rodea el recto. La muestra extraída será examinada por un patólogo. La financiación para llevar a cabo este estudio ha sido otorgada por el Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR). Endomagnetics, el fabricante, suministrará el trazador magnético y la sonda para su uso en este estudio.
Si tiene éxito, los investigadores planificarán un ensayo clínico más grande. Esto podría tener un gran impacto en la mejora de los resultados para los pacientes al permitir que se use una cirugía menos radical donde sea más apropiada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con cáncer de recto operable
- caso discutido en la reunión del equipo multidisciplinario (MDT) de Oxford Colorrectal Cancer
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo, en opinión del investigador
Criterio de exclusión:
- hembras embarazadas o lactantes
- intolerancia conocida o hipersensibilidad al hierro, compuestos de dextrano, trazadores magnéticos o partículas de óxido de hierro superparamagnético (SPIO)
- compromiso del cáncer del complejo del esfínter anal
- adultos que no pueden dar su consentimiento o se consideran vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ex-vivo
Pacientes con cáncer de recto relativamente avanzado que están programados para someterse a una cirugía radical para extirpar el tumor de recto y el mesorrecto.
Recibirán la inyección endoscópica de Sienna+ (trazador magnético) 5 días antes de la cirugía planificada.
Luego se someterán a una cirugía para extirpar el cáncer de recto.
La muestra extirpada se examinará con la sonda Sentimag y mediante histología estándar para evaluar los ganglios linfáticos ex vivo.
|
Inyección endoscópica de trazador magnético
Cirugía programada según el tamaño y el estadio del cáncer de recto.
Esta será cirugía radical o microcirugía endoscópica transanal (TEM)
Sonda para detectar el trazador magnético previamente inyectado (Sienna+)
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Experimental: En vivo
Pacientes con cáncer de recto temprano programados para someterse a una escisión local de un tumor rectal mediante microcirugía endoscópica transanal (TEM).
Recibirán una inyección endoscópica de Sienna+ (marcador magnético) 5 días antes de la cirugía planificada y se les realizará una resonancia magnética para evaluar la propagación del marcador.
Luego se someterán a una cirugía TEM para extirpar el cáncer de recto.
Durante la cirugía, se usará la sonda Sentimag para ubicar el ganglio linfático centinela para que pueda extirparse quirúrgicamente.
La muestra extirpada se examinará mediante histología estándar.
|
Inyección endoscópica de trazador magnético
Cirugía programada según el tamaño y el estadio del cáncer de recto.
Esta será cirugía radical o microcirugía endoscópica transanal (TEM)
Sonda para detectar el trazador magnético previamente inyectado (Sienna+)
Resonancia magnética de la pelvis para detectar la propagación del trazador magnético
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron una reacción adversa o de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 5 días después de la inyección
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Evaluar la frecuencia de reacciones adversas o de hipersensibilidad al marcador después de la inyección endoscópica
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5 días después de la inyección
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|
Número de operaciones en las que el cirujano puede detectar los efectos de la inyección del trazador durante la cirugía
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Evaluar la frecuencia de detección del marcador Sienna+ en el sitio de inyección del tumor y en los ganglios linfáticos en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Número de operaciones en las que hubo alguna dificultad quirúrgica debido a la inyección del trazador según la evaluación cualitativa realizada por el cirujano
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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Evaluación cualitativa del cirujano de cualquier dificultad encontrada durante la cirugía que podría atribuirse a la inyección previa del marcador, como pigmentación o fibrosis que hacen que la cirugía sea más difícil de lo normal
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en el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muestras mesorrectales que demostraron una correlación entre la histopatología y los hallazgos de la sonda Sentimag para el número y la ubicación de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Los hallazgos histopatológicos de la distribución de los ganglios linfáticos en la muestra mesorrectal extirpada se correlacionaron con la información proporcionada por la sonda Sentimag.
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5 días después de la cirugía
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Número de muestras mesorrectales que demostraron coincidencia entre la identificación histopatológica y la sonda Sentimag del ganglio linfático "centinela"
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
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Un patólogo identificará histológicamente el ganglio centinela y registrará si este coincide con la ubicación identificada por la sonda Sentimag que ha sido previamente marcada con una sutura.
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5 días después de la cirugía
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Mapa compuesto de resonancia magnética de alta resolución del patrón de drenaje de Sienna+ Tracer en mesorrecto
Periodo de tiempo: Resonancia magnética realizada 2 horas después de la inyección del trazador Sienna+
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Evaluación de la variabilidad individual en la distribución de Sienna+ después de la inyección endoscópica en resonancias magnéticas de alta resolución para establecer una línea de base para la variación individual
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Resonancia magnética realizada 2 horas después de la inyección del trazador Sienna+
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Número de operaciones de TEM en las que se puede identificar y extirpar el ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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La sonda Sentimag se utiliza para localizar el ganglio centinela durante la TEM (microcirugía endoscópica transanal) y luego extraerlo si es posible
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en el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R37025/CN339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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